En forskningsundersøgelse for at sammenligne to typer insulin, et nyt insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt insulin, Insulin Degludec, hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 3) (ONWARDS 3)
25. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et 26-ugers dobbeltblindet, multiregionalt forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af insulin Icodec én gang om dagen og insulin Degludec én gang dagligt 100 enheder/ml, begge i kombination med ikke-insulin antidiabetiske lægemidler, hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes .
Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (en ny insulin taget en gang om ugen) med insulin degludec (en insulin taget én gang dagligt, som allerede er tilgængelig på markedet) hos personer med type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec taget dagligt.
Deltagerne får deres studiemedicin i en injektionspen. Deltagerne får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec eller degludec, og den anden vil være dummy medicin. Den behandling, deltagerne får, afgøres tilfældigt. Deltagerne og undersøgelsens personale vil ikke vide, hvilken aktiv medicin de får.
Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret. Undersøgelsen kunne vare i omkring 8 måneder. Deltagerne vil have 13 klinikbesøg og 17 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 4 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Forenede Stater, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Frankrig, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Frankrig, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Frankrig, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Frankrig, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tjekkiet, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz, Østrig, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz, Østrig, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna, Østrig, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Østrig, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna, Østrig, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med T2D (type 2-diabetes) større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
- HbA1c (glykeret hæmoglobin) fra 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
- Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
Stabil daglig dosis større end eller lig med 90 dage før dagen for screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer:
a.) Enhver metforminformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. b.) Enhver metforminkombinationsformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. c.) Enhver af følgende orale antidiabetiske lægemiddelklasser inklusive kombinationer (større end eller lig med halvdelen af den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis): Sulfonylurinstoffer - Meglitinider (glinider) - DPP-4-hæmmere - SGLT2-hæmmere - Thiazolidindioner - Alfa-glucosidase-hæmmere - Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er)) - Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister
- Body mass index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle episoder (som erklæret af forsøgspersonen eller i lægejournalerne) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
- Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gang om ugen insulin icodec + én gang daglig placebo
Deltagerne vil få injektioner én gang dagligt og én gang om ugen
|
Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec 700 enheder/ml, og den anden vil være placebo. Subkutane (under huden) injektioner Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec 700 enheder/ml, og den anden vil være placebo. Subkutane (under huden) injektioner |
|
Eksperimentel: En gang om ugen placebo og en gang dagligt insulin degludec
Deltagerne vil få injektioner én gang dagligt og én gang om ugen
|
Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være insulin degludec 100 enheder/ml, og den anden vil være placebo. Subkutane (under huden) injektioner Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være degludec 100 enheder/ml, og den anden vil være placebo. Subkutane (under huden) injektioner |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 26
|
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres.
Udfaldsdataene evalueres baseret på observationsperioden i forsøget.
Forsøgsperioden startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var gået tabt at følge -up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 26
|
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres.
Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget.
Forsøgsperioden startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var gået tabt at følge -up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), uge 26
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er præsenteret.
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
Resultatdataene blev evalueret baseret på behandlingsperioden.
Behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske case-rapportformular (eCRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: Afslutningen af forsøgsbesøg (V30), den sidste dato for forsøgsprodukt + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen (svarende til 5 uger efter udløbet af doseringsintervallet for begge behandlingsarme) og slutdatoen for undersøgelsesperioden.
Behandlingsperioden repræsenterede den periode, hvor en deltager blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet af blodsukkermåler [BG]
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end [<] 3,0 millimol pr. liter (mmol/L) (54 mg/dL), bekræftet af BG-måler) er vist.
Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglucoseværdi på mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af blodsukkermåler.
Resultatdataene blev evalueret baseret på behandlingsperioden.
Behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske case-rapportformular (eCRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: Afslutningen af forsøgsbesøg (V30), den sidste dato for forsøgsprodukt + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen (svarende til 5 uger efter udløbet af doseringsintervallet for begge behandlingsarme) og slutdatoen for undersøgelsesperioden.
Behandlingsperioden repræsenterede den periode, hvor en deltager blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end 3,0 mmol/L) (54 mg/dL), bekræftet af blodsukker [BG]-måler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3).
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglucoseværdi på < 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af blodsukkermåler.
Resultatdataene blev evalueret baseret på behandlingsperioden.
Behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske case-rapportformular (eCRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: Afslutningen af forsøgsbesøg (V30), den sidste dato for forsøgsprodukt + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen (svarende til 5 uger efter udløbet af doseringsintervallet for begge behandlingsarme) og slutdatoen for undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 31
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er præsenteret.
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG-måler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af BG-måler) er præsenteret.
Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som plasmaglucoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet af blodsukkermåler.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er præsenteret.
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) er defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2) er defineret som en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 millimol pr. liter (mmol/L) (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]) bekræftet af blodsukkermåler (BG).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 26
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret.
Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget.
Forsøgsperioden startede ved randomisering og sluttede på datoen for: den sidste direkte deltager-site-kontakt, tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage, den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var gået tabt at følge -up (dvs. muligvis et uplanlagt telefonbesøg) og død for deltagere, der døde før nogen af ovenstående.
|
Baseline (uge 0), uge 26
|
|
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ugentlig insulindosis i løbet af de sidste 2 ugers behandling (fra uge 24 til uge 26) vises.
Resultatdataene blev evalueret baseret på behandlingsperioden.
Behandlingsperioden startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet som registreret på den elektroniske case-rapportformular (eCRF) og sluttede på den første dato for et af følgende: Afslutningen af forsøgsbesøg (V30), den sidste dato for forsøgsprodukt + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen (svarende til 5 uger efter udløbet af doseringsintervallet for begge behandlingsarme) og slutdatoen for undersøgelsesperioden.
Behandlingsperioden repræsenterede den periode, hvor en deltager blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
|
Fra uge 24 til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .