Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou typů inzulínu, nového inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného inzulínu, inzulínu degludeku, u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud inzulín neužívali (PO 3) (ONWARDS 3)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní dvojitě zaslepená, multiregionální studie srovnávající účinek a bezpečnost inzulínového Ikodeku podávaného jednou týdně a inzulínu Degludec podávaného jednou denně 100 jednotek/ml, obojí v kombinaci s neinzulínovými antidiabetiky, u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. .

Tato studie srovnává inzulín icodec (nový inzulín užívaný jednou týdně) s inzulínem degludec (inzulinem užívaným jednou denně, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 2. typu.

Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem degludec užívaným denně.

Účastníci dostanou studijní medicínu v injekčním peru. Účastníci dostanou pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec nebo degludec a druhý bude falešný lék. O tom, jaké ošetření účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci a zaměstnanci studie nebudou vědět, jaký aktivní lék dostávají.

Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně. Studie by mohla trvat přibližně 8 měsíců. Účastníci absolvují 13 návštěv kliniky a 17 telefonátů s lékařem studie. Při 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Česko, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován T2D (diabetes 2. typu) větší nebo rovný 180 dnům před dnem screeningu.
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) od 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
  • Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.

  • Stabilní denní dávka (dávky) větší nebo rovna 90 dnům před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů:

    a.) Jakékoli formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. b.) Jakékoli kombinované formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. c.) Kterákoli z následujících tříd perorálních antidiabetik včetně kombinací (vyšší nebo rovna polovině maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerované nebo účinné dávky): Sulfonylmočoviny - Meglitinidy (glinidy) - Inhibitory DPP-4 - Inhibitory SGLT2 - Thiazolidindiony - Inhibitory alfa-glukosidázy - Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika (OAD)) - Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody (jak byly deklarovány subjektem nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před dnem screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako třída IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednou týdně inzulín icodec + jednou denně placebo
Účastníci dostanou jednou denně a jednou týdně injekce
Lék: Inzulínový kodek

Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec 700 jednotek/ml a druhý bude placebo.

Subkutánní (podkožní) injekce

Lék: Placebo inzulín degludek

Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec 700 jednotek/ml a druhý bude placebo.

Subkutánní (podkožní) injekce
Experimentální: Jednou týdně placebo a jednou denně inzulín degludek
Účastníci dostanou jednou denně a jednou týdně injekce
Lék: Placebo inzulín icodec

Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude inzulin degludec 100 jednotek/ml a druhý bude placebo.

Subkutánní (podkožní) injekce

Lék: Inzulin degludek

Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude degludek 100 jednotek/ml a druhý bude placebo.

Subkutánní (podkožní) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
%-směřovat
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
mmol/l
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 31 (V30)
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Počet epizod
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Kg
Od základního týdne 0 (V2) do týdne 26 (V28)
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od týdne 24 (P26) do týdne 26 (V28)
U
Od týdne 24 (P26) do týdne 26 (V28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit