以前にインスリンを使用したことがない 2 型糖尿病患者を対象に、2 種類のインスリン、新しいインスリン、インスリン Icodec と利用可能なインスリン、Insulin Degludec を比較する調査研究 (ONWARDS 3) (ONWARDS 3)
2026年5月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリン未使用の 2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回のインスリン Icodec と 1 日 1 回のインスリン デグルデク 100 単位/mL の効果と安全性を比較する 26 週間の二重盲検多地域試験で、両方とも非インスリン抗糖尿病薬と併用.
この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (週に 1 回服用する新しいインスリン) とインスリン デグルデク (1 日 1 回服用し、すでに市販されているインスリン) を比較します。
この研究では、毎週摂取したインスリン icodec が、毎日摂取したインスリン degludec と比較して、血糖値をどの程度制御するかを調べます。
参加者は、注射ペンで研究薬を受け取ります。 参加者は、毎週の注射用のペンと毎日の注射用のペンを受け取ります。 1 つは icodec または degludec で、もう 1 つはダミーの薬です。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者と治験スタッフは、どの薬が有効かを知りません。
インスリンは太ももの皮膚の襞に針で注射されます。 研究は約8ヶ月続く可能性があります。 参加者は、13回の診療所訪問と、治験担当医師との17回の電話があります。 8回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 4回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食できません（水を除く）。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- Univ of Alabama Birmingham
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning、California、アメリカ、92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Primecare Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research
-
CABA、アルゼンチン、C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz、オーストリア、4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna、オーストリア、1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna、オーストリア、1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna、オーストリア、1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec、カナダ、G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、カナダ、J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Broumov、チェコ、550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3、チェコ、301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague、チェコ、160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague、チェコ、110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague、チェコ、150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague、チェコ、18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
-
Le Coudray、フランス、28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne、フランス、11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris、フランス、75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense、フランス、92936
- Master centre for France
-
Pessac、フランス、33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse、フランス、31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux、フランス、69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo、Sonora、メキシコ、83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング日の180日以上前にT2D（2型糖尿病）と診断された。
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) 7.0-11.0% (53.0-96.7 ミリモル/モル) 中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで両方を含む。
- インスリンナイーブ。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
-次のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニング日の90日以上前の安定した1日用量：
a.) 1500 mg 以上または最大耐用量または有効用量のメトホルミン製剤。 b.) 1500 mg 以上または最大耐用量または有効用量のメトホルミン配合製剤。 c.) 組み合わせを含む以下の経口抗糖尿病薬クラスのいずれか (地域のラベルに基づく最大承認用量または最大耐用量または有効用量の半分以上):スルホニル尿素 - メグリチニド (グリニド) - DPP-4 阻害剤 - SGLT2 阻害剤 - チアゾリジンジオン - α-グルコシダーゼ阻害剤 - 経口併用製品 (許可された個々の経口抗糖尿病薬 (OAD) 用) - 経口または注射可能な GLP-1 受容体アゴニスト
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。
除外基準:
- -スクリーニング日の前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（被験者または医療記録で宣言）。
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
- -スクリーニングでニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVに分類される慢性心不全。
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：週1回のインスリンicodec + 1日1回のプラセボ
参加者は 1 日 1 回および週 1 回の注射を受けます。
|
毎週の注射用のペンと、毎日の注射用のペンが用意されています。 1 つは icodec 700 単位/mL で、もう 1 つはプラセボです。 皮下（皮下）注射 毎週の注射用のペンと、毎日の注射用のペンが用意されています。 1 つは icodec 700 単位/mL で、もう 1 つはプラセボです。 皮下（皮下）注射 |
|
実験的：週1回のプラセボと1日1回のインスリン デグルデク
参加者は 1 日 1 回および週 1 回の注射を受けます。
|
毎週の注射用のペンと、毎日の注射用のペンが用意されています。 1 つはインスリン デグルデク 100 単位/mL で、もう 1 つはプラセボです。 皮下（皮下）注射 毎週の注射用のペンと、毎日の注射用のペンが用意されています。 1 つは degludec 100 units/mL で、もう 1 つはプラセボです。 皮下（皮下）注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HbA1c の変化が表示されます。
結果データは試験中の観察期間に基づいて評価されます。
治験期間は無作為化時に開始され、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、従うことができなくなった参加者について治験責任医師が定義した最後の参加者と治験責任医師の接触の日付で終了しました。 -アップ（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、および上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
|
ベースライン (0 週目)、26 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目までの FPG の変化が表示されます。
結果データは試験中の観察期間に基づいて評価されました。
治験期間は無作為化時に開始され、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、従うことができなくなった参加者について治験責任医師が定義した最後の参加者と治験責任医師の接触の日付で終了しました。 -アップ（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、および上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
|
ベースライン (0 週目)、26 週目
|
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重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
|
重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数が表示されます。
重度の低血糖症（レベル 3）は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症として定義されます。
結果データは治療期間に基づいて評価されました。
治療期間は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された治験製品の初回投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了しました: 治験来院の終了日 (V30)、最後の訪問日治験製品の日付 + 1 日 1 回インスリンの場合は 5 週間、週 1 回インスリンの場合は + 6 週間（両治療群の投与間隔終了後の 5 週間に相当）、および治験内観察期間の終了日。
治療期間は、参加者が試験製品に曝露されたとみなされる期間を表しました。
|
ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (< 3.0 mmol/L (54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])、血糖値 [BG] 測定器で確認)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（BG メーターで確認された 3.0 ミリモル/リットル（mmol/L）（54 mg/dL）未満）の数が表示されます。
臨床的に重大な低血糖（レベル 2）は、BG メーターで確認された 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満の血漿グルコース値として定義されます。
転帰データは治療期間に基づいて評価されました。
治療期間は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された治験製品の初回投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了しました: 治験来院の終了日 (V30)、最後の訪問日治験製品の日付 + 1 日 1 回インスリンの場合は 5 週間、週 1 回インスリンの場合は + 6 週間（両治療群の投与間隔終了後の 5 週間に相当）、および治験内観察期間の終了日。
治療期間は、参加者が試験製品に曝露されたとみなされる期間を表しました。
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ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、BG メーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（3.0 mmol/L 未満）（54 mg/dL 未満、血糖 [BG] メーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数が表示されます。
重度の低血糖症（レベル 3）は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症として定義されます。
臨床的に重大な低血糖（レベル 2）は、BG メーターで確認された血漿グルコース値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満であると定義されます。
転帰データは治療期間に基づいて評価されました。
治療期間は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された治験製品の初回投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了しました: 治験来院の終了日 (V30)、最後の訪問日治験製品の日付 + 1 日 1 回インスリンの場合は 5 週間、週 1 回インスリンの場合は + 6 週間（両治療群の投与間隔終了後の 5 週間に相当）、および治験内観察期間の終了日。
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ベースライン (0 週目) から 31 週目まで
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重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数が表示されます。
重度の低血糖症（レベル 3）は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症として定義されます。
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ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数 (レベル 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL)、BG メーターで確認)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード (レベル 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL)、BG メーターで確認) の数が表示されます。
臨床的に重大な低血糖（レベル 2）は、BG メーターで確認された血漿グルコース値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満（<）であると定義されます。
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ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、BG メーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、BG メーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数が表示されます。
重度の低血糖症（レベル 3）は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症として定義されます。
臨床的に重大な低血糖 (レベル 2) は、血糖 (BG) 測定器で確認された血漿グルコース値が 3.0 ミリモル/リットル (mmol/L) (54 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) 未満 (<) であると定義されます。
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ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、26 週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの体重の変化が表示されます。
結果データは試験中の観察期間に基づいて評価されました。
治験期間は無作為化時に開始され、参加者と施設の最後の直接接触、インフォームド・コンセントを撤回した参加者の撤回、従うことができなくなった参加者について治験責任医師が定義した最後の参加者と治験責任医師の接触の日付で終了しました。 -アップ（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、および上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
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ベースライン (0 週目)、26 週目
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週平均インスリン投与量
時間枠：24週目から26週目まで
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治療の最後の 2 週間 (24 週目から 26 週目まで) の推定平均週平均インスリン用量が表示されます。
転帰データは治療期間に基づいて評価されました。
治療期間は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された治験製品の初回投与日から始まり、次のいずれかの最初の日に終了しました: 治験来院の終了日 (V30)、最後の訪問日治験製品の日付 + 1 日 1 回インスリンの場合は 5 週間、週 1 回インスリンの場合は + 6 週間（両治療群の投与間隔終了後の 5 週間に相当）、および治験内観察期間の終了日。
治療期間は、参加者が試験製品に曝露されたとみなされる期間を表しました。
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24週目から26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。