Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee soorten insuline, een nieuwe insuline, insuline Icodec en een beschikbare insuline, insuline degludec, te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 die nog niet eerder insuline hebben gebruikt (VERVOLG 3) (ONWARDS 3)

3 november 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblind, multiregionaal onderzoek van 26 weken waarin het effect en de veiligheid worden vergeleken van eenmaal per week insuline Icodec en eenmaal daags insuline degludec 100 eenheden/ml, beide in combinatie met niet-insuline antidiabetica, bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2 .

In deze studie wordt insuline icodec (een nieuwe insuline die eenmaal per week wordt ingenomen) vergeleken met insuline degludec (een insuline die eenmaal per dag wordt ingenomen en die al op de markt is) bij mensen met diabetes type 2.

In de studie zal worden nagegaan hoe goed wekelijks ingenomen insuline icodec de bloedsuikerspiegel regelt in vergelijking met dagelijks ingenomen insuline degludec.

Deelnemers krijgen hun studiegeneesmiddel in een injectiepen. Deelnemers krijgen een pen voor wekelijkse injectie en één voor dagelijkse injectie. De ene is icodec of degludec en de andere is een nepmedicijn. De behandeling die deelnemers krijgen, wordt bij toeval bepaald. Deelnemers en het onderzoekspersoneel weten niet welk actief geneesmiddel ze krijgen.

De insuline wordt met een naald in een huidplooi in de dij geïnjecteerd. De studie zou ongeveer 8 maanden kunnen duren. Deelnemers krijgen 13 kliniekbezoeken en 17 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij 8 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers. Bij 4 clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten of drinken (behalve water).

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Broumov, Tsjechië, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Tsjechië, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2D (diabetes type 2) groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c (geglyceerd hemoglobine) van 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) beide inclusief bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.
  • Insuline naïef. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.

  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregime(s):

    a.) Alle formuleringen van metformine groter dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. b.) Alle metformine-combinatieformuleringen van meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis. c.) Een van de volgende klassen van orale antidiabetica, inclusief combinaties (groter dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis): Sulfonylureumderivaten - Meglitiniden (gliniden) - DPP-4-remmers - SGLT2-remmers - Thiazolidinedionen - Alfa-glucosidaseremmers - Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica (OAD's)) - Orale of injecteerbare GLP-1-receptoragonisten

  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode (zoals verklaard door de proefpersoon of in de medische dossiers) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) bij screening.
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal per week insuline icodec + eenmaal per dag placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per dag en eenmaal per week injecties
Geneesmiddel: Insuline icodec

U krijgt een pen voor wekelijkse injectie en één voor dagelijkse injectie. De ene is icodec 700 eenheden/ml en de andere is placebo.

Subcutane (onderhuidse) injecties

Geneesmiddel: Placebo insuline degludec

U krijgt een pen voor wekelijkse injectie en één voor dagelijkse injectie. De ene is icodec 700 eenheden/ml en de andere is placebo.

Subcutane (onderhuidse) injecties
Experimenteel: Eenmaal per week placebo en eenmaal per dag insuline degludec
Deelnemers krijgen eenmaal per dag en eenmaal per week injecties
Geneesmiddel: Placebo-insuline icodec

U krijgt een pen voor wekelijkse injectie en één voor dagelijkse injectie. De ene is insuline degludec 100 eenheden/ml en de andere is placebo.

Subcutane (onderhuidse) injecties

Geneesmiddel: Insuline degludec

U krijgt een pen voor wekelijkse injectie en één voor dagelijkse injectie. De ene is degludec 100 eenheden/ml en de andere is placebo.

Subcutane (onderhuidse) injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
%-punt
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
mmol/L
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 31 (V30)
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bevestigd door BG-meter) of ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Aantal afleveringen
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Kg
Vanaf baseline week 0 (V2) tot week 26 (V28)
Gemiddelde wekelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Van week 24 (P26) tot week 26 (V28)
U
Van week 24 (P26) tot week 26 (V28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren