Materiales Bioactivos en Terapia Pulpar de Dientes Temporales

La caries dental es la enfermedad crónica más común en todo el mundo y la enfermedad más común de la infancia, con una prevalencia creciente en muchos países, incluido Egipto. Alrededor del 70% de los niños egipcios tienen alguna experiencia de caries no tratada. Este porcentaje también fue informado por una encuesta nacional inédita financiada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La caries dental es la principal causa de dolor oral y pérdida de dientes. El dolor de muelas como resultado de una caries no tratada es persistente y, a menudo, intenso. En los niños, la prevalencia del dolor dental oscila entre el 5 % y el 33 % y aumenta con la gravedad de la caries, la edad del niño y la situación económica decreciente. Las caries no tratadas en los niños pueden provocar dolor, sepsis y afectar la calidad de vida de los niños y sus familias, como la pérdida de días escolares, la interrupción de la familia y la necesidad de un tratamiento dental costoso.

La caries dental tiene una naturaleza multifactorial de aparición. El proceso de caries es el resultado de un desequilibrio entre los factores patógenos, a saber, la alta frecuencia de ingesta de azúcares fermentables y el aumento de bacterias productoras de ácido, que superan los factores protectores del huésped en la cavidad bucal, favoreciendo la desmineralización de la estructura dental. Este proceso en curso progresa más rápidamente en los dientes primarios que en los permanentes, lo que puede atribuirse a las diferentes características anatómicas entre ellos. El esmalte y la dentina más delgados, así como una pulpa más grande y cuernos pulpares más altos, hacen que los dientes temporales sean más vulnerables a la degradación de los tejidos duros y la afección pulpar. Aproximadamente el 75% de las lesiones cariosas profundas se encontraron clínicamente con exposición pulpar.

Los dientes temporales son importantes para la masticación, el habla, la estética, así como para la preservación de la integridad del arco y el espacio para los sucesores permanentes. Por lo tanto, la terapia pulpar es la alternativa adecuada a la extracción de los dientes primarios afectados pulparmente en la mayoría de las situaciones clínicas. Dependiendo de la extensión del proceso carioso, existen diferentes modalidades de tratamiento pulpar, siendo la pulpotomía la más común con una alta tasa de éxito del 82,6%. La pulpotomía completa implica la eliminación completa del tejido pulpar coronal inflamado y/o infectado y la aplicación de un medicamento en la cámara pulpar o en los restos de la pulpa radicular, lo que permite la curación del tejido pulpar radicular.

Durante décadas, el formocresol había sido el material estándar de oro para los procedimientos de pulpotomía en dientes primarios hasta que se introdujo el agregado de trióxido mineral (MTA). Según varias revisiones sistemáticas y metanálisis, MTA presenta un rendimiento superior y mayores tasas de éxito en comparación con otros materiales en pulpotomía de dientes primarios. La pulpotomía con MTA se ha convertido en una alternativa de tratamiento segura y biocompatible con tasas de éxito comparables a la pulpotomía con formocresol.

Aunque recientemente se ha considerado que el MTA es el material estándar de oro para los procedimientos de pulpotomía, algunos inconvenientes, como el manejo deficiente y el tiempo de fraguado prolongado, son un desafío cuando se usa como apósito para pulpotomía en los dientes primarios de los niños. Por lo tanto, la evaluación del desempeño clínico y radiográfico de otros materiales, como un material de reparación radicular biocerámico en una forma inyectable conveniente con un tiempo de fraguado más rápido, es de suma importancia para el manejo de la caries dental en el paciente pediátrico.

Falta evidencia sobre la efectividad de los materiales biocerámicos como apósito pulpar en la dentición temporal y sobre su éxito clínico o radiográfico en comparación con otros materiales. En población adulta se han utilizado diferentes materiales de reparación radicular biocerámicos (BC RRM). Hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen el uso de BC RRM en la terapia pulpar de los molares temporales. Dado que recientemente se ha defendido que la MTA es el estándar de oro en la terapia pulpar, se elige como el comparador en el grupo de control.

Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control, es el estudio de elección para probar la hipótesis nula y responder a la pregunta de investigación.

El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Esta investigación será revisada por el Comité de Ética de Investigación y la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Se obtendrá un consentimiento verbal y escrito de los cuidadores de los participantes después de explicar los objetivos del estudio y asegurar la total confidencialidad de los datos. Se informará a todos los cuidadores y participantes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Además, a los participantes mayores de 6 años se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento después de una explicación apropiada para la edad de los procedimientos del ensayo y sus objetivos. Todos los formularios de consentimiento y asentimiento están traducidos al árabe.

Se diseñó un análisis de poder para tener el poder adecuado para aplicar una prueba estadística de la hipótesis de investigación (hipótesis nula) de que no hubo diferencia entre el éxito clínico y radiográfico entre el material biocerámico de reparación radicular y el agregado de trióxido mineral cuando se usó como apósito pulpar en Pulpotomías de molares primarios. Adoptando un nivel alfa (α) de 0,05 (5 %), un nivel beta (β) de 0,20 (20 %), es decir, potencia = 80 %, y utilizando un tamaño del efecto (w = 0,430); se encontró que el tamaño de muestra predicho (n) era un total de (52) dientes; es decir, (26) para cada grupo y (13) para cada subgrupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.2.44 El tamaño de la muestra se incrementó en un 15 % a (30) molares primarios por grupo, es decir, (15) molares por subgrupo y (60) en total para compensar los abandonos.

Se espera que las intervenciones del estudio se lleven a cabo entre 2020 y 2022. Después del consentimiento informado, se obtendrá una evaluación clínica y radiográfica de referencia y se registrará en la hoja de examen del paciente. El diente del participante inscrito se asignará al azar al grupo de intervención experimental o de control. Se recordará al participante para evaluaciones de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. Una ventana de 14 días, definida como 7 días antes y 7 días después de la fecha de vencimiento, estará disponible para completar las evaluaciones de seguimiento de 1 y 3 meses y una ventana de 28 días, definida como 7 días antes y 21 días después de la fecha de vencimiento. , estará disponible para completar las evaluaciones de seguimiento de 6 y 12 meses.

Los datos de los participantes se registrarán en una hoja de examen y se almacenarán como archivos impresos. La información de los pacientes se considerará confidencial y nunca será revelada en todo momento. Esto se garantizará mediante la asignación de códigos a los dientes de los participantes intervenidos.

Se harán varios intentos llamando a los participantes por teléfono para citas de seguimiento clínico y radiográfico a los 1, 3, 6 y 12 meses. Los pacientes que no se presenten a los exámenes de seguimiento, dentro de los períodos de seguimiento definidos, serán automáticamente excluidos del estudio. Los pacientes que ya no deseen continuar en el estudio tienen derecho a dejarlo en cualquier momento y se les ofrecerá continuar con el tratamiento dental en la clínica ambulatoria del departamento.

Todos los datos se recopilarán, tabularán, resumirán y analizarán estadísticamente utilizando el software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).

Se esperan auditorías periódicas no anunciadas por parte del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams para garantizar que se sigan las pautas del protocolo durante todo el estudio. Además de los supervisores del estudio, los miembros independientes del personal y los supervisores clínicos del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental, la Universidad de Ain Shams supervisa el desempeño clínico para garantizar el cumplimiento de las mejores prácticas.

Se ha demostrado que MTA y BC RRM no tienen efectos adversos en pacientes sanos. Por el contrario, han demostrado ser biomiméticos y biocompatibles cuando se utilizan para procedimientos de endodoncia en adultos. El fracaso de la terapia pulpar y la formación de abscesos pueden ocurrir como con todos los materiales utilizados en pulpotomías hasta la fecha. El seguimiento a corto plazo evitará la aparición de cualquier condición grave y permitirá su tratamiento inmediato. Cualquier evento adverso será registrado y manejado con prontitud. Además, en caso de fallas consistentes, se suspenderá el uso del material experimental y se tratará a los pacientes con otra modalidad.