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Un estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina, una nueva insulina, la insulina Icodec y una insulina disponible, la insulina Degludec, en personas con diabetes tipo 2 que no han usado insulina antes (EN ADELANTE 3) (ONWARDS 3)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo doble ciego, multirregional, de 26 semanas de duración que compara el efecto y la seguridad de la insulina Icodec una vez a la semana y la insulina Degludec una vez al día 100 unidades/mL, ambas en combinación con medicamentos antidiabéticos que no son insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina .

Este estudio compara la insulina icodec (una nueva insulina que se toma una vez a la semana) con la insulina degludec (una insulina que se toma una vez al día y que ya está disponible en el mercado) en personas con diabetes tipo 2.

El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec administrada semanalmente controla el azúcar en la sangre en comparación con la insulina degludec administrada diariamente.

Los participantes recibirán su medicamento del estudio en una pluma de inyección. Los participantes recibirán una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec o degludec y el otro será un medicamento ficticio. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes y el personal del estudio no sabrán qué medicamento activo reciben.

La insulina se inyecta con una aguja en un pliegue de piel en el muslo. El estudio podría durar unos 8 meses. Los participantes tendrán 13 visitas a la clínica y 17 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En 8 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre. En 4 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante las 8 horas anteriores a la visita.

Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Broumov, Chequia, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Chequia, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Porcelana, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwán, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con T2D (diabetes tipo 2) mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) de 7.0-11.0% (53,0-96,7 mmol/mol) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central.
  • Naïve de insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

  • Dosis diarias estables mayores o iguales a 90 días antes del día de la selección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o régimen de combinación:

    a.) Cualquier formulación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. b.) Cualquier formulación de combinación de metformina mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva. c.) Cualquiera de las siguientes clases de medicamentos antidiabéticos orales, incluidas las combinaciones (mayores o iguales a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva): Sulfonilureas - Meglitinidas (glinidas) - Inhibidores de DPP-4 - Inhibidores de SGLT2 - Tiazolidinedionas - Inhibidores de alfa-glucosidasa - Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales (ADO) individuales permitidos) - Agonistas del receptor GLP-1 orales o inyectables

  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio (según lo declarado por el sujeto o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina icodec una vez a la semana + placebo una vez al día
Los participantes recibirán inyecciones una vez al día y una vez a la semana.
Droga: Icodec de insulina

Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec 700 unidades/mL y el otro será placebo.

Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel)

Droga: Placebo insulina degludec

Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será icodec 700 unidades/mL y el otro será placebo.

Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel)
Experimental: Una vez a la semana placebo y una vez al día insulina degludec
Los participantes recibirán inyecciones una vez al día y una vez a la semana.
Droga: Placebo insulina icodec

Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será insulina degludec 100 unidades/mL y el otro será placebo.

Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel)

Droga: Insulina degludec

Recibirá una pluma para inyección semanal y otra para inyección diaria. Uno será degludec 100 unidades/mL y el otro será placebo.

Inyecciones subcutáneas (debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
%-punto
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
milimoles por litro
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado por medidor de GS)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por el medidor de GS) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 31 (V30)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado por medidor de GS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por el medidor de glucosa en sangre) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Número de episodios
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Kg
Desde el inicio de la semana 0 (V2) hasta la semana 26 (V28)
Dosis media semanal de insulina
Periodo de tiempo: De la semana 24 (P26) a la semana 26 (V28)
Tu
De la semana 24 (P26) a la semana 26 (V28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Icodec de insulina

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