Bioaktive Materialien in der Pulpatherapie von Milchzähnen

Zahnkaries ist die häufigste chronische Erkrankung weltweit und die häufigste Erkrankung im Kindesalter, mit zunehmender Prävalenz in vielen Ländern, einschließlich Ägypten. Ungefähr 70 % der ägyptischen Kinder haben eine unbehandelte Karieserfahrung. Dieser Prozentsatz wurde auch von einer unveröffentlichten landesweiten Umfrage gemeldet, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) finanziert wurde.

Karies ist die Hauptursache für Mundschmerzen und Zahnverlust. Zahnschmerzen als Folge einer unbehandelten Karies sind hartnäckig und oft schwerwiegend. Bei Kindern liegt die Prävalenz von Zahnschmerzen zwischen 5 % und 33 % und nimmt mit dem Schweregrad der Karies, dem Alter des Kindes und dem abnehmenden wirtschaftlichen Status zu. Unbehandelte Karies bei Kindern kann zu Schmerzen und Blutvergiftung führen und die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien beeinträchtigen, wie z.

Karies tritt multifaktoriell auf. Der kariöse Prozess ist das Ergebnis eines Ungleichgewichts zwischen pathogenen Faktoren, nämlich der hohen Frequenz der Aufnahme von fermentierbarem Zucker und der Zunahme von säureproduzierenden Bakterien, die die Wirtsschutzfaktoren in der Mundhöhle überwiegen und eine Demineralisierung der Zahnsubstanz begünstigen. Dieser fortlaufende Prozess schreitet bei Milchzähnen im Vergleich zu bleibenden Zähnen schneller voran, was auf die unterschiedlichen anatomischen Eigenschaften zwischen ihnen zurückgeführt werden kann. Dünnerer Schmelz und dünneres Dentin sowie größere Pulpa und höhere Pulpahörner machen Milchzähne anfälliger für den Abbau von Hartgewebe und Pulpaaffektion. Ungefähr 75 % der tiefen kariösen Läsionen wurden klinisch mit Pulpafreilegung gefunden.

Die Milchzähne sind wichtig für Kauen, Sprechen, Ästhetik sowie für die Erhaltung der Kieferintegrität und des Platzes für die bleibenden Nachfolger. Daher ist die Pulpatherapie in den meisten klinischen Situationen die geeignete Alternative zur Extraktion bei pulpal betroffenen Milchzähnen. Je nach Ausdehnung des kariösen Prozesses stehen unterschiedliche Pulpabehandlungsverfahren zur Verfügung, wobei die Pulpotomie mit einer hohen Erfolgsquote von 82,6 % die häufigste ist. Eine vollständige Pulpotomie beinhaltet die vollständige Entfernung des entzündeten und/oder infizierten koronalen Pulpagewebes und die Applikation eines Medikaments auf die Pulpakammer oder radikuläre Pulpareste, was eine Heilung des radikulären Pulpagewebes ermöglicht.

Formocresol war jahrzehntelang das Goldstandardmaterial für Pulpotomieverfahren bei Milchzähnen, bis Mineraltrioxidaggregat (MTA) eingeführt wurde. Laut mehreren systematischen Reviews und Metaanalysen weist MTA im Vergleich zu anderen Materialien bei der Pulpotomie von Milchzähnen eine überlegene Leistung und höhere Erfolgsraten auf. Die MTA-Pulpotomie hat sich zu einer sicheren und biokompatiblen Behandlungsalternative mit Erfolgsraten entwickelt, die mit der Formokresol-Pulpotomie vergleichbar sind.

Obwohl MTA in letzter Zeit als das Goldstandardmaterial für Pulpotomieverfahren angesehen wurde, sind einige Nachteile wie schlechte Handhabung und lange Abbindezeit eine Herausforderung, wenn es als Pulpotomieverband bei Milchzähnen von Kindern verwendet wird. Daher ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Leistung anderer Materialien, wie z. B. eines biokeramischen Wurzelreparaturmaterials in bequemer injizierbarer Form mit schneller Abbindezeit, von größter Bedeutung für die Behandlung von Zahnkaries bei pädiatrischen Patienten.

Es fehlt der Nachweis für die Wirksamkeit von biokeramischen Materialien als Pulpaverband im Milchgebiss und für ihren klinischen oder röntgenologischen Erfolg im Vergleich zu anderen Materialien. In der erwachsenen Bevölkerung wurden verschiedene biokeramische Wurzelreparaturmaterialien (BC RRM) verwendet. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die den Einsatz von BC RRM in der Pulpatherapie von Milchmolaren evaluieren. Da MTA kürzlich als Goldstandard in der Pulpentherapie propagiert wurde, wird es als Vergleichspräparat in der Kontrollgruppe gewählt.

Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zu entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe ist die Studie der Wahl, um die Nullhypothese zu testen und die Forschungsfrage zu beantworten.

Die Studie wird in der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität durchgeführt. Diese Forschung wird von der Forschungsethikkommission und dem Institutional Review Board der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft. Eine mündliche sowie eine schriftliche Zustimmung wird von den Betreuern der Teilnehmer eingeholt, nachdem die Ziele der Studie erläutert und die vollständige Vertraulichkeit der Daten sichergestellt wurden. Alle Betreuer und Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Darüber hinaus werden Teilnehmer ab 6 Jahren gebeten, nach einer altersgerechten Erklärung der Studienverfahren und ihrer Ziele eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Alle Zustimmungs- und Zustimmungsformulare werden ins Arabische übersetzt.

Eine Power-Analyse wurde entwickelt, um eine ausreichende Power zu haben, um einen statistischen Test der Forschungshypothese (Nullhypothese) anzuwenden, dass es keinen Unterschied zwischen dem klinischen und röntgenologischen Erfolg zwischen dem biokeramischen Wurzelreparaturmaterial und dem Mineraltrioxid-Aggregat bei Verwendung als Pulpenverband gab Pulpotomien von Milchzähnen. Durch Annahme eines Alpha (α)-Niveaus von 0,05 (5 %), eines Beta (β)-Niveaus von 0,20 (20 %), d. h. Macht = 80 %, und Verwendung einer Effektgröße (w = 0,430); die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (52) Zähne; d.h. (26) für jede Gruppe und (13) für jede Untergruppe. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2.44 durchgeführt Die Stichprobengröße wurde um 15 % auf (30) primäre Molaren pro Gruppe erhöht, d. h. (15) Molaren pro Untergruppe und (60) insgesamt, um Ausfälle zu kompensieren.

Die Studieninterventionen werden voraussichtlich von 2020 bis 2022 durchgeführt. Nach Einverständniserklärung wird eine klinische und radiologische Ausgangsbeurteilung eingeholt und im Untersuchungsblatt des Patienten festgehalten. Der Zahn des eingeschriebenen Teilnehmers wird dann nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollinterventionsgruppe zugeteilt. Der Teilnehmer wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten für Folgeuntersuchungen zurückgerufen. Ein 14-Tage-Fenster, definiert als 7 Tage vor und 7 Tage nach dem Fälligkeitsdatum, steht zur Verfügung, um die Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten abzuschließen, und ein 28-Tage-Fenster, definiert als 7 Tage vor und 21 Tage nach dem Fälligkeitsdatum , stehen zur Verfügung, um die Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten abzuschließen.

Die Daten der Teilnehmenden werden in einem Prüfungsbogen erfasst und in Papierform aufbewahrt. Die Informationen der Patienten werden vertraulich behandelt und niemals preisgegeben. Dies wird durch die Zuordnung von Codes zu den zu behandelnden Zähnen der Teilnehmer gewährleistet.

Es werden mehrere Versuche unternommen, die Teilnehmer für klinische und radiologische Nachsorgetermine nach 1, 3, 6 und 12 Monaten telefonisch anzurufen. Patienten, die zu den Nachsorgeuntersuchungen innerhalb der festgelegten Nachsorgezeiträume nicht erscheinen, werden automatisch von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nicht mehr bereit sind, die Studie fortzusetzen, haben jederzeit das Recht, die Studie zu beenden, und es wird ihnen angeboten, die zahnärztliche Behandlung in der Ambulanz der Abteilung fortzusetzen.

Alle Daten werden mit der Software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) gesammelt, tabelliert, zusammengefasst und statistisch analysiert.

Regelmäßige unangekündigte Audits durch die Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität werden erwartet, um sicherzustellen, dass die Protokollrichtlinien während der gesamten Studie eingehalten werden. Neben den Studienleitern überwachen unabhängige Mitarbeiter und Klinikleiter der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Ain Shams University die klinische Leistung, um die Einhaltung der Best Practice sicherzustellen.

Es wurde gezeigt, dass MTA und BC RRM keine nachteiligen Auswirkungen auf gesunde Patienten haben. Im Gegenteil, sie haben sich als biomimetisch und biokompatibel erwiesen, wenn sie für endodontische Verfahren bei Erwachsenen verwendet werden. Wie bei allen bisher bei der Pulpotomie verwendeten Materialien kann es zu einem Versagen der Pulpatherapie und zur Abszessbildung kommen. Eine kurzfristige Nachsorge vermeidet das Auftreten ernsthafter Erkrankungen und ermöglicht deren sofortige Behandlung. Alle unerwünschten Ereignisse werden umgehend aufgezeichnet und behandelt. Darüber hinaus wird bei anhaltenden Misserfolgen die Verwendung des Versuchsmaterials eingestellt und die Patienten mit einer anderen Modalität behandelt.