Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una nueva insulina, la insulina Icodec y una insulina disponible, la insulina Degludec, en personas con diabetes tipo 2 que no han usado insulina antes (EN ADELANTE 3) (ONWARDS 3)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo doble ciego, multirregional, de 26 semanas de duración que compara el efecto y la seguridad de la insulina Icodec una vez a la semana y la insulina Degludec una vez al día 100 unidades/mL, ambas en combinación con medicamentos antidiabéticos que no son insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina .
Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina degludec (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.
El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina degludec administrada diariamente.
Los participantes recibirán su medicamento del estudio en una pluma de inyección. Los participantes recibirán una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec o degludec y el otro será un medicamento ficticio. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes y el personal del estudio no sabrán qué medicamento activo reciben.
La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo. El estudio podría durar unos 8 meses. Los participantes tendrán 13 visitas a la clínica y 17 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 8 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre. En 4 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante las 8 horas anteriores a la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, Argentina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Linz, Austria, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
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Vienna, Austria, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Austria, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
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Vienna, Austria, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Québec, Canadá, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Broumov, Chequia, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Chequia, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Chequia, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Chequia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Chequia, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Chequia, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Francia, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francia, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Francia, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Francia, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con T2D (diabetes tipo 2) mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7.0-11.0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
- Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
Dosis diarias estables mayores o iguales a 90 días antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o régimen de combinación:
a.) Cualquier formulación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. b.) Cualquier formulación de combinación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. c.) Cualquiera de las siguientes clases de medicamentos antidiabéticos orales, incluidas las combinaciones (mayores o iguales a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva): Sulfonilureas - Meglitinidas (glinidas) - Inhibidores de DPP-4 - Inhibidores de SGLT2 - Tiazolidinedionas - Inhibidores de alfa-glucosidasa - Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales (ADO) individuales permitidos) - Agonistas del receptor GLP-1 orales o inyectables
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección.
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina icodec una vez a la semana + placebo una vez al día
Los participantes recibirán inyecciones una vez al día y una vez a la semana.
|
Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec 700 unidades/mL y el otro será placebo. Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec 700 unidades/mL y el otro será placebo. Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) |
|
Experimental: Una vez a la semana placebo y una vez al día insulina degludec
Los participantes recibirán inyecciones una vez al día y una vez a la semana.
|
Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será insulina degludec 100 unidades/mL y el otro será placebo. Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será degludec 100 unidades/mL y el otro será placebo. Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
|
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26.
Los datos de los resultados se evalúan en función del período de observación durante el ensayo.
El período del ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre el participante y el investigador según lo definido por el investigador para los participantes que no pudieron seguir. -up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
|
Línea de base (semana 0), semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
|
Se presenta el cambio en la FPG desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron en función del período de observación durante el ensayo.
El período del ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre el participante y el investigador según lo definido por el investigador para los participantes que no pudieron seguir. -up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3).
La hipoglucemia grave (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
Los datos de resultado se evaluaron en función del período de tratamiento.
El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto del ensayo, según se registró en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF), y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: La visita de fin de prueba (V30), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha de finalización del período de observación en el ensayo.
El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que se consideró que un participante estuvo expuesto al producto del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (Nivel 2) (< 3,0 mmol/L (54 miligramos por decilitro [mg/dL]), confirmados por un medidor de glucosa en sangre [GS])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (menos de [<] 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 mg/dL), confirmados mediante medidor de glucosa en sangre).
La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa plasmática inferior a 3,0 mmol/l (54 mg/dl) confirmado mediante un medidor de glucosa en sangre.
Los datos de resultado se evaluaron en función del período de tratamiento.
El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto del ensayo, según se registró en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF), y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: La visita de fin de prueba (V30), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha de finalización del período de observación en el ensayo.
El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que se consideró que un participante estuvo expuesto al producto del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmados por medidor de glucemia) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3,0 mmol/L) (54 mg/dL), confirmados mediante un medidor de glucosa en sangre [GS]) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3).
La hipoglucemia grave (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa plasmática < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) confirmado mediante un medidor de glucosa en sangre.
Los datos de resultado se evaluaron en función del período de tratamiento.
El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto del ensayo, según se registró en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF), y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: La visita de fin de prueba (V30), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha de finalización del período de observación en el ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 31
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3).
La hipoglucemia grave (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado por medidor de glucemia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (< 3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado mediante medidor de glucemia).
La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) confirmado mediante un medidor de glucosa en sangre.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmados por medidor de glucemia) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado por medidor de glucemia) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3).
La hipoglucemia grave (nivel 3) se define como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
La hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2) se define como un valor de glucosa en plasma inferior a (<) 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 miligramos por decilitro [mg/dL]) confirmado por un medidor de glucosa en sangre (GS).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26
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Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26.
Los datos de los resultados se evaluaron en función del período de observación durante el ensayo.
El período del ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de: el último contacto directo con el sitio del participante, el retiro para los participantes que retiraron su consentimiento informado, el último contacto entre el participante y el investigador según lo definido por el investigador para los participantes que no pudieron seguir. -up (es decir, posiblemente una visita telefónica no programada) y muerte para los participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (semana 0), semana 26
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Dosis media semanal de insulina
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 26
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Se presenta la dosis semanal media estimada de insulina durante las últimas 2 semanas de tratamiento (de la semana 24 a la semana 26).
Los datos de resultado se evaluaron en función del período de tratamiento.
El período de tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto del ensayo, según se registró en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF), y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: La visita de fin de prueba (V30), la última fecha en el producto de prueba + 5 semanas para insulina una vez al día y + 6 semanas para insulina una vez a la semana (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento) y la fecha de finalización del período de observación en el ensayo.
El período de tratamiento representó el período de tiempo en el que se consideró que un participante estuvo expuesto al producto del ensayo.
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De la semana 24 a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .