乳歯の歯髄治療における生理活性物質

齲歯は、世界で最も一般的な慢性疾患であり、小児期に最も一般的な疾患であり、エジプトを含む多くの国で有病率が増加しています。 エジプトの子供の約 70% は未治療の虫歯の経験があります。 この割合は、世界保健機関 (WHO) が資金提供した未発表の全国調査でも報告されています。

虫歯は、口腔の痛みと歯の喪失の主な原因です。 むし歯を治療しないと、歯痛が持続し、しばしば重度になります。 子供の場合、歯痛の有病率は 5% から 33% の範囲であり、虫歯の重症度、子供の年齢、および経済的地位の低下に伴い増加します。 未治療の子供のう蝕は、痛みや敗血症につながり、学校の欠席、家族の崩壊、費用のかかる歯科治療の必要性など、子供とその家族の生活の質に影響を与える可能性があります。

虫歯の発生には多因子性があります。 齲蝕プロセスは、病原性因子、すなわち発酵性糖の摂取頻度の高さと酸産生菌の増加との間の不均衡の結果であり、歯の構造の脱灰を促進する口腔内の宿主保護因子を上回っています。 この進行中のプロセスは、永久歯と比較して乳歯でより急速に進行します。これは、それらの間の解剖学的特徴の違いに起因する可能性があります。 エナメル質と象牙質が薄く、歯髄が大きく歯髄の角が高いと、乳歯は硬組織の分解や歯髄の影響を受けやすくなります。 深い齲蝕病変の約 75% は歯髄露出で臨床的に発見されました。

乳歯は、咀嚼、発話、審美に重要であるだけでなく、歯列弓の完全性と永続的な後継者のためのスペースを維持するためにも重要です。 したがって、歯髄治療は、ほとんどの臨床状況において、歯髄に影響を受けた乳歯の抜歯に代わる適切な方法です。 齲蝕プロセスの広がりに応じて、さまざまな歯髄治療法が利用可能であり、その中で最も一般的な歯髄切除術は 82.6% の高い成功率を示します。 完全な歯髄切除術は、炎症および／または感染した冠状髄組織の完全な除去、および歯髄室または根髄組織の治癒を可能にする根髄残部への薬剤の適用を含む。

何十年もの間、ホルモクレゾールは、三酸化ミネラル凝集体 (MTA) が導入されるまで、乳歯の歯髄切開術のゴールド スタンダードな材料でした。 いくつかのシステマティック レビューとメタ分析によると、MTA は乳歯の歯髄切除において他の材料と比較して優れた性能と高い成功率を示しています。 MTA 歯髄切開術は、フォルモクレゾール歯髄切開術に匹敵する成功率で、安全で生体適合性のある代替治療法になりました。

MTA は最近、歯髄切開術のゴールド スタンダード材料と見なされていますが、子供の乳歯の歯髄切開ドレッシングとして使用する場合、取り扱いが不十分で硬化時間が長いなどの欠点があります。 したがって、硬化時間が短い便利な注射可能な形態のバイオセラミック歯根修復材料などの他の材料の臨床的および放射線学的性能の評価は、小児患者の虫歯の管理にとって最も重要です。

乳歯のパルプドレッシングとしてのバイオセラミック材料の有効性、および他の材料と比較した臨床的または放射線学的な成功に関する証拠は不足しています。 成体集団では、さまざまなバイオセラミック根修復材料 (BC RRM) が使用されてきました。 私たちの知る限りでは、乳臼歯の歯髄治療における BC RRM の使用を評価した研究はありません。 MTA は歯髄療法のゴールド スタンダードであると最近提唱されているため、対照群の比較対象として選択されています。

研究グループまたは対照グループのいずれかに 1:1 の割り当て比率を使用する、2 アーム、並行グループ、無作為化比較試験は、帰無仮説をテストし、研究の疑問に答えるために最適な研究です。

この研究は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所で実施されます。 この研究は、アイン シャムス大学歯学部の研究倫理委員会および治験審査委員会によって審査されます。 研究の目的を説明し、データの完全な機密性を保証した後、参加者の介護者から口頭および書面による同意が得られます。 すべての介護者と参加者は、いつでも研究を中止する権利があることを通知されます。 さらに、6歳以上の参加者は、年齢に応じた試験手順とその目的の説明の後、同意書に署名するよう求められます。 すべての同意書と同意書はアラビア語に翻訳されています。

検出力分析は、パルプドレッシングとして使用された場合、バイオセラミック根修復材料と三酸化ミネラル凝集体との間に臨床的成功と X 線撮影成功との間に差がないという研究仮説 (帰無仮説) の統計的検定を適用するのに十分な検出力を持つように設計されました。一次大臼歯の歯髄切除。 0.05 (5%) のアルファ (α) レベル、0.20 (20%) のベータ (β) レベル、つまり検出力 = 80% を採用し、効果サイズ (w=0.430) を使用することにより、予測されたサンプル サイズ (n) は合計 (52) 歯であることがわかりました。つまり、(26) は各グループ、(13) は各サブグループです。 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.2.44 を使用して実行されました。 サンプルサイズは、ドロップアウトを補うために、グループあたり（30）一次モル、つまりサブグループあたり（15）モル、合計で（60）まで15％増加しました。

研究介入は、2020年から2022年まで実施される予定です。 インフォームド コンセントの後、ベースラインの臨床的および X 線評価が取得され、患者の検査シートに記録されます。 登録された参加者の歯は、実験または対照介入グループにランダムに割り当てられます。 参加者は、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップ評価のために呼び戻されます。 期日の 7 日前から 7 日間と定義される 14 日間のウィンドウは、1 か月および 3 か月のフォローアップ評価を完了するために利用でき、期日の 7 日前から 21 日間と定義される 28 日間のウィンドウが利用可能です。 、6か月および12か月のフォローアップ評価を完了するために利用できます。

参加者のデータは、試験用紙に記録され、ハード コピー ファイルとして保存されます。 患者様の情報は機密情報として扱われ、決して公開されることはありません。 これは、介入を受けている参加者の歯にコードを割り当てることによって保証されます。

1、3、6、および 12 か月後の臨床および X 線撮影のフォローアップの予約のために、電話で参加者に電話をかける試みがいくつか行われます。 定義されたフォローアップ期間内にフォローアップ検査に来られなかった患者は、研究から自動的に除外されます。 研究を継続する気がなくなった患者には、いつでも研究を中止する権利があり、部門の外来診療所で歯科治療を続けることが提案されます。

すべてのデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して収集、集計、要約、および統計分析されます。

アイン シャムス大学歯学部の研究倫理委員会による定期的な抜き打ち監査は、研究全体を通じてプロトコル ガイドラインが遵守されていることを確認するために期待されています。 アイン シャムズ大学は、小児歯科および歯科公衆衛生学科の研究監督者、独立したスタッフ メンバー、および診療所監督者に加えて、臨床成績を監視して、ベスト プラクティスを確実に順守しています。

MTA および BC RRM は、健康な患者に悪影響を及ぼさないことが示されています。 それどころか、成人の歯内治療に使用した場合、生体模倣性と生体適合性があることが示されています。 これまでに歯髄切除術で使用されたすべての材料と同様に、歯髄治療の失敗と膿瘍形成が発生する可能性があります。 短期間のフォローアップにより、深刻な状態の発生を回避し、即時の治療が可能になります. 有害事象は記録され、速やかに管理されます。 さらに、一貫した失敗の場合、実験材料の使用は停止され、患者は別のモダリティで治療されます。