Сравнение «спасительной» лучевой терапии и индивидуального таргетного лечения PSMA PET/CT при рецидивирующем раке предстательной железы
Рандомизированное исследование, сравнивающее обычную лучевую терапию «спасения» и индивидуализированное таргетное лечение 68Ga-PSMA-11 или 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивом после операции по поводу рака предстательной железы
Менее 50% пациентов, получающих спасительную лучевую терапию (СЛТ) таза в качестве лечения рецидива рака предстательной железы после операции, достигают неопределяемого уровня простат-специфического антигена (ПСА). Несмотря на СЗТ, у двух третей пациентов вновь будет повышен ПСА, у 20% будут отдаленные метастазы, а 10% умрут от рака предстательной железы в течение 10 лет. Причиной этого, вероятно, являются ранее существовавшие отдаленные метастазы и метастазы в лимфатические узлы, которые необходимо лучше нацеливать напрямую. Кроме того, у СЗТ есть хорошо известные постоянные побочные эффекты.
Стандартные методы визуализации имеют низкую чувствительность при обнаружении рецидива, когда уровень ПСА ниже 1,0 нг/мл. Поверхностный белок Простат-специфический мембранный антиген (PSMA) сверхэкспрессируется на клетках рака предстательной железы, и были разработаны радиолиганды, нацеленные на 68Gallium (68Ga) и 18Fluorine (18F). ПСМА ПЭТ/КТ используется все чаще, но данные о его влиянии ограничены.
В данном исследовании пациенты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после операции рандомизируются в контрольную или экспериментальную группу (1:2) и проходят ПЭТ/КТ сканирование с ПСМА. Экспериментальная группа получает индивидуальную терапию по результатам ПЭТ/КТ. Контрольная группа получает стандартную спасательную терапию, а результаты ПЭТ/КТ заслеплены. Пациенты находятся под наблюдением с помощью теста на ПСА и опросников качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Carlsson
- Номер телефона: 46 0704871106
- Электронная почта: stefan.carlsson@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yvonne Larsen
- Электронная почта: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Ola Bratt
- Электронная почта: ola.bratt@vgregion.se
-
Контакт:
- Jon Kindblom
- Электронная почта: jon.kindblom@vgregion.se
-
Контакт:
- Ola Bratt
-
Контакт:
- Jon Kindblom
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Stefan Carlsson
- Электронная почта: stefan.carlsson@ki.se
-
Контакт:
- Katarina Hammarlund
- Электронная почта: katarina.hammarlund@sll.se
-
Контакт:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Еще не набирают
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Chunde Li
- Электронная почта: Chunde.Li@ki.se
-
Контакт:
- Gunilla Sellerstam
- Электронная почта: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Контакт:
- Chunde Li
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Еще не набирают
- Norrland's University Hospital
-
Контакт:
- Karin Söderkvist, MD
- Электронная почта: karin.soderkvist@umu.se
-
Контакт:
- Camilla Thellenberg
- Электронная почта: camilla.thellenberg@umu.se
-
Контакт:
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Еще не набирают
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Janusz Frey, MD PhD
- Электронная почта: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Контакт:
- Anna Messing-Eriksson
- Электронная почта: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Контакт:
- Janusz Frey, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые ранее лечились от рака предстательной железы с помощью радикальной простатэктомии и в настоящее время имеют биохимический рецидив (BCR), определяемый как: PSA > 0,2 < 2,0 нг/мл, увеличение которого было измерено в два раза.
- Решение мультидисциплинарной конференции (МДК) предложить пациенту СРТ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее лечившиеся от рака предстательной железы с биохимическим рецидивом
- Предшествующее лечение андрогенной депривационной терапией (ADT) после операции
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Пациенты с положительными лимфатическими узлами во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Индивидуализированная терапия по результатам ПЭТ/КТ ПСМА.
|
Группа I - Нет поглощения: лечили обычной СРТ против ложа предстательной железы. Группа II - Поглощение только в ложе предстательной железы: будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), включая объемно-модулированную дуговую терапию (VMAT) для ложа предстательной железы с одновременным интегрированным усилением (SIB) для положительного поглощения ПЭТ в ложе предстательной железы. Группа III - Захват в ложе предстательной железы и поражение регионарных лимфатических узлов в области таза: будет рассматриваться как группа II плюс VMAT для тазовых лимфатических узлов с SIB до ПЭТ-позитивных лимфатических узлов или диссекции тазовых лимфатических узлов (SLND) . Группа IV - Поглощение только в регионарных лимфатических узлах: будет проведено лечение с помощью VMAT для тазовых лимфатических узлов с SIB до ПЭТ-позитивных лимфатических узлов или тазовых лимфатических узлов SLND. Группа V - Поглощение внетазовыми лимфатическими узлами или метастазы в кости: системное лечение вместо хирургического вмешательства или лучевой терапии. При лечебном намерении допустимо местное лечение хирургическим путем или лучевой терапией. |
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
Стандартная спасительная терапия.
Результаты ПСМА ПЭТ/КТ вслепую.
|
Стандартная лучевая терапия спасения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Срок обучения около 10 лет.
|
Количество пациентов с прогрессом, определяемым измерением простатспецифического антигена (ПСА)
|
Срок обучения около 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до метастазирования
Временное ограничение: В 5, 7 и 10 лет
|
Время до подтвержденного метастазирования рака предстательной железы
|
В 5, 7 и 10 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: В 5, 7 и 10 лет
|
Время до смерти от рака простаты
|
В 5, 7 и 10 лет
|
|
Время до вторичной обработки
Временное ограничение: В 5, 7 и 10 лет
|
Время, необходимое для вторичного лечения рака предстательной железы
|
В 5, 7 и 10 лет
|
|
Различия в качестве жизни, зарегистрированные с помощью оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения лечения.
|
Модифицированная версия опросника PSMA, разработанная Национальным регистром рака простаты.
По шкале от 1 до 5: 1 – очень хорошо, 5 – очень плохо.
|
Исходный уровень, через 6, 12, 36 и 60 месяцев после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA recidiv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .