Bioaktiva material i pulpaterapi av primärtänder
Klinisk och radiografisk utvärdering av bioaktiva material i pulpaterapi av primärtänder: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är den vanligaste kroniska sjukdomen i världen och den vanligaste barnsjukdomen, med ökande prevalens i många länder, inklusive Egypten. Cirka 70 % av egyptiska barn har obehandlad kariesupplevelse. Denna andel rapporterades också av en opublicerad rikstäckande undersökning finansierad av Världshälsoorganisationen (WHO).
Tandröta är den primära orsaken till smärta i munnen och tandlossning. Tandvärk till följd av obehandlad karies är ihållande och ofta svår. Hos barn varierar förekomsten av tandsmärta från 5 % till 33 % och ökar med svårighetsgraden av karies, barnets ålder och sjunkande ekonomisk status. Obehandlad karies hos barn kan leda till smärta, sepsis och påverka livskvaliteten för barn och deras familjer, såsom förlorade skoldagar, familjestörningar och behov av kostsam tandvård.
Tandförfall har en multifaktoriell karaktär av förekomst. Den kariösa processen är ett resultat av en obalans mellan patogena faktorer, nämligen den höga frekvensen av intag av fermenterbart socker och ökningen av syraproducerande bakterier, som uppväger värdskyddsfaktorer i munhålan som gynnar avmineralisering av tandstrukturen. Denna pågående process fortskrider snabbare i primära tänder jämfört med permanenta tänder, vilket kan tillskrivas de olika anatomiska egenskaperna mellan dem. Tunnare emalj och dentin samt större pulpa och högre pulpahorn gör mjölktänderna mer känsliga för nedbrytning av hårda vävnader och pulpaaffektion. Ungefär 75 % av djupa kariösa lesioner hittades kliniskt med pulpaexponering.
Mjölktänderna är viktiga för tuggning, tal, estetik samt för att bevara bågintegriteten och utrymmet för de permanenta efterträdarna. Därför är pulpaterapi det lämpliga alternativet till extraktion för pulpapåverkade primärtänder i de flesta kliniska situationer. Beroende på förlängningen av den kariösa processen finns olika behandlingsmetoder för pulpa tillgängliga, pulpotomi är den vanligaste bland dem med en hög framgångsfrekvens på 82,6 %. Fullständig pulpotomi involverar fullständigt avlägsnande av den inflammerade och/eller infekterade koronala pulpavävnaden och applicering av ett läkemedel på pulpakammaren eller radikulära pulparester som tillåter läkning av den radikulära pulpavävnaden.
I decennier hade formokresol varit guldstandardmaterialet för pulpotomiprocedurer i primärtänder tills mineraltrioxidaggregat (MTA) introducerades. Enligt flera systematiska översikter och metaanalyser presenterar MTA överlägsen prestanda och högre framgångsfrekvens jämfört med andra material vid pulpotomi av primära tänder. MTA-pulpotomi har blivit ett säkert och biokompatibelt behandlingsalternativ med framgångsfrekvenser jämförbara med formokresolpulpotomi.
Även om MTA nyligen har ansetts vara guldstandardmaterialet för pulpotomiprocedurer, är vissa nackdelar, såsom dålig hantering och lång härdningstid, utmanande när det används som pulpotomiförband i primärtänder hos barn. Sålunda är utvärderingen av den kliniska och radiografiska prestandan hos andra material, såsom ett biokeramiskt rotreparationsmaterial i en bekväm injicerbar form med snabbare härdningstid, av största vikt för hanteringen av tandkaries hos den pediatriska patienten.
Bevis saknas för effektiviteten av biokeramiska material som massaförband i den primära tandvården och för deras kliniska eller radiografiska framgång jämfört med andra material. Olika biokeramiska rotreparationsmaterial (BC RRM) har använts i den vuxna befolkningen. Såvitt vi vet finns det inga studier som utvärderar användningen av BC RRM vid pulpabehandling av lövfällande molarer. Eftersom MTA nyligen har förespråkats vara guldstandarden inom pulpaterapi, väljs den som jämförelse i kontrollgruppen.
En tvåarmad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, med 1:1 allokeringsförhållande till antingen studiegrupp eller kontrollgrupp, är den studie man väljer för att testa nollhypotesen och svara på forskningsfrågan.
Studien kommer att genomföras på polikliniken vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, Ain Shams University. Denna forskning kommer att granskas av forskningsetiska kommittén och institutionella granskningsnämnden, fakulteten för odontologi, Ain Shams University. Ett muntligt såväl som ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från deltagarnas vårdgivare efter att ha förklarat syftet med studien och säkerställt fullständig konfidentialitet för data. Alla vårdgivare och deltagare kommer att informeras om att de har rätt att när som helst dra sig ur studien. Dessutom kommer deltagare 6 år och äldre att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter en åldersanpassad förklaring av testprocedurerna och deras mål. Alla samtyckes- och samtyckesformulär är översatta till arabiska.
En effektanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa ett statistiskt test av forskningshypotesen (nollhypotes) att det inte fanns någon skillnad mellan den kliniska och radiografiska framgången mellan det biokeramiska rotreparationsmaterialet och Mineral Trioxide Aggregate när det användes som en massaförband i pulpotomier av primära molarer. Genom att anta en alfa(α)-nivå på 0,05 (5%), en beta-(β)-nivå på 0,20 (20%), dvs. effekt=80%, och använda en effektstorlek (w=0,430); den förutsagda provstorleken (n) visade sig vara totalt (52) tänder; dvs (26) för varje grupp och (13) för varje undergrupp. Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.2.44 Provstorleken ökades med 15 % till (30) primära molarer per grupp, dvs (15) molarer per undergrupp och (60) totalt för att kompensera för bortfall.
Studieinsatserna förväntas genomföras från 2020 till 2022. Efter informerat samtycke kommer klinisk och radiografisk baslinjebedömning att erhållas och registreras i patientens undersökningsblad. Den inskrivna deltagarens tand kommer sedan att fördelas slumpmässigt till experiment- eller kontrollinterventionsgruppen. Deltagaren kommer att återkallas för uppföljningsbedömningar efter 1, 3, 6 och 12 månader. Ett 14-dagarsfönster, definierat som 7 dagar före och 7 dagar efter förfallodatumet, kommer att vara tillgängligt för att slutföra 1 och 3 månaders uppföljningsutvärderingar och ett 28-dagarsfönster, definierat som 7 dagar före och 21 dagar efter förfallodatumet. , kommer att finnas tillgängligt för att slutföra 6 och 12 månaders uppföljningsutvärderingar.
Deltagarnas uppgifter kommer att registreras i ett undersökningsblad och lagras som pappersfiler. Patienternas information kommer att betraktas som konfidentiell och kommer aldrig att avslöjas vid alla tillfällen. Detta kommer att säkerställas genom att tilldela koder till deltagarnas tänder som genomgår intervention.
Flera försök kommer att göras att ringa deltagare på telefon för kliniska och radiografiska uppföljningstider vid 1, 3, 6 och 12 månader. Patienter som inte dyker upp vid uppföljningsundersökningarna inom de definierade uppföljningsfönstren kommer automatiskt att uteslutas från studien. Patienter som inte längre är villiga att fortsätta i studien har rätt att sluta när som helst och kommer att erbjudas fortsatt tandvård på avdelningens öppenvårdsmottagning.
All data kommer att samlas in, tabelleras, sammanfattas och analyseras statistiskt med hjälp av programvaran Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
Regelbundna oanmälda revisioner av forskningsetiska kommittén, tandläkarfakulteten, Ain Shams University förväntas säkerställa att protokollriktlinjerna följs under hela studien. Förutom studiehandledare, oberoende personal och klinikhandledare vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, övervakar Ain Shams University klinisk prestation för att säkerställa efterlevnad av bästa praxis.
MTA och BC RRM har inte visat sig ha några negativa effekter på friska patienter. Tvärtom har de visat sig vara biomimetiska och biokompatibla när de används för endodontiska ingrepp hos vuxna. Misslyckande med pulpaterapi och abscessbildning kan förekomma som med alla material som använts vid pulpotomier hittills. Kortvarig uppföljning kommer att undvika uppkomsten av allvarliga tillstånd och möjliggör omedelbar behandling. Alla negativa händelser kommer att registreras och hanteras omedelbart. Vidare, vid konsekventa misslyckanden, kommer användningen av det experimentella materialet att stoppas och patienterna kommer att behandlas med en annan modalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en återställbar vital djup karies primär molar som är indicerad för pulpotomi
- Frånvaro av kliniska tecken och symtom; nämligen smärta vid slag, tandrörlighet, närvaro av sinus eller fistel eller historia av svullnad
Exklusions kriterier:
- Dåligt nedbrutna, oåterställbara tänder
- Tänder med tidigare pulpaterapibehandling
- Förekomst av okontrollerad blödning
- Kliniska bevis på icke-vitalitet; nämligen förekomst av en abscess eller en bihålekanal eller för tidig rörlighet
- Radiografiska tecken på benresorption, intern eller extern rotresorption eller periapikal eller interterradikulär radiolucens.
- Osamarbetsvilliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med krona i rostfritt stål (SSC)
Efter pulpotomi och hemostas kommer MTA-pulver och vätska att blandas enligt tillverkarens instruktioner och appliceras via MTA-applikator för att täcka de amputerade pulpastubbarna. Med hjälp av en glasjonomerpistol injiceras en kapsel av GC Corporations EQUIA Forte High Translucency glasjonomerrestorativ (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) för att fylla massakammaren. Slutligen ska tanden återställas med en krona i rostfritt stål. |
MTA:s tätningsförmåga, biokompatibilitet, förmåga att stimulera bildning av hård vävnad och dess regenerativa förmåga när den används i kontakt med pulpavävnader har gjort MTA pulpotomy till den nya guldstandarden i motsats till formokresolpulpotomi vid behandling av amputerade pulpastubbar av primära molarer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med restaurering
Efter pulpotomi och hemostas kommer MTA-pulver och vätska att blandas enligt tillverkarens instruktioner och appliceras via MTA-applikator för att täcka de amputerade pulpastubbarna. Med hjälp av en glasjonomerpistol injiceras en kapsel av glasjonomerrestorativ GC EQUIA Forte HT Fil Capsule för att fylla pulpakammaren och återställa tanden. |
MTA:s tätningsförmåga, biokompatibilitet, förmåga att stimulera bildning av hård vävnad och dess regenerativa förmåga när den används i kontakt med pulpavävnader har gjort MTA pulpotomy till den nya guldstandarden i motsats till formokresolpulpotomi vid behandling av amputerade pulpastubbar av primära molarer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp med restaurering
Efter pulpotomi och hemostas kommer BC RRM Fast-setting kit att appliceras från tillverkarens spruta med ett plastinstrument för att täcka de amputerade pulpastubbarna. Med hjälp av en glasjonomerpistol injiceras en kapsel av glasjonomerrestorativ GC EQUIA Forte HT Fil Capsule för att fylla pulpakammaren och återställa tanden. |
BC RRM-F, en ny förblandad biokeramisk baserad kitt, kan användas som ett pulpaförband för att främja läkning och reparation av pulpan med en extra bekvämlighet för den pediatriska patienten.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett biokeramiskt rotreparationsmaterial som fruktköttsförband vid pulpotomi i primära molarer.
Framgången för detta material som pulpotomiförband i primära molarer kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt i jämförelse med mineraltrioxidaggregatpulpotomi.
Båda materialen kommer att jämföras när det gäller enkel hantering, tid att utföra procedur och appliceringsbekvämlighet.
Varje materials framgång kommer att utvärderas genom att jämföra dess prestanda med eller utan den extra perifera tätningen av en krona av rostfritt stål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp med krona i rostfritt stål (SSC)
Efter pulpotomi och hemostas kommer BC RRM Fast-setting kit att appliceras från tillverkarens spruta med ett plastinstrument för att täcka de amputerade pulpastubbarna. Med hjälp av en glasjonomerpistol kommer en kapsel av glasjonomeråterställande GC EQUIA Forte HT Fil Capsule att injiceras för att fylla massakammaren. Slutligen ska tanden återställas med en krona i rostfritt stål. |
BC RRM-F, en ny förblandad biokeramisk baserad kitt, kan användas som ett pulpaförband för att främja läkning och reparation av pulpan med en extra bekvämlighet för den pediatriska patienten.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett biokeramiskt rotreparationsmaterial som fruktköttsförband vid pulpotomi i primära molarer.
Framgången för detta material som pulpotomiförband i primära molarer kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt i jämförelse med mineraltrioxidaggregatpulpotomi.
Båda materialen kommer att jämföras när det gäller enkel hantering, tid att utföra procedur och appliceringsbekvämlighet.
Varje materials framgång kommer att utvärderas genom att jämföra dess prestanda med eller utan den extra perifera tätningen av en krona av rostfritt stål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång med pulpotomibehandling efter 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad
|
Under uppföljningsfasen kommer kliniska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blinda kalibrerade granskare vid följande tidpunkt: 1 månads utvärdering Kliniska fynd kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommer till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande kliniska fynd indikerar framgången för materialet som används i massaterapi. Närvaro av något av de kliniska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande av materialet som används vid pulpaterapi. Kliniska fynd: Smärta vid tuggning eller spontan smärta, som rapporterats av patienten, utan kliniska tecken på plackretention runt kronkanten som anger dålig munhygien Smärta vid slag vid klinisk undersökning Icke-fysiologisk rörlighet |
1 månad
|
|
Klinisk framgång med pulpotomibehandling efter 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer kliniska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blinda kalibrerade granskare vid följande tidpunkt: 3-månaders utvärdering Kliniska fynd kommer att diskuteras tills alla tre undersökare kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande kliniska fynd indikerar framgången för materialet som används i massaterapi. Närvaro av något av de kliniska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande av materialet som används vid pulpaterapi. Kliniska fynd: Smärta vid tuggning eller spontan smärta, som rapporterats av patienten, utan kliniska tecken på plackretention runt kronkanten som anger dålig munhygien Smärta vid slag vid klinisk undersökning Icke-fysiologisk rörlighet |
3 månader
|
|
Klinisk framgång med pulpotomibehandling efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer kliniska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blinda kalibrerade granskare vid följande tidpunkt: 6-månaders utvärdering Kliniska fynd kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande kliniska fynd indikerar framgången för materialet som används i massaterapi. Närvaro av något av de kliniska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande av materialet som används vid pulpaterapi. Kliniska fynd: Smärta vid tuggning eller spontan smärta, som rapporterats av patienten, utan kliniska tecken på plackretention runt kronkanten som anger dålig munhygien Smärta vid slag vid klinisk undersökning Icke-fysiologisk rörlighet |
6 månader
|
|
Klinisk framgång med pulpotomibehandling efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer kliniska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blinda kalibrerade granskare vid följande tidpunkt: 12-månaders utvärdering Kliniska fynd kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande kliniska fynd indikerar framgången för materialet som används i massaterapi. Närvaro av något av de kliniska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande av materialet som används vid pulpaterapi. Kliniska fynd: Smärta vid tuggning eller spontan smärta, som rapporterats av patienten, utan kliniska tecken på plackretention runt kronkanten som anger dålig munhygien Smärta vid slag vid klinisk undersökning Icke-fysiologisk rörlighet |
12 månader
|
|
Radiografisk framgång med pulpotomibehandling efter 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad
|
Under uppföljningsfasen kommer radiografiska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blindade kalibrerade examinatorer vid följande tidpunkt: 1 månads utvärdering Röntgenröntgen kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande radiografiska fynd indikerar framgången för materialet som används vid pulpaterapi. Närvaro av något av de radiografiska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande för det material som används vid pulpaterapi. Radiografiska fynd: Patologisk intern eller extern rotresorption Interradikulär eller periapikal benförlust Interradikulär eller periapikal radiolucens |
1 månad
|
|
Radiografisk framgång med pulpotomibehandling efter 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer radiografiska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blindade kalibrerade examinatorer vid följande tidpunkt: 3 månaders utvärdering Röntgenröntgen kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande radiografiska fynd indikerar framgången för materialet som används vid pulpaterapi. Närvaro av något av de radiografiska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande för det material som används vid pulpaterapi. Radiografiska fynd: Patologisk intern eller extern rotresorption Interradikulär eller periapikal benförlust Interradikulär eller periapikal radiolucens |
3 månader
|
|
Radiografisk framgång med pulpotomibehandling efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer radiografiska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blindade kalibrerade examinatorer vid följande tidpunkt: 6 månaders utvärdering Röntgenröntgen kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande radiografiska fynd indikerar framgången för materialet som används vid pulpaterapi. Närvaro av något av de radiografiska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande för det material som används vid pulpaterapi. Radiografiska fynd: Patologisk intern eller extern rotresorption Interradikulär eller periapikal benförlust Interradikulär eller periapikal radiolucens |
6 månader
|
|
Radiografisk framgång med pulpotomibehandling efter 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Under uppföljningsfasen kommer radiografiska resultat att utvärderas av den primära prövaren och två andra blindade kalibrerade examinatorer vid följande tidpunkt: 12 månaders utvärdering Röntgenröntgen kommer att diskuteras tills alla tre granskarna kommit till en slutsats om huruvida pulpabehandlingen av tanden var en framgång eller ett misslyckande. Frånvaron av följande radiografiska fynd indikerar framgången för materialet som används vid pulpaterapi. Närvaro av något av de radiografiska fynden kommer att betraktas som ett misslyckande för det material som används vid pulpaterapi. Radiografiska fynd: Patologisk intern eller extern rotresorption Interradikulär eller periapikal benförlust Interradikulär eller periapikal radiolucens |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel hantering av material
Tidsram: under proceduren
|
Båda materialen kommer att jämföras när det gäller enkel hantering genom att svara på följande Ja eller Nej-frågor: Fastnar materialet på plastinstrumentet när det förs in i hålrummet? Har materialet härdat innan tillräcklig mängd appliceras för att täcka massastubbar (tillräcklig arbetstid)? |
under proceduren
|
|
Dags att utföra proceduren
Tidsram: under proceduren
|
Båda materialen kommer att jämföras när det gäller tid att utföra proceduren genom att mäta tiden (i minuter) det tar att utföra proceduren med hjälp av ett stoppur.
|
under proceduren
|
|
Bekvämlighet med tillämpning
Tidsram: under proceduren
|
Båda materialen kommer att jämföras när det gäller tillämpningens bekvämlighet genom att svara på följande Ja eller Nej-frågor: Anpassar materialet sig dåligt till hålrummets väggar när det observeras med blotta ögat? Känner patienten smärta eller obehag när materialet appliceras på massastubbarna? |
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED 20-5D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .