- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04795531
Badanie badawcze porównujące dwa rodzaje insuliny, nową insulinę Icodec i dostępną insulinę Insulin Degludec, u osób z cukrzycą typu 2, które wcześniej nie stosowały insuliny (DALEJ 3) (ONWARDS 3)
26-tygodniowe, wieloregionalne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące działanie i bezpieczeństwo stosowania insuliny Icodec podawanej raz w tygodniu i insuliny Degludec 100 jednostek/ml podawanej raz dziennie, obu w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi, u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną .
W badaniu tym porównano insulinę icodec (nowa insulina przyjmowana raz w tygodniu) z insuliną degludec (insulina przyjmowana raz dziennie, która jest już dostępna na rynku) u osób z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną degludec przyjmowaną codziennie.
Uczestnicy otrzymają badany lek we wstrzykiwaczu. Uczestnicy otrzymają wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec lub degludec, a drugim lek obojętny. O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy i personel badania nie będą wiedzieć, jaki aktywny lek otrzymują.
Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda. Badanie może trwać około 8 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 13 wizyt w klinice i 17 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Austria, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80045-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Chiny, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Broumov, Czechy, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzeň 3, Czechy, 301 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dania, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francja, 11100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francja, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung City, Tajwan, 402
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan City, Tajwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano T2D (cukrzycę typu 2) większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- HbA1c (hemoglobina glikowana) od 7,0-11,0% (53,0-96,7 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym potwierdzonym przez centralną analizę laboratoryjną.
- Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
Stabilna dzienna dawka (dawki) większa lub równa 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych:
a.) Jakiekolwiek preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. b.) Wszelkie preparaty złożone metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce. c.) Dowolna z następujących klas doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym połączenia (większe lub równe połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej dawki tolerowanej lub skutecznej).:Sulfonylomoczniki - Meglitynidy (glinidy) - Inhibitory DPP-4 - Inhibitory SGLT2 - Tiazolidynodiony - Inhibitory alfa-glukozydazy - Doustne produkty złożone (dla poszczególnych dozwolonych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)) - Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych.
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Raz w tygodniu insulina icodec + raz dziennie placebo
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz dziennie i raz w tygodniu
|
Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec 700 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie icodec 700 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). |
Eksperymentalny: Raz w tygodniu placebo i raz dziennie insulina degludec
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz dziennie i raz w tygodniu
|
Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie insulina degludec 100 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). Otrzymasz wstrzykiwacz do cotygodniowych wstrzyknięć i jeden do wstrzykiwań codziennych. Jednym z nich będzie degludec 100 jednostek/ml, a drugim placebo. Zastrzyki podskórne (pod skórę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
%-punkt
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
mmol/L
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 31 (V30)
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba epizodów istotnej klinicznie hipoglikemii (stopień 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonej glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (stopień 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Liczba odcinków
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Kg
|
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 26 (V28)
|
Średnia tygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 (P26) do tygodnia 26 (V28)
|
U
|
Od tygodnia 24 (P26) do tygodnia 26 (V28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kodek insuliny
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2Polska, Stany Zjednoczone, Japonia, Republika Korei, Niemcy, Bułgaria, Afryka Południowa, Portugalia, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Tajlandia, Polska, Czechy, Malezja, Serbia
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony