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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Arten von Insulin, einem neuen Insulin, Insulin Icodec, und einem verfügbaren Insulin, Insulin Degludec, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 3) (ONWARDS 3)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige, doppelblinde, multiregionale Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von einmal wöchentlich Insulin Icodec und einmal täglich Insulin Degludec 100 Einheiten/ml, beide in Kombination mit Nicht-Insulin-Antidiabetika, bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes .

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues Insulin, das einmal wöchentlich eingenommen wird) mit Insulin degludec (ein einmal täglich eingenommenes Insulin, das bereits auf dem Markt erhältlich ist) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin degludec kontrolliert.

Die Teilnehmer erhalten ihr Studienmedikament in einem Injektionsstift. Die Teilnehmer erhalten einen Stift für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Einer wird icodec oder degludec sein und der andere wird Dummy-Medizin sein. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer und das Studienpersonal wissen nicht, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel gespritzt. Die Studie könnte etwa 8 Monate dauern. Die Teilnehmer werden 13 Klinikbesuche und 17 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA, Argentinien, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • CABA, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Instituto de Clínica Médica y Diabetes
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
  • Frankreich
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Medical Medicina Rockefeller
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Centre Hospitalier de Narbonne
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris La Défense, Frankreich, 92936
        • Master centre for France
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Dr. Ehud Ur
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Res Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Janik Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC (Toronto)
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzeň 3, Tschechien, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FLEDIP s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Master Centre for Czech Rep
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Community Clin Res Ctr
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source Inc
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Daniel G Williams MD
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University_Portland_0
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Linz, Österreich, 4021
        • Barmh. Brüder Linz, Konventspital
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Ordination Dr. Günter Sokol
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Gesundheitszentrum Hetzendorf
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit T2D (Typ-2-Diabetes) größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) von 7,0-11,0 % (53,0–96,7 mmol/mol), beide inklusive beim Screening, bestätigt durch Zentrallaboranalyse.
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.

  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata:

    a.) Alle Metformin-Formulierungen von mehr als oder gleich 1500 mg oder der maximal tolerierten oder wirksamen Dosis. b.) Jede Metformin-Kombinationsformulierung größer oder gleich 1500 mg oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis. c.) Jede der folgenden Klassen oraler Antidiabetika, einschließlich Kombinationen (größer oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis):Sulfonylharnstoffe - Meglitinide (Glinide) - DPP-4-Hemmer - SGLT2-Hemmer - Thiazolidinedione - Alpha-Glucosidase-Hemmer - Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika (OADs)) - Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten

  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden (wie vom Probanden oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentlich Insulin Icodec + einmal täglich Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich und einmal wöchentlich Injektionen
Arzneimittel: Insulin-icodec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines wird Icodec 700 Einheiten/ml sein und das andere wird Placebo sein.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Arzneimittel: Placebo-Insulin degludec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines wird Icodec 700 Einheiten/ml sein und das andere wird Placebo sein.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen
Experimental: Einmal wöchentlich Placebo und einmal täglich Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich und einmal wöchentlich Injektionen
Arzneimittel: Placebo-Insulin-Icodec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines davon ist Insulin degludec 100 Einheiten/ml und das andere ein Placebo.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Arzneimittel: Insulin degludec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Das eine ist Degludec 100 Einheiten/ml und das andere ein Placebo.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. Die Ergebnisdaten werden basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Der Studienzeitraum begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des letzten direkten Teilnehmer-Standort-Kontakts, des Rücktritts für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, des letzten vom Prüfer definierten Teilnehmer-Ermittler-Kontakts für Teilnehmer, die nicht mehr folgen konnten -up (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Ereignisse verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Der Studienzeitraum begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des letzten direkten Teilnehmer-Standort-Kontakts, des Rücktritts für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, des letzten vom Prüfer definierten Teilnehmer-Ermittler-Kontakts für Teilnehmer, die nicht mehr folgen konnten -up (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Ereignisse verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Dargestellt ist die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3). Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) ist definiert als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert. Die Ergebnisdaten wurden basierend auf der Behandlungsdauer ausgewertet. Der Behandlungszeitraum begann mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, und endete mit dem ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: dem Ende des Versuchsbesuchs (V30), dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie. Der Behandlungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer als dem Versuchsprodukt ausgesetzt galt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (< 3,0 mmol/L (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät [BG])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Dargestellt ist die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als [<] 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät). Eine klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als ein durch ein Blutzuckermessgerät bestätigter Plasmaglukosewert von weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Die Ergebnisdaten wurden basierend auf der Behandlungsdauer ausgewertet. Der Behandlungszeitraum begann mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, und endete mit dem ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: dem Ende des Versuchsbesuchs (V30), dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie. Der Behandlungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer als dem Versuchsprodukt ausgesetzt galt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Dargestellt ist die Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3). Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) ist definiert als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert. Eine klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als ein durch ein Blutzuckermessgerät bestätigter Plasmaglukosewert von < 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Die Ergebnisdaten wurden basierend auf der Behandlungsdauer ausgewertet. Der Behandlungszeitraum begann mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, und endete mit dem ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: dem Ende des Versuchsbesuchs (V30), dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 31
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3). Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) ist definiert als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät). Eine klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als ein durch ein Blutzuckermessgerät bestätigter Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3). Eine schwere Hypoglykämie (Stufe 3) ist definiert als Hypoglykämie mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die zur Genesung externe Hilfe erfordert. Eine klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2) ist definiert als ein Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), bestätigt durch ein Blutzuckermessgerät (BZ).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Der Studienzeitraum begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des letzten direkten Teilnehmer-Standort-Kontakts, des Rücktritts für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben, des letzten vom Prüfer definierten Teilnehmer-Ermittler-Kontakts für Teilnehmer, die nicht mehr folgen konnten -up (d. h. möglicherweise ein außerplanmäßiger Telefonbesuch) und Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Ereignisse verstorben sind.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26
Mittlere wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 26
Dargestellt wird die geschätzte mittlere wöchentliche Insulindosis während der letzten 2 Behandlungswochen (von Woche 24 bis Woche 26). Die Ergebnisdaten wurden basierend auf der Behandlungsdauer ausgewertet. Der Behandlungszeitraum begann mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts, wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet, und endete mit dem ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: dem Ende des Versuchsbesuchs (V30), dem letzten Datum des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme) und das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während der Studie. Der Behandlungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem ein Teilnehmer als dem Versuchsprodukt ausgesetzt galt.
Von Woche 24 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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