Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух типов инсулина, нового инсулина, инсулина Icodec, и доступного инсулина, инсулина Degludec, у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не использовали инсулин (ONWARDS 3) (ONWARDS 3)

3 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное двойное слепое многорегиональное исследование, посвященное сравнению эффекта и безопасности инсулина Icodec один раз в неделю и инсулина Degludec 100 единиц/мл один раз в день в комбинации с неинсулиновыми противодиабетическими препаратами у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин .

В этом исследовании сравнивают инсулин икодек (новый инсулин, который принимают один раз в неделю) с инсулином деглудек (инсулин, который принимают один раз в день, который уже доступен на рынке) у людей с диабетом 2 типа.

В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec, принимаемый еженедельно, контролирует уровень сахара в крови по сравнению с инсулином degludec, принимаемым ежедневно.

Участники получат исследуемое лекарство в шприц-ручке. Участники получат ручку для еженедельной инъекции и одну для ежедневной инъекции. Один будет icodec или degludec, а другой будет фиктивным лекарством. Лечение, которое получают участники, определяется случайностью. Участники и персонал исследования не будут знать, какое активное лекарство они получают.

Инсулин вводят иглой в кожную складку на бедре. Исследование может длиться около 8 месяцев. Участникам предстоит 13 визитов в клинику и 17 телефонных звонков врачу-исследователю. Во время 8 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 4 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Канада, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Китай, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Тайвань, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Тайвань, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Broumov, Чехия, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Чехия, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз СД2 (диабет 2 типа) больше или равен 180 дням до дня скрининга.
  • HbA1c (гликированный гемоглобин) от 7,0 до 11,0% (53,0-96,7 ммоль/моль) включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом.
  • Инсулин наивный. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.

  • Стабильная суточная доза(и), превышающая или равная 90 дням до дня скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем:

    а) Любые лекарственные формы метформина, превышающие или равные 1500 мг или максимально переносимой или эффективной дозе. b.) Любые комбинированные препараты метформина, превышающие или равные 1500 мг или максимально переносимой или эффективной дозе. c.) Любой из следующих классов пероральных противодиабетических препаратов, включая комбинации (более или равные половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимой или эффективной дозой): сульфонилмочевины - Меглитиниды (глиниды) - Ингибиторы ДПП-4 - Ингибиторы SGLT2 - Тиазолидиндионы - Ингибиторы альфа-глюкозидазы - Пероральные комбинированные препараты (для разрешенных пероральных противодиабетических препаратов (ПДС)) - Пероральные или инъекционные агонисты рецепторов ГПП-1

  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза (по заявлению субъекта или в медицинских записях) в течение 90 дней до дня скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как относящаяся к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге.
  • Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один раз в неделю инсулин icodec + один раз в день плацебо
Участники будут получать инъекции один раз в день и один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин икодек

Вы получите ручку для еженедельных инъекций и одну для ежедневных инъекций. Один будет icodec 700 единиц/мл, а другой будет плацебо.

Подкожные (под кожу) инъекции

Лекарство: Плацебо-инсулин деглудек

Вы получите ручку для еженедельных инъекций и одну для ежедневных инъекций. Один будет icodec 700 единиц/мл, а другой будет плацебо.

Подкожные (под кожу) инъекции
Экспериментальный: Один раз в неделю плацебо и один раз в день инсулин деглудек
Участники будут получать инъекции один раз в день и один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин плацебо икодек

Вы получите ручку для еженедельных инъекций и одну для ежедневных инъекций. Один будет инсулином деглудек 100 единиц/мл, а другой будет плацебо.

Подкожные (под кожу) инъекции

Лекарство: Инсулин деглудек

Вы получите ручку для еженедельных инъекций и одну для ежедневных инъекций. В одном будет деглудек 100 ЕД/мл, а в другом будет плацебо.

Подкожные (под кожу) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликированного гемоглобина)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
%-точка
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
ммоль/л
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 31 (V30)
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Количество серий
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Кг
От исходной недели 0 (V2) до недели 26 (V28)
Средняя недельная доза инсулина
Временное ограничение: С 24 недели (P26) по 26 неделю (V28)
U
С 24 недели (P26) по 26 неделю (V28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин икодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться