Bioactieve materialen in pulptherapie van melktanden
Klinische en radiografische evaluatie van bioactieve materialen bij pulptherapie van primaire tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is wereldwijd de meest voorkomende chronische ziekte en de meest voorkomende kinderziekte, met een toenemende prevalentie in veel landen, waaronder Egypte. Ongeveer 70% van de Egyptische kinderen heeft enige vorm van onbehandelde cariës. Dit percentage werd ook gerapporteerd door een niet-gepubliceerd landelijk onderzoek, gefinancierd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tandbederf is de belangrijkste oorzaak van orale pijn en tandverlies. Kiespijn als gevolg van onbehandelde cariës is aanhoudend en vaak ernstig. Bij kinderen varieert de prevalentie van tandpijn van 5% tot 33% en neemt toe met de ernst van cariës, de leeftijd van het kind en de afnemende economische status. Onbehandelde cariës bij kinderen kan leiden tot pijn, sepsis en de kwaliteit van leven van kinderen en hun gezinnen aantasten, zoals verloren schooldagen, ontwrichting van het gezin en de noodzaak van dure tandheelkundige behandelingen.
Tandbederf heeft een multifactoriële aard van voorkomen. Het carieuze proces is het resultaat van een onevenwicht tussen pathogene factoren, namelijk de hoge frequentie van inname van fermenteerbare suikers en de toename van zuurproducerende bacteriën, die zwaarder wegen dan gastheerbeschermende factoren in de mondholte die demineralisatie van de tandstructuur bevorderen. Dit voortdurende proces verloopt sneller bij primaire tanden in vergelijking met permanente tanden, wat kan worden toegeschreven aan de verschillende anatomische kenmerken daartussen. Dunner glazuur en dentine, evenals grotere pulpa en hogere pulpahoorns maken melktanden kwetsbaarder voor afbraak van harde weefsels en pulpaaantasting. Ongeveer 75% van de diepe carieuze laesies werd klinisch gevonden met pulpa-blootstelling.
De melktanden zijn belangrijk voor kauwen, spraak, esthetiek en voor het behoud van de boogintegriteit en ruimte voor de permanente opvolgers. Daarom is pulpatherapie in de meeste klinische situaties het geschikte alternatief voor extractie van pulpaal aangetaste melktanden. Afhankelijk van de extensie van het carieuze proces zijn er verschillende pulpabehandelingsmodaliteiten beschikbaar, waarvan pulpotomie de meest voorkomende is met een hoog slagingspercentage van 82,6%. Volledige pulpotomie omvat de volledige verwijdering van het ontstoken en/of geïnfecteerde coronale pulpaweefsel en het aanbrengen van een geneesmiddel op de pulpakamer of op restanten van de pulpawortel waardoor genezing van het radiculaire pulpaweefsel mogelijk wordt.
Decennia lang was formocresol het gouden standaardmateriaal voor pulpotomieprocedures in melktanden totdat mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) werd geïntroduceerd. Volgens verschillende systematische beoordelingen en meta-analyses biedt MTA superieure prestaties en hogere slagingspercentages in vergelijking met andere materialen bij pulpotomie van primaire tanden. MTA-pulpotomie is een veilig en biocompatibel behandelingsalternatief geworden met slagingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van formocresol-pulpotomie.
Hoewel MTA onlangs werd beschouwd als het gouden standaardmateriaal voor pulpotomieprocedures, vormen sommige nadelen, zoals slechte hantering en lange uithardingstijd, een uitdaging bij gebruik als pulpotomieverband in primaire tanden van kinderen. Daarom is de evaluatie van de klinische en radiografische prestaties van andere materialen, zoals een biokeramisch wortelreparatiemateriaal in een handige injecteerbare vorm met een snellere uithardingstijd, van het allergrootste belang voor de behandeling van tandcariës bij pediatrische patiënten.
Er is geen bewijs voor de effectiviteit van biokeramische materialen als pulpaverband in het melkgebit en voor hun klinische of radiografische succes in vergelijking met andere materialen. Bij de volwassen bevolking zijn verschillende biokeramische wortelreparatiematerialen (BC RRM) gebruikt. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die het gebruik van BC RRM evalueren bij pulpatherapie van melkmolaren. Aangezien onlangs is gepleit voor MTA als de gouden standaard in pulptherapie, wordt het gekozen als vergelijkingsmiddel in de controlegroep.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen, met een toewijzingsratio van 1:1 aan ofwel de studiegroep ofwel de controlegroep, is de studie bij uitstek om de nulhypothese te testen en de onderzoeksvraag te beantwoorden.
De studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Dit onderzoek zal worden beoordeeld door de Research Ethics Committee en de Institutional Review Board, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University. Een mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de verzorgers van de deelnemers na uitleg van de doelstellingen van de studie en het verzekeren van volledige vertrouwelijkheid van gegevens. Alle zorgverleners en deelnemers worden geïnformeerd dat ze het recht hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Bovendien zullen deelnemers van 6 jaar en ouder worden gevraagd een instemmingsformulier te ondertekenen na een voor de leeftijd geschikte uitleg van de proefprocedures en hun doelstellingen. Alle toestemmings- en instemmingsformulieren zijn vertaald in het Arabisch.
Er werd een poweranalyse ontworpen om voldoende power te hebben om een statistische test uit te voeren van de onderzoekshypothese (nulhypothese) dat er geen verschil was tussen het klinische en radiografische succes tussen het biokeramische wortelreparatiemateriaal en Mineral Trioxide Aggregate bij gebruik als pulpdressing in pulpotomieën van melkmolaren. Door een alfa (α) niveau van 0,05 (5%) aan te nemen, een bèta (β) niveau van 0,20 (20%), d.w.z. power=80%, en een effectgrootte (w=0,430) te gebruiken; de voorspelde steekproefomvang (n) bleek een totaal van (52) tanden te zijn; d.w.z. (26) voor elke groep en (13) voor elke subgroep. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2.44 De steekproefomvang werd met 15% verhoogd tot (30) melkmolaren per groep, d.w.z. (15) molaren per subgroep en (60) in totaal om uitvallers te compenseren.
De onderzoeksinterventies zullen naar verwachting worden uitgevoerd van 2020 tot 2022. Na geïnformeerde toestemming wordt een basislijn klinische en radiografische beoordeling verkregen en vastgelegd in het onderzoeksblad van de patiënt. De tand van de ingeschreven deelnemer wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan de experiment- of controle-interventiegroep. De deelnemer wordt teruggeroepen voor vervolgbeoordelingen na 1, 3, 6 en 12 maanden. Een periode van 14 dagen, gedefinieerd als 7 dagen voor en 7 dagen na de uitgerekende datum, zal beschikbaar zijn om de follow-upevaluaties van 1 en 3 maanden te voltooien en een periode van 28 dagen, gedefinieerd als 7 dagen voor en 21 dagen na de uitgerekende datum , zal beschikbaar zijn om de follow-upevaluaties na 6 en 12 maanden te voltooien.
De gegevens van de deelnemers worden vastgelegd op een onderzoeksblad en opgeslagen als papieren bestanden. De informatie van patiënten wordt als vertrouwelijk beschouwd en zal nooit te allen tijde worden onthuld. Dit wordt gewaarborgd door codes toe te kennen aan de tanden van deelnemers die een ingreep ondergaan.
Er zullen verschillende pogingen worden gedaan om de deelnemers telefonisch te bellen voor klinische en radiografische vervolgafspraken na 1, 3, 6 en 12 maanden. Patiënten die niet komen opdagen bij de vervolgonderzoeken, binnen de gedefinieerde follow-upvensters, worden automatisch uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die niet langer bereid zijn om verder te gaan met de studie hebben het recht om op elk moment te stoppen en zullen worden aangeboden om de tandheelkundige behandeling voort te zetten op de polikliniek van de afdeling.
Alle gegevens worden verzameld, getabelleerd, samengevat en statistisch geanalyseerd met behulp van de software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
Regelmatige onaangekondigde audits door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University worden verwacht om na te gaan of de protocolrichtlijnen tijdens het onderzoek worden gevolgd. Naast de studiebegeleiders, onafhankelijke stafleden en kliniekbegeleiders van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, controleert Ain Shams University de klinische prestaties om ervoor te zorgen dat de beste praktijken worden nageleefd.
Van MTA en BC RRM is aangetoond dat ze geen nadelige effecten hebben op gezonde patiënten. Integendeel, er is aangetoond dat ze biomimetisch en biocompatibel zijn bij gebruik voor endodontische procedures bij volwassenen. Het mislukken van de pulpotherapie en de vorming van een abces kan voorkomen, zoals bij alle materialen die tot nu toe bij pulpotomieën zijn gebruikt. Follow-up op korte termijn voorkomt het optreden van een ernstige aandoening en maakt een onmiddellijke behandeling mogelijk. Elke ongewenste gebeurtenis wordt onmiddellijk geregistreerd en beheerd. Bovendien zal bij aanhoudende mislukkingen het gebruik van het experimentele materiaal worden stopgezet en zullen patiënten met een andere modaliteit worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een herstelbare vitale diepe carieuze melkmolaar die geïndiceerd is voor pulpotomie
- Afwezigheid van klinische tekenen en symptomen; namelijk pijn bij percussie, tandmobiliteit, aanwezigheid van sinus of fistel of voorgeschiedenis van zwelling
Uitsluitingscriteria:
- Slecht afgebroken, onherstelbare tanden
- Tanden met eerdere behandeling met pulpatherapie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde bloeding
- Klinisch bewijs van niet-vitaliteit; namelijk de aanwezigheid van een abces of een sinuskanaal of voortijdige mobiliteit
- Radiografisch bewijs van botresorptie, interne of externe wortelresorptie, of periapicale of interradiculaire radiolucentie.
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stuurgroep met Stainless Steel Crown (SSC)
Na pulpotomie en hemostase worden MTA-poeder en -vloeistof gemengd volgens de instructies van de fabrikant en via een MTA-applicator aangebracht om de geamputeerde pulpasstompen te bedekken. Met behulp van een glasionomeerpistool wordt een capsule van GC Corporation's EQUIA Forte High Translucency glasionomeerrestauratiemiddel (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen. Ten slotte wordt de tand hersteld met een roestvrijstalen kroon. |
Het afdichtend vermogen, de biocompatibiliteit, het vermogen om de vorming van hard weefsel te stimuleren en het regeneratieve vermogen van MTA bij gebruik in contact met pulpaweefsels heeft van MTA-pulpotomie de nieuwe gouden standaard gemaakt in tegenstelling tot formocresol-pulpotomie bij de behandeling van de geamputeerde pulpa-stompen van melkmolaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep met herstel
Na pulpotomie en hemostase worden MTA-poeder en -vloeistof gemengd volgens de instructies van de fabrikant en via een MTA-applicator aangebracht om de geamputeerde pulpasstompen te bedekken. Met behulp van een glasionomeerpistool wordt een capsule met glasionomeerrestauratiemiddel GC EQUIA Forte HT Fil Capsule geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen en de tand te herstellen. |
Het afdichtend vermogen, de biocompatibiliteit, het vermogen om de vorming van hard weefsel te stimuleren en het regeneratieve vermogen van MTA bij gebruik in contact met pulpaweefsels heeft van MTA-pulpotomie de nieuwe gouden standaard gemaakt in tegenstelling tot formocresol-pulpotomie bij de behandeling van de geamputeerde pulpa-stompen van melkmolaren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep met Restauratie
Na pulpotomie en hemostase wordt BC RRM snelhardende stopverf aangebracht uit de injectiespuit van de fabrikant met behulp van een plastic instrument om de geamputeerde pulpasstompen te bedekken. Met behulp van een glasionomeerpistool wordt een capsule met glasionomeerrestauratiemiddel GC EQUIA Forte HT Fil Capsule geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen en de tand te herstellen. |
BC RRM-F, een nieuwe voorgemengde stopverf op basis van biokeramiek, kan worden gebruikt als pulpaverband om pulpagenezing en -herstel te bevorderen met een extra gemak voor pediatrische patiënten.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een biokeramisch wortelreparatiemateriaal als pulpaverband bij pulpotomie in melkmolaren.
Het succes van dit materiaal als pulpotomieverband in melkmolaren zal klinisch en radiografisch worden geëvalueerd in vergelijking met pulpotomie met minerale trioxide-aggregaten.
Beide materialen worden vergeleken op het gebied van hanteerbaarheid, tijd om de procedure uit te voeren en gebruiksgemak.
Het succes van elk materiaal wordt geëvalueerd door de prestaties te vergelijken met of zonder de toegevoegde perifere afdichting van een roestvrijstalen kroon.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep met Stainless Steel Crown (SSC)
Na pulpotomie en hemostase wordt BC RRM snelhardende stopverf aangebracht uit de injectiespuit van de fabrikant met behulp van een plastic instrument om de geamputeerde pulpasstompen te bedekken. Met behulp van een glasionomeerpistool wordt een capsule glasionomeerherstelmiddel GC EQUIA Forte HT Fil Capsule geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen. Ten slotte wordt de tand hersteld met een roestvrijstalen kroon. |
BC RRM-F, een nieuwe voorgemengde stopverf op basis van biokeramiek, kan worden gebruikt als pulpaverband om pulpagenezing en -herstel te bevorderen met een extra gemak voor pediatrische patiënten.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van een biokeramisch wortelreparatiemateriaal als pulpaverband bij pulpotomie in melkmolaren.
Het succes van dit materiaal als pulpotomieverband in melkmolaren zal klinisch en radiografisch worden geëvalueerd in vergelijking met pulpotomie met minerale trioxide-aggregaten.
Beide materialen worden vergeleken op het gebied van hanteerbaarheid, tijd om de procedure uit te voeren en gebruiksgemak.
Het succes van elk materiaal wordt geëvalueerd door de prestaties te vergelijken met of zonder de toegevoegde perifere afdichting van een roestvrijstalen kroon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van pulpotomiebehandeling na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijdens de follow-upfase worden de klinische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: Evaluatie van 1 maand Klinische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie komen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende klinische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de klinische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Klinische bevindingen: Pijn bij het kauwen of spontane pijn, zoals gemeld door de patiënt, zonder klinisch bewijs van plaqueretentie rond de kroonranden, wat duidt op een slechte mondhygiëne Pijn bij percussie bij klinisch onderzoek Niet-fysiologische mobiliteit |
1 maand
|
|
Klinisch succes van pulpotomiebehandeling na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de klinische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: Evaluatie na 3 maanden Klinische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende klinische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de klinische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Klinische bevindingen: Pijn bij het kauwen of spontane pijn, zoals gemeld door de patiënt, zonder klinisch bewijs van plaqueretentie rond de kroonranden, wat duidt op een slechte mondhygiëne Pijn bij percussie bij klinisch onderzoek Niet-fysiologische mobiliteit |
3 maanden
|
|
Klinisch succes van pulpotomiebehandeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de klinische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: Evaluatie na 6 maanden Klinische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende klinische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de klinische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Klinische bevindingen: Pijn bij het kauwen of spontane pijn, zoals gemeld door de patiënt, zonder klinisch bewijs van plaqueretentie rond de kroonranden, wat duidt op een slechte mondhygiëne Pijn bij percussie bij klinisch onderzoek Niet-fysiologische mobiliteit |
6 maanden
|
|
Klinisch succes van pulpotomiebehandeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de klinische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: Evaluatie na 12 maanden Klinische bevindingen worden besproken totdat alle drie de onderzoekers tot de conclusie zijn gekomen of de pulptherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende klinische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de klinische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Klinische bevindingen: Pijn bij het kauwen of spontane pijn, zoals gemeld door de patiënt, zonder klinisch bewijs van plaqueretentie rond de kroonranden, wat duidt op een slechte mondhygiëne Pijn bij percussie bij klinisch onderzoek Niet-fysiologische mobiliteit |
12 maanden
|
|
Radiografisch succes van de pulpotomiebehandeling na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijdens de follow-upfase worden de radiografische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: Evaluatie van 1 maand Radiografische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende radiografische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de radiografische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Radiografische bevindingen: Pathologische interne of externe wortelresorptie Interradiculair of periapisch botverlies Interradiculaire of periapicale radiolucentie |
1 maand
|
|
Radiografisch succes van de pulpotomiebehandeling na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de radiografische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: 3 maanden evaluatie Radiografische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende radiografische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de radiografische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Radiografische bevindingen: Pathologische interne of externe wortelresorptie Interradiculair of periapisch botverlies Interradiculaire of periapicale radiolucentie |
3 maanden
|
|
Radiografisch succes van de pulpotomiebehandeling na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de radiografische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: 6 maanden evaluatie Radiografische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende radiografische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de radiografische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Radiografische bevindingen: Pathologische interne of externe wortelresorptie Interradiculair of periapisch botverlies Interradiculaire of periapicale radiolucentie |
6 maanden
|
|
Radiografisch succes van de pulpotomiebehandeling na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-upfase worden de radiografische resultaten geëvalueerd door de hoofdonderzoeker en twee andere geblindeerde, gekalibreerde examinatoren op het volgende tijdstip: 12 maanden evaluatie Radiografische bevindingen worden besproken totdat alle drie de examinatoren tot de conclusie zijn gekomen of de pulpatherapie van de tand een succes of een mislukking was. De afwezigheid van de volgende radiografische bevindingen duidt op het succes van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Aanwezigheid van een van de radiografische bevindingen zal worden beschouwd als een falen van het materiaal dat wordt gebruikt bij pulpatherapie. Radiografische bevindingen: Pathologische interne of externe wortelresorptie Interradiculair of periapisch botverlies Interradiculaire of periapicale radiolucentie |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijk omgaan met materiaal
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Beide materialen worden vergeleken op het gebied van hanteerbaarheid door de volgende Ja of Nee vragen te beantwoorden: Blijft het materiaal aan het plastic instrument plakken wanneer het in de holte wordt gestoken? Hardt het materiaal uit voordat er voldoende hoeveelheid is aangebracht om pulpasstompen te bedekken (voldoende werktijd)? |
tijdens procedure
|
|
Tijd om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Beide materialen worden vergeleken in termen van tijd om de procedure uit te voeren door de tijd (in minuten) te meten die nodig is om de procedure uit te voeren met behulp van een stopwatch.
|
tijdens procedure
|
|
Gemak van toepassing
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Beide materialen worden vergeleken op het gebied van toepassingsgemak door de volgende ja- of nee-vragen te beantwoorden: Past het materiaal zich met het blote oog slecht aan de spouwmuren aan? Voelt de patiënt pijn of ongemak wanneer het materiaal op de pulpasstompen wordt aangebracht? |
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED 20-5D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .