Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at sammenligne to typer insulin, et nyt insulin, insulin Icodec og et tilgængeligt insulin, Insulin Degludec, hos mennesker med type 2-diabetes, som ikke har brugt insulin før (FREMOVER 3) (ONWARDS 3)

3. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 26-ugers dobbeltblindet, multiregionalt forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om dagen og insulin Degludec én gang dagligt 100 enheder/ml, begge i kombination med ikke-insulin antidiabetiske lægemidler, hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes .

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec (en ny insulin taget en gang om ugen) med insulin degludec (en insulin taget én gang dagligt, som allerede er tilgængelig på markedet) hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsen vil se på, hvor godt insulin icodec taget ugentligt kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec taget dagligt.

Deltagerne får deres studiemedicin i en injektionspen. Deltagerne får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec eller degludec, og den anden vil være dummy medicin. Den behandling, deltagerne får, afgøres tilfældigt. Deltagerne og undersøgelsens personale vil ikke vide, hvilken aktiv medicin de får.

Insulinet injiceres med en nål i en hudfold i låret. Undersøgelsen kunne vare i omkring 8 måneder. Deltagerne vil have 13 klinikbesøg og 17 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 4 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (bortset fra vand) i 8 timer før besøget.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Tjekkiet, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D (type 2-diabetes) større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) fra 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) begge inklusive ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.

  • Stabil daglig dosis større end eller lig med 90 dage før dagen for screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer:

    a.) Enhver metforminformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. b.) Enhver metforminkombinationsformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis. c.) Enhver af følgende orale antidiabetiske lægemiddelklasser inklusive kombinationer (større end eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis): Sulfonylurinstoffer - Meglitinider (glinider) - DPP-4-hæmmere - SGLT2-hæmmere - Thiazolidindioner - Alfa-glucosidase-hæmmere - Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er)) - Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister

  • Body mass index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder (som erklæret af forsøgspersonen eller i lægejournalerne) af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang om ugen insulin icodec + én gang daglig placebo
Deltagerne vil få injektioner én gang dagligt og én gang om ugen
Medicin: Insulin icodec

Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec 700 enheder/ml, og den anden vil være placebo.

Subkutane (under huden) injektioner

Medicin: Placebo insulin degludec

Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være icodec 700 enheder/ml, og den anden vil være placebo.

Subkutane (under huden) injektioner
Eksperimentel: En gang om ugen placebo og en gang dagligt insulin degludec
Deltagerne vil få injektioner én gang dagligt og én gang om ugen
Medicin: Placebo insulin icodec

Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være insulin degludec 100 enheder/ml, og den anden vil være placebo.

Subkutane (under huden) injektioner

Medicin: Insulin degludec

Du får en pen til ugentlig injektion og en til daglig injektion. Den ene vil være degludec 100 enheder/ml, og den anden vil være placebo.

Subkutane (under huden) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
%-punkt
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
mmol/L
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 31 (V30)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Antal episoder
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Kg
Fra baseline uge 0 (V2) til uge 26 (V28)
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 24 (P26) til uge 26 (V28)
U
Fra uge 24 (P26) til uge 26 (V28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner