유치 치수 치료의 생체 활성 물질
유치의 치수치료에서 생체활성물질의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위대조시험
연구 개요
상태
상세 설명
치아 우식증은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환이며 어린 시절의 가장 흔한 질병으로 이집트를 포함한 많은 국가에서 유병률이 증가하고 있습니다. 이집트 어린이의 약 70%는 치료받지 않은 충치 경험이 있습니다. 이 비율은 세계보건기구(WHO)가 자금을 지원하는 미공개 전국 조사에서도 보고되었습니다.
충치는 구강 통증과 치아 손실의 주요 원인입니다. 치료되지 않은 충치로 인한 치통은 지속적이고 종종 중증입니다. 소아에서 치통의 유병률은 5%에서 33%에 이르며 충치의 정도, 아동 연령 및 경제적 지위 감소에 따라 증가합니다. 어린이의 우식증을 치료하지 않으면 통증, 패혈증으로 이어질 수 있으며 학교 결석, 가족 분열, 값비싼 치과 치료의 필요성 등 어린이와 그 가족의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
충치는 다인성으로 발생합니다. 우식 과정은 병원성 요인, 즉 발효 가능한 설탕 섭취의 빈도가 높고 산 생성 박테리아가 증가하여 치아 구조의 탈염을 선호하는 구강 내 숙주 보호 요인보다 중요한 결과입니다. 이 지속적인 과정은 영구치에 비해 일차치에서 더 빠르게 진행되며, 이는 영구치 사이의 해부학적 특성이 다르기 때문일 수 있습니다. 더 얇은 법랑질과 상아질, 더 큰 치수와 더 높은 치수 뿔은 유치를 경조직의 열화와 치수 손상에 더 취약하게 만듭니다. 깊은 우식 병변의 약 75%가 임상적으로 치수 노출과 함께 발견되었습니다.
유치는 저작, 언어, 심미뿐만 아니라 영구 후계자를 위한 치열궁 무결성 및 공간 보존에 중요합니다. 따라서 치수 요법은 대부분의 임상 상황에서 치수에 영향을 받은 유치에 대한 발치의 적절한 대안입니다. 우식 과정의 확장에 따라 다양한 치수 치료 방법을 사용할 수 있으며 치수 절단술이 82.6%의 높은 성공률로 가장 일반적입니다. 완전한 치수 절단술은 염증 및/또는 감염된 치관 치수 조직의 완전한 제거와 치수강 또는 신경근 치수 조직의 치유를 허용하는 치수강 잔해에 약제를 적용하는 것을 포함합니다.
MTA(mineral trioxide aggregate)가 도입될 때까지 수십 년 동안 포모크레졸은 유치의 치수절단술을 위한 표준 재료였습니다. 여러 체계적인 리뷰와 메타 분석에 따르면 MTA는 유치의 치수 절단술에서 다른 재료에 비해 우수한 성능과 높은 성공률을 나타냅니다. MTA 치수절단술은 formocresol 치수절단술과 비슷한 성공률을 보이는 안전하고 생체 적합성 치료 대안이 되었습니다.
MTA는 최근 치수절단술의 금본위제 재료로 여겨져 왔지만 어린이 유치의 치수절단 드레싱으로 사용할 때 취급 불량과 긴 경화 시간과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 따라서, 더 빠른 경화 시간을 가진 편리한 주사 가능한 형태의 바이오세라믹 치근 수복 재료와 같은 다른 재료의 임상 및 방사선 성능 평가는 소아 환자의 충치 관리에 가장 중요합니다.
바이오세라믹 재료가 유치열에서 치수 드레싱으로서의 효과와 다른 재료에 비해 임상적 또는 방사선학적 성공에 대한 증거가 부족합니다. 다양한 바이오세라믹 치근 복구 재료(BC RRM)가 성인 집단에서 사용되었습니다. 우리가 아는 한, 유치의 치수 치료에서 BC RRM의 사용을 평가한 연구는 없습니다. MTA는 최근 치수 치료의 황금 표준으로 옹호되었기 때문에 대조군에서 비교자로 선택되었습니다.
스터디 그룹 또는 컨트롤 그룹에 1:1 할당 비율이 있는 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험은 귀무 가설을 테스트하고 연구 질문에 답하기 위해 선택하는 연구입니다.
이 연구는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과의 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 이 연구는 Ain Shams University 치의학부 연구 윤리 위원회 및 기관 검토 위원회에서 검토할 것입니다. 연구의 목적을 설명하고 데이터의 완전한 비밀을 보장한 후 참가자의 간병인으로부터 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다. 모든 간병인과 참가자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 알립니다. 또한 6세 이상의 참가자는 시험 절차 및 목적에 대해 연령에 적합한 설명을 한 후 동의서에 서명해야 합니다. 모든 동의 및 승인 양식은 아랍어로 번역됩니다.
전력 분석은 바이오세라믹 치근 복구 재료와 Mineral Trioxide Aggregate가 치수 드레싱으로 사용될 때 임상적 및 방사선적 성공 간에 차이가 없다는 연구 가설(귀무 가설)의 통계적 검정을 적용하기에 충분한 검정력을 갖도록 설계되었습니다. 일차 대구치의 치수절단술. 0.05(5%)의 알파(α) 수준, 0.20(20%)의 베타(β) 수준, 즉 검정력=80%를 채택하고 효과 크기(w=0.430)를 사용함으로써; 예상 샘플 크기(n)는 총 (52)개의 치아인 것으로 밝혀졌습니다. 즉 각 그룹에 대해 (26), 각 하위 그룹에 대해 (13)입니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.2.44를 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기는 15% 증가하여 그룹당 (30) 개의 주요 대구치, 즉 하위 그룹당 (15) 개의 대구치 및 탈락을 보상하기 위해 총 (60)개로 증가했습니다.
연구 개입은 2020년부터 2022년까지 수행될 것으로 예상됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 기본 임상 및 방사선 평가가 얻어지고 환자의 검사 시트에 기록됩니다. 등록된 참가자의 치아는 무작위로 실험 또는 통제 개입 그룹에 할당됩니다. 참가자는 1, 3, 6 및 12개월에 후속 평가를 위해 소환됩니다. 마감일 전 7일 및 후 7일로 정의되는 14일 창은 1개월 및 3개월 후속 평가를 완료하는 데 사용할 수 있으며 마감일 전 7일 및 후 21일로 정의되는 28일 창을 사용할 수 있습니다. , 6개월 및 12개월 후속 평가를 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
참가자의 데이터는 검사 시트에 기록되고 하드카피 파일로 저장됩니다. 환자의 정보는 기밀로 간주되며 절대 공개되지 않습니다. 이는 중재를 받는 참가자의 치아에 코드를 할당함으로써 보장됩니다.
1, 3, 6 및 12개월에 임상 및 방사선 촬영 후속 약속을 위해 전화로 참가자에게 전화를 여러 번 시도할 것입니다. 정의된 후속 기간 내에 후속 검사에 나타나지 않는 환자는 연구에서 자동으로 제외됩니다. 더 이상 연구를 계속할 의향이 없는 환자는 언제든지 중단할 권리가 있으며 해당 부서의 외래 진료소에서 치과 치료를 계속할 수 있습니다.
모든 데이터는 SPSS(Statistical Packages for Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 수집, 표 작성, 요약 및 통계적으로 분석됩니다.
Ain Shams University 치과학부 연구 윤리 위원회의 정기적인 미고지 감사는 프로토콜 지침이 연구 전반에 걸쳐 준수되는지 확인할 것으로 예상됩니다. 연구 감독자 외에도 Ain Shams University 소아 치과 및 치과 공중 보건과의 독립 직원 및 클리닉 감독자는 임상 성과를 모니터링하여 모범 사례를 준수하는지 확인합니다.
MTA 및 BC RRM은 건강한 환자에게 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 오히려 성인의 근관 치료에 사용할 때 생체 모방 및 생체 적합성이 있는 것으로 나타났습니다. 치수 치료의 실패 및 농양 형성은 지금까지 치수 절단술에 사용된 모든 재료와 마찬가지로 발생할 수 있습니다. 단기 후속 조치는 심각한 상태의 발생을 방지하고 즉각적인 치료를 가능하게 합니다. 모든 부작용은 즉시 기록되고 관리됩니다. 또한 지속적으로 실패하는 경우 실험 재료의 사용이 중단되고 환자는 다른 방식으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치수 절단술이 필요한 회복 가능한 깊은 우식 유구치를 가진 환자
- 임상 징후 및 증상의 부재; 즉, 타악기 통증, 치아 이동성, 부비동 또는 누공의 존재 또는 부기의 병력
제외 기준:
- 심하게 부러져 수복할 수 없는 치아
- 이전 치수 치료 치료를 받은 치아
- 통제되지 않는 출혈의 존재
- 활력이 없다는 임상적 증거; 즉 농양이나 부비동관 또는 조기 이동성의 존재
- 뼈 재흡수, 내부 또는 외부 치근 재흡수 또는 치근단 또는 치근간 방사선투과성의 방사선학적 증거.
- 비협조적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테인리스 스틸 크라운(SSC)을 사용한 대조군
치수 절단술 및 지혈 후 MTA 분말과 액체를 제조업체의 지침에 따라 혼합하고 MTA 어플리케이터를 통해 절단된 치수 그루터기를 덮을 것입니다. 글라스 아이오노머 건을 사용하여 GC Corporation의 EQUIA Forte High Translucency 글라스 아이오노머 수복물(GC EQUIA Forte HT Fil Capsule)의 캡슐을 주입하여 치수강을 채웁니다. 마지막으로 스테인레스 스틸 크라운으로 치아를 수복합니다. |
MTA의 밀봉 능력, 생체 적합성, 경조직 형성을 자극하는 능력 및 치수 조직과 접촉하여 사용할 때 재생 능력은 MTA 치수 절단술을 유차 대구치의 절단된 치수 그루터기를 치료하는 데 있어서 formocresol 치수 절단술과 대조되는 새로운 표준으로 만들었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복원이 있는 대조군
치수 절단술 및 지혈 후 MTA 분말과 액체를 제조업체의 지침에 따라 혼합하고 MTA 어플리케이터를 통해 절단된 치수 그루터기를 덮을 것입니다. 글라스 아이오노머 건을 사용하여 글라스 아이오노머 수복용 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 캡슐을 주입하여 치수강을 채우고 치아를 수복합니다. |
MTA의 밀봉 능력, 생체 적합성, 경조직 형성을 자극하는 능력 및 치수 조직과 접촉하여 사용할 때 재생 능력은 MTA 치수 절단술을 유차 대구치의 절단된 치수 그루터기를 치료하는 데 있어서 formocresol 치수 절단술과 대조되는 새로운 표준으로 만들었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 회복과 함께하는 스터디 그룹
치수 절단술 및 지혈 후 절단된 치수 그루터기를 덮기 위해 플라스틱 기구를 사용하여 제조업체의 주사기에서 BC RRM Fast setting 퍼티를 적용합니다. 글라스 아이오노머 건을 사용하여 글라스 아이오노머 수복용 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 캡슐을 주입하여 치수강을 채우고 치아를 수복합니다. |
새로운 프리믹스 바이오세라믹 기반 퍼티인 BC RRM-F는 소아 환자에게 추가된 편의성과 함께 치수 치유 및 복구를 촉진하는 치수 드레싱으로 사용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 유구치의 치수 절단술에서 치수 드레싱으로서 바이오세라믹 치근 복구 재료의 효능을 평가하는 것입니다.
유구치의 치수절개 드레싱으로서 이 재료의 성공 여부는 광물 삼산화 골재 치수절단술과 비교하여 임상적 및 방사선학적으로 평가될 것입니다.
두 재료 모두 취급 용이성, 절차 수행 시간 및 적용 편의성 측면에서 비교됩니다.
각 재료의 성공 여부는 스테인레스 스틸 크라운의 추가된 주변 밀봉 유무에 따라 성능을 비교하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스테인레스 스틸 크라운(SSC)을 사용한 스터디 그룹
치수 절단술 및 지혈 후 절단된 치수 그루터기를 덮기 위해 플라스틱 기구를 사용하여 제조업체의 주사기에서 BC RRM Fast setting 퍼티를 적용합니다. 글라스 아이오노머 건을 사용하여 글라스 아이오노머 수복용 GC EQUIA Forte HT Fil Capsule 캡슐을 주입하여 치수강을 채웁니다. 마지막으로 스테인레스 스틸 크라운으로 치아를 수복합니다. |
새로운 프리믹스 바이오세라믹 기반 퍼티인 BC RRM-F는 소아 환자에게 추가된 편의성과 함께 치수 치유 및 복구를 촉진하는 치수 드레싱으로 사용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 유구치의 치수 절단술에서 치수 드레싱으로서 바이오세라믹 치근 복구 재료의 효능을 평가하는 것입니다.
유구치의 치수절개 드레싱으로서 이 재료의 성공 여부는 광물 삼산화 골재 치수절단술과 비교하여 임상적 및 방사선학적으로 평가될 것입니다.
두 재료 모두 취급 용이성, 절차 수행 시간 및 적용 편의성 측면에서 비교됩니다.
각 재료의 성공 여부는 스테인레스 스틸 크라운의 추가된 주변 밀봉 유무에 따라 성능을 비교하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적관찰 후 전두절개술 치료의 임상적 성공
기간: 1 개월
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후속 조치 단계에서 임상 결과는 다음과 같은 시기에 1차 조사자와 2명의 다른 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 1개월 평가 세 명의 심사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 임상 결과에 대해 논의합니다. 다음 임상 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 임의의 임상 결과의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 임상 결과: 열악한 구강 위생을 나타내는 크라운 마진 주위에 플라크 보유의 임상적 증거가 없는 환자가 보고한 저작 시 통증 또는 자발적 통증 임상 검사에서 타진 시 통증 비생리학적 이동성 |
1 개월
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3개월 추적관찰 후 치수절제술의 임상적 성공
기간: 3 개월
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후속 조치 단계에서 임상 결과는 다음과 같은 시기에 1차 조사자와 2명의 다른 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 3개월 평가 임상 소견은 3명의 심사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 논의됩니다. 다음 임상 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 임의의 임상 결과의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 임상 결과: 열악한 구강 위생을 나타내는 크라운 마진 주위에 플라크 보유의 임상적 증거가 없는 환자가 보고한 저작 시 통증 또는 자발적 통증 임상 검사에서 타진 시 통증 비생리학적 이동성 |
3 개월
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6개월 추적관찰 후 치수절제술의 임상적 성공
기간: 6 개월
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후속 조치 단계에서 임상 결과는 다음과 같은 시기에 1차 조사자와 2명의 다른 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 6개월 평가 임상 소견은 3명의 심사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 논의됩니다. 다음 임상 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 임의의 임상 결과의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 임상 결과: 열악한 구강 위생을 나타내는 크라운 마진 주위에 플라크 보유의 임상적 증거가 없는 환자가 보고한 저작 시 통증 또는 자발적 통증 임상 검사에서 타진 시 통증 비생리학적 이동성 |
6 개월
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12개월 추적관찰 후 치수절제술의 임상적 성공
기간: 12 개월
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후속 조치 단계에서 임상 결과는 다음과 같은 시기에 1차 조사자와 2명의 다른 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 12개월 평가 임상 소견은 3명의 심사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 논의됩니다. 다음 임상 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 임의의 임상 결과의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 임상 결과: 열악한 구강 위생을 나타내는 크라운 마진 주위에 플라크 보유의 임상적 증거가 없는 환자가 보고한 저작 시 통증 또는 자발적 통증 임상 검사에서 타진 시 통증 비생리학적 이동성 |
12 개월
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1개월 추시 후 치수절제술의 방사선학적 성공
기간: 1 개월
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후속 조치 단계에서 방사선 결과는 다음과 같은 시기에 주 조사관과 다른 두 명의 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 1개월 평가 세 명의 검사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 방사선 사진 소견에 대해 논의합니다. 다음 방사선 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 방사선학적 소견의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 방사선 소견: 병리학적 내부 또는 외부 치근 재흡수 치근간 또는 치근단 골 손실 치근간 또는 치근단 방사선 투과성 |
1 개월
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3개월 추적관찰 후 치수절제술의 방사선학적 성공
기간: 3 개월
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후속 조치 단계에서 방사선 결과는 다음과 같은 시기에 주 조사관과 다른 두 명의 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 3개월 평가 세 명의 검사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 방사선 사진 소견에 대해 논의합니다. 다음 방사선 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 방사선학적 소견의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 방사선 소견: 병리학적 내부 또는 외부 치근 재흡수 치근간 또는 치근단 골 손실 치근간 또는 치근단 방사선 투과성 |
3 개월
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6개월 추적관찰 후 치수절제술의 방사선학적 성공
기간: 6 개월
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후속 조치 단계에서 방사선 결과는 다음과 같은 시기에 주 조사관과 다른 두 명의 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 6개월 평가 세 명의 검사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 방사선 사진 소견에 대해 논의합니다. 다음 방사선 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 방사선학적 소견의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 방사선 소견: 병리학적 내부 또는 외부 치근 재흡수 치근간 또는 치근단 골 손실 치근간 또는 치근단 방사선 투과성 |
6 개월
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12개월 추적관찰 후 유방절개술 치료의 방사선학적 성공
기간: 12 개월
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후속 조치 단계에서 방사선 결과는 다음과 같은 시기에 주 조사관과 다른 두 명의 눈가림 교정 심사관에 의해 평가됩니다. 12개월 평가 세 명의 검사관 모두 치아의 치수 치료가 성공했는지 실패했는지에 대한 결론을 내릴 때까지 방사선 사진 소견에 대해 논의합니다. 다음 방사선 소견이 없다는 것은 치수 치료에 사용된 재료의 성공을 나타냅니다. 방사선학적 소견의 존재는 치수 치료에 사용된 재료의 실패로 간주됩니다. 방사선 소견: 병리학적 내부 또는 외부 치근 재흡수 치근간 또는 치근단 골 손실 치근간 또는 치근단 방사선 투과성 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재료 취급 용이성
기간: 시술 중
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다음 예 또는 아니오 질문에 답하여 취급 용이성 측면에서 두 재료를 비교합니다. 캐비티에 삽입할 때 재료가 플라스틱 기구에 달라붙습니까? 치수 그루터기를 덮기 위해 충분한 양을 적용하기 전에 재료가 설정됩니까(적절한 작업 시간)? |
시술 중
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절차 수행 시간
기간: 시술 중
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두 재료는 스톱워치를 사용하여 절차를 수행하는 데 걸리는 시간(분)을 측정하여 절차를 수행하는 시간 측면에서 비교됩니다.
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시술 중
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신청 편의성
기간: 시술 중
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두 자료는 다음 예 또는 아니오 질문에 답하여 적용 편의성 측면에서 비교됩니다. 육안으로 관찰할 때 재료가 와동 벽에 잘 적응하지 않습니까? 재료를 치수 그루터기에 적용할 때 환자가 통증이나 불편함을 느끼나요? |
시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .