Matériaux bioactifs dans la thérapie pulpaire des dents primaires
Évaluation clinique et radiographique des matériaux bioactifs dans le traitement pulpaire des dents primaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carie dentaire est la maladie chronique la plus répandue dans le monde et la maladie infantile la plus courante, avec une prévalence croissante dans de nombreux pays, dont l'Égypte. Environ 70 % des enfants égyptiens ont des caries non traitées. Ce pourcentage a également été rapporté par une enquête nationale non publiée financée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
La carie dentaire est la principale cause de douleur buccale et de perte de dents. Les maux de dents résultant de caries non traitées sont persistants et souvent graves. Chez les enfants, la prévalence de la douleur dentaire varie de 5 % à 33 % et augmente avec la gravité de la carie, l'âge de l'enfant et la baisse du statut économique. Les caries non traitées chez les enfants peuvent entraîner des douleurs, une septicémie et affecter la qualité de vie des enfants et de leurs familles, telles que des journées d'école perdues, des perturbations familiales et la nécessité de soins dentaires coûteux.
La carie dentaire a une nature multifactorielle d'occurrence. Le processus carieux résulte d'un déséquilibre entre les facteurs pathogènes, à savoir la fréquence élevée de consommation de sucres fermentescibles et l'augmentation des bactéries productrices d'acide, qui l'emportent sur les facteurs protecteurs de l'hôte dans la cavité buccale favorisant la déminéralisation de la structure dentaire. Ce processus continu progresse plus rapidement dans les dents primaires que dans les dents permanentes, ce qui peut être attribué aux différentes caractéristiques anatomiques entre elles. Un émail et une dentine plus minces ainsi qu'une pulpe plus grosse et des cornes pulpaires plus hautes rendent les dents de lait plus vulnérables à la dégradation des tissus durs et à l'affection pulpaire. Environ 75 % des lésions carieuses profondes ont été retrouvées cliniquement avec une exposition pulpaire.
Les dents de lait sont importantes pour la mastication, la parole, l'esthétique ainsi que pour la préservation de l'intégrité de l'arcade et de l'espace pour les successeurs permanents. Par conséquent, la thérapie pulpaire est l'alternative appropriée à l'extraction pour les dents primaires affectées pulpairement dans la plupart des situations cliniques. Selon l'extension du processus carieux, différentes modalités de traitement pulpaire sont disponibles, la pulpotomie étant la plus courante d'entre elles avec un taux de réussite élevé de 82,6 %. La pulpotomie complète implique l'élimination complète du tissu pulpaire coronal enflammé et/ou infecté et l'application d'un médicament sur la chambre pulpaire ou les restes de pulpe radiculaire permettant la cicatrisation du tissu pulpaire radiculaire.
Pendant des décennies, le formocrésol a été le matériau de référence pour les procédures de pulpotomie dans les dents primaires jusqu'à ce que l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) soit introduit. Selon plusieurs revues systématiques et méta-analyses, le MTA présente des performances supérieures et des taux de réussite plus élevés par rapport aux autres matériaux dans la pulpotomie des dents primaires. La pulpotomie au MTA est devenue une alternative de traitement sûre et biocompatible avec des taux de réussite comparables à la pulpotomie au formocrésol.
Bien que le MTA ait été récemment considéré comme le matériau de référence pour les procédures de pulpotomie, certains inconvénients tels qu'une mauvaise manipulation et un long temps de prise sont difficiles lorsqu'il est utilisé comme pansement de pulpotomie dans les dents primaires des enfants. Ainsi, l'évaluation des performances cliniques et radiographiques d'autres matériaux tels qu'un matériau de réparation radiculaire biocéramique sous une forme injectable pratique avec un temps de prise plus rapide est d'une importance primordiale pour la gestion des caries dentaires chez le patient pédiatrique.
Les preuves manquent quant à l'efficacité des matériaux biocéramiques comme pansement pulpaire dans la dentition primaire et à leur succès clinique ou radiographique par rapport à d'autres matériaux. Différents matériaux biocéramiques de réparation radiculaire (BC RRM) ont été utilisés dans la population adulte. À notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant l'utilisation du BC RRM dans le traitement pulpaire des molaires temporaires. Étant donné que le MTA a récemment été présenté comme l'étalon-or dans le traitement de la pulpe, il est choisi comme comparateur dans le groupe témoin.
Un essai contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, avec un ratio d'attribution de 1: 1 au groupe d'étude ou au groupe témoin, est l'étude de choix pour tester l'hypothèse nulle et répondre à la question de recherche.
L'étude sera menée à la clinique externe du département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Cette recherche sera examinée par le comité d'éthique de la recherche et le comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams. Un consentement verbal et écrit sera obtenu des soignants des participants après avoir expliqué les objectifs de l'étude et assuré la confidentialité complète des données. Tous les soignants et les participants seront informés qu'ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. De plus, les participants de 6 ans et plus devront signer un formulaire d'assentiment après une explication adaptée à leur âge des procédures d'essai et de leurs objectifs. Tous les formulaires de consentement et d'assentiment sont traduits en arabe.
Une analyse de puissance a été conçue pour avoir une puissance suffisante pour appliquer un test statistique de l'hypothèse de recherche (hypothèse nulle) selon laquelle il n'y avait pas de différence entre le succès clinique et radiographique entre le matériau de réparation radiculaire biocéramique et l'agrégat de trioxyde minéral lorsqu'il est utilisé comme pansement pulpaire dans pulpotomies des molaires primaires. En adoptant un niveau alpha (α) de 0,05 (5%), un niveau beta (β) de 0,20 (20%) soit une puissance=80%, et en utilisant une taille d'effet (w=0,430) ; la taille d'échantillon prédite (n) s'est avérée être un total de (52) dents ; c'est-à-dire (26) pour chaque groupe et (13) pour chaque sous-groupe. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.2.44 La taille de l'échantillon a été augmentée de 15 % à (30) molaires primaires par groupe, soit (15) molaires par sous-groupe et (60) au total pour compenser les abandons.
Les interventions de l'étude devraient être menées de 2020 à 2022. Après consentement éclairé, une évaluation clinique et radiographique de base sera obtenue et enregistrée dans la fiche d'examen du patient. La dent du participant inscrit sera ensuite attribuée au hasard à l'expérience ou au groupe d'intervention témoin. Le participant sera rappelé pour des évaluations de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. Une fenêtre de 14 jours, définie comme 7 jours avant et 7 jours après la date d'échéance, sera disponible pour effectuer les évaluations de suivi de 1 et 3 mois et une fenêtre de 28 jours, définie comme 7 jours avant et 21 jours après la date d'échéance. , sera disponible pour effectuer les évaluations de suivi à 6 et 12 mois.
Les données des participants seront enregistrées dans une feuille d'examen et stockées sous forme de fichiers papier. Les informations des patients seront considérées comme confidentielles et ne seront jamais révélées à tout moment. Ceci sera assuré en attribuant des codes aux dents des participants subissant une intervention.
Plusieurs tentatives seront faites pour appeler les participants au téléphone pour des rendez-vous de suivi clinique et radiographique à 1, 3, 6 et 12 mois. Les patients qui ne se présentent pas aux examens de suivi, dans les fenêtres de suivi définies, seront automatiquement exclus de l'étude. Les patients qui ne souhaitent plus poursuivre l'étude ont le droit d'arrêter à tout moment et se verront proposer de poursuivre le traitement dentaire à la clinique externe du département.
Toutes les données seront collectées, tabulées, résumées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel Statistics Packages for Social Sciences (SPSS).
Des audits inopinés réguliers par le Comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams sont attendus pour s'assurer que les directives du protocole sont suivies tout au long de l'étude. En plus des superviseurs de l'étude, des membres du personnel indépendants et des superviseurs de clinique du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, l'Université Ain Shams surveille les performances cliniques pour garantir le respect des meilleures pratiques.
Il a été démontré que le MTA et le BC RRM n'ont aucun effet indésirable sur les patients en bonne santé. Au contraire, ils se sont avérés biomimétiques et biocompatibles lorsqu'ils sont utilisés pour des procédures endodontiques chez l'adulte. L'échec de la thérapie pulpaire et la formation d'abcès peuvent survenir comme avec tous les matériaux utilisés dans les pulpotomies à ce jour. Un suivi à court terme évitera la survenue de toute affection grave et permettra son traitement immédiat. Tout événement indésirable sera enregistré et géré rapidement. De plus, en cas d'échecs persistants, l'utilisation du matériel expérimental sera arrêtée et les patients seront traités avec une autre modalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une molaire primaire cariée profonde vitale restaurable qui est indiquée pour la pulpotomie
- Absence de signes et symptômes cliniques ; à savoir douleur à la percussion, mobilité dentaire, présence de sinus ou de fistule ou antécédent de gonflement
Critère d'exclusion:
- Dents abîmées, irréparables
- Dents ayant déjà subi un traitement de thérapie pulpaire
- Présence de saignement incontrôlé
- Preuve clinique de non-vitalité ; à savoir présence d'un abcès ou d'un trajet sinusal ou mobilité prématurée
- Preuve radiographique de résorption osseuse, de résorption radiculaire interne ou externe ou de radiotransparence périapicale ou interradiculaire.
- Patients non coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle avec couronne en acier inoxydable (SSC)
Après la pulpotomie et l'hémostase, la poudre et le liquide MTA seront mélangés selon les instructions du fabricant et appliqués via l'applicateur MTA pour couvrir les moignons de pulpe amputés. À l'aide d'un pistolet à verre ionomère, une capsule de matériau de restauration verre ionomère EQUIA Forte High Translucency de GC Corporation (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) sera injectée pour remplir la chambre pulpaire. Enfin, la dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable. |
La capacité d'étanchéité du MTA, sa biocompatibilité, sa capacité à stimuler la formation de tissus durs et sa capacité de régénération lorsqu'il est utilisé en contact avec des tissus pulpaires ont fait de la pulpotomie au MTA le nouvel étalon-or par opposition à la pulpotomie au formocrésol dans le traitement des moignons pulpaires amputés des molaires primaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin avec restauration
Après la pulpotomie et l'hémostase, la poudre et le liquide MTA seront mélangés selon les instructions du fabricant et appliqués via l'applicateur MTA pour couvrir les moignons de pulpe amputés. À l'aide d'un pistolet à verre ionomère, une capsule de verre ionomère de restauration GC EQUIA Forte HT Fil Capsule sera injectée pour remplir la chambre pulpaire et restaurer la dent. |
La capacité d'étanchéité du MTA, sa biocompatibilité, sa capacité à stimuler la formation de tissus durs et sa capacité de régénération lorsqu'il est utilisé en contact avec des tissus pulpaires ont fait de la pulpotomie au MTA le nouvel étalon-or par opposition à la pulpotomie au formocrésol dans le traitement des moignons pulpaires amputés des molaires primaires.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude avec restauration
Après la pulpotomie et l'hémostase, le mastic à prise rapide BC RRM sera appliqué à partir de la seringue du fabricant à l'aide d'un instrument en plastique pour recouvrir les moignons de pulpe amputés. À l'aide d'un pistolet à verre ionomère, une capsule de verre ionomère de restauration GC EQUIA Forte HT Fil Capsule sera injectée pour remplir la chambre pulpaire et restaurer la dent. |
BC RRM-F, un nouveau mastic prémélangé à base de biocéramique, peut être utilisé comme pansement pulpaire pour favoriser la cicatrisation et la réparation de la pulpe avec une commodité supplémentaire pour le patient pédiatrique.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un matériau de réparation radiculaire biocéramique comme pansement pulpaire dans la pulpotomie des molaires primaires.
Le succès de ce matériau comme pansement de pulpotomie dans les molaires primaires sera évalué cliniquement et radiographiquement par rapport à la pulpotomie d'agrégats de trioxyde minéral.
Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation, de temps d'exécution de la procédure et de commodité d'application.
Le succès de chaque matériau sera évalué en comparant ses performances avec ou sans le joint périphérique ajouté d'une couronne en acier inoxydable.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude avec couronne en acier inoxydable (SSC)
Après la pulpotomie et l'hémostase, le mastic à prise rapide BC RRM sera appliqué à partir de la seringue du fabricant à l'aide d'un instrument en plastique pour recouvrir les moignons de pulpe amputés. À l'aide d'un pistolet à verre ionomère, une capsule de verre ionomère de restauration GC EQUIA Forte HT Fil Capsule sera injectée pour remplir la chambre pulpaire. Enfin, la dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable. |
BC RRM-F, un nouveau mastic prémélangé à base de biocéramique, peut être utilisé comme pansement pulpaire pour favoriser la cicatrisation et la réparation de la pulpe avec une commodité supplémentaire pour le patient pédiatrique.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un matériau de réparation radiculaire biocéramique comme pansement pulpaire dans la pulpotomie des molaires primaires.
Le succès de ce matériau comme pansement de pulpotomie dans les molaires primaires sera évalué cliniquement et radiographiquement par rapport à la pulpotomie d'agrégats de trioxyde minéral.
Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation, de temps d'exécution de la procédure et de commodité d'application.
Le succès de chaque matériau sera évalué en comparant ses performances avec ou sans le joint périphérique ajouté d'une couronne en acier inoxydable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique du traitement de pulpotomie après 1 mois de suivi
Délai: 1 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats cliniques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : 1 mois d'évaluation Les résultats cliniques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs concluent si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats cliniques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats cliniques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Découvertes cliniques: Douleur à la mastication ou douleur spontanée, telle que rapportée par le patient, sans signe clinique de rétention de plaque autour des marges de la couronne indiquant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Douleur à la percussion à l'examen clinique Mobilité non physiologique |
1 mois
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Succès clinique du traitement de pulpotomie après 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats cliniques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation de 3 mois Les résultats cliniques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion indiquant si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats cliniques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats cliniques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Découvertes cliniques: Douleur à la mastication ou douleur spontanée, telle que rapportée par le patient, sans signe clinique de rétention de plaque autour des marges de la couronne indiquant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Douleur à la percussion à l'examen clinique Mobilité non physiologique |
3 mois
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Succès clinique du traitement de pulpotomie après 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats cliniques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation sur 6 mois Les résultats cliniques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion indiquant si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats cliniques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats cliniques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Découvertes cliniques: Douleur à la mastication ou douleur spontanée, telle que rapportée par le patient, sans signe clinique de rétention de plaque autour des marges de la couronne indiquant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Douleur à la percussion à l'examen clinique Mobilité non physiologique |
6 mois
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Succès clinique du traitement de pulpotomie après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats cliniques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation sur 12 mois Les résultats cliniques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion indiquant si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats cliniques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats cliniques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Découvertes cliniques: Douleur à la mastication ou douleur spontanée, telle que rapportée par le patient, sans signe clinique de rétention de plaque autour des marges de la couronne indiquant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Douleur à la percussion à l'examen clinique Mobilité non physiologique |
12 mois
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Succès radiographique du traitement de pulpotomie après 1 mois de suivi
Délai: 1 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats radiographiques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : 1 mois d'évaluation Les résultats radiographiques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion quant à savoir si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats radiographiques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats radiographiques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Résultats radiographiques : Résorption radiculaire interne ou externe pathologique Perte osseuse interradiculaire ou périapicale Radiotransparence interradiculaire ou périapicale |
1 mois
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Succès radiographique du traitement de pulpotomie après 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats radiographiques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation de 3 mois Les résultats radiographiques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion quant à savoir si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats radiographiques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats radiographiques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Résultats radiographiques : Résorption radiculaire interne ou externe pathologique Perte osseuse interradiculaire ou périapicale Radiotransparence interradiculaire ou périapicale |
3 mois
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Succès radiographique du traitement de pulpotomie après 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats radiographiques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation de 6 mois Les résultats radiographiques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion quant à savoir si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats radiographiques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats radiographiques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Résultats radiographiques : Résorption radiculaire interne ou externe pathologique Perte osseuse interradiculaire ou périapicale Radiotransparence interradiculaire ou périapicale |
6 mois
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Succès radiographique du traitement de pulpotomie après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Au cours de la phase de suivi, les résultats radiographiques seront évalués par l'investigateur principal et deux autres examinateurs calibrés en aveugle au moment suivant : Évaluation de 12 mois Les résultats radiographiques seront discutés jusqu'à ce que les trois examinateurs parviennent à une conclusion quant à savoir si le traitement pulpaire de la dent a été un succès ou un échec. L'absence des résultats radiographiques suivants indique le succès du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. La présence de l'un des résultats radiographiques sera considérée comme une défaillance du matériau utilisé dans la thérapie pulpaire. Résultats radiographiques : Résorption radiculaire interne ou externe pathologique Perte osseuse interradiculaire ou périapicale Radiotransparence interradiculaire ou périapicale |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de manipulation du matériel
Délai: pendant la procédure
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Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation en répondant aux questions Oui ou Non suivantes : Le matériau adhère-t-il à l'instrument en plastique lorsqu'il est inséré dans la cavité ? Le matériau prend-il avant qu'une quantité adéquate ne soit appliquée pour couvrir les souches de pulpe (temps de travail adéquat) ? |
pendant la procédure
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Temps pour effectuer la procédure
Délai: pendant la procédure
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Les deux matériaux seront comparés en termes de temps pour effectuer la procédure en mesurant le temps (en minutes) nécessaire pour effectuer la procédure à l'aide d'un chronomètre.
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pendant la procédure
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Commodité d'application
Délai: pendant la procédure
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Les deux matériaux seront comparés en termes de commodité d'application en répondant aux questions Oui ou Non suivantes : Le matériau s'adapte-t-il mal aux parois de la cavité lorsqu'il est observé à l'œil nu ? Le patient ressent-il de la douleur ou de l'inconfort lorsque le matériau est appliqué sur les moignons de pulpe ? |
pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED 20-5D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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