乳牙牙髓治疗中的生物活性材料
乳牙牙髓治疗中生物活性材料的临床和放射学评价：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
龋齿是世界上最常见的慢性病，也是儿童期最常见的疾病，在包括埃及在内的许多国家患病率不断上升。 大约 70% 的埃及儿童都有一些未经治疗的龋齿经历。 世界卫生组织 (WHO) 资助的一项未发表的全国性调查也报告了这一百分比。
蛀牙是口腔疼痛和牙齿脱落的主要原因。 未经治疗的龋齿引起的牙痛会持续存在，而且通常很严重。 在儿童中，牙痛的患病率从 5% 到 33% 不等，并且随着龋齿严重程度、儿童年龄和经济状况的下降而增加。 未经治疗的儿童龋齿会导致疼痛、败血症并影响儿童及其家人的生活质量，例如耽误上学时间、家庭破裂以及需要昂贵的牙科治疗。
蛀牙具有多因素的发生性质。 龋齿过程是致病因素之间不平衡的结果，即可发酵糖摄入的高频率和产酸细菌的增加，这超过了口腔中有利于牙齿结构脱矿质的宿主保护因素。 与恒牙相比，这种持续的过程在乳牙中进展得更快，这可能是由于它们之间的不同解剖学特征。 更薄的牙釉质和牙本质以及更大的牙髓和更高的牙髓角使乳牙更容易受到硬组织退化和牙髓感染的影响。 临床上发现约 75% 的深部龋损与牙髓暴露有关。
乳牙对于咀嚼、言语、美学以及保持牙弓完整性和永久继承空间的空间都很重要。 因此，在大多数临床情况下，牙髓治疗是拔除牙髓受累乳牙的合适替代方法。 根据龋坏过程的延长，可以采用不同的牙髓治疗方式，其中最常见的是活髓切断术，成功率高达 82.6%。 完全活髓切断术涉及完全去除发炎和/或感染的冠状牙髓组织，并将药物应用于牙髓室或根髓残余物以允许根髓组织愈合。
几十年来，在引入三氧化矿物聚集体 (MTA) 之前，甲酚甲酚一直是乳牙活髓切断术的金标准材料。 根据几项系统评价和荟萃分析，与其他材料相比，MTA 在乳牙活髓切断术中表现出卓越的性能和更高的成功率。 MTA 活髓切断术已成为一种安全且具有生物相容性的治疗方法，其成功率与福莫甲酚活髓切断术相当。
尽管 MTA 最近被认为是活髓切断术的金标准材料，但在用作儿童乳牙的活髓切断术敷料时，存在操作不便和固化时间长等缺点。 因此，评估其他材料的临床和射线照相性能，例如以方便的可注射形式具有更快凝固时间的生物陶瓷牙根修复材料，对于儿科患者的龋齿管理至关重要。
缺乏关于生物陶瓷材料作为乳牙列牙髓敷料的有效性以及与其他材料相比其临床或放射学成功的证据。 不同的生物陶瓷牙根修复材料 (BC RRM) 已用于成年人群。 据我们所知，尚无研究评估 BC RRM 在乳磨牙牙髓治疗中的应用。 由于最近提倡MTA是牙髓治疗的金标准，因此选择它作为对照组的比较对象。
双臂、平行组、随机对照试验，研究组或对照组的分配比例为 1:1，是检验原假设和回答研究问题的首选研究。
该研究将在 Ain Shams 大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系的门诊诊所进行。 本研究将由 Ain Shams 大学牙科学院研究伦理委员会和机构审查委员会审查。 在解释研究目的并确保数据完全保密后，将从参与者的照顾者那里获得口头和书面同意。 所有护理人员和参与者都将被告知他们有权随时退出研究。 此外，将要求 6 岁及以上的参与者在对试验程序及其目标进行适合年龄的解释后签署同意书。 所有同意书和同意书均翻译成阿拉伯语。
功效分析旨在具有足够的功效来应用研究假设（零假设）的统计检验，即当用作牙髓敷料时，生物陶瓷根修复材料和三氧化二矿物骨料之间的临床和放射学成功没有差异乳磨牙的活髓切断术。 通过采用 0.05 (5%) 的 alpha (α) 水平，0.20 (20%) 的 beta (β) 水平，即功效 = 80%，并使用效应大小 (w=0.430)；预测的样本量 (n) 被发现为总共 (52) 颗牙齿；即每个组有 (26) 个，每个子组有 (13) 个。 使用 G*Power 版本 3.1.9.2.44 进行样本量计算 样本量增加了 15% 至每组 (30) 个主磨牙，即每个亚组 (15) 个磨牙和总共 (60) 个，以补偿辍学。
研究干预预计将于 2020 年至 2022 年进行。 知情同意后，将获得基线临床和影像学评估并记录在患者的检查表中。 登记的参与者的牙齿将被随机分配到实验或控制干预组。 参与者将在第 1、3、6 和 12 个月时被召回进行后续评估。 一个 14 天的窗口，定义为预产期前 7 天和预产期后 7 天，将可用于完成 1 个月和 3 个月的后续评估和一个 28 天的空窗，定义为预产期前 7 天和预产期后 21 天, 将可用于完成 6 个月和 12 个月的跟进评估。
参与者的数据将记录在试卷中并存储为硬拷贝文件。 患者的信息将被视为机密，在任何时候都不会泄露。 这将通过为参与者接受干预的牙齿分配代码来确保。
在第 1、3、6 和 12 个月时，将多次尝试通过电话致电参与者进行临床和影像学随访预约。 未能在规定的随访窗口内出现在随访检查中的患者将被自动排除在研究之外。 不再愿意继续参加研究的患者有权随时退出，并将被提供到该部门的门诊继续进行牙科治疗。
所有数据都将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件进行收集、制表、总结和统计分析。
预计 Ain Shams 大学牙科学院研究伦理委员会定期进行突击审计，以确定在整个研究过程中遵循协议指南。 除了儿科牙科和牙科公共卫生系的研究监督员、独立工作人员和诊所监督员外，艾因夏姆斯大学还监督临床表现以确保遵守最佳实践。
MTA 和 BC RRM 已被证明对健康患者没有不良影响。 相反，当用于成人牙髓手术时，它们已被证明具有仿生性和生物相容性。 与迄今为止用于活髓切断术的所有材料一样，可能会发生牙髓治疗失败和脓肿形成。 短期跟进将避免任何严重情况的发生，并允许其立即治疗。 将及时记录和处理任何不良事件。 此外，如果持续失败，实验材料的使用将停止，患者将接受另一种治疗方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有可修复的活体深龋乳磨牙且适用于活髓切断术的患者
- 没有临床体征和症状；即叩痛、牙齿松动、存在窦道或瘘管或肿胀史
排除标准：
- 牙齿坏了，无法修复
- 以前接受过牙髓治疗的牙齿
- 存在不受控制的出血
- 非活力的临床证据；即存在脓肿或窦道或过早活动
- 骨吸收、内部或外部牙根吸收或根尖周或根尖间射线可透性的放射学证据。
- 不合作的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带不锈钢表冠 (SSC) 的对照组
活髓切开术和止血后，将根据制造商的说明混合 MTA 粉末和液体，并通过 MTA 涂抹器涂抹在被截肢的牙髓残端上。 使用玻璃离聚物枪，将注射 GC Corporation 的 EQUIA Forte 高半透明玻璃离聚物修复剂胶囊（GC EQUIA Forte HT Fil Capsule）以填充牙髓腔。 最后，牙齿将用不锈钢冠修复。 |
MTA 的密封能力、生物相容性、刺激硬组织形成的能力及其在与牙髓组织接触时的再生能力使 MTA 活髓切断术成为新的金标准，而不是甲甲酚活髓切断术治疗乳磨牙截肢牙髓的方法。
其他名称：
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有源比较器：恢复组
活髓切开术和止血后，将根据制造商的说明混合 MTA 粉末和液体，并通过 MTA 涂抹器涂抹在被截肢的牙髓残端上。 使用玻璃离聚物枪，将注入一粒玻璃离聚物修复胶囊 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 以填充牙髓腔并修复牙齿。 |
MTA 的密封能力、生物相容性、刺激硬组织形成的能力及其在与牙髓组织接触时的再生能力使 MTA 活髓切断术成为新的金标准，而不是甲甲酚活髓切断术治疗乳磨牙截肢牙髓的方法。
其他名称：
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实验性的：恢复学习小组
活髓切开术和止血后，BC RRM Fast 凝固油灰将使用塑料器械从制造商的注射器中涂抹，以覆盖被截肢的牙髓残端。 使用玻璃离聚物枪，将注入一粒玻璃离聚物修复胶囊 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 以填充牙髓腔并修复牙齿。 |
BC RRM-F 是一种新型预混生物陶瓷基腻子，可用作牙髓敷料，促进牙髓愈合和修复，为儿科患者带来更多便利。
本研究的目的是评估生物陶瓷根修复材料作为牙髓敷料在乳磨牙活髓切断术中的功效。
这种材料作为乳磨牙活髓切断术敷料的成功将在临床和放射学上进行评估，并与三氧化矿物聚集体活髓切断术进行比较。
这两种材料将在易于处理、执行程序的时间和应用的便利性方面进行比较。
每种材料的成功将通过比较其在有或没有不锈钢表冠外围密封的情况下的性能来评估。
其他名称：
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实验性的：带不锈钢冠的研究组 (SSC)
活髓切开术和止血后，BC RRM Fast 凝固油灰将使用塑料器械从制造商的注射器中涂抹，以覆盖被截肢的牙髓残端。 使用玻璃离聚物枪，将注入一粒玻璃离聚物修复胶囊 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 以填充牙髓腔。 最后，牙齿将用不锈钢冠修复。 |
BC RRM-F 是一种新型预混生物陶瓷基腻子，可用作牙髓敷料，促进牙髓愈合和修复，为儿科患者带来更多便利。
本研究的目的是评估生物陶瓷根修复材料作为牙髓敷料在乳磨牙活髓切断术中的功效。
这种材料作为乳磨牙活髓切断术敷料的成功将在临床和放射学上进行评估，并与三氧化矿物聚集体活髓切断术进行比较。
这两种材料将在易于处理、执行程序的时间和应用的便利性方面进行比较。
每种材料的成功将通过比较其在有或没有不锈钢表冠外围密封的情况下的性能来评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 1 个月后活髓切断术取得临床成功
大体时间：1个月
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在后续阶段，临床结果将由主要研究者和另外两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 1个月评估 将讨论临床发现，直到所有三位检查员都得出牙齿的牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下临床发现表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何临床发现将被视为牙髓治疗中使用的材料失败。 临床发现： 咀嚼疼痛或自发性疼痛，如患者所报告，没有牙冠边缘周围牙菌斑滞留的临床证据，表明口腔卫生不佳 临床检查时叩诊疼痛 非生理性活动 |
1个月
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随访 3 个月后活髓切断术取得临床成功
大体时间：3个月
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在后续阶段，临床结果将由主要研究者和另外两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 3 个月评估 将讨论临床发现，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下临床发现表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何临床发现将被视为牙髓治疗中使用的材料失败。 临床发现： 咀嚼疼痛或自发性疼痛，如患者所报告，没有牙冠边缘周围牙菌斑滞留的临床证据，表明口腔卫生不佳 临床检查时叩诊疼痛 非生理性活动 |
3个月
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随访 6 个月后活髓切断术取得临床成功
大体时间：6个月
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在后续阶段，临床结果将由主要研究者和另外两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 6 个月评估 将讨论临床发现，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下临床发现表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何临床发现将被视为牙髓治疗中使用的材料失败。 临床发现： 咀嚼疼痛或自发性疼痛，如患者所报告，没有牙冠边缘周围牙菌斑滞留的临床证据，表明口腔卫生不佳 临床检查时叩诊疼痛 非生理性活动 |
6个月
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随访 12 个月后活髓切断术取得临床成功
大体时间：12个月
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在后续阶段，临床结果将由主要研究者和另外两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 12 个月的评估 将讨论临床发现，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下临床发现表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何临床发现将被视为牙髓治疗中使用的材料失败。 临床发现： 咀嚼疼痛或自发性疼痛，如患者所报告，没有牙冠边缘周围牙菌斑滞留的临床证据，表明口腔卫生不佳 临床检查时叩诊疼痛 非生理性活动 |
12个月
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随访 1 个月后活髓切断术治疗的放射学成功
大体时间：1个月
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在后续阶段，放射学结果将由主要研究者和其他两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 1个月评估 将讨论放射线检查结果，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下射线照相结果表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何射线照相检查结果将被视为牙髓治疗中使用的材料失效。 射线照相发现： 病理性内部或外部牙根吸收 根间或根尖周骨丢失 根间或根尖周射线可透性 |
1个月
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随访 3 个月后活髓切断术治疗的放射学成功
大体时间：3个月
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在后续阶段，放射学结果将由主要研究者和其他两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 3个月评估 将讨论放射线检查结果，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下射线照相结果表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何射线照相检查结果将被视为牙髓治疗中使用的材料失效。 射线照相发现： 病理性内部或外部牙根吸收 根间或根尖周骨丢失 根间或根尖周射线可透性 |
3个月
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随访 6 个月后活髓切断术治疗的放射学成功
大体时间：6个月
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在后续阶段，放射学结果将由主要研究者和其他两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 6个月评估 将讨论放射线检查结果，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下射线照相结果表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何射线照相检查结果将被视为牙髓治疗中使用的材料失效。 射线照相发现： 病理性内部或外部牙根吸收 根间或根尖周骨丢失 根间或根尖周射线可透性 |
6个月
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随访 12 个月后活髓切断术治疗的放射学成功
大体时间：12个月
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在后续阶段，放射学结果将由主要研究者和其他两名盲法校准检查员在以下时间进行评估： 12 个月评估 将讨论放射线检查结果，直到所有三位检查员都得出牙齿牙髓治疗是成功还是失败的结论。 没有以下射线照相结果表明牙髓治疗中使用的材料是成功的。 存在任何射线照相检查结果将被视为牙髓治疗中使用的材料失效。 射线照相发现： 病理性内部或外部牙根吸收 根间或根尖周骨丢失 根间或根尖周射线可透性 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于处理材料
大体时间：过程中
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将通过回答以下是或否问题来比较这两种材料的易用性： 材料插入空腔时是否粘附在塑料器械上？ 材料在足够量覆盖纸浆残端之前是否凝固（足够的工作时间）？ |
过程中
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执行程序的时间
大体时间：过程中
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通过使用秒表测量执行程序所需的时间（以分钟为单位），将根据执行程序的时间对两种材料进行比较。
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过程中
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申请方便
大体时间：过程中
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通过回答以下是或否问题，将在应用便利性方面对两种材料进行比较： 肉眼观察材料是否与型腔壁适应性差？ 将材料应用于牙髓残端时，患者是否感到疼痛或不适？ |
过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dina Abdelwahab, M.Sc.、Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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