Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan kahta insuliinityyppiä, uutta insuliinia, Insuliini Icodec -insuliinia ja saatavilla olevaa insuliinia, Insulin Degludec, ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole käyttäneet insuliinia aiemmin (3. (ONWARDS 3)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26 viikon kaksoissokkoutettu, monialuetutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annosteltavien Insuliini Icodecin ja Kerran päivässä Insuliini Degludec 100 yksikköä/ml tehoa ja turvallisuutta, molempien yhdistelmänä muiden kuin insuliinin kanssa diabeteslääkkeiden kanssa, tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia. .

Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia (uusi insuliinia, joka otetaan kerran viikossa) degludec-insuliiniin (kerran päivässä otettava insuliini, joka on jo saatavilla markkinoilla) ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin viikoittain otettu ikodekkiinsuliini säätelee verensokeria verrattuna päivittäin otettavaan degludec-insuliiniin.

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä injektiokynässä. Osallistujat saavat kynän viikoittain ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec tai degludec ja toinen on valelääke. Hoidot, joita osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mitä aktiivista lääkettä he saavat.

Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen ihopoimuun. Tutkimus voi kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat 13 klinikkakäyntiä ja 17 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Neljällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.

Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentiina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentiina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kiina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broumov, Tšekki, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Tšekki, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi T2D (tyypin 2 diabetes) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • HbA1c (glykoitu hemoglobiini) 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol), molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
  • Insuliiniamaton. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito.
  • Vakaat päivittäiset annokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontapäivää:

    a.) Metformiinivalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedettävä tai tehokas annos. b.) Metformiinin yhdistelmävalmisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos. c.) Mikä tahansa seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkeryhmistä, mukaan lukien yhdistelmät (suurempi tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty tai tehokas annos).: Sulfonyyliureat - Meglitinidit (glinidit) - DPP-4-estäjät - SGLT2-estäjät - Tiatsolidiinidionit - Alfa-glukosidaasin estäjät - Suun kautta otettavat yhdistelmätuotteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille (OAD)) - Suun kautta otettavat tai injektoitavat GLP-1-reseptoriagonistit

  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (henkilön ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV seulonnassa.
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla).
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran viikossa insuliini-ikodekki + kerran päivässä lumelääke
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion

Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke.

Ihonalaiset (ihon alle) injektiot

Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on icodec 700 yksikköä/ml ja toinen on lumelääke.

Ihonalaiset (ihon alle) injektiot

Kokeellinen: Kerran viikossa lumelääke ja kerran päivässä degludec-insuliini
Osallistujat saavat kerran päivässä ja kerran viikossa injektion

Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec-insuliini 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke.

Ihonalaiset (ihon alle) injektiot

Saat kynän viikoittaista pistosta varten ja yhden päivittäistä pistosta varten. Toinen on degludec 100 yksikköä/ml ja toinen lumelääke.

Ihonalaiset (ihon alle) injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
%-kohta
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
mmol/l
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 31 (V30)
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten (taso 2) (alle 3,0 mmol/L (54 mg/dl), vahvistettu VS-mittarilla) tai vakavien hypoglykemiajaksojen (taso 3) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Jaksojen lukumäärä
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Kg
Perusviikosta 0 (V2) viikkoon 26 (V28)
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 24 (P26) viikkoon 26 (V28)
U
Viikosta 24 (P26) viikkoon 26 (V28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki

3
Tilaa