This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

En forskningsstudie for å sammenligne med insulintyper, et nytt insulin, insulin Icodec og et tilgjengelig insulin, Insulin Degludec, hos personer med type 2 diabetes som ikke har blitt brukt insulin før (videre 3)

En 26-ukers dobbeltblindet, multiregional, prøve som å sammenligne effekter og sikkerheten til en gang ukentlig insulin Icodec og en gang daglig Insulin Degludec 100 enheter/ml, begge i kombinasjon med ikke-insulin antidiabetiske legemidler, hos insulinnære personer med type 2 diabetes.

Sponsorer

Hovedsponsor: Novo Nordisk A/S

Kilde Novo Nordisk A/S
Kort oppsummering

Denne studien sammenligner insulin icodec (et nytt insulin tatt en gang i uken) med insulin degludec (et insulin tatt en gang daglig som allerede er tilgjengelig på markedet) hos personer med type 2 diabetes. Studien vil se hvor godt insulin icodec tatt ukentlig kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med insulin degludec tatt daglig. Deltakerne vil få studiemedisinen i en injeksjonspenn. Deltakerne får en penn for ukentlig injeksjon og en for daglig injeksjon. Den ene vil være icodec eller degludec og annet vil være dummy medisin. Behandlingen deltakerne får avgjørelser ved en tilfeldighet. Deltakere og studiepersonalet vil ikke vite hvilken aktiv medisin de får. Insulinet injiseres med en nål i en hudfold i låret. Studien kan vare i ca 8 måneder. Deltakerne vil ha 13 klinikkbesøk og 17 telefonsamtaler med studien doktor. Ved 8 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 4 klinikkbesøk du kan ikke spise eller drikke (unntatt vann) i 8 timer før du besøker. Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under Studieperiode.

Samlet status Rekruttering
Startdato 2021-03-24
Fullføringsdato 2022-06-21
Primær sluttdato 2022-05-17
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endring i HbA1c (glykert hemoglobin) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 26 (V28)
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change in fasting plasma glucose (FPG) From baseline week 0 (V2) to week 26 (V28)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 31 (V30)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG -meter) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 31 (V30)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 31 (V30)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 26 (V28)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG -meter) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 26 (V28)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG -meter) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) Fra baseline uke 0 (V2) til uke 26 (V28)
Endring i kroppsvekt Fra baseline uke 0 (V2) til uke 26 (V28)
Gjennomsnittlig ukentlig insulindose Fra uke 24 (P26) til uke 26 (V28)
Registrering 774
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Insulin icodec

Beskrivelse: You will get a pen for weekly injection and one for daily injection. One will be icodec 700 units/mL and the other will be placebo. Subcutaneously (under the skin) injections

Arm Group-etikett: Once weekly insulin icodec + once daily placebo

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Placebo insulin icodec

Beskrivelse: Du får en penn for ukentlig injeksjon og en for daglig injeksjon. Den ene vil være insulin degludec 100 enheter/ml og den andre vil være placebo. Subkutant (under huden) injeksjoner

Arm Group-etikett: En gang i uken placebo og en gang daglig insulin degludec

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Insulin degludec

Beskrivelse: Du får en penn for ukentlig injeksjon og en for daglig injeksjon. Den ene vil være degludec 100 enheter/ml og den andre vil være placebo. Subkutant (under huden) injeksjoner

Arm Group-etikett: En gang i uken placebo og en gang daglig insulin degludec

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Placebo insulin degludec

Beskrivelse: Du får en penn for ukentlig injeksjon og en for daglig injeksjon. Den ene vil være icodec 700 enheter/ml og den andre vil være placebo. Subkutant (under huden) injeksjoner

Arm Group-etikett: En gang i uken insulin icodec + en gang daglig placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne i alderen over eller lik 18 år på tidspunktet for signering informert samtykke. - Diagnostisert med T2D (type 2 diabetes) større enn eller lik 180 dager før visningsdag. -HbA1c (glykert hemoglobin) fra 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) begge inkludert screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse. - Insulin naiv. Imidlertid, kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskap diabetes. - Stabil (e) daglig dose (r) større enn eller lik 90 dager før dagen for screening av noen av følgende antidiabetika eller kombinasjonsbehandlinger: a.) Eventuelle metforminformuleringer større enn eller lik 1500 mg eller maksimalt tolerert eller effektiv dose. b.) Eventuelle metforminkombinasjonsformuleringer større enn eller lik 1500 mg eller maksimal toleranse eller effektiv dose. c.) Enhver av følgende muntlige Antidiabetiske legemiddelklasser kombinasjoner (større enn eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal toleranse eller effektiv dose).: Sulfonylurinstoffer - Meglitinider (glinider) - DPP -4 -hemmere - SGLT2 -hemmere - Tiazolidinedioner - Alfa -glukosidasehemmere - Orale kombinasjonsprodukter (for tillatt individuelle orale antidiabetiske legemidler (OAD)) - Oral eller injiserbar GLP-1-reseptoragonister - Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2. Ekskluderingskriterier: - Eventuelle episoder (som oppgitt av forsøkspersoner eller i medisinske journaler) av diabetiker ketoacidose innen 90 dager før screeningsdagen. - Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før visningsdagen. - Kronisk hjertesvikt klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening. - Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (for mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkjertelhormoner eller kortikosteroider). - Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert av en fundusundersøkelse utført i løpet av de siste 90 dagene før screening eller i mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillvidelse er en krav med mindre du bruker og digitalt fundus fotokamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke tilgjengelig

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Clinical Transparency (dept. 1452) Study Director Novo Nordisk A/S
Generell kontakt

Etternavn: Novo Nordisk

Telefon: (+1) 866-867-7178

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status:
Novo Nordisk Investigational Site | Guntersville, Alabama, 35967, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Buena Park, California, 90620, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Escondido, California, 92025, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Fresno, California, 93720, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Lancaster, California, 93534, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Jacksonville, Florida, 32216, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Palm Harbor, Florida, 34684-3609, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | West Palm Beach, Florida, 33401, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Chicago, Illinois, 60607, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Topeka, Kansas, 66606-2806, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Troy, Michigan, 48098, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Omaha, Nebraska, 68198-3020, United States Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Brooklyn, New York, 11215, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | West Seneca, New York, 14224, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Greenville, North Carolina, 27834, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Wilmington, North Carolina, 28401, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Canton, Ohio, 44718, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Dayton, Ohio, 45439, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Franklin, Ohio, 45005, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Norman, Oklahoma, 73069, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Simpsonville, South Carolina, 29681-1538, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Kingsport, Tennessee, 37660, United States Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Dallas, Texas, 75230, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Dallas, Texas, 75390-9302, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Houston, Texas, 77024, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Round Rock, Texas, 78681, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Saint George, Utah, 84790, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Renton, Washington, 98057, United States Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Buenos Aires, C1023AAB, Argentina Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Caba, C1060ABA, Argentina Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Caba, C1440AAD, Argentina Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Mendoza, 5500, Argentina Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Graz, 8036, Austria Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Linz, 4021, Austria Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Wien, 1120, Austria Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Wien, 1130, Austria Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Wien, 1140, Austria Suspended
Novo Nordisk Investigational Site | Curitiba, Parana, 80045-170, Brazil Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Curitiba, Parana, 80810-040, Brazil Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90430-001, Brazil Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | São Paulo, Sao Paulo, 01228-000, Brazil Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Winnipeg, Manitoba, R3C 0N2, Canada Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, A1N 1W7, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | St John's, Newfoundland and Labrador, A1B 3V6, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Barrie, Ontario, L4N 7L3, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Brampton, Ontario, L6S 0C6, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Concord, Ontario, L4K 4M2, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Etobicoke, Ontario, M9R 4E1, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | London, Ontario, N6G 2M1, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Nepean, Ontario, K2J 0V2, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Sarnia, Ontario, N7T 4X3, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Toronto, Ontario, M4G 3E8, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Toronto, Ontario, M9V 4B4, Canada Suspended
Novo Nordisk Investigational Site | Brossard, Quebec, J4Z 2K9, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Montreal, Quebec, H1Y 3L1, Canada Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Montreal, Quebec, H4T 1Z9, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Victoriaville, Quebec, G6P 6P6, Canada Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Beijing, Beijing, 100853, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Beijing, Beijing, 101200, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | ChongQing, Chongqing, 404000, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Cangzhou, Hebei, 061000, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Hengshui, Hebei, 053000, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Changzhou, Jiangsu, 213003, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Nanjing, Jiangsu, 210011, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Nanjing, Jiangsu, 211106, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Zhenjiang, Jiangsu, 212001, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Jinan, Shandong, 250013, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Shanghai, Shanghai, 200072, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Shanghai, Shanghai, 200240, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Tianjin, Tianjin, 300052, China Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Kunming, Yunnan, 650101, China Not yet recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Broumov, 550 01, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Pardubice, 530 02, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Plzeň, 301 00, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Praha 1, 110 00, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Praha 5, 150 00, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Praha, 160 00, Czechia Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Aarhus N, 8200, Denmark Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Esbjerg, 6700, Denmark Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Hellerup, 2900, Denmark Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Hvidovre, 2650, Denmark Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Le Coudray, 28630, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Lyon, 69008, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Narbonne, 11100, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Paris, 75877, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Pessac, 33600, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Pierre Benite, 69310, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | TOULOUSE cedex, 31054, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Venissieux, 69200, France Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Guadalajara, Jalisco, 44650, Mexico Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Hermosillo, Sonora, 83280, Mexico Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Bayamon, 00961, Puerto Rico Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Changhua City, 500, Taiwan Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Taichung City, 402, Taiwan Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Taichung, 407, Taiwan Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Tainan city, 710, Taiwan Recruiting
Novo Nordisk Investigational Site | Taipei, 112, Taiwan Not yet recruiting
Sted Land

Argentina

Austria

Brazil

Canada

China

Czechia

Denmark

France

Mexico

Puerto Rico

Taiwan

United States

Bekreftelsesdato

2021-10-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Once weekly insulin icodec + once daily placebo

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will get once daily and once weekly injections

Merkelapp: En gang i uken placebo og en gang daglig insulin degludec

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Deltakerne vil få injeksjoner en gang daglig og en gang i uken

Forkortelse ONWARDS 3
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Firemannsrom (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatvurderer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News