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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Arten von Insulin, einem neuen Insulin, Insulin Icodec, und einem verfügbaren Insulin, Insulin Degludec, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 3) (ONWARDS 3)

3. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige, doppelblinde, multiregionale Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von einmal wöchentlich Insulin Icodec und einmal täglich Insulin Degludec 100 Einheiten/ml, beide in Kombination mit Nicht-Insulin-Antidiabetika, bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes .

Diese Studie vergleicht Insulin icodec (ein neues Insulin, das einmal wöchentlich eingenommen wird) mit Insulin degludec (ein einmal täglich eingenommenes Insulin, das bereits auf dem Markt erhältlich ist) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird untersuchen, wie gut wöchentlich eingenommenes Insulin Icodec den Blutzucker im Vergleich zu täglich eingenommenem Insulin degludec kontrolliert.

Die Teilnehmer erhalten ihr Studienmedikament in einem Injektionsstift. Die Teilnehmer erhalten einen Stift für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Einer wird icodec oder degludec sein und der andere wird Dummy-Medizin sein. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer und das Studienpersonal wissen nicht, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel gespritzt. Die Studie könnte etwa 8 Monate dauern. Die Teilnehmer werden 13 Klinikbesuche und 17 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Tschechien, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit T2D (Typ-2-Diabetes) größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) von 7,0-11,0 % (53,0–96,7 mmol/mol), beide inklusive beim Screening, bestätigt durch Zentrallaboranalyse.
  • Insulinnaiv. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.

  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata:

    a.) Alle Metformin-Formulierungen von mehr als oder gleich 1500 mg oder der maximal tolerierten oder wirksamen Dosis. b.) Jede Metformin-Kombinationsformulierung größer oder gleich 1500 mg oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis. c.) Jede der folgenden Klassen oraler Antidiabetika, einschließlich Kombinationen (größer oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis):Sulfonylharnstoffe - Meglitinide (Glinide) - DPP-4-Hemmer - SGLT2-Hemmer - Thiazolidinedione - Alpha-Glucosidase-Hemmer - Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika (OADs)) - Orale oder injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten

  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden (wie vom Probanden oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentlich Insulin Icodec + einmal täglich Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich und einmal wöchentlich Injektionen
Arzneimittel: Insulin-icodec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines wird Icodec 700 Einheiten/ml sein und das andere wird Placebo sein.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Arzneimittel: Placebo-Insulin degludec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines wird Icodec 700 Einheiten/ml sein und das andere wird Placebo sein.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen
Experimental: Einmal wöchentlich Placebo und einmal täglich Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich und einmal wöchentlich Injektionen
Arzneimittel: Placebo-Insulin-Icodec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Eines davon ist Insulin degludec 100 Einheiten/ml und das andere ein Placebo.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Arzneimittel: Insulin degludec

Sie erhalten einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion. Das eine ist Degludec 100 Einheiten/ml und das andere ein Placebo.

Subkutane (unter die Haut) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
%-Punkt
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
mmol/l
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 31 (V30)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch BZ-Messgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Kg
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 26 (V28)
Mittlere wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 24 (P26) bis Woche 26 (V28)
U
Von Woche 24 (P26) bis Woche 26 (V28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

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