Materiali bioattivi nella terapia della polpa dei denti decidui
Valutazione clinica e radiografica dei materiali bioattivi nella terapia della polpa dei denti primari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia cronica più comune al mondo e la più comune malattia dell'infanzia, con una prevalenza in aumento in molti paesi, tra cui l'Egitto. Circa il 70% dei bambini egiziani ha qualche esperienza di carie non trattata. Questa percentuale è stata riportata anche da un sondaggio nazionale non pubblicato finanziato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
La carie è la causa principale del dolore orale e della perdita dei denti. Il mal di denti causato da una carie non trattata è persistente e spesso grave. Nei bambini, la prevalenza del dolore dentale varia dal 5% al 33% e aumenta con la gravità della carie, l'età infantile e la diminuzione dello stato economico. La carie non trattata nei bambini può portare a dolore, sepsi e influire sulla qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie, come giorni di scuola persi, disgregazione familiare e necessità di costose cure odontoiatriche.
La carie ha una natura multifattoriale di occorrenza. Il processo carioso è il risultato di uno squilibrio tra fattori patogeni, vale a dire l'elevata frequenza di assunzione di zuccheri fermentescibili e l'aumento dei batteri produttori di acido, che superano i fattori protettivi dell'ospite nel cavo orale favorendo la demineralizzazione della struttura del dente. Questo processo in corso progredisce più rapidamente nei denti primari rispetto ai denti permanenti che possono essere attribuiti alle diverse caratteristiche anatomiche tra di loro. Smalto e dentina più sottili, polpa più grande e corna pulpari più alte rendono i denti decidui più vulnerabili alla degradazione dei tessuti duri e all'affezione pulpare. Circa il 75% delle lesioni cariose profonde è stato riscontrato clinicamente con esposizione della polpa.
I denti decidui sono importanti per la masticazione, la parola, l'estetica, nonché per la conservazione dell'integrità dell'arcata e dello spazio per i successori permanenti. Pertanto, la terapia pulpare è l'alternativa appropriata all'estrazione per i denti decidui affetti da polpa nella maggior parte delle situazioni cliniche. A seconda dell'estensione del processo cariato, sono disponibili diverse modalità di trattamento della polpa, la pulpotomia è la più comune con un alto tasso di successo dell'82,6%. La pulpotomia completa comporta la rimozione completa del tessuto pulpare coronale infiammato e/o infetto e l'applicazione di un medicamento alla camera pulpare o ai resti della polpa radicolare consentendo la guarigione del tessuto pulpare radicolare.
Per decenni, il formocresolo è stato il materiale gold standard per le procedure di pulpotomia nei denti decidui fino all'introduzione dell'aggregato di triossido minerale (MTA). Secondo diverse revisioni sistematiche e meta-analisi, MTA presenta prestazioni superiori e percentuali di successo più elevate rispetto ad altri materiali nella pulpotomia dei denti decidui. La pulpotomia MTA è diventata un'alternativa terapeutica sicura e biocompatibile con percentuali di successo paragonabili alla pulpotomia con formocresolo.
Sebbene l'MTA sia stato recentemente considerato il materiale gold standard per le procedure di pulpotomia, alcuni inconvenienti come la scarsa manipolazione e il lungo tempo di presa sono difficili quando viene utilizzato come medicazione per pulpotomia nei denti decidui dei bambini. Pertanto, la valutazione delle prestazioni cliniche e radiografiche di altri materiali come un materiale per la riparazione della radice in bioceramica in una pratica forma iniettabile con tempi di presa più rapidi è di fondamentale importanza per la gestione della carie dentale nel paziente pediatrico.
Mancano prove sull'efficacia dei materiali bioceramici come medicazione pulpare nella dentatura primaria e sul loro successo clinico o radiografico rispetto ad altri materiali. Diversi materiali di riparazione radicolare bioceramica (BC RRM) sono stati utilizzati nella popolazione adulta. A nostra conoscenza, non ci sono studi che valutino l'uso di BC RRM nella terapia della polpa dei molari decidui. Poiché MTA è stato recentemente sostenuto come il gold standard nella terapia pulpare, viene scelto come comparatore nel gruppo di controllo.
Uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, con rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo, è lo studio di scelta per testare l'ipotesi nulla e rispondere alla domanda di ricerca.
Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Questa ricerca sarà esaminata dal Comitato Etico della Ricerca e dal Comitato di Revisione Istituzionale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Un consenso verbale e scritto sarà ottenuto dagli operatori sanitari dei partecipanti dopo aver spiegato gli obiettivi dello studio e aver assicurato la completa riservatezza dei dati. Tutti gli operatori sanitari e i partecipanti saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Inoltre, ai partecipanti di età pari o superiore a 6 anni verrà richiesto di firmare un modulo di assenso dopo una spiegazione adeguata all'età delle procedure di prova e dei loro obiettivi. Tutti i moduli di consenso e assenso sono tradotti in arabo.
È stata progettata un'analisi di potenza per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico dell'ipotesi di ricerca (ipotesi nulla) secondo cui non vi era alcuna differenza tra il successo clinico e radiografico tra il materiale bioceramico per la riparazione della radice e l'aggregato di triossido minerale quando utilizzato come medicazione pulpare in pulpotomie dei molari primari. Adottando un livello alfa (α) di 0,05 (5%), un livello beta (β) di 0,20 (20%) ovvero potenza=80% e utilizzando una dimensione dell'effetto (w=0,430); la dimensione del campione prevista (n) è risultata essere un totale di (52) denti; cioè (26) per ogni gruppo e (13) per ogni sottogruppo. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.2.44 La dimensione del campione è stata aumentata del 15% a (30) molari primari per gruppo, ovvero (15) molari per sottogruppo e (60) in totale per compensare gli abbandoni.
Gli interventi di studio sono previsti dal 2020 al 2022. Dopo il consenso informato, la valutazione clinica e radiografica di base sarà ottenuta e registrata nel foglio degli esami del paziente. Il dente del partecipante iscritto verrà quindi assegnato in modo casuale all'esperimento o al gruppo di intervento di controllo. Il partecipante verrà richiamato per le valutazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Sarà disponibile una finestra di 14 giorni, definita come 7 giorni prima e 7 giorni dopo la data di scadenza, per completare le valutazioni di follow-up a 1 e 3 mesi e una finestra di 28 giorni, definita come 7 giorni prima e 21 giorni dopo la data di scadenza , sarà disponibile per completare le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
I dati dei partecipanti saranno registrati in una scheda d'esame e conservati come file cartacei. Le informazioni dei pazienti saranno considerate riservate e non saranno mai rivelate in ogni momento. Ciò sarà garantito assegnando codici ai denti dei partecipanti sottoposti a intervento.
Verranno effettuati diversi tentativi di chiamare i partecipanti al telefono per appuntamenti di follow-up clinico e radiografico a 1, 3, 6 e 12 mesi. I pazienti che non si presenteranno agli esami di follow-up, entro le finestre di follow-up definite, saranno automaticamente esclusi dallo studio. I pazienti che non sono più disposti a continuare nello studio hanno il diritto di dimettersi in qualsiasi momento e verrà offerto di continuare le cure odontoiatriche presso l'ambulatorio del dipartimento.
Tutti i dati saranno raccolti, tabulati, riassunti e analizzati statisticamente utilizzando il software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
Sono previsti audit regolari senza preavviso da parte del Comitato etico della ricerca, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams per accertare che le linee guida del protocollo siano seguite durante lo studio. Oltre ai supervisori dello studio, ai membri del personale indipendente e ai supervisori clinici del Dipartimento di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, l'Università di Ain Shams monitora le prestazioni cliniche per garantire l'aderenza alle migliori pratiche.
È stato dimostrato che MTA e BC RRM non hanno effetti avversi su pazienti sani. Al contrario, hanno dimostrato di essere biomimetici e biocompatibili se utilizzati per procedure endodontiche negli adulti. Il fallimento della terapia della polpa e la formazione di ascessi potrebbero verificarsi come con tutti i materiali utilizzati nelle pulpotomie fino ad oggi. Il follow-up a breve termine eviterà il verificarsi di qualsiasi condizione grave e consentirà il suo trattamento immediato. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e gestito tempestivamente. Inoltre, in caso di consistenti fallimenti, l'uso del materiale sperimentale sarà interrotto e i pazienti saranno trattati con un'altra modalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Outpatient Clinic of the Department of Pediatric Dentistry, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un molare primario cariato vitale profondo ripristinabile che è indicato per la pulpotomia
- Assenza di segni e sintomi clinici; vale a dire dolore alla percussione, mobilità dei denti, presenza di seno o fistola o storia di gonfiore
Criteri di esclusione:
- Denti gravemente rotti e irrecuperabili
- Denti con precedente trattamento pulpare
- Presenza di sanguinamento incontrollato
- evidenza clinica di non vitalità; vale a dire la presenza di un ascesso o di un tratto sinusale o mobilità prematura
- Evidenza radiografica di riassorbimento osseo, riassorbimento radicolare interno o esterno o radiotrasparenza periapicale o interradicolare.
