Srovnání "záchranné" radioterapie a individualizované PSMA PET/CT cílené léčby s recidivujícím karcinomem prostaty
Randomizovaná studie porovnávající konvenční „záchrannou“ radioterapii a individualizovanou 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-PSMA-1007 PET/CT cílenou léčbu u pacientů s biochemickou recidivou po operaci rakoviny prostaty
Méně než 50 % pacientů, kteří dostávají záchrannou radiační terapii (SRT) na pánev jako léčbu rakoviny prostaty recidivující po operaci, dosáhne nedetekovatelných hladin specifického prostatického antigenu (PSA). Navzdory SRT se u dvou třetin pacientů opět vyvine zvýšené PSA, 20 % bude mít vzdálené metastázy a 10 % zemře na rakovinu prostaty do 10 let. Důvodem jsou pravděpodobně již existující vzdálené metastázy a metastázy lymfatických uzlin, které je třeba lépe zacílit přímo. Kromě toho existují dobře známé trvalé vedlejší účinky SRT.
Standardní zobrazovací techniky mají nízkou senzitivitu pro detekci recidivy, když je PSA pod 1,0 ng/ml. Povrchový protein prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je nadměrně exprimován na buňkách rakoviny prostaty a byly vyvinuty radioligandy cílené na 68Gallium (68Ga) a 18Fluor (18F). PSMA PET/CT se používá stále více, ale údaje o jeho dopadu jsou omezené.
V této studii jsou pacienti s biochemickým relapsem karcinomu prostaty po operaci randomizováni do kontrolní nebo experimentální skupiny (1:2) a podstoupí PSMA PET/CT sken. Experimentální skupina dostává individualizovanou terapii na základě výsledku PET/CT. Kontrolní skupina dostává standardní záchrannou terapii a výsledek PET/CT je zaslepený. Pacienti jsou sledováni pomocí PSA testu a dotazníků kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Carlsson
- Telefonní číslo: 46 0704871106
- E-mail: stefan.carlsson@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yvonne Larsen
- E-mail: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ola Bratt
- E-mail: ola.bratt@vgregion.se
-
Kontakt:
- Jon Kindblom
- E-mail: jon.kindblom@vgregion.se
-
Kontakt:
- Ola Bratt
-
Kontakt:
- Jon Kindblom
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Stefan Carlsson
- E-mail: stefan.carlsson@ki.se
-
Kontakt:
- Katarina Hammarlund
- E-mail: katarina.hammarlund@sll.se
-
Kontakt:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Zatím nenabíráme
- Sodersjukhuset
-
Kontakt:
- Chunde Li
- E-mail: Chunde.Li@ki.se
-
Kontakt:
- Gunilla Sellerstam
- E-mail: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Kontakt:
- Chunde Li
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Zatím nenabíráme
- Norrland's University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
-
Kontakt:
- Camilla Thellenberg
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Zatím nenabíráme
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Frey, MD PhD
- E-mail: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Anna Messing-Eriksson
- E-mail: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Janusz Frey, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve léčení pro karcinom prostaty radikální prostatektomií a nyní s biochemickou recidivou (BCR) definovanou jako: PSA >0,2 <2,0 ng/ml a zvýšení měřeno dvakrát.
- Rozhodnutí multidisciplinární konference (MDK) nabídnout pacientovi SRT
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení pro karcinom prostaty s biochemickou recidivou
- Předchozí léčba androgenní deprivační terapií (ADT) po operaci
- Předchozí radioterapie pánve
- Pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami při operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Individuální terapie na základě výsledků PSMA PET/CT.
|
Skupina I – Bez vychytávání: léčena konvenční SRT proti lůžku prostaty. Skupina II – Vychytávání pouze v lůžku prostaty: obdrží RT s modulovanou intenzitou (IMRT) včetně Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) pro lůžko prostaty se simultánně integrovaným boostem (SIB) k pozitivnímu vychytávání PET v lůžku prostaty. Skupina III – Vychytávání v řečišti prostaty a postižení regionálních lymfatických uzlin v pánvi: bude léčeno jako skupina II plus VMAT pro pánevní lymfatické uzliny se SIB až PET pozitivní lymfatické uzliny nebo disekce lymfatických uzlin pánevních lymfatických uzlin (SLND) . Skupina IV – Vychytávání pouze v regionálních lymfatických uzlinách: bude léčena VMAT pro pánevní lymfatické uzliny se SIB až po PET pozitivní lymfatické uzliny nebo pánevní lymfatické uzliny SLND. Skupina V – Vychytávání v mimopánevních lymfatických uzlinách nebo kostních metastázách: systémová léčba namísto chirurgického zákroku nebo ozařování. Lokální léčba chirurgickým zákrokem nebo ozařováním je přijatelná, pokud jde o léčebný záměr. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní záchranná terapie.
Výsledky PSMA PET/CT naslepo.
|
Standardní záchranná radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární přežití bez progrese PSA
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 10 let.
|
Počet pacientů s progresí definovanou měřením prostatického specifického antigenu (PSA).
|
Po celou dobu studia přibližně 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas metastázovat
Časové okno: V 5, 7 a 10 letech
|
Čas do zdokumentované metastázy rakoviny prostaty
|
V 5, 7 a 10 letech
|
|
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: V 5, 7 a 10 letech
|
Čas do specifické smrti na rakovinu prostaty
|
V 5, 7 a 10 letech
|
|
Čas do sekundární léčby
Časové okno: V 5, 7 a 10 letech
|
Čas potřebný k sekundární léčbě rakoviny prostaty
|
V 5, 7 a 10 letech
|
|
Rozdíly v kvalitě života zaznamenané pomocí Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 36 a 60 měsíců po ukončení léčby.
|
Upravená verze dotazníku PSMA vyvinutá Národním registrem rakoviny prostaty.
Stupnice od 1 do 5, kde 1 je velmi dobrá a 5 je velmi špatná.
|
Výchozí stav, 6, 12, 36 a 60 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSMA recidiv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .