Materiais Bioativos na Terapia Pulpar de Dentes Decíduos

A cárie dentária é a doença crônica mais comum em todo o mundo e a doença mais comum da infância, com prevalência crescente em muitos países, incluindo o Egito. Cerca de 70% das crianças egípcias têm alguma experiência de cárie não tratada. Essa porcentagem também foi relatada por uma pesquisa nacional inédita financiada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A cárie dentária é a principal causa de dor oral e perda de dentes. A dor de dente como resultado de cárie não tratada é persistente e muitas vezes severa. Em crianças, a prevalência de dor de dente varia de 5% a 33% e aumenta com a gravidade da cárie, idade da criança e situação econômica decrescente. A cárie não tratada em crianças pode levar a dor, sepse e afetar a qualidade de vida das crianças e suas famílias, como perda de dias escolares, desestrutura familiar e necessidade de tratamento odontológico caro.

A cárie dentária tem uma natureza multifatorial de ocorrência. O processo carioso resulta de um desequilíbrio entre fatores patogénicos, nomeadamente a elevada frequência de ingestão de açúcares fermentáveis ​​e o aumento de bactérias produtoras de ácido, que superam os fatores protetores do hospedeiro na cavidade oral favorecendo a desmineralização da estrutura dentária. Este processo contínuo progride mais rapidamente nos dentes decíduos em comparação com os dentes permanentes, o que pode ser atribuído às diferentes características anatômicas entre eles. Esmalte e dentina mais finos, bem como polpa maior e cornos pulpares mais altos tornam os dentes decíduos mais vulneráveis ​​à degradação dos tecidos duros e à afecção pulpar. Aproximadamente 75% das lesões cariosas profundas foram encontradas clinicamente com exposição pulpar.

Os dentes decíduos são importantes para a mastigação, fala, estética, bem como para a preservação da integridade do arco e espaço para os sucessores permanentes. Portanto, a terapia pulpar é a alternativa apropriada para a extração de dentes decíduos afetados pela polpa na maioria das situações clínicas. Dependendo da extensão do processo carioso, diferentes modalidades de tratamento pulpar estão disponíveis, sendo a pulpotomia a mais comum com alta taxa de sucesso de 82,6%. A pulpotomia completa envolve a remoção completa do tecido pulpar coronal inflamado e/ou infectado e a aplicação de um medicamento na câmara pulpar ou restos de polpa radicular permitindo a cicatrização do tecido pulpar radicular.

Durante décadas, o formocresol foi o material padrão-ouro para procedimentos de pulpotomia em dentes decíduos, até que o agregado de trióxido mineral (MTA) foi introduzido. De acordo com várias revisões sistemáticas e meta-análises, o MTA apresenta desempenho superior e maiores taxas de sucesso em comparação com outros materiais em pulpotomias de dentes decíduos. A pulpotomia com MTA tornou-se uma alternativa de tratamento segura e biocompatível com taxas de sucesso comparáveis ​​à pulpotomia com formocresol.

Embora o MTA tenha sido recentemente considerado o material padrão-ouro para procedimentos de pulpotomia, algumas desvantagens, como manuseio inadequado e longo tempo de presa, são desafiadoras quando usado como curativo de pulpotomia em dentes decíduos de crianças. Assim, a avaliação do desempenho clínico e radiográfico de outros materiais, como um material de reparo radicular biocerâmico em uma forma injetável conveniente com tempo de presa mais rápido, é de suma importância para o manejo da cárie dentária no paciente pediátrico.

Faltam evidências quanto à eficácia dos materiais biocerâmicos como curativo pulpar na dentição decídua e ao seu sucesso clínico ou radiográfico em comparação com outros materiais. Diferentes materiais biocerâmicos de reparação radicular (BC RRM) têm sido utilizados na população adulta. Até onde sabemos, não há estudos avaliando o uso do BC RRM na terapia pulpar de molares decíduos. Como o MTA foi recentemente considerado o padrão ouro na terapia pulpar, ele é escolhido como comparador no grupo controle.

Um estudo randomizado controlado de dois braços, grupo paralelo, com proporção de alocação de 1:1 para grupo de estudo ou grupo de controle, é o estudo de escolha para testar a hipótese nula e responder à questão da pesquisa.

O estudo será realizado no ambulatório do departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Esta pesquisa será revisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Um consentimento verbal e por escrito será obtido dos cuidadores dos participantes após explicar os objetivos do estudo e garantir a total confidencialidade dos dados. Todos os cuidadores e participantes serão informados de que têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Além disso, os participantes com 6 anos ou mais serão solicitados a assinar um formulário de consentimento após uma explicação adequada à idade sobre os procedimentos do estudo e seus objetivos. Todos os formulários de consentimento e assentimento são traduzidos para o árabe.

Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico da hipótese de pesquisa (hipótese nula) de que não havia diferença entre o sucesso clínico e radiográfico entre o material biocerâmico de reparo radicular e o Agregado de Trióxido Mineral quando usado como curativo pulpar em pulpotomias de molares decíduos. Adotando um nível alfa (α) de 0,05 (5%), um nível beta (β) de 0,20 (20%), ou seja, poder = 80%, e usando um tamanho de efeito (w = 0,430); o tamanho amostral previsto (n) foi um total de (52) dentes; ou seja, (26) para cada grupo e (13) para cada subgrupo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.2.44 O tamanho da amostra foi aumentado em 15% para (30) molares decíduos por grupo, ou seja, (15) molares por subgrupo e (60) no total para compensar desistências.

Espera-se que as intervenções do estudo sejam realizadas de 2020 a 2022. Após o consentimento informado, a avaliação clínica e radiográfica inicial será obtida e registrada na folha de exame do paciente. O dente do participante inscrito será então alocado aleatoriamente para o experimento ou grupo de intervenção de controle. O participante será chamado de volta para avaliações de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses. Uma janela de 14 dias, definida como 7 dias antes e 7 dias após a data de vencimento, estará disponível para concluir as avaliações de acompanhamento de 1 e 3 meses e uma janela de 28 dias, definida como 7 dias antes e 21 dias após a data de vencimento , estará disponível para concluir as avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses.

Os dados dos participantes serão registrados em uma folha de exame e armazenados como arquivos impressos. As informações dos pacientes serão consideradas confidenciais e nunca serão reveladas em nenhum momento. Isso será garantido pela atribuição de códigos aos dentes dos participantes submetidos à intervenção.

Serão feitas várias tentativas de chamar os participantes por telefone para consultas de acompanhamento clínico e radiográfico em 1, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes que não comparecerem aos exames de acompanhamento, dentro das janelas de acompanhamento definidas, serão automaticamente excluídos do estudo. Os pacientes que não quiserem mais continuar no estudo têm o direito de desistir a qualquer momento e serão oferecidos para continuar o tratamento odontológico no ambulatório do departamento.

Todos os dados serão coletados, tabulados, resumidos e analisados ​​estatisticamente por meio do software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).

Auditorias regulares não anunciadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams são esperadas para verificar se as diretrizes do protocolo são seguidas durante todo o estudo. Além dos supervisores do estudo, membros independentes da equipe e supervisores clínicos do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica, a Ain Shams University monitora o desempenho clínico para garantir a adesão às melhores práticas.

MTA e BC RRM demonstraram não ter efeitos adversos em pacientes saudáveis. Ao contrário, têm se mostrado biomiméticos e biocompatíveis quando utilizados em procedimentos endodônticos em adultos. A falha da terapia pulpar e a formação de abscessos podem ocorrer como com todos os materiais usados ​​em pulpotomias até esta data. O acompanhamento de curto prazo evitará a ocorrência de qualquer quadro grave e permitirá seu tratamento imediato. Qualquer evento adverso será registrado e gerenciado prontamente. Além disso, em caso de falhas consistentes, o uso do material experimental será interrompido e os pacientes serão tratados com outra modalidade.