Výzkumná studie k porovnání dvou typů inzulínu, nového inzulínu, inzulínového Ikodeku a dostupného inzulínu, inzulínu degludeku, u lidí s diabetem 2. typu, kteří dosud inzulín neužívali (PO 3) (ONWARDS 3)
25. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
26týdenní dvojitě zaslepená, multiregionální studie srovnávající účinek a bezpečnost inzulínového Ikodeku podávaného jednou týdně a inzulínu Degludec podávaného jednou denně 100 jednotek/ml, obojí v kombinaci s neinzulínovými antidiabetiky, u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. .
Tato studie srovnává inzulín icodec (nový inzulín užívaný jednou týdně) s inzulínem degludec (inzulinem užívaným jednou denně, který je již dostupný na trhu) u lidí s diabetem 2. typu.
Studie se zaměří na to, jak dobře inzulín icodec užívaný týdně kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem degludec užívaným denně.
Účastníci dostanou studijní medicínu v injekčním peru. Účastníci dostanou pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec nebo degludec a druhý bude falešný lék. O tom, jaké ošetření účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci a zaměstnanci studie nebudou vědět, jaký aktivní lék dostávají.
Inzulin se vstřikuje jehlou do kožní řasy na stehně. Studie by mohla trvat přibližně 8 měsíců. Účastníci absolvují 13 návštěv kliniky a 17 telefonátů s lékařem studie. Při 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
588
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Francie, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francie, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Francie, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Francie, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Francie, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francie, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Portoriko, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz, Rakousko, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna, Rakousko, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna, Rakousko, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Broumov, Česko, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Česko, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Česko, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Česko, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Česko, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikován T2D (diabetes 2. typu) větší nebo rovný 180 dnům před dnem screeningu.
- HbA1c (glykovaný hemoglobin) od 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) obojí včetně při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
- Naivní inzulín. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
Stabilní denní dávka (dávky) větší nebo rovna 90 dnům před dnem screeningu kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů:
a.) Jakékoli formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. b.) Jakékoli kombinované formulace metforminu vyšší nebo rovné 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka. c.) Kterákoli z následujících tříd perorálních antidiabetik včetně kombinací (vyšší nebo rovna polovině maximální schválené dávky podle místního označení nebo maximální tolerované nebo účinné dávky): Sulfonylmočoviny - Meglitinidy (glinidy) - Inhibitory DPP-4 - Inhibitory SGLT2 - Thiazolidindiony - Inhibitory alfa-glukosidázy - Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika (OAD)) - Perorální nebo injekční agonisté GLP-1-receptoru
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli epizody (jak byly deklarovány subjektem nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před dnem screeningu.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako třída IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu.
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednou týdně inzulín icodec + jednou denně placebo
Účastníci dostanou jednou denně a jednou týdně injekce
|
Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec 700 jednotek/ml a druhý bude placebo. Subkutánní (podkožní) injekce Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude icodec 700 jednotek/ml a druhý bude placebo. Subkutánní (podkožní) injekce |
|
Experimentální: Jednou týdně placebo a jednou denně inzulín degludek
Účastníci dostanou jednou denně a jednou týdně injekce
|
Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude inzulin degludec 100 jednotek/ml a druhý bude placebo. Subkutánní (podkožní) injekce Dostanete pero pro týdenní injekci a jedno pro denní injekci. Jeden bude degludek 100 jednotek/ml a druhý bude placebo. Subkutánní (podkožní) injekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26.
Výsledná data se vyhodnocují na základě období pozorování v rámci studie.
Zkušební období začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem, odstoupení pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledního kontaktu účastníka a zkoušejícího, jak bylo definováno zkoušejícím, pro účastníky, kteří nebyli sledováni -up (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva) a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26.
Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie.
Zkušební období začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem, odstoupení pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledního kontaktu účastníka a zkoušejícího, jak bylo definováno zkoušejícím, pro účastníky, kteří nebyli sledováni -up (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva) a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
Je uveden počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3).
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Výsledná data byla vyhodnocena na základě doby léčby.
Období léčby začalo datem první dávky zkušebního přípravku, jak je zaznamenáno na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF), a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulin jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně (což odpovídá 5 týdnům po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby) a datum ukončení období sledování ve studii.
Období léčby představovalo časové období, ve kterém byl účastník považován za vystavený zkušebnímu produktu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 mmol/l (54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzeno měřičem krevní glukózy [BG]
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než [<] 3,0 milimolů na litr (mmol/l) (54 mg/dl, potvrzených glukometrem).
Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě nižší než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená glukometrem.
Výsledná data byla vyhodnocena na základě doby léčby.
Období léčby začalo datem první dávky zkušebního přípravku, jak je zaznamenáno na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF), a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulin jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně (což odpovídá 5 týdnům po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby) a datum ukončení období sledování ve studii.
Období léčby představovalo časové období, ve kterém byl účastník považován za vystavený zkušebnímu produktu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l) (54 mg/dl), potvrzených glukometrem [BG], nebo těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3).
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená glukometrem.
Výsledná data byla vyhodnocena na základě doby léčby.
Období léčby začalo datem první dávky zkušebního přípravku, jak je zaznamenáno na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF), a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulin jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně (což odpovídá 5 týdnům po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby) a datum ukončení období sledování ve studii.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uveden počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3).
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem).
Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potvrzená glukometrem.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3).
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) je definována jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2) je definována jako hodnota glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 milimolů na litr (mmol/l) (54 miligramů na decilitr [mg/dl]) potvrzená glukometrem (BG).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26.
Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie.
Zkušební období začalo náhodným výběrem a skončilo dnem: posledního přímého kontaktu účastníka s místem, odstoupení pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas, posledního kontaktu účastníka a zkoušejícího, jak bylo definováno zkoušejícím, pro účastníky, kteří nebyli sledováni -up (tj. možná neplánovaná telefonická návštěva) a úmrtí účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
|
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 26
|
Je uvedena odhadovaná průměrná týdenní dávka inzulínu během posledních 2 týdnů léčby (od týdne 24 do týdne 26).
Výsledná data byla vyhodnocena na základě doby léčby.
Období léčby začalo datem první dávky zkušebního přípravku, jak je zaznamenáno na elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF), a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: Konec zkušební návštěvy (V30), poslední datum zkušebního přípravku + 5 týdnů pro inzulin jednou denně a + 6 týdnů pro inzulin jednou týdně (což odpovídá 5 týdnům po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby) a datum ukončení období sledování ve studii.
Období léčby představovalo časové období, ve kterém byl účastník považován za vystavený zkušebnímu produktu.
|
Od týdne 24 do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .