Badanie badawcze porównujące dwa rodzaje insuliny, nową insulinę Icodec i dostępną insulinę Insulin Degludec, u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie stosowały insuliny (DALEJ 3) (ONWARDS 3)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
26-tygodniowe, wieloregionalne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące działanie i bezpieczeństwo stosowania insuliny Icodec podawanej raz w tygodniu i insuliny Degludec 100 jednostek/ml podawanej raz dziennie, obu w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi, u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną .
W badaniu tym porównano insulinę icodec (nowa insulina przyjmowana raz w tygodniu) z insuliną degludec (insulina przyjmowana raz dziennie, która jest już dostępna na rynku) u osób z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną degludec przyjmowaną codziennie.
Uczestnicy otrzymają badany lek we wstrzykiwaczu. Uczestnicy otrzymają wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec lub degludec, a drugim lek obojętny. O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy i personel badania nie będą wiedzieć, jaki aktywny lek otrzymują.
Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda. Badanie może trwać około 8 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 13 wizyt w klinice i 17 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
588
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentyna, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Linz, Austria, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
-
Vienna, Austria, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
-
Vienna, Austria, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
-
Vienna, Austria, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Broumov, Czechy, 550 01
- Edumed Broumov
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzeň 3, Czechy, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, Czechy, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, Czechy, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, Czechy, 18600
- Master Centre for Czech Rep
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Dania, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, Francja, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, Francja, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, Francja, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, Francja, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, Francja, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, Francja, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, Portoryko, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- American Clinical Trials
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- First Valley Medical Group
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Diabetes Research Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clin
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Daniel G Williams MD
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
- The Diabetes Center, LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Elite Medical Care
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Wade Family Medicine
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano T2D (cukrzycę typu 2) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- HbA1c (hemoglobina glikowana) od 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym potwierdzonym przez centralną analizę laboratoryjną.
- Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
Stabilna dzienna dawka (dawki) większa lub równa 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych:
a.) Jakiekolwiek preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. b.) Wszelkie preparaty złożone metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. c.) Dowolna z następujących klas doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym połączenia (większe lub równe połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej dawki tolerowanej lub skutecznej).:Sulfonylomoczniki - Meglitynidy (glinidy) - Inhibitory DPP-4 - Inhibitory SGLT2 - Tiazolidynodiony - Inhibitory alfa-glukozydazy - Doustne produkty złożone (dla poszczególnych dozwolonych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) - Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych.
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raz w tygodniu insulina icodec + raz dziennie placebo
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz dziennie i raz w tygodniu
|
Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec 700 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec 700 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). |
|
Eksperymentalny: Raz w tygodniu placebo i raz dziennie insulina degludec
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz dziennie i raz w tygodniu
|
Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie insulina degludec 100 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie degludec 100 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Dane końcowe ocenia się na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania.
Okres próbny rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z placówką, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatniego kontaktu uczestnik-badacz zgodnie z definicją badacza w przypadku uczestników, którzy stracili możliwość śledzenia -up (tj. prawdopodobnie niezaplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć w przypadku uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Przedstawiono zmianę FPG od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania.
Okres próbny rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z placówką, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatniego kontaktu uczestnik-badacz zgodnie z definicją badacza w przypadku uczestników, którzy stracili możliwość śledzenia -up (tj. prawdopodobnie niezaplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć w przypadku uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3).
Ciężką hipoglikemię (poziom 3) definiuje się jako hipoglikemię z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu leczenia.
Okres leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu zgodnie z elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF) i kończył się w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: zakończenie wizyty próbnej (V30), ostatnia data produktu objętego badaniem + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na dobę i + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na tydzień (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia) oraz data końcowa okresu obserwacji w ramach badania.
Okres leczenia oznaczał okres, w którym uznano, że uczestnik był narażony na działanie badanego produktu.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (< 3,0 mmol/l (54 miligramów na decylitr [mg/dl]), potwierdzonych glukometrem [BG] we krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (mniej niż [<] 3,0 milimoli na litr (mmol/l) (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem).
Klinicznie istotną hipoglikemię (poziom 2) definiuje się jako wartość stężenia glukozy w osoczu mniejszą niż 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potwierdzoną za pomocą glukometru.
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu leczenia.
Okres leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu zgodnie z elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF) i kończył się w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: zakończenie wizyty próbnej (V30), ostatnia data produktu objętego badaniem + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na dobę i + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na tydzień (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia) oraz data końcowa okresu obserwacji w ramach badania.
Okres leczenia oznaczał okres, w którym uznano, że uczestnik był narażony na działanie badanego produktu.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone glukometrem) lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
Przedstawiana jest liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l) (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem [BG] lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3).
Ciężką hipoglikemię (poziom 3) definiuje się jako hipoglikemię z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Klinicznie istotną hipoglikemię (stopień 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potwierdzona glukometrem.
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu leczenia.
Okres leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu zgodnie z elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF) i kończył się w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: zakończenie wizyty próbnej (V30), ostatnia data produktu objętego badaniem + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na dobę i + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na tydzień (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia) oraz data końcowa okresu obserwacji w ramach badania.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 31
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3).
Ciężką hipoglikemię (poziom 3) definiuje się jako hipoglikemię z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone za pomocą glukometru)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (< 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem).
Klinicznie istotną hipoglikemię (poziom 2) definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu mniejsze niż (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) potwierdzone glukometrem.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone glukometrem) lub ciężkich epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3).
Ciężką hipoglikemię (poziom 3) definiuje się jako hipoglikemię z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Klinicznie istotną hipoglikemię (poziom 2) definiuje się jako wartość stężenia glukozy w osoczu mniejszą niż (<) 3,0 milimoli na litr (mmol/l) (54 miligramów na decylitr [mg/dl]) potwierdzoną za pomocą glukometru (BG).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania.
Okres próbny rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu: ostatniego bezpośredniego kontaktu uczestnika z placówką, wycofania się w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatniego kontaktu uczestnik-badacz zgodnie z definicją badacza w przypadku uczestników, którzy stracili możliwość śledzenia -up (tj. prawdopodobnie niezaplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć w przypadku uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26
|
|
Średnia tygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 26
|
Przedstawiono szacunkową średnią tygodniową dawkę insuliny z ostatnich 2 tygodni leczenia (od 24. do 26. tygodnia).
Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu leczenia.
Okres leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu zgodnie z elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF) i kończył się w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: zakończenie wizyty próbnej (V30), ostatnia data produktu objętego badaniem + 5 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na dobę i + 6 tygodni w przypadku insuliny podawanej raz na tydzień (co odpowiada 5 tygodniom po zakończeniu przerwy między dawkami w obu ramionach leczenia) oraz data końcowa okresu obserwacji w ramach badania.
Okres leczenia oznaczał okres, w którym uznano, że uczestnik był narażony na działanie badanego produktu.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .