Bioaktiiviset materiaalit primaaristen hampaiden pulpterapiassa

Karies on yleisin krooninen sairaus maailmanlaajuisesti ja yleisin lapsuuden sairaus, ja sen esiintyvyys lisääntyy monissa maissa, mukaan lukien Egyptissä. Noin 70 prosentilla egyptiläisistä lapsista on jonkin verran kokemusta hoitamattomasta kariesta. Tämän prosenttiosuuden raportoi myös Maailman terveysjärjestön (WHO) rahoittama julkaisematon valtakunnallinen tutkimus.

Hampaiden reikiintyminen on suukivun ja hampaiden menetyksen ensisijainen syy. Hoitamattoman karieksen aiheuttama hammassärky on jatkuvaa ja usein vaikeaa. Lapsilla hammaskipujen esiintyvyys vaihtelee 5 prosentista 33 prosenttiin ja lisääntyy karieksen vaikeuden, lapsen iän ja taloudellisen aseman heikkenemisen myötä. Lasten hoitamaton karies voi johtaa kipuun, sepsikseen ja vaikuttaa lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun, kuten koulupäivien katoamiseen, perhehäiriöihin ja kalliiseen hammashoitoon.

Hampaiden reikiintymisellä on monitekijäinen esiintymisluonne. Kariesinen prosessi johtuu patogeenisten tekijöiden välisestä epätasapainosta, nimittäin käymiskykyisen sokerin korkeasta saantitiheydestä ja happoa tuottavien bakteerien lisääntymisestä, mikä painaa suuontelon isäntää suojaavat tekijät, jotka edistävät hampaiden rakenteen demineralisaatiota. Tämä jatkuva prosessi etenee nopeammin perushampaissa kuin pysyvillä hampailla, mikä voi johtua niiden välisistä erilaisista anatomisista ominaisuuksista. Ohuempi kiille ja dentiini sekä suurempi pulppa ja korkeammat pulpan sarvet tekevät maitohampaat alttiimmiksi kovien kudosten hajoamiselle ja pulpaaliselle kiintymykselle. Noin 75 % syvistä kariesleesioista löydettiin kliinisesti sellun altistumisen yhteydessä.

Maitohampaat ovat tärkeitä pureskelun, puheen, esteettisuuden sekä kaaren eheyden ja pysyvien seuraajien tilan säilyttämisen kannalta. Tästä syystä pulpputerapia on sopiva vaihtoehto pulpaalisesti vahingoittuneiden ensihampaiden poistolle useimmissa kliinisissä tilanteissa. Karioosiprosessin laajuudesta riippuen käytettävissä on erilaisia ​​sellunkäsittelymenetelmiä, joista yleisin on pulpotomia korkealla onnistumisasteella 82,6 %. Täydellinen pulpotomia sisältää tulehtuneen ja/tai infektoituneen koronaalisen massakudoksen täydellisen poistamisen ja lääkkeen levittämisen massakammioon tai radikulaariseen massan jäänteisiin, mikä mahdollistaa radikulaarisen massakudoksen paranemisen.

Formokresoli oli vuosikymmeniä ollut kultainen standardi materiaali primaarihampaiden pulpotomiatoimenpiteissä, kunnes mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) otettiin käyttöön. Useiden systemaattisten arvioiden ja meta-analyysien mukaan MTA:lla on parempi suorituskyky ja parempi onnistumisprosentti verrattuna muihin materiaaleihin primaarihampaiden pulpotomiassa. MTA-pulpotomiasta on tullut turvallinen ja bioyhteensopiva hoitovaihtoehto, jonka onnistumisprosentti on verrattavissa formokresolipulpotomiaan.

Vaikka MTA:ta on viime aikoina pidetty pulpotomiatoimenpiteiden kultaisena standardimateriaalina, jotkin haitat, kuten huono käsittely ja pitkä kovettumisaika, ovat haastavia käytettäessä pulpotomiasidoksena lasten esihampaissa. Siten muiden materiaalien, kuten biokeraamisen juurikorjausmateriaalin kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn arviointi kätevässä injektoitavassa muodossa nopeammalla kovettumisajalla, on ensiarvoisen tärkeää hammaskarieksen hoidossa lapsipotilailla.

Todisteet puuttuvat biokeraamisten materiaalien tehokkuudesta primäärihampaiden sidontana ja niiden kliinisestä tai radiologisesta menestyksestä muihin materiaaleihin verrattuna. Aikuisväestössä on käytetty erilaisia ​​biokeraamisia juurikorjausmateriaaleja (BC RRM). Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu BC RRM:n käyttöä lehtihampaiden selluhoidossa. Koska MTA:ta on äskettäin puolusteltu selluhoidon kultaiseksi standardiksi, se valitaan vertailuryhmän vertailuaineeksi.

Kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa suhde 1:1 joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään, on valittu tutkimus nollahypoteesin testaamiseksi ja tutkimuskysymykseen vastaamiseksi.

Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalla. Tämän tutkimuksen arvioivat Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea ja Institutional Review Board. Osallistujien omaishoitajilta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet on selitetty ja tietojen täydellinen luottamuksellisuus on varmistettu. Kaikille omaishoitajille ja osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi 6-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake iänmukaisen selvityksen jälkeen koemenettelyistä ja niiden tavoitteista. Kaikki suostumus- ja suostumuslomakkeet on käännetty arabiaksi.

Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävä teho soveltaa tilastollista testiä tutkimushypoteesille (nollahypoteesi), jonka mukaan biokeraamisen juurikorjausmateriaalin ja mineraalitrioksidiaggregaatin kliinisen ja radiografisen onnistumisen välillä ei ollut eroa, kun sitä käytettiin sellun sidosaineena. primaaristen poskihammasten pulpotomiat. Ottamalla käyttöön alfa (α) -taso 0,05 (5 %), beeta (β) -taso 0,20 (20 %), eli teho = 80 % ja käyttämällä efektin kokoa (w = 0,430); ennustetun näytekoon (n) havaittiin olevan yhteensä (52) hammasta; eli (26) jokaiselle ryhmälle ja (13) jokaiselle alaryhmälle. Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.2.44 Näytteen kokoa lisättiin 15 % (30) primaariseen molaariin ryhmää kohti, eli (15) molaariin alaryhmää kohden ja yhteensä (60) poikkeamien kompensoimiseksi.

Tutkimusinterventioiden odotetaan tapahtuvan vuosina 2020-2022. Tietoisen suostumuksen jälkeen kliininen ja radiografinen perusarvio hankitaan ja kirjataan potilaan tutkimuslomakkeeseen. Ilmoittautuneen osallistujan hammas jaetaan sitten satunnaisesti koe- tai kontrolliinterventioryhmään. Osallistuja kutsutaan takaisin seuranta-arviointiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 14 päivän ikkuna, joka määritellään 7 päivää ennen eräpäivää ja 7 päivää sen jälkeen, on käytettävissä 1 ja 3 kuukauden seuranta-arviointien suorittamiseen ja 28 päivän ikkuna, joka määritellään 7 päivää ennen eräpäivää ja 21 päivää sen jälkeen. , on käytettävissä 6 ja 12 kuukauden seuranta-arviointien suorittamiseen.

Osallistujien tiedot tallennetaan koelomakkeelle ja tallennetaan paperitiedostoina. Potilaiden tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä niitä koskaan paljasteta aina. Tämä varmistetaan antamalla koodit osallistujien interventiovaiheessa oleville hampaille.

Osallistujille yritetään soittaa useita kertoja puhelimitse kliinisiä ja radiologisia seuranta-aikoja varten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Potilaat, jotka eivät saavu seurantatutkimuksiin määritettyjen seurantaikkunoiden sisällä, suljetaan automaattisesti pois tutkimuksesta. Potilailla, jotka eivät enää halua jatkaa tutkimusta, on oikeus lopettaa milloin tahansa ja heille tarjotaan jatkoa hammashoitoon osaston poliklinikalla.

Kaikki tiedot kerätään, taulukoidaan, tiivistetään ja analysoidaan tilastollisesti Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla.

Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean odotetaan suorittavan säännöllisiä ennalta ilmoittamattomia auditointeja sen varmistamiseksi, että protokollaohjeita noudatetaan koko tutkimuksen ajan. Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen tutkimusohjaajien, riippumattomien henkilökunnan jäsenten ja klinikan ohjaajien lisäksi Ain Shams University seuraa kliinistä suorituskykyä parhaan käytännön noudattamisen varmistamiseksi.

MTA:lla ja BC RRM:llä ei ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia terveisiin potilaisiin. Päinvastoin, niiden on osoitettu olevan biomimeettisiä ja biologisesti yhteensopivia, kun niitä käytetään endodonttisissa toimenpiteissä aikuisilla. Selluhoidon epäonnistuminen ja paiseiden muodostuminen saattaa ilmetä, kuten kaikilla tähän mennessä pulpotomioissa käytetyillä materiaaleilla. Lyhytaikainen seuranta välttää vakavan sairauden esiintymisen ja mahdollistaa sen välittömän hoidon. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niitä käsitellään viipymättä. Lisäksi jatkuvan epäonnistumisen sattuessa koemateriaalin käyttö lopetetaan ja potilaita hoidetaan toisella menetelmällä.