"Pelastus"-sädehoidon ja yksilöllisen PSMA PET/CT -kohdistetun hoidon vertailu uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa
Satunnaistettu koe, jossa verrataan perinteistä "pelastushoitoa" ja yksilöllistä 68Ga-PSMA-11 tai 18F-PSMA-1007 PET/CT kohdennettua hoitoa potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhassyövän leikkauksen jälkeen
Alle 50 % potilaista, jotka saavat lantion sädehoitoa (SRT) leikkauksen jälkeen uusiutuvan eturauhassyövän hoitona, saavuttavat havaitsemattomia eturauhasspesifisiä antigeenitasoja (PSA). SRT-hoidosta huolimatta kahdelle kolmasosalle potilaista kehittyy taas kohonnut PSA, 20 %:lla on etäpesäkkeitä ja 10 % kuolee eturauhassyöpään 10 vuoden kuluessa. Syynä tähän on luultavasti olemassa olevat kaukaiset etäpesäkkeet ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka on kohdistettava paremmin suoraan. Lisäksi SRT:llä on hyvin tunnettuja pysyviä sivuvaikutuksia.
Vakiokuvaustekniikoilla on huono herkkyys havaita uusiutumista, kun PSA on alle 1,0 ng/ml. Pintaproteiini Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) yliekspressoituu eturauhassyöpäsoluissa ja 68Gallium- (68Ga)- ja 18Fluori- (18F)-kohdistettuja radioligandeja on kehitetty. PSMA PET/CT:tä käytetään yhä enemmän, mutta sen vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään (1:2) ja heille tehdään PSMA PET/CT-skannaus. Koeryhmä saa yksilöllistä terapiaa PET/CT:n tuloksen perusteella. Kontrolliryhmä saa tavanomaista pelastushoitoa ja PET/CT:n tulos sokennetaan. Potilaita seurataan PSA-testillä ja elämänlaatukyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Carlsson
- Puhelinnumero: 46 0704871106
- Sähköposti: stefan.carlsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yvonne Larsen
- Sähköposti: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Bratt
- Sähköposti: ola.bratt@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Kindblom
- Sähköposti: jon.kindblom@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Bratt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Kindblom
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Carlsson
- Sähköposti: stefan.carlsson@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Hammarlund
- Sähköposti: katarina.hammarlund@sll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Carlsson
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Ei vielä rekrytointia
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunde Li
- Sähköposti: Chunde.Li@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunilla Sellerstam
- Sähköposti: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunde Li
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Ei vielä rekrytointia
- Norrland's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Söderkvist, MD
- Sähköposti: karin.soderkvist@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Thellenberg
- Sähköposti: camilla.thellenberg@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Söderkvist, MD
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janusz Frey, MD PhD
- Sähköposti: janusz.frey@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Messing-Eriksson
- Sähköposti: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Janusz Frey, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eturauhassyöpään radikaalilla prostatektomialla ja joilla on nyt biokemiallinen uusiutuminen (BCR), joka määritellään seuraavasti: PSA >0,2 <2,0 ng/ml ja lisääntyminen mitattuna kahdesti.
- Monitieteisen konferenssin (MDK) päätös tarjota potilaalle SRT
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eturauhassyövästä, jolla on biokemiallinen uusiutuminen
- Aikaisempi hoito androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) leikkauksen jälkeen
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Yksilöllinen hoito PSMA PET/CT -tulosten perusteella.
|
Ryhmä I - Ei sisäänottoa: hoidetaan tavanomaisella SRT:llä eturauhasen sänkyä vastaan. Ryhmä II -otto vain eturauhassängyssä: saavat intensiteettimoduloitua RT:tä (IMRT), mukaan lukien Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) eturauhasen sänkyyn ja samanaikaisesti integroitu boost (SIB) PET-positiiviseen vastaanottoon eturauhassängyssä. Ryhmä III – Eturauhasen vastaanotto ja alueellisten imusolmukkeiden osallistuminen lantioon: käsitellään ryhmänä II plus VMAT lantion imusolmukkeille, joilla on SIB PET-positiivisiin imusolmukkeisiin tai lantion imusolmukkeiden pelastusimusolmukkeiden dissektio (SLND) . Ryhmä IV – Sisäänotto vain alueellisissa imusolmukkeissa: hoidetaan VMAT:lla lantion imusolmukkeista, joilla on SIB, PET-positiivisiin imusolmukkeisiin tai lantion imusolmukkeisiin SLND. Ryhmä V – Ulosotto lantion ulkopuolisiin imusolmukkeisiin tai luun etäpesäkkeisiin: systeeminen hoito leikkauksen tai säteilyn sijaan. Paikallinen hoito leikkauksella tai säteilyllä on hyväksyttävää, jos se on parantava tarkoitus. |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen pelastushoito.
Tulokset PSMA PET/CT -sokkoutettuna.
|
Tavallinen pelastussäteilyhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen eloonjääminen ilman PSA:n etenemistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta.
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittauksella määritettyjen potilaiden lukumäärä, joiden eteneminen on edennyt
|
Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika metastasoitumiseen
Aikaikkuna: 5, 7 ja 10 vuotiaana
|
Aika dokumentoituun eturauhassyövän etäpesäkkeisiin
|
5, 7 ja 10 vuotiaana
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5, 7 ja 10 vuotiaana
|
Aika eturauhassyöpäkohtaiseen kuolemaan
|
5, 7 ja 10 vuotiaana
|
|
Toissijaisen hoidon aika
Aikaikkuna: 5, 7 ja 10 vuotiaana
|
Aika tarttua eturauhassyövän toissijaiseen hoitoon
|
5, 7 ja 10 vuotiaana
|
|
Erot elämänlaadussa mitattuna potilasraportin tulosmittauksen (PROM) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kansallisen eturauhassyöpärekisterin kehittämä muunneltu versio PSMA-kyselystä.
Asteikko 1-5, kun 1 on erittäin hyvä ja 5 on erittäin huono.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSMA recidiv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .