Um estudo de pesquisa para comparar dois tipos de insulina, uma nova insulina, insulina Icodec e uma insulina disponível, insulina Degludec, em pessoas com diabetes tipo 2 que não usaram insulina antes (ONWARDS 3) (ONWARDS 3)
25 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo duplo-cego, multirregional de 26 semanas comparando o efeito e a segurança da insulina Icodec uma vez por semana e da insulina Degludec uma vez ao dia 100 unidades/mL, ambas em combinação com medicamentos antidiabéticos não insulínicos, em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2 .
Este estudo compara a insulina icodec (uma nova insulina tomada uma vez por semana) com a insulina degludec (uma insulina tomada uma vez ao dia que já está disponível no mercado) em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará quão bem a insulina icodec tomada semanalmente controla o açúcar no sangue em comparação com a insulina degludec tomada diariamente.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em uma caneta de injeção. Os participantes receberão uma caneta para injeção semanal e outra para injeção diária. Um será icodec ou degludec e o outro será um medicamento fictício. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Os participantes e a equipe do estudo não saberão qual medicamento ativo receberão.
A insulina é injetada com uma agulha em uma dobra cutânea na coxa. O estudo pode durar cerca de 8 meses. Os participantes terão 13 visitas clínicas e 17 telefonemas com o médico do estudo. Em 8 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 4 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, Canadá, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Le Coudray, França, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, França, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, França, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, França, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, França, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, França, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, França, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, França, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Broumov, Tcheca, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tcheca, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Tcheca, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz, Áustria, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna, Áustria, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna, Áustria, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM2 (diabetes tipo 2) maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
- HbA1c (hemoglobina glicada) de 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive na triagem confirmada por análise laboratorial central.
- Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
Dose(s) diária(s) estável(is) maior(es) ou igual(is) a 90 dias antes do dia da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquema(s) de combinação:
a.) Quaisquer formulações de metformina maiores ou iguais a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou efetiva. b.) Quaisquer formulações combinadas de metformina maiores ou iguais a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz. c.) Qualquer uma das seguintes classes de medicamentos antidiabéticos orais, incluindo combinações (maior ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada ou efetiva).: Sulfonilureias - Meglitinidas (glinidas) - Inibidores de DPP-4 - Inibidores de SGLT2 - Tiazolidinedionas - Inibidores de alfa-glicosidase - Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais (OADs) individuais permitidos) - Agonistas de receptores de GLP-1 orais ou injetáveis
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Quaisquer episódios (declarados pelo sujeito ou no prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores ao dia da triagem.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem.
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icodec de insulina uma vez por semana + placebo uma vez por dia
Os participantes receberão injeções uma vez ao dia e uma vez por semana
|
Você receberá uma caneta para injeção semanal e outra para injeção diária. Um será icodec 700 unidades/mL e o outro será placebo. Injeções subcutâneas (sob a pele) Você receberá uma caneta para injeção semanal e outra para injeção diária. Um será icodec 700 unidades/mL e o outro será placebo. Injeções subcutâneas (sob a pele) |
|
Experimental: Placebo uma vez por semana e insulina degludeca uma vez por dia
Os participantes receberão injeções uma vez ao dia e uma vez por semana
|
Você receberá uma caneta para injeção semanal e outra para injeção diária. Uma será a insulina degludeca 100 unidades/mL e a outra será o placebo. Injeções subcutâneas (sob a pele) Você receberá uma caneta para injeção semanal e outra para injeção diária. Um será degludec 100 unidades/mL e o outro será placebo. Injeções subcutâneas (sob a pele) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
É apresentada a alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até a semana 26.
Os dados do resultado são avaliados com base no período de observação durante o ensaio.
O período do estudo começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato entre o participante e o investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que perderam o acompanhamento -up (ou seja, possivelmente uma visita telefônica não programada) e morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
|
Linha de base (semana 0), semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
É apresentada a mudança na FPG desde o início (semana 0) até a semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação do ensaio.
O período do estudo começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato entre o participante e o investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que perderam o acompanhamento -up (ou seja, possivelmente uma visita telefônica não programada) e morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
|
Linha de base (semana 0), semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
É apresentado o número de episódios graves de hipoglicemia (nível 3).
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento.
O período de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: A visita final do estudo (V30), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no ensaio.
O período de tratamento representou o período de tempo em que um participante foi considerado exposto ao produto experimental.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (< 3,0 mmol/L (54 miligramas por decilitro [mg/dL]), confirmado pelo medidor de glicose no sangue [GS])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (menos de [<] 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de GS).
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento.
O período de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: A visita final do estudo (V30), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no ensaio.
O período de tratamento representou o período de tempo em que um participante foi considerado exposto ao produto experimental.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (menos de 3,0 mmol/L) (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicose no sangue [GS]) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3).
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento.
O período de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: A visita final do estudo (V30), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no ensaio.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 31
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
É apresentado o número de episódios graves de hipoglicemia (nível 3).
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia).
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
É apresentado o número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3).
A hipoglicemia grave (nível 3) é definida como hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação.
A hipoglicemia clinicamente significativa (nível 2) é definida como um valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 miligramas por decilitro [mg/dL]) confirmado pelo medidor de glicose no sangue (GS).
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 26
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 26
|
É apresentada a mudança no peso corporal desde o início (semana 0) até a semana 26.
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação do ensaio.
O período do estudo começou na randomização e terminou na data de: o último contato direto entre o participante e o local, a retirada para os participantes que retiraram seu consentimento informado, o último contato entre o participante e o investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que perderam o acompanhamento -up (ou seja, possivelmente uma visita telefônica não programada) e morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
|
Linha de base (semana 0), semana 26
|
|
Dose Média Semanal de Insulina
Prazo: Da semana 24 à semana 26
|
É apresentada a dose média semanal estimada de insulina durante as últimas 2 semanas de tratamento (da semana 24 à semana 26).
Os dados do resultado foram avaliados com base no período de tratamento.
O período de tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental, conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), e terminou na primeira data de qualquer um dos seguintes: A visita final do estudo (V30), a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana (correspondendo a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento) e a data final para o período de observação no ensaio.
O período de tratamento representou o período de tempo em que um participante foi considerado exposto ao produto experimental.
|
Da semana 24 à semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .