Comparación de la radioterapia de "salvamento" y el tratamiento individualizado dirigido por PET/TC con PSMA en pacientes con cáncer de próstata recidivante
Un ensayo aleatorizado que compara la radioterapia de "salvamento" convencional y el tratamiento individualizado dirigido por PET/TC con 68Ga-PSMA-11 o 18F-PSMA-1007 en pacientes con recurrencia bioquímica después de una cirugía de cáncer de próstata
Menos del 50 % de los pacientes que reciben radioterapia de rescate (SRT) en la pelvis como tratamiento para el cáncer de próstata recurrente después de la cirugía alcanzarán niveles indetectables de antígeno prostático específico (PSA). A pesar de la SRT, dos tercios de los pacientes volverán a desarrollar PSA elevado, el 20 % tendrá metástasis a distancia y el 10 % morirá de cáncer de próstata dentro de los 10 años. La razón de esto es probablemente la metástasis a distancia preexistente y las metástasis en los ganglios linfáticos que deben abordarse mejor directamente. Además, existen efectos secundarios permanentes bien conocidos de SRT.
Las técnicas de imagen estándar tienen poca sensibilidad para detectar la recurrencia cuando el PSA está por debajo de 1,0 ng/ml. La proteína de superficie del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se sobreexpresa en las células de cáncer de próstata y se han desarrollado radioligandos dirigidos al 68 galio (68Ga) y al 18 flúor (18F). PSMA PET/CT se usa cada vez más pero hay datos limitados de su impacto.
En este estudio, los pacientes con recidiva bioquímica del cáncer de próstata después de la cirugía se aleatorizan al grupo de control o experimental (1:2) y se les realiza una exploración PET/TC con PSMA. El grupo experimental recibe terapia individualizada en función del resultado de la PET/TC. El grupo de control recibe terapia de rescate estándar y el resultado de la PET/CT está cegado. Los pacientes son seguidos con prueba de PSA y cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Carlsson
- Número de teléfono: 46 0704871106
- Correo electrónico: stefan.carlsson@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne Larsen
- Correo electrónico: yvonne.larsen@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Ola Bratt
- Correo electrónico: ola.bratt@vgregion.se
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Contacto:
- Jon Kindblom
- Correo electrónico: jon.kindblom@vgregion.se
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Contacto:
- Ola Bratt
-
Contacto:
- Jon Kindblom
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Stefan Carlsson
- Correo electrónico: stefan.carlsson@ki.se
-
Contacto:
- Katarina Hammarlund
- Correo electrónico: katarina.hammarlund@sll.se
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Contacto:
- Stefan Carlsson
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Aún no reclutando
- Södersjukhuset
-
Contacto:
- Chunde Li
- Correo electrónico: Chunde.Li@ki.se
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Contacto:
- Gunilla Sellerstam
- Correo electrónico: gunilla.sellerstam@sll.se
-
Contacto:
- Chunde Li
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Umeå, Suecia, 901 85
- Aún no reclutando
- Norrland's University Hospital
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Contacto:
- Karin Söderkvist, MD
- Correo electrónico: karin.soderkvist@umu.se
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Contacto:
- Camilla Thellenberg
- Correo electrónico: camilla.thellenberg@umu.se
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Contacto:
- Karin Söderkvist, MD
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Örebro, Suecia, 701 85
- Aún no reclutando
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Janusz Frey, MD PhD
- Correo electrónico: janusz.frey@regionorebrolan.se
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Contacto:
- Anna Messing-Eriksson
- Correo electrónico: anna.messing-eriksson@regionorebrolan.se
-
Contacto:
- Janusz Frey, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente tratados por cáncer de próstata con prostatectomía radical y que ahora tienen una recurrencia bioquímica (BCR) definida como: PSA >0.2 <2.0 ng/mL, y aumento medido dos veces.
- Decisión de la conferencia multidisciplinaria (MDK) de ofrecer SRT al paciente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados por cáncer de próstata con recurrencia bioquímica
- Tratamiento previo con terapia de privación de andrógenos (ADT) después de la cirugía
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes con ganglios linfáticos positivos en la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Terapia individualizada en función de los resultados del PSMA PET/CT.
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Grupo I - Sin captación: tratado con SRT convencional contra el lecho prostático. Grupo II: captación solo en el lecho prostático: recibirá RT de intensidad modulada (IMRT) que incluye arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) para el lecho prostático con refuerzo integrado simultáneo (SIB) para la captación positiva de PET en el lecho prostático. Grupo III - Captación en el lecho prostático y compromiso de los ganglios linfáticos regionales en la pelvis: se tratará como Grupo II más VMAT para los ganglios linfáticos pélvicos con SIB a los ganglios linfáticos positivos por PET o ganglios linfáticos pélvicos con disección de ganglios linfáticos de rescate (SLND) . Grupo IV - Captación en ganglios linfáticos regionales únicamente: se tratará con VMAT para los ganglios linfáticos pélvicos con SIB hasta los ganglios linfáticos positivos para PET o los ganglios linfáticos pélvicos SLND. Grupo V - Captación en ganglios linfáticos extrapélvicos o metástasis óseas: tratamiento sistémico en lugar de cirugía o radiación. El tratamiento local con cirugía o radiación es aceptable si tiene intención curativa. |
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Comparador activo: Brazo de control
Terapia de rescate estándar.
Resultados de PSMA PET/CT cegados.
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Radioterapia estándar de rescate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión del PSA primario
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años.
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Número de pacientes con progreso definido por la medición del antígeno prostático específico (PSA)
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A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de metástasis
Periodo de tiempo: A los 5, 7 y 10 años
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Tiempo hasta la metástasis documentada del cáncer de próstata
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A los 5, 7 y 10 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: A los 5, 7 y 10 años
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Tiempo hasta la muerte específica por cáncer de próstata
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A los 5, 7 y 10 años
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Tiempo hasta el tratamiento secundario
Periodo de tiempo: A los 5, 7 y 10 años
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Tiempo hasta la necesidad de un tratamiento secundario para el cáncer de próstata
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A los 5, 7 y 10 años
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Diferencias en la calidad de vida registradas mediante la Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12, 36 y 60 meses después de finalizar el tratamiento.
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Una versión modificada del cuestionario PSMA desarrollado por el Registro Nacional de Cáncer de Próstata.
Escala del 1 al 5 donde 1 es muy bueno y 5 es muy malo.
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Valor inicial, 6, 12, 36 y 60 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Carlsson, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMA recidiv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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