Биоактивные материалы в лечении пульпы молочных зубов
Клиническая и радиографическая оценка биоактивных материалов в лечении пульпы молочных зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кариес зубов является наиболее распространенным хроническим заболеванием во всем мире и наиболее распространенным заболеванием детского возраста с возрастающей распространенностью во многих странах, включая Египет. Около 70% египетских детей имеют нелеченный кариес. Этот процент также был сообщен в неопубликованном общенациональном опросе, финансируемом Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Кариес зубов является основной причиной боли в полости рта и потери зубов. Зубная боль в результате невылеченного кариеса носит постоянный и часто сильный характер. У детей распространенность зубной боли колеблется от 5% до 33% и увеличивается с тяжестью кариеса, возрастом ребенка и ухудшением материального положения. Невылеченный кариес у детей может привести к боли, сепсису и повлиять на качество жизни детей и их семей, например, к потерянным школьным дням, распаду семьи и необходимости дорогостоящего стоматологического лечения.
Кариес зубов имеет многофакторный характер возникновения. Кариозный процесс является результатом дисбаланса между патогенными факторами, а именно высокой частотой потребления ферментируемых сахаров и увеличением количества кислотообразующих бактерий, которые перевешивают защитные факторы хозяина в полости рта, способствуя деминерализации тканей зуба. Этот непрерывный процесс прогрессирует быстрее в молочных зубах по сравнению с постоянными, что может быть связано с различными анатомическими характеристиками между ними. Более тонкая эмаль и дентин, а также более крупная пульпа и более высокие рога пульпы делают молочные зубы более уязвимыми к деградации твердых тканей и поражению пульпы. Приблизительно 75% глубоких кариозных поражений обнаруживаются клинически при обнажении пульпы.
Молочные зубы важны для жевания, речи, эстетики, а также для сохранения целостности дуги и пространства для постоянных преемников. Следовательно, лечение пульпы является подходящей альтернативой удалению молочных зубов с поражением пульпы в большинстве клинических ситуаций. В зависимости от распространенности кариозного процесса доступны различные методы лечения пульпы, среди которых наиболее распространена пульпотомия с высокой степенью успеха 82,6%. Полная пульпотомия включает полное удаление воспаленной и/или инфицированной коронковой ткани пульпы и нанесение лекарственного средства на пульповую камеру или остатки корешковой пульпы, что позволяет заживить корешковую ткань пульпы.
В течение десятилетий формокрезол был золотым стандартом для процедур пульпотомии молочных зубов, пока не был введен комплекс минеральных триоксидов (МТА). Согласно нескольким систематическим обзорам и метаанализу, МТА обеспечивает превосходную эффективность и более высокие показатели успеха по сравнению с другими материалами при пульпотомии молочных зубов. Пульпотомия MTA стала безопасной и биосовместимой альтернативой лечению с показателями успеха, сравнимыми с формокрезольной пульпотомией.
Хотя МТА в последнее время считается золотым стандартом для процедур пульпотомии, некоторые недостатки, такие как плохое обращение с ним и длительное время отверждения, затрудняют его использование в качестве повязки для пульпотомии молочных зубов у детей. Таким образом, оценка клинических и рентгенологических характеристик других материалов, таких как биокерамический материал для восстановления корней в удобной форме для инъекций с более коротким временем отверждения, имеет первостепенное значение для лечения кариеса зубов у детей.
Отсутствуют доказательства эффективности биокерамических материалов в качестве покрытия пульпы в молочных зубах и их клинического или рентгенологического успеха по сравнению с другими материалами. Различные биокерамические материалы для восстановления корней (BC RRM) использовались во взрослой популяции. Насколько нам известно, нет исследований, оценивающих использование BC RRM в лечении пульпы молочных моляров. Поскольку MTA недавно был признан золотым стандартом лечения пульпы, его выбрали в качестве препарата сравнения в контрольной группе.
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, параллельными группами, с соотношением распределения 1: 1 либо к исследовательской группе, либо к контрольной группе, является предпочтительным исследованием для проверки нулевой гипотезы и ответа на вопрос исследования.
Исследование будет проводиться в поликлинике кафедры детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Это исследование будет рассмотрено Комитетом по этике исследований и Институциональным наблюдательным советом стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Устное, а также письменное согласие будет получено от опекунов участников после объяснения целей исследования и обеспечения полной конфиденциальности данных. Все лица, осуществляющие уход, и участники будут проинформированы о том, что они имеют право выйти из исследования в любое время. Кроме того, участникам в возрасте 6 лет и старше будет предложено подписать форму согласия после соответствующего возрасту объяснения процедур испытаний и их целей. Все формы согласия и согласия переведены на арабский язык.
Анализ мощности был разработан, чтобы иметь достаточную мощность для проведения статистической проверки исследовательской гипотезы (нулевой гипотезы) о том, что не было разницы между клиническим и рентгенологическим успехом между биокерамическим материалом для восстановления корней и минеральным триоксидным агрегатом при использовании в качестве повязки для пульпы в пульпотомии молочных моляров. Приняв уровень альфа (α) 0,05 (5%), уровень бета (β) 0,20 (20%), т.е. мощность = 80%, и используя размер эффекта (w = 0,430); прогнозируемый размер выборки (n) оказался равным (52) зубам; т. е. (26) для каждой группы и (13) для каждой подгруппы. Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2.44. Размер выборки был увеличен на 15% до (30) первичных моляров на группу, т.е. (15) моляров на подгруппу и (60) в целом, чтобы компенсировать выпадение.
Ожидается, что исследовательские вмешательства будут проводиться с 2020 по 2022 год. После информированного согласия будет получена исходная клиническая и рентгенологическая оценка, которая будет записана в листе осмотра пациента. Затем зуб зарегистрированного участника будет случайным образом распределен в экспериментальную или контрольную группу вмешательства. Участник будет отозван для последующей оценки через 1, 3, 6 и 12 месяцев. 14-дневное окно, определяемое как 7 дней до и 7 дней после даты родов, будет доступно для завершения последующих оценок через 1 и 3 месяца и 28-дневное окно, определяемое как 7 дней до и 21 день после даты родов. , будут доступны для завершения последующих оценок через 6 и 12 месяцев.
Данные участников будут записаны в экзаменационном листе и сохранены в виде файлов на бумажном носителе. Информация о пациентах будет считаться конфиденциальной и никогда не будет разглашаться. Это будет обеспечено путем присвоения кодов зубам участников, подвергающихся вмешательству.
Будет предпринято несколько попыток позвонить участникам по телефону для последующего клинического и рентгенологического наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Пациенты, не явившиеся на контрольные осмотры в установленные сроки, будут автоматически исключены из исследования. Пациенты, которые больше не желают продолжать участие в исследовании, имеют право выйти из него в любое время и им будет предложено продолжить стоматологическое лечение в поликлинике отделения.
Все данные будут собраны, сведены в таблицы, обобщены и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения «Статистические пакеты для социальных наук» (SPSS).
Ожидается, что Комитет по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс будет проводить регулярные необъявленные проверки, чтобы убедиться, что протокольные рекомендации соблюдаются на протяжении всего исследования. Помимо руководителей исследований, независимые сотрудники и руководители клиник Департамента детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения Университета Айн-Шамс контролируют клиническую эффективность, чтобы обеспечить соблюдение передовой практики.
Было показано, что MTA и BC RRM не оказывают неблагоприятного воздействия на здоровых пациентов. Напротив, было показано, что они биомиметичны и биосовместимы при использовании для эндодонтических процедур у взрослых. Как и при использовании всех материалов, используемых для пульпотомии до настоящего времени, может произойти неудача в лечении пульпы и образование абсцесса. Краткосрочное последующее наблюдение позволит избежать возникновения какого-либо серьезного состояния и позволит немедленно его вылечить. Любое нежелательное явление будет зарегистрировано и оперативно устранено. Кроме того, в случае постоянных неудач использование экспериментального материала будет прекращено, и пациенты будут лечиться другим способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с реставрируемым витальным глубоким кариозным молочным моляром, которым показана пульпотомия.
- Отсутствие клинических признаков и симптомов; а именно боль при перкуссии, подвижность зубов, наличие синуса или свища или отек в анамнезе
Критерий исключения:
- Сильно разрушенные, невосстанавливаемые зубы
- Зубы с предшествующим лечением пульпы
- Наличие неконтролируемого кровотечения
- Клинические признаки нежизнеспособности; а именно наличие абсцесса или свищевого хода или преждевременная подвижность
- Рентгенологические признаки резорбции кости, внутренней или внешней резорбции корня или периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачности.
- Нежелательные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа с коронкой из нержавеющей стали (SSC)
После пульпотомии и гемостаза порошок и жидкость МТА смешивают в соответствии с инструкциями производителя и наносят с помощью аппликатора МТА на ампутированные культи пульпы. С помощью стеклоиономерного пистолета для заполнения пульповой камеры будет введена капсула стеклоиономерного реставрационного материала EQUIA Forte High Translucency (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) корпорации GC. Наконец, зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали. |
Герметизирующая способность МТА, биосовместимость, способность стимулировать образование твердых тканей и его регенеративная способность при использовании в контакте с тканями пульпы сделали пульпотомию МТА новым золотым стандартом в отличие от формокрезольной пульпотомии при лечении ампутированных культей пульпы молочных моляров.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа с восстановлением
После пульпотомии и гемостаза порошок и жидкость МТА смешивают в соответствии с инструкциями производителя и наносят с помощью аппликатора МТА на ампутированные культи пульпы. С помощью стеклоиономерного пистолета будет введена капсула стеклоиономерного реставрационного материала GC EQUIA Forte HT Fil Capsule для заполнения пульповой камеры и восстановления зуба. |
Герметизирующая способность МТА, биосовместимость, способность стимулировать образование твердых тканей и его регенеративная способность при использовании в контакте с тканями пульпы сделали пульпотомию МТА новым золотым стандартом в отличие от формокрезольной пульпотомии при лечении ампутированных культей пульпы молочных моляров.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебная группа с восстановлением
После пульпотомии и гемостаза на культи ампутированной пульпы из шприца производителя с помощью пластикового инструмента наносится быстротвердеющая замазка BC RRM. С помощью стеклоиономерного пистолета будет введена капсула стеклоиономерного реставрационного материала GC EQUIA Forte HT Fil Capsule для заполнения пульповой камеры и восстановления зуба. |
BC RRM-F, новая предварительно смешанная замазка на основе биокерамики, может использоваться в качестве повязки для пульпы для ускорения заживления и восстановления пульпы с дополнительным удобством для педиатрических пациентов.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности биокерамического материала для восстановления корней в качестве повязки для пульпы при пульпотомии молочных моляров.
Эффективность этого материала в качестве повязки для пульпотомии молочных моляров будет оцениваться клинически и рентгенологически по сравнению с пульпотомией из минеральных триоксидов.
Оба материала будут сравниваться с точки зрения простоты обращения, времени выполнения процедуры и удобства применения.
Успех каждого материала будет оцениваться путем сравнения его характеристик с дополнительным периферийным уплотнением коронки из нержавеющей стали или без него.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебная группа с короной из нержавеющей стали (SSC)
После пульпотомии и гемостаза на культи ампутированной пульпы из шприца производителя с помощью пластикового инструмента наносится быстротвердеющая замазка BC RRM. С помощью стеклоиономерного пистолета будет введена капсула стеклоиономерного реставрационного материала GC EQUIA Forte HT Fil Capsule для заполнения пульповой камеры. Наконец, зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали. |
BC RRM-F, новая предварительно смешанная замазка на основе биокерамики, может использоваться в качестве повязки для пульпы для ускорения заживления и восстановления пульпы с дополнительным удобством для педиатрических пациентов.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности биокерамического материала для восстановления корней в качестве повязки для пульпы при пульпотомии молочных моляров.
Эффективность этого материала в качестве повязки для пульпотомии молочных моляров будет оцениваться клинически и рентгенологически по сравнению с пульпотомией из минеральных триоксидов.
Оба материала будут сравниваться с точки зрения простоты обращения, времени выполнения процедуры и удобства применения.
Успех каждого материала будет оцениваться путем сравнения его характеристик с дополнительным периферийным уплотнением коронки из нержавеющей стали или без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех лечения пульпотомии после 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
На этапе последующего наблюдения клинические исходы будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: 1-месячная оценка Клинические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к выводу, было ли лечение пульпы зуба успешным или неудачным. Отсутствие следующих клинических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из клинических признаков будет считаться несостоятельностью материала, используемого для лечения пульпы. Клинические данные: Боль при жевании или спонтанная боль, по словам пациента, без клинических признаков удержания зубного налета вокруг краев коронки, что указывает на плохую гигиену полости рта. Боль при перкуссии при клиническом осмотре. Нефизиологическая подвижность. |
1 месяц
|
|
Клинический успех лечения пульпотомии через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
На этапе последующего наблюдения клинические исходы будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: Оценка через 3 месяца. Клинические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к заключению, было ли лечение пульпы зуба успешным или неудачным. Отсутствие следующих клинических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из клинических признаков будет считаться несостоятельностью материала, используемого для лечения пульпы. Клинические данные: Боль при жевании или спонтанная боль, по словам пациента, без клинических признаков удержания зубного налета вокруг краев коронки, что указывает на плохую гигиену полости рта. Боль при перкуссии при клиническом осмотре. Нефизиологическая подвижность. |
3 месяца
|
|
Клинический успех лечения пульпотомии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На этапе последующего наблюдения клинические исходы будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: Оценка через 6 месяцев Клинические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к заключению, было ли лечение пульпы зуба успешным или неудачным. Отсутствие следующих клинических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из клинических признаков будет считаться несостоятельностью материала, используемого для лечения пульпы. Клинические данные: Боль при жевании или спонтанная боль, по словам пациента, без клинических признаков удержания зубного налета вокруг краев коронки, что указывает на плохую гигиену полости рта. Боль при перкуссии при клиническом осмотре. Нефизиологическая подвижность. |
6 месяцев
|
|
Клинический успех лечения пульпотомии после 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На этапе последующего наблюдения клинические исходы будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: Оценка через 12 месяцев. Клинические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к заключению, было ли лечение пульпы зуба успешным или неудачным. Отсутствие следующих клинических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из клинических признаков будет считаться несостоятельностью материала, используемого для лечения пульпы. Клинические данные: Боль при жевании или спонтанная боль, по словам пациента, без клинических признаков удержания зубного налета вокруг краев коронки, что указывает на плохую гигиену полости рта. Боль при перкуссии при клиническом осмотре. Нефизиологическая подвижность. |
12 месяцев
|
|
Рентгенологический успех лечения пульпотомии через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
На этапе последующего наблюдения результаты рентгенографии будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: 1-месячная оценка Рентгенологические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к выводу, была ли терапия пульпы зуба успешной или неудачной. Отсутствие следующих рентгенологических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из рентгенологических признаков будет рассматриваться как несостоятельность материала, используемого для лечения пульпы. Рентгенологические данные: Патологическая внутренняя или наружная резорбция корня Межкорневая или периапикальная потеря костной массы Межкорневая или периапикальная рентгенопрозрачность |
1 месяц
|
|
Рентгенологический успех лечения пульпотомии через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
На этапе последующего наблюдения результаты рентгенографии будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: 3-месячная оценка Рентгенологические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к выводу, была ли терапия пульпы зуба успешной или неудачной. Отсутствие следующих рентгенологических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из рентгенологических признаков будет рассматриваться как несостоятельность материала, используемого для лечения пульпы. Рентгенологические данные: Патологическая внутренняя или наружная резорбция корня Межкорневая или периапикальная потеря костной массы Межкорневая или периапикальная рентгенопрозрачность |
3 месяца
|
|
Рентгенологический успех лечения пульпотомии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На этапе последующего наблюдения результаты рентгенографии будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: 6-месячная оценка Рентгенологические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к выводу, была ли терапия пульпы зуба успешной или неудачной. Отсутствие следующих рентгенологических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из рентгенологических признаков будет рассматриваться как несостоятельность материала, используемого для лечения пульпы. Рентгенологические данные: Патологическая внутренняя или наружная резорбция корня Межкорневая или периапикальная потеря костной массы Межкорневая или периапикальная рентгенопрозрачность |
6 месяцев
|
|
Рентгенологический успех лечения пульпотомии через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На этапе последующего наблюдения результаты рентгенографии будут оцениваться основным исследователем и двумя другими экспертами, прошедшими слепую калибровку, в следующие сроки: 12-месячная оценка Рентгенологические данные будут обсуждаться до тех пор, пока все три эксперта не придут к выводу, была ли терапия пульпы зуба успешной или неудачной. Отсутствие следующих рентгенологических признаков указывает на успех материала, использованного для лечения пульпы. Наличие любого из рентгенологических признаков будет рассматриваться как несостоятельность материала, используемого для лечения пульпы. Рентгенологические данные: Патологическая внутренняя или наружная резорбция корня Межкорневая или периапикальная потеря костной массы Межкорневая или периапикальная рентгенопрозрачность |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота обращения с материалом
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оба материала будут сравниваться с точки зрения простоты обращения, ответив на следующие вопросы «Да» или «Нет»: Прилипает ли материал к пластиковому инструменту при введении в полость? Схватывается ли материал до того, как будет нанесено достаточное количество материала для покрытия культей пульпы (достаточное рабочее время)? |
во время процедуры
|
|
Время выполнения процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оба материала будут сравниваться с точки зрения времени выполнения процедуры путем измерения времени (в минутах), необходимого для выполнения процедуры с помощью секундомера.
|
во время процедуры
|
|
Удобство применения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оба материала будут сравниваться с точки зрения удобства применения, ответив на следующие вопросы Да или Нет: Материал плохо адаптируется к стенкам полости при наблюдении невооруженным глазом? Чувствует ли пациент боль или дискомфорт при наложении материала на культи пульпы? |
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED 20-5D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .