Vergleich der "Salvage"-Strahlentherapie und der individualisierten PSMA-PET/CT-gezielten Behandlung bei rezidivierendem Prostatakrebs
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der konventionellen "Salvage"-Strahlentherapie und der individualisierten 68Ga-PSMA-11- oder 18F-PSMA-1007-PET/CT-gezielten Behandlung bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach einer Prostatakrebsoperation
Weniger als 50 % der Patienten, die eine Salvage-Strahlentherapie (SRT) des Beckens zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten, der nach einer Operation rezidiviert, werden nicht nachweisbare Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA) erreichen. Trotz SRT werden zwei Drittel der Patienten innerhalb von 10 Jahren erneut einen erhöhten PSA-Wert entwickeln, 20 % werden Fernmetastasen haben und 10 % werden an Prostatakrebs sterben. Der Grund dafür sind vermutlich vorbestehende Fernmetastasen und Lymphknotenmetastasen, die gezielter gezielter behandelt werden müssen. Darüber hinaus gibt es bekannte dauerhafte Nebenwirkungen der SRT.
Herkömmliche bildgebende Verfahren weisen eine geringe Empfindlichkeit bei der Erkennung eines Rezidivs auf, wenn der PSA-Wert unter 1,0 ng/ml liegt. Das Oberflächenprotein Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) wird auf Prostatakrebszellen überexprimiert und es wurden 68Gallium (68Ga)- und 18Fluor (18F)-gerichtete Radioliganden entwickelt. PSMA PET/CT wird zunehmend verwendet, aber es gibt nur begrenzte Daten über seine Auswirkungen.
In dieser Studie werden Patienten mit einem biochemischen Rückfall von Prostatakrebs nach der Operation randomisiert der Kontroll- oder Versuchsgruppe (1:2) zugeteilt und einem PSMA-PET/CT-Scan unterzogen. Die experimentelle Gruppe erhält eine individualisierte Therapie basierend auf dem Ergebnis der PET/CT. Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Salvage-Therapie und das Ergebnis der PET/CT ist verblindet. Die Patienten werden mit einem PSA-Test und Fragebögen zur Lebensqualität nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Carlsson
- Telefonnummer: 46 0704871106
- E-Mail: stefan.carlsson@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yvonne Larsen
- E-Mail: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Studienorte
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Ola Bratt
- E-Mail: ola.bratt@vgregion.se
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Kontakt:
- Jon Kindblom
- E-Mail: jon.kindblom@vgregion.se
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Kontakt:
- Ola Bratt
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Kontakt:
- Jon Kindblom
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Carlsson
- E-Mail: stefan.carlsson@ki.se
-
Kontakt:
- Katarina Hammarlund
- E-Mail: katarina.hammarlund@sll.se
-
Kontakt:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Schweden, 118 83
- Noch keine Rekrutierung
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Chunde Li
- E-Mail: Chunde.Li@ki.se
-
Kontakt:
- Gunilla Sellerstam
- E-Mail: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Kontakt:
- Chunde Li
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Noch keine Rekrutierung
- Norrland's University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD
- E-Mail: karin.soderkvist@umu.se
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Kontakt:
- Camilla Thellenberg
- E-Mail: camilla.thellenberg@umu.se
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Noch keine Rekrutierung
- Örebro University Hospital
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Kontakt:
- Janusz Frey, MD PhD
- E-Mail: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Anna Messing-Eriksson
- E-Mail: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Janusz Frey, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden und jetzt ein biochemisches Rezidiv (BCR) haben, definiert als: PSA > 0,2 < 2,0 ng/ml, und Anstieg zweimal gemessen.
- Multidisziplinäre Konferenz (MDK) Entscheidung, dem Patienten SRT anzubieten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv behandelt wurden
- Vorherige Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) nach der Operation
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Patienten mit positiven Lymphknoten bei der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Individualisierte Therapie basierend auf den Ergebnissen der PSMA PET/CT.
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Gruppe I – Keine Aufnahme: behandelt mit herkömmlicher SRT gegen das Prostatabett. Gruppe II – Aufnahme nur im Prostatabett: erhält intensitätsmodulierte RT (IMRT) einschließlich volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) für das Prostatabett mit gleichzeitig integriertem Boost (SIB) zur PET-positiven Aufnahme im Prostatabett. Gruppe III – Aufnahme in das Prostatabett und Beteiligung regionaler Lymphknoten im Becken: wird wie Gruppe II plus VMAT für die Beckenlymphknoten mit SIB zu den PET-positiven Lymphknoten oder Beckenlymphknoten-Salvage-Lymphknotendissektion (SLND) behandelt . Gruppe IV – Aufnahme nur in regionalen Lymphknoten: wird mit VMAT für die Beckenlymphknoten mit SIB zu den PET-positiven Lymphknoten oder Beckenlymphknoten SLND behandelt. Gruppe V – Aufnahme in extrapelvine Lymphknoten oder Knochenmetastasen: systemische Behandlung statt Operation oder Bestrahlung. Bei kurativer Absicht ist eine lokale Behandlung mit Operation oder Bestrahlung akzeptabel. |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-Salvage-Therapie.
Ergebnisse der PSMA-PET/CT verblindet.
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Standard-Salvage-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre.
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Anzahl der Patienten mit Fortschritten, definiert durch die Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA).
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Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Zeit bis zur dokumentierten Metastasierung von Prostatakrebs
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Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Zeit bis zum Prostatakrebs-spezifischen Tod
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Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Zeit bis zur Zweitbehandlung
Zeitfenster: Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Zeit bis zur Sekundärbehandlung von Prostatakrebs
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Mit 5, 7 und 10 Jahren
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Unterschiede in der Lebensqualität erfasst mittels Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Eine modifizierte Version des PSMA-Fragebogens, der vom National Prostate Cancer Register entwickelt wurde.
Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr gut und 5 sehr schlecht ist.
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Ausgangswert, 6, 12, 36 und 60 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSMA recidiv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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