Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány az inzulin két típusának, az új inzulin, az Insulin Icodec és a rendelkezésre álló inzulin, az Insulin Degludec összehasonlítására olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik korábban nem használtak inzulint (3-tól tovább) (ONWARDS 3)

2023. november 3. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy 26 hetes kettős vak, többrégiós vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri inzulin Icodec és a napi egyszeri Degludec inzulin 100 egység/ml hatását és biztonságosságát, mindkettőt nem inzulin antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal nem kezelt alanyokon .

Ez a tanulmány az icodec inzulint (egy új, hetente egyszer szedett inzulin) hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a degludec inzulinnal (naponta egyszer szedett inzulin, amely már elérhető a piacon).

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hetente szedett icodec inzulin mennyire szabályozza a vércukorszintet a naponta szedett degludec inzulinhoz képest.

A résztvevők injekciós tollban kapják meg tanulmányi gyógyszerüket. A résztvevők egy tollat ​​kapnak a heti injekcióhoz és egyet a napi injekcióhoz. Az egyik icodec vagy degludec, a másik pedig hamis gyógyszer. Az, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, véletlenül dől el. A résztvevők és a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, melyik hatóanyagot kapják.

Az inzulint tűvel fecskendezik be a comb bőrredőjébe. A vizsgálat körülbelül 8 hónapig tarthat. A résztvevők 13 klinikai látogatáson és 17 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. 8 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől. 4 klinikalátogatásnál a résztvevők a vizit előtt 8 órával nem étkezhetnek és inni (kivéve a vizet).

Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

588

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazília
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Broumov, Csehország, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Csehország, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Csehország, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Franciaország, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Tajvan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Tajvan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
  • T2D-vel (2-es típusú cukorbetegség) diagnosztizáltak, legalább 180 nappal a szűrés napja előtt.
  • HbA1c (glikált hemoglobin) 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) a szűrést is beleértve, amelyet központi laboratóriumi analízis igazolt.
  • Inzulin naiv. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.

  • Stabil napi adag(ok) legalább 90 nappal a következő antidiabetikus gyógyszer(ek) vagy kombinációs kezelési rend(ek) bármelyikének szűrése előtt:

    a.) Bármely 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő metformin készítmény vagy maximális tolerálható vagy hatásos dózis. b.) Bármilyen 1500 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő metformin kombinációs készítmény vagy maximális tolerálható vagy hatásos dózis. c.) A következő orális antidiabetikus gyógyszerosztályok bármelyike, beleértve a kombinációkat (a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis felénél vagy azzal egyenlő, vagy a maximálisan tolerálható vagy hatásos dózisban).:Szulfonilureák - Meglitinidek (glinidek) - DPP-4 inhibitorok - SGLT2 gátlók - Tiazolidindionok - Alfa-glükozidáz gátlók - Orális kombinációs termékek (az engedélyezett egyéni orális antidiabetikus gyógyszerekhez (OAD)) - Orális vagy injekciós GLP-1-receptor agonisták

  • A testtömegindex (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis bármely epizódja (az alany által vagy az orvosi feljegyzések szerint) a szűrés napját megelőző 90 napon belül.
  • Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
  • A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt ​​krónikus szívelégtelenség a szűréskor.
  • A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon keresztül) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hetente egyszer inzulin icodec + napi egyszer placebo
A résztvevők naponta és hetente egyszer kapnak injekciót
Drog: Inzulin icodec

Kap egy tollat ​​a heti injekcióhoz, egyet pedig a napi injekcióhoz. Az egyik icodec 700 egység/ml, a másik pedig placebo lesz.

Szubkután (bőr alá) injekciók

Drog: Placebo degludec inzulin

Kap egy tollat ​​a heti injekcióhoz, egyet pedig a napi injekcióhoz. Az egyik icodec 700 egység/ml, a másik pedig placebo lesz.

Szubkután (bőr alá) injekciók
Kísérleti: Hetente egyszer placebo és naponta egyszer degludec inzulin
A résztvevők naponta és hetente egyszer kapnak injekciót
Drog: Placebo inzulin icodec

Kap egy tollat ​​a heti injekcióhoz, egyet pedig a napi injekcióhoz. Az egyik a degludec inzulin 100 egység/ml, a másik pedig a placebo.

Szubkután (bőr alá) injekciók

Drog: Degludec inzulin

Kap egy tollat ​​a heti injekcióhoz, egyet pedig a napi injekcióhoz. Az egyik degludec 100 egység/ml, a másik pedig placebo lesz.

Szubkután (bőr alá) injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikált hemoglobin) változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
%-pont
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
mmol/l
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (3,0 mmol/L (54 mg/dL) alatt, vércukormérővel igazolva)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) (3,0 mmol/L (54 mg/dL) alatt, VC-mérővel igazolva) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 31. hétig (V30)
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (3,0 mmol/L (54 mg/dL) alatt, vércukormérővel igazolva)
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok (2. szint) (3,0 mmol/L (54 mg/dL) alatt, VC-mérővel igazolva) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Epizódok száma
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Kg
A kiindulási 0. héttől (V2) a 26. hétig (V28)
Átlagos heti inzulin adag
Időkeret: A 24. héttől (P26) a 26. hétig (V28)
U
A 24. héttől (P26) a 26. hétig (V28)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Inzulin icodec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel