이전에 인슐린을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 유형의 인슐린, 새로운 인슐린인 인슐린 아이코덱과 사용 가능한 인슐린인 인슐린 데글루덱을 비교하는 연구(ONWARDS 3) (ONWARDS 3)
2026년 5월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 피험자에서 주 1회 인슐린 Icodec 및 1일 1회 Insulin Degludec 100 단위/mL의 효과 및 안전성을 비교하는 26주 이중 눈가림, 다중 지역, 임상시험 .
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 아이코덱(일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린)과 인슐린 데글루덱(매일 한 번 복용하는 인슐린, 이미 시장에서 구할 수 있음)을 비교합니다.
이 연구는 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 매일 복용하는 인슐린 데글루덱과 비교하여 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 조사할 것입니다.
참가자는 주사 펜으로 연구 약을 받습니다. 참가자는 주간 주사용 펜과 일일 주사용 펜을 받게 됩니다. 하나는 icodec 또는 degludec이고 다른 하나는 가짜 약입니다. 치료 참가자는 우연히 결정됩니다. 참가자와 연구 직원은 그들이 어떤 활성 약을 받는지 알 수 없습니다.
허벅지의 피부 주름에 바늘로 인슐린을 주사합니다. 연구는 약 8개월 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 연구 의사와 13번의 진료소 방문 및 17번의 전화 통화를 하게 됩니다. 8회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 4회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다(물 제외).
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
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588
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Steno Diabetes Center Cph_Steno Diabetes Center Cph
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsk. afs. 159
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Consultorio Arechavaleta Granell María del Rosario
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
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Buena Park, California, 미국, 90620
- American Clinical Trials
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center Medical Clinic
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
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Lancaster, California, 미국, 93534
- First Valley Medical Group
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Est Cst Inst for Rsrch,Jksnvil
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3609
- Palm Harbor Medical Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Cent FL
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
- RNA America Health Sciences
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
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Kentucky
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Covington, Kentucky, 미국, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endo and Metab Consultants
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clin
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- N.Y. Total Medical Care PC
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Div of Endo
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Med
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Medication Management, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ardmore Family Practice
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners Ctr
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Daniel G Williams MD
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_0
-
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- The Diabetes Center, LLC
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Primecare Medical Group
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Houston, Texas, 미국, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Fmc Science, Llc
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- NE Clin Res of San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Elite Medical Care
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Wade Family Medicine
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc, Kenosha
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80045-110
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, 아르헨티나, C1060ABA
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, 아르헨티나, C1440AAD
- CENUDIAB Centro Médico de Nutrición v Diabetes
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Linz, 오스트리아, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
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Vienna, 오스트리아, 1120
- Ordination Dr. Günter Sokol
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing 3. Med. Abt.
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Vienna, 오스트리아, 1120
- Gesundheitszentrum Hetzendorf
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Wien
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211199
- Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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-
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Broumov, 체코, 550 01
- Edumed Broumov
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Pardubice, 체코, 530 02
- Diahelp - diabetologie
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Plzeň 3, 체코, 301 00
- DIALINE s.r.o.
-
Prague, 체코, 160 00
- FLEDIP s.r.o.
-
Prague, 체코, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, 체코, 150 00
- EUC Klinika Praha a.s.
-
Prague, 체코, 18600
- Master Centre for Czech Rep
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Québec, 캐나다, G1G 5X1
- Recherche Clinique Sigma inc
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes Canada
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
- Dr. Ehud Ur
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health Authority
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Res Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3B 4H5
- Janik Research
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 4A7
- Manna Research Ottawa
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- LMC Oakville
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- Dr. James Cha
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research LMC (Toronto)
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00921
- Luis Rivera Colon, M.D., FACDS
-
-
-
-
-
Le Coudray, 프랑스, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Medical Medicina Rockefeller
-
Narbonne, 프랑스, 11100
- Centre Hospitalier de Narbonne
-
Paris, 프랑스, 75877
- Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris La Défense, 프랑스, 92936
- Master centre for France
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-2
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-3
-
Toulouse, 프랑스, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, 프랑스, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D(제2형 당뇨병)로 진단된 자.
- HbA1c(당화혈색소) 7.0-11.0% (53.0-96.7mmol/mol) 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시 둘 다 포함.
- 인슐린 나이브. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
다음 항당뇨병 약물(들) 또는 병용 요법(들)의 스크리닝일 이전 90일 이상인 안정적인 일일 용량(들):
a.) 1500mg 이상의 모든 메트포르민 제제 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량. b.) 1500mg 이상의 모든 메트포르민 복합 제제 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량. c.) 조합(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량의 절반 이상 또는 최대 허용 용량 또는 유효 용량)을 포함하는 다음 경구 항당뇨병 약물 부류.: 설포닐우레아 - 메글리티나이드(글리니드) - DPP-4 억제제 - SGLT2 억제제 - 티아졸리딘디온 - 알파-글루코시다아제 억제제 - 경구 복합 제품(허용된 개별 경구용 당뇨병 치료제(OAD)용) - 경구 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제
- 체질량 지수(BMI)가 40.0kg/m^2 이하입니다.
제외 기준:
- 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드(피험자 또는 의료 기록에 의해 선언됨).
- 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
- 스크리닝 시 NYHA(New York Heart Association) Class IV로 분류된 만성 심부전.
- 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료).
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매주 1회 인슐린 아이코덱 + 1일 1회 위약
참가자는 매일 한 번, 매주 한 번 주사를 맞을 것입니다.
|
주간 주사용 펜과 일일 주사용 펜을 받게 됩니다. 하나는 icodec 700 단위/mL이고 다른 하나는 위약입니다. 피하(피부 아래) 주사 주간 주사용 펜과 일일 주사용 펜을 받게 됩니다. 하나는 icodec 700 단위/mL이고 다른 하나는 위약입니다. 피하(피부 아래) 주사 |
|
실험적: 주 1회 위약 및 일일 1회 인슐린 데글루덱
참가자는 매일 한 번, 매주 한 번 주사를 맞을 것입니다.
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주간 주사용 펜과 일일 주사용 펜을 받게 됩니다. 하나는 인슐린 데글루덱 100 단위/mL이고 다른 하나는 위약입니다. 피하(피부 아래) 주사 주간 주사용 펜과 일일 주사용 펜을 받게 됩니다. 하나는 degludec 100 단위/mL이고 다른 하나는 위약입니다. 피하(피부 아래) 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
|
기준선(0주차)부터 26주차까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
결과 데이터는 임상 관찰 기간을 기준으로 평가됩니다.
임상시험 기간은 무작위 배정에서 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다: 마지막 직접 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 경우 철회, 따라갈 수 없는 참가자에 대해 연구자가 정의한 마지막 참가자-시험자 접촉 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 -업(즉, 예정에 없던 전화 방문) 및 사망이 발생할 수 있습니다.
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기준선(0주차), 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지의 FPG 변화가 제시됩니다.
결과 데이터는 임상 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다.
임상시험 기간은 무작위 배정에서 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다: 마지막 직접 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 경우 철회, 따라갈 수 없는 참가자에 대해 연구자가 정의한 마지막 참가자-시험자 접촉 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 -업(즉, 예정에 없던 전화 방문) 및 사망이 발생할 수 있습니다.
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기준선(0주차), 26주차
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중증 저혈당 발생 건수(레벨 3)
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
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심각한 저혈당 발생 횟수(레벨 3)가 표시됩니다.
중증 저혈당증(레벨 3)은 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당증으로 정의됩니다.
결과 데이터는 치료 기간을 기준으로 평가되었습니다.
치료 기간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 시험 제품의 첫 번째 투여일부터 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료(V30), 마지막 시험 제품 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 + 5주, + 주 1회 인슐린의 경우 6주(두 치료군 모두 투여 간격 종료 후 5주에 해당) 및 시험 중 관찰 기간의 종료일.
치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 31주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(< 3.0mmol/L(데시리터당 54밀리그램[mg/dL]), 혈당[BG] 측정기로 확인됨)
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당증 에피소드(레벨 2)(혈당 측정기로 확인된 리터당 3.0밀리몰(mmol/L)(54mg/dL) 미만)의 수가 표시됩니다.
임상적으로 유의미한 저혈당증(레벨 2)은 BG 측정기로 확인된 혈장 포도당 값이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만인 것으로 정의됩니다.
결과 데이터는 치료 기간을 기준으로 평가되었습니다.
치료 기간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 시험 제품의 첫 번째 투여일부터 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료(V30), 마지막 시험 제품 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 + 5주, + 주 1회 인슐린의 경우 6주(두 치료군 모두 투여 간격 종료 후 5주에 해당) 및 시험 중 관찰 기간의 종료일.
치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 31주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)(3.0mmol/L 미만)(54mg/dL), 혈당[BG] 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수가 제시됩니다.
중증 저혈당증(레벨 3)은 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당증으로 정의됩니다.
임상적으로 유의한 저혈당증(레벨 2)은 BG 측정기로 확인된 혈장 포도당 값이 < 3.0mmol/L(54mg/dL)인 것으로 정의됩니다.
결과 데이터는 치료 기간을 기준으로 평가되었습니다.
치료 기간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 시험 제품의 첫 번째 투여일부터 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료(V30), 마지막 시험 제품 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 + 5주, + 주 1회 인슐린의 경우 6주(두 치료군 모두 투여 간격 종료 후 5주에 해당) 및 시험 중 관찰 기간의 종료일.
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기준선(0주차)부터 31주차까지
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중증 저혈당 발생 건수(레벨 3)
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
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심각한 저혈당 발생 횟수(레벨 3)가 표시됩니다.
중증 저혈당증(레벨 3)은 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당증으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨)
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(수준 2)(< 3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인)의 수가 표시됩니다.
임상적으로 유의미한 저혈당증(레벨 2)은 BG 측정기로 확인된 혈장 포도당 값이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만인 것으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수가 제시됩니다.
중증 저혈당증(레벨 3)은 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당증으로 정의됩니다.
임상적으로 유의미한 저혈당증(레벨 2)은 혈당(BG) 측정기로 확인한 혈장 포도당 값이 리터당 3.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 54밀리그램[mg/dL]) 미만인 것으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 26주차까지
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체중 변화
기간: 기준선(0주차), 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지의 체중 변화가 제시됩니다.
결과 데이터는 임상 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다.
임상시험 기간은 무작위 배정에서 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다: 마지막 직접 참가자-현장 접촉, 사전 동의를 철회한 참가자의 경우 철회, 따라갈 수 없는 참가자에 대해 연구자가 정의한 마지막 참가자-시험자 접촉 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 경우 -업(즉, 예정에 없던 전화 방문) 및 사망이 발생할 수 있습니다.
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기준선(0주차), 26주차
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평균 주간 인슐린 복용량
기간: 24주차부터 26주차까지
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치료 마지막 2주 동안(24주부터 26주까지) 추정 평균 주간 인슐린 용량이 제시됩니다.
결과 데이터는 치료 기간을 기준으로 평가되었습니다.
치료 기간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 시험 제품의 첫 번째 투여일부터 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료되었습니다. 시험 방문 종료(V30), 마지막 시험 제품 날짜 + 1일 1회 인슐린의 경우 + 5주, + 주 1회 인슐린의 경우 6주(두 치료군 모두 투여 간격 종료 후 5주에 해당) 및 시험 중 관찰 기간의 종료일.
치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
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24주차부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, Cailleteau R, Gowda A, Lingvay I, Mathieu C, Russell-Jones D, Rosenstock J. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):331-341. doi: 10.1111/dom.14871. Epub 2022 Oct 14.
- Riddell MC, Heller S, Carstensen L, Rocha TMP, Kehlet Watt S, Woo VC. The effect of once-weekly insulin icodec vs once-daily basal insulin on physical activity-attributed hypoglycaemia in type 2 diabetes: a post hoc analysis of ONWARDS 1-5. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1416-1422. doi: 10.1007/s00125-025-06414-6. Epub 2025 Apr 5.
- Philis-Tsimikas A, Krogsdahl Bache J, Fu A, Kellerer M, Salvesen-Sykes K, Bain SC. Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1-6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec. Diabetes Ther. 2025 Aug;16(8):1615-1631. doi: 10.1007/s13300-025-01745-4. Epub 2025 Jun 4.
- Li Y, Kar S, Li C, Liu M, Luan Z, Yuan G, Zhong X, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Degludec in Insulin-Naive Chinese Participants with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of ONWARDS 3. Diabetes Ther. 2025 Apr;16(4):685-699. doi: 10.1007/s13300-025-01701-2. Epub 2025 Feb 28.
- Lingvay I, Asong M, Desouza C, Gourdy P, Kar S, Vianna A, Vilsboll T, Vinther S, Mu Y. Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 18;330(3):228-237. doi: 10.1001/jama.2023.11313.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4479
- U1111-1247-5218 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-000472-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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