Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan kahta insuliinityyppiä, uutta insuliinia, Insuliini Icodec -insuliinia ja saatavilla olevaa insuliinia, Insulin Degludec, ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole käyttäneet insuliinia aiemmin (3. (ONWARDS 3)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikon kaksoissokkoutettu, monialuetutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavien Insuliini Icodecin ja Kerran päivässä Insuliini Degludec 100 yksikköä/ml tehoa ja turvallisuutta, molempien yhdistelmänä muiden kuin insuliinin kanssa diabeteslääkkeiden kanssa, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia. .
Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliinia, joka otetaan kerran viikossa) degludec-insuliiniin (kerran päivässä otettava insuliini, joka on jo saatavilla markkinoilla) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan degludec-insuliiniin.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä injektiokynässä. Osallistujat saavat kynän viikoittain ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec tai degludec ja toinen on valelääke. Hoidot, joita osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä aktiivista lääkettä he saavat.
Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen ihopoimuun. Tutkimus voi kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 13 klinikkakäyntiä ja 17 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Neljällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
588
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentiina, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz, Itävalta, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Ranska, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Ranska, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Tšekki, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Tšekki, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi T2D (tyypin 2 diabetes) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol), molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
- Insuliiniamaton. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito.
Vakaat päivittäiset annokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontapäivää:
a.) Metformiinivalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedettävä tai tehokas annos. b.) Metformiinin yhdistelmävalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos. c.) Mikä tahansa seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkeryhmistä, mukaan lukien yhdistelmät (suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty tai tehokas annos).: Sulfonyyliureat - Meglitinidit (glinidit) - DPP-4-estäjät - SGLT2-estäjät - Tiatsolidiinidionit - Alfa-glukosidaasin estäjät - Suun kautta otettavat yhdistelmätuotteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille (OAD)) - Suun kautta otettavat tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (henkilön ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV seulonnassa.
- Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran viikossa insuliini-ikodekki + kerran päivässä lumelääke
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion
|
Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot |
|
Kokeellinen: Kerran viikossa lumelääke ja kerran päivässä degludec-insuliini
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion
|
Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec-insuliini 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke. Ihonalaiset (ihon alle) injektiot |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioidaan kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella.
Kokeilujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja sivuston välinen yhteydenotto, peruuttaminen niiltä osallistujilta, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeinen tutkijan määrittämä osallistuja-tutkija -kontakti niille osallistujille, jotka olivat kadonneet seurata. -ylös (eli mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson perusteella.
Kokeilujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja sivuston välinen yhteydenotto, peruuttaminen niiltä osallistujilta, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeinen tutkijan määrittämä osallistuja-tutkija -kontakti niille osallistujille, jotka olivat kadonneet seurata. -ylös (eli mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (taso 3) esitetään.
Vaikea hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
Tulostiedot arvioitiin hoitojakson perusteella.
Päivystysjakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, joka kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), ja päättyi seuraavan ensimmäisenä päivänä: Kokeilukäynnin loppu (V30), viimeinen tutkimustuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran vuorokaudessa annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalle insuliinille (vastaa 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä) ja lopetuspäivämäärä kokeen tarkkailujakso.
Hoitojakso edusti aikaa, jonka aikana osallistujan katsottiin altistuneen koetuotteelle.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 2) (< 3,0 mmol/L (54 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), vahvistettu verensokeri-[BG]-mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (taso 2) (alle [<] 3,0 millimoolia litrassa (mmol/L) (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) esitetään.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään alle 3,0 mmol/L (54 mg/dL) plasman glukoosiarvoksi, joka on vahvistettu VS-mittarilla.
Tulostiedot arvioitiin hoitojakson perusteella.
Päivystysjakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, joka kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), ja päättyi seuraavan ensimmäisenä päivänä: Kokeilukäynnin loppu (V30), viimeinen tutkimustuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran vuorokaudessa annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalle insuliinille (vastaa 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä) ja lopetuspäivämäärä kokeen tarkkailujakso.
Hoitojakso edusti aikaa, jonka aikana osallistujan katsottiin altistuneen koetuotteelle.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vaikeiden hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/L) (54 mg/dL), jotka on vahvistettu verensokeri- [BG]-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä on esitetty.
Vaikea hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (taso 2) määritellään plasman glukoosiarvoksi < 3,0 mmol/L (54 mg/dL), joka on vahvistettu VS-mittarilla.
Tulostiedot arvioitiin hoitojakson perusteella.
Päivystysjakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, joka kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), ja päättyi seuraavan ensimmäisenä päivänä: Kokeilukäynnin loppu (V30), viimeinen tutkimustuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran vuorokaudessa annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalle insuliinille (vastaa 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä) ja lopetuspäivämäärä kokeen tarkkailujakso.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 31
|
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (taso 3) esitetään.
Vaikea hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (taso 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL), vahvistettu VS-mittarilla) on esitetty.
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (taso 2) määritellään alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) VS-mittarilla vahvistetuksi plasman glukoosiarvoksi.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiajaksojen määrä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vaikeiden hypoglykeemisten jaksojen määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), VS-mittarilla vahvistettu) tai vakavien hypoglykemiakohtausten (taso 3) lukumäärä esitetään.
Vaikea hypoglykemia (taso 3) määritellään hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen.
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (taso 2) määritellään alle (<) 3,0 millimoolia litrassa (mmol/L) (54 milligrammaa desilitrassa [mg/dL]) plasman glukoosiarvoksi, joka on vahvistettu verensokerimittarilla (BG).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään.
Tulostiedot arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson perusteella.
Kokeilujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi päivämäärään, jolloin: viimeinen suora osallistujan ja sivuston välinen yhteydenotto, peruuttaminen niiltä osallistujilta, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa, viimeinen tutkijan määrittämä osallistuja-tutkija -kontakti niille osallistujille, jotka olivat kadonneet seurata. -ylös (eli mahdollisesti suunnittelematon puhelinkäynti) ja kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26
|
|
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 26
|
Arvioitu keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos 2 viimeisten hoitoviikon aikana (viikosta 24 viikkoon 26) esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoitojakson perusteella.
Päivystysjakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä, joka kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), ja päättyi seuraavan ensimmäisenä päivänä: Kokeilukäynnin loppu (V30), viimeinen tutkimustuotteen päivämäärä + 5 viikkoa kerran vuorokaudessa annettavalle insuliinille ja + 6 viikkoa kerran viikossa annettavalle insuliinille (vastaa 5 viikkoa annosvälin päättymisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä) ja lopetuspäivämäärä kokeen tarkkailujakso.
Hoitojakso edusti aikaa, jonka aikana osallistujan katsottiin altistuneen koetuotteelle.
|
Viikosta 24 viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .