- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04795531
Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan kahta insuliinityyppiä, uutta insuliinia, Insuliini Icodec -insuliinia ja saatavilla olevaa insuliinia, Insulin Degludec, ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole käyttäneet insuliinia aiemmin (3. (ONWARDS 3)
26 viikon kaksoissokkoutettu, monialuetutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavien Insuliini Icodecin ja Kerran päivässä Insuliini Degludec 100 yksikköä/ml tehoa ja turvallisuutta, molempien yhdistelmänä muiden kuin insuliinin kanssa diabeteslääkkeiden kanssa, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia. .
Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliinia, joka otetaan kerran viikossa) degludec-insuliiniin (kerran päivässä otettava insuliini, joka on jo saatavilla markkinoilla) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan degludec-insuliiniin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä injektiokynässä. Osallistujat saavat kynän viikoittain ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec tai degludec ja toinen on valelääke. Hoidot, joita osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä aktiivista lääkettä he saavat.
Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen ihopoimuun. Tutkimus voi kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 13 klinikkakäyntiä ja 17 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Neljällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80045-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kiina, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzeň 3, Tšekki, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi T2D (tyypin 2 diabetes) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol), molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
- Insuliiniamaton. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito.
Vakaat päivittäiset annokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontapäivää:
a.) Metformiinivalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedettävä tai tehokas annos. b.) Metformiinin yhdistelmävalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos. c.) Mikä tahansa seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkeryhmistä, mukaan lukien yhdistelmät (suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty tai tehokas annos).: Sulfonyyliureat - Meglitinidit (glinidit) - DPP-4-estäjät - SGLT2-estäjät - Tiatsolidiinidionit - Alfa-glukosidaasin estäjät - Suun kautta otettavat yhdistelmätuotteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille (OAD)) - Suun kautta otettavat tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (henkilön ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV seulonnassa.
- Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kerran viikossa insuliini-ikodekki + kerran päivässä lumelääke
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion
|
Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot |
Kokeellinen: Kerran viikossa lumelääke ja kerran päivässä degludec-insuliini
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion
|
Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec-insuliini 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HbA1c:ssä (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
%-kohta
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
mmol/l
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Kg
|
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 24 (P26) viikkoon 26 (V28)
|
U
|
Viikosta 24 (P26) viikkoon 26 (V28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Itävalta
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Puola, Yhdysvallat, Japani, Korean tasavalta, Saksa, Bulgaria, Etelä-Afrikka, Portugali, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Thaimaa, Puola, Tšekki, Malesia, Serbia