- Pazienti poco collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo comandi con corona in acciaio inox (SSC)
Dopo la pulpotomia e l'emostasi, la polvere e il liquido MTA verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore e applicati tramite l'applicatore MTA per coprire i monconi di polpa amputati. Utilizzando una pistola vetroionomerica, verrà iniettata una capsula del vetroionomero per restauri ad alta traslucenza EQUIA Forte di GC Corporation (GC EQUIA Forte HT Fil Capsule) per riempire la camera pulpare. Infine, il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile. |
La capacità di sigillatura, la biocompatibilità, la capacità di MTA di stimolare la formazione di tessuto duro e la sua capacità rigenerativa quando utilizzata a contatto con i tessuti della polpa di MTA hanno reso la pulpotomia MTA il nuovo gold standard rispetto alla pulpotomia con formocresolo nel trattamento dei monconi di polpa amputata dei molari primari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo con Restauro
Dopo la pulpotomia e l'emostasi, la polvere e il liquido MTA verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore e applicati tramite l'applicatore MTA per coprire i monconi di polpa amputati. Utilizzando una pistola vetroionomerica, verrà iniettata una capsula di vetroionomerico per restauri GC EQUIA Forte HT Fil Capsule per riempire la camera pulpare e ripristinare il dente. |
La capacità di sigillatura, la biocompatibilità, la capacità di MTA di stimolare la formazione di tessuto duro e la sua capacità rigenerativa quando utilizzata a contatto con i tessuti della polpa di MTA hanno reso la pulpotomia MTA il nuovo gold standard rispetto alla pulpotomia con formocresolo nel trattamento dei monconi di polpa amputata dei molari primari.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio con Restauro
Dopo la pulpotomia e l'emostasi, lo stucco a presa rapida BC RRM verrà applicato dalla siringa del produttore utilizzando uno strumento di plastica per coprire i monconi di polpa amputati. Utilizzando una pistola vetroionomerica, verrà iniettata una capsula di vetroionomerico per restauri GC EQUIA Forte HT Fil Capsule per riempire la camera pulpare e ripristinare il dente. |
BC RRM-F, un nuovo mastice premiscelato a base di bioceramica, può essere utilizzato come medicazione pulpare per promuovere la guarigione e la riparazione della polpa con una maggiore comodità per il paziente pediatrico.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un materiale di riparazione radicolare bioceramica come medicazione pulpare nella pulpotomia nei molari primari.
Il successo di questo materiale come medicazione pulpotomica nei molari primari sarà valutato clinicamente e radiograficamente rispetto alla pulpotomia con aggregati di triossido minerale.
Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e praticità di applicazione.
Il successo di ciascun materiale verrà valutato confrontando le sue prestazioni con o senza la guarnizione periferica aggiunta di una corona in acciaio inossidabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio con corona in acciaio inossidabile (SSC)
Dopo la pulpotomia e l'emostasi, lo stucco a presa rapida BC RRM verrà applicato dalla siringa del produttore utilizzando uno strumento di plastica per coprire i monconi di polpa amputati. Utilizzando una pistola vetroionomerica, verrà iniettata una capsula di vetroionomerico per restauri GC EQUIA Forte HT Fil Capsule per riempire la camera pulpare. Infine, il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile. |
BC RRM-F, un nuovo mastice premiscelato a base di bioceramica, può essere utilizzato come medicazione pulpare per promuovere la guarigione e la riparazione della polpa con una maggiore comodità per il paziente pediatrico.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un materiale di riparazione radicolare bioceramica come medicazione pulpare nella pulpotomia nei molari primari.
Il successo di questo materiale come medicazione pulpotomica nei molari primari sarà valutato clinicamente e radiograficamente rispetto alla pulpotomia con aggregati di triossido minerale.
Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e praticità di applicazione.
Il successo di ciascun materiale verrà valutato confrontando le sue prestazioni con o senza la guarnizione periferica aggiunta di una corona in acciaio inossidabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico del trattamento della pulpotomia dopo 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Durante la fase di follow-up, i risultati clinici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione di 1 mese I risultati clinici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti risultati clinici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati clinici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Risultati clinici: Dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca intorno ai margini coronali che denoti scarsa igiene orale Dolore alla percussione all'esame clinico Mobilità non fisiologica |
1 mese
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Successo clinico del trattamento della pulpotomia dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati clinici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione a 3 mesi I risultati clinici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti risultati clinici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati clinici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Risultati clinici: Dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca intorno ai margini coronali che denoti scarsa igiene orale Dolore alla percussione all'esame clinico Mobilità non fisiologica |
3 mesi
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Successo clinico del trattamento della pulpotomia dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati clinici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione a 6 mesi I risultati clinici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti risultati clinici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati clinici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Risultati clinici: Dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca intorno ai margini coronali che denoti scarsa igiene orale Dolore alla percussione all'esame clinico Mobilità non fisiologica |
6 mesi
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Successo clinico del trattamento della pulpotomia dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati clinici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione a 12 mesi I risultati clinici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti risultati clinici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati clinici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Risultati clinici: Dolore alla masticazione o dolore spontaneo, come riferito dal paziente, senza evidenza clinica di ritenzione di placca intorno ai margini coronali che denoti scarsa igiene orale Dolore alla percussione all'esame clinico Mobilità non fisiologica |
12 mesi
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Successo radiografico del trattamento pulpotomico dopo 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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Durante la fase di follow-up, i risultati radiografici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione di 1 mese I risultati radiografici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati radiografici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Reperti radiografici: Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico Perdita ossea interradicolare o periapicale Radiotrasparenza interradicolare o periapicale |
1 mese
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Successo radiografico del trattamento pulpotomico dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati radiografici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione di 3 mesi I risultati radiografici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati radiografici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Reperti radiografici: Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico Perdita ossea interradicolare o periapicale Radiotrasparenza interradicolare o periapicale |
3 mesi
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Successo radiografico del trattamento pulpotomico dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati radiografici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione di 6 mesi I risultati radiografici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati radiografici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Reperti radiografici: Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico Perdita ossea interradicolare o periapicale Radiotrasparenza interradicolare o periapicale |
6 mesi
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Successo radiografico del trattamento pulpotomico dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante la fase di follow-up, i risultati radiografici saranno valutati dallo sperimentatore primario e da altri due esaminatori calibrati in cieco nei seguenti tempi: Valutazione di 12 mesi I risultati radiografici saranno discussi fino a quando tutti e tre gli esaminatori giungono a una conclusione sul fatto che la terapia pulpare del dente sia stata un successo o un fallimento. L'assenza dei seguenti reperti radiografici indica il successo del materiale utilizzato nella terapia pulpare. La presenza di uno qualsiasi dei risultati radiografici sarà considerata come un fallimento del materiale utilizzato nella terapia pulpare. Reperti radiografici: Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico Perdita ossea interradicolare o periapicale Radiotrasparenza interradicolare o periapicale |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di movimentazione del materiale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione rispondendo alle seguenti domande Sì o No: Il materiale si attacca allo strumento in plastica quando viene inserito nella cavità? Il materiale si solidifica prima che venga applicata una quantità adeguata per coprire i monconi di polpa (tempo di lavoro adeguato)? |
durante la procedura
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È ora di eseguire la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di tempo per eseguire la procedura misurando il tempo (in minuti) impiegato per eseguire la procedura utilizzando un cronometro.
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durante la procedura
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Convenienza dell'applicazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di praticità applicativa rispondendo alle seguenti domande Sì o No: Il materiale si adatta male alle pareti della cavità se osservato ad occhio nudo? Il paziente avverte dolore o fastidio quando il materiale viene applicato ai monconi di polpa? |
durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Abdelwahab, M.Sc., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 20-5D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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