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股関節形成不全患者における通常のケアと比較した運動と患者教育 (MovetheHip)

2026年5月12日 更新者：University of Aarhus

MovetheHip-trial: 股関節形成不全患者の自己申告による痛みに対する通常のケアと比較した運動と患者教育の有効性

この有効性試験では、運動と患者教育に無作為に割り付けられた股関節形成不全の患者が、6 か月にわたって通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、コペンハーゲン股関節および鼠径部転帰スコア (HAGOS) によって測定された自己申告による痛みの平均変化が異なるかどうかを調査します。追跡期間。

参加患者は、運動と患者教育、または通常のケアのいずれかに割り当てられます。 これと並行して、健康経済研究とプロセス評価研究が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行群優越性ランダム化比較試験です。 これと並行して、健康経済研究とプロセス評価研究が実施されます。 参加患者は、運動と患者教育、または通常のケアのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 主な結果は、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカム スコア (HAGOS) で測定された、自己申告による痛みの変化です。

通常のケアと比較した運動と患者教育の有効性は、一次結果と次の二次結果を含む一次試験論文で報告されます：HAGOS症状、日常生活におけるHAGOS機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーションにおけるHAGOS機能（スポーツ/recreation)、HAGOS の身体活動への参加 (participation)、HAGOS の生活の質 (QOL)、International Hip Outcome Tool のショート バージョン (iHOT-12) による股関節疾患の影響、下肢到達距離 (前、後内側) 、後外側)、片脚股関節距離 (SLHD) テストおよび股関節筋力 (屈曲、伸展、外転)。

この有効性試験の主な目的は、運動と患者教育に無作為に割り付けられた股関節形成不全の患者が、通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、コペンハーゲン股関節および鼠径部転帰スコア (HAGOS) によって測定された自己申告による痛みの平均変化が異なるかどうかを調査することです。 6か月のフォローアップ期間にわたって。

主な仮説: 運動と患者教育に無作為に割り付けられた患者は、HAGOS 疼痛の群間平均変化スコアが、通常のケアに無作為に割り付けられた患者よりも 6 か月の追跡期間で少なくとも 10 ポイント高くなります。

第 2 の目的は、6 か月の追跡期間にわたって、他の HAGOS サブスケールで 2 つのグループ間の平均変化を比較することです。 同様の比較は、International Hip Outcome Tool のショート バージョン (iHOT-12) の自己申告平均変化と、パフォーマンス、バランス、股関節筋力の平均変化について行われます。

完全な試験プロトコルが公開され、一般に公開されます。 すべての一次および二次結果は、治療意図の原則で分析されます。 ベースラインから 3 か月および 6 か月の継続的な転帰のフォローアップまでのグループ間の差は、ランダム効果として患者を含む混合効果モデルで反復測定分析を使用して推定されます。ベースライン値に対して調整された、対応する相互作用 (グループ × 時間)。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの連続アウトカムのグループ間差は、対応のない t 検定で分析されます。ここで、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのカテゴリデータのグループ間差は、二項回帰で分析されます。関連性の尺度としてリスク差を使用するモデル。 この論文では、収集されたすべての結果がリストされ、以下にリストされたものは他の論文（つまり 健康経済研究およびプロセス評価研究）および二次論文。

健康経済研究では、研究者は 12 か月にわたる通常のケアと比較して、運動と患者教育の費用効用と費用対効果を調査します。 この論文の結果は、ベースライン、3、6、9、および12か月の追跡調査で測定されます。 増分費用対効果比（ICER）は、費用の差を効果の差（質調整生存年とHAGOS疼痛）で割ることによって計算されます。 ICER に関する不確実性とコスト差に関する 95% 信頼区間 (CI) は、ノンパラメトリック ブートストラップに基づく 95% ブートストラップ CI で推定され、費用対効果面と費用対効果許容曲線にグラフで表示されます。

プロセス評価研究では、研究者は、介入の実施、変化のメカニズム、および文脈的要因の寄与を6か月にわたって評価することにより、介入の機能を調査します。

実装には、実装プロセス、忠実度、線量、リーチが含まれます。 実装プロセスでは、配信を実現するための構造とリソースを評価します。 忠実度の側面は、自己報告アンケートを使用して、介入期間中に計画および登録された各コンポーネントを提供する程度を評価します。 投与量は、定期的なモニタリングフォームを使用して、介入期間中にどれだけの介入が提供および登録されたかを評価し、到達範囲は、介入期間前および介入期間中に登録されたベースラインの患者特性による取り込みと遵守のパターンとして評価されます。 変化のメカニズムには、介入、介入提供者、患者の間の相互作用が含まれます。 相互作用は、介入プロバイダーと専門家チーム（研究コーディネーター、クリスチャン・ソーボルグとジュリー・S・ヤコブセン）との4つの半構造化フォーカスグループインタビューと、手術を受けない理由に関する定量的データを通じて評価されます。 状況要因には、イベント、個人的な理解と相互作用、およびそれらが実装に与える影響が含まれます。 文脈的要因は、介入グループの15〜20人の患者との介入期間中および介入期間後に、1対1の半構造化インタビューを通じて評価されます。 定量的および定量的分析から得られた知見は、統合され、解釈され、共同で報告されます。

以下のリストは、二次論文で報告され、一次試験論文と試験登録を明確に参照し、タイトルに「無作為化比較試験からの二次分析」が含まれます。

サブグループの層別化を使用することにより、筋腱の痛みと痛みの増感が、6か月にわたる一次および二次転帰のグループ間の変化を修正するかどうかを調査します。 さらに、介入の有効性を調査するために、一次および二次アウトカムの操作変数分析を実施する予定です。 これらの分析は、一次試験論文を明確に参照して二次論文で報告されます。

さらに研究者らは、股関節形成不全患者におけるHAGOSとiHOT-12の心理測定特性を評価することを計画しており、最終的に、研究者らはTönnis変形性関節症分類を使用して、変形性股関節症が5年および10年にわたって進行するかどうかを説明することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Julie S Jacobsen, PhD
  • 電話番号：4551866165
  • メール：jsaj@via.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Julie S Jacobsen, PhD
          • 電話番号：51866165
          • メール：jsaj@via.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie S Jacobsen, PhD
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • 募集
        • Silkeborg Regional Hospital.
        • コンタクト：
          • Charlotte Sørensen
          • 電話番号：+4540528386
          • メール：chasoere@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Wiberg's center edge (CE) 角度 10 ～ 25 度および 10 度を超える寛骨臼インデックス (AI) 角度によって X 線撮影で確認された股関節形成不全
  • 股関節および/または鼠蹊部の痛みが主な痛みとして少なくとも 3 か月間続く
  • -寛骨臼周囲骨切り術（PAO）の候補者であるが、インピンジメントテストが陰性、BMI > 25、股関節変形性関節症、年齢 > 45 歳、または股関節可動域の減少により、手術を受けることを望まない、または PAO の候補者ではない

除外基準:

  • -コペンハーゲンの股関節および鼠径部の結果スコアで測定された自己申告の痛みスコア> 80ポイント
  • 予定されている主要な手術（例： 関節形成術または椎間板切除術）
  • BMI >35
  • クロスオーバーサインと後壁サインによって定義される寛骨臼後屈
  • Calvé Legg Perthes または骨端症
  • -インデックスリムの以前の骨盤/股関節手術
  • -過去2年以内の対側肢の以前の骨盤/股関節手術
  • 椎間板ヘルニアまたは脊椎分離症による以前の手術
  • 股関節、膝または足首の以前の関節形成手術
  • 股関節機能に深刻な影響を与える身体的（妊娠/外傷）、神経学的、医学的またはリウマチ状態
  • デンマーク語の書き言葉と話し言葉の不備、精神疾患、または参加のための義務的な手順に従う能力に影響を与えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と患者教育
6ヵ月
他の：運動と患者教育
6 か月間にわたって、患者は 1 対 1 の教師付きトレーニング セッションを 8 回受けることができます。 これらのセッションでは、患者は自宅ベースの運動プログラムで指導され、患者教育を受けます。 このプログラムには、筋力と安定性のトレーニングをカバーする 4 つのエクササイズが含まれています。 演習は、最低 5 回の繰り返しで 3 セットで実行され、患者は毎週最低 3 回のトレーニング セッションを実行するように指示されます。 各エクササイズは 3 段階の難易度で進めることができ、ボルグ CR10 スケールに従って、エクササイズの質と知覚された運動に関して個別の治療を行うことができます。 エクササイズは、ややハード (レベル 5) から非常にハード (レベル 7) までの知覚される運動レベルで実行されます。 患者教育には、疼痛管理、運動の遵守と進行への焦点、および身体活動に関するアドバイスが含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
6ヵ月
他の：いつものお手入れ
患者は、股関節の症状の自己管理に関する個別の相談や、運動や身体活動に関する一般的なアドバイスなど、通常のケアに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) で測定された自己申告による痛みの変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月および 12 か月のフォローアップ時 (健康経済調査) および 2 年後、5 年後、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明)
HAGOS の痛みのサブ項目は、0 から 100 までのスコアに関する 10 の個別の質問を通じて、股関節および/または鼠径部の痛みの程度を測定します。スコアが高いほど痛みが低いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月および 12 か月のフォローアップ時 (健康経済調査) および 2 年後、5 年後、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAGOSで測定した自己申告症状の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOS 症状サブ項目は、0 から 100 までのスコアに関する 7 つの個別の質問を通じて、股関節および/または鼠径部の症状と困難を測定します。スコアが高いほど、症状が低いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOSで測定した自己申告による身体機能、日常生活（ADL）の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明します)
HAGOS ADL サブ項目は、0 から 100 までのスコアに関する 5 つの個別の質問を通じて、股関節および/または鼠径部の問題による難易度を測定します。スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明します)
HAGOSで測定したスポーツ・レクリエーション活動（スポーツ・レクリエーション）における自己申告による身体機能の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOS スポーツ/レクリエーションのサブ項目は、0 から 100 までのスコアで 8 つの個別の質問を通して股関節および/または鼠径部の問題による難易度を測定します。スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOSで測定された身体活動への自己申告による参加（参加）の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOS 参加サブ項目は、0 から 100 までのスコアに関する 2 つの個別の質問を通じて、身体活動に参加する能力の程度が股関節および/または鼠径部の問題によってどのように影響されるかを測定します。スコアが高いほど、身体活動に参加する能力が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOSで測定した自己申告による生活の質（QOL）の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
HAGOS QOL サブ項目は、0 から 100 までのスコアに関する 5 つの個別の質問を通じて股関節関連の生活の質を測定します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定された結果。さらに、9 か月と 12 か月のフォローアップ時、および 2 年、5 年、10 年後 (変形性股関節症が時間の経過とともに進行するかどうかを説明します)
Short Version of the International Hip Outcome Tool (iHOT-12) を使用した股関節疾患の影響の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に測定された結果。さらに、12 か月のフォローアップ時、および 2、5、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明します)
iHOT-12 は、0 ～ 100 のスコアに関する 12 の質問を通じて、若く活動的な患者における股関節疾患の影響を測定します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に測定された結果。さらに、12 か月のフォローアップ時、および 2、5、10 年後 (変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明します)
Yバランステストで計測した前下肢到達距離の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
前下肢到達距離は、片脚でバランスを維持する際の機能的パフォーマンスを測定し、肢の長さに正規化された cm で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
Yバランステストで測定した後内側下肢到達距離の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
後内側下肢到達距離は、片足でバランスを維持する際の機能的パフォーマンスを測定し、肢の長さに正規化された cm で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
Yバランステストで測定した後外側下肢到達距離の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
後外側下肢到達距離は、片足でバランスを維持する際の機能的パフォーマンスを測定し、肢の長さに正規化された cm で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
飛距離測定用片足ホップで測定した片足ジャンプ距離の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
片足ジャンプ テストは、片足でジャンプしたときの機能的パフォーマンスを測定し、身長に対して標準化された cm で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
外部ベルト固定のダイナモメーターを使用した等尺性股関節屈曲強度の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
等尺性股関節屈曲テストは、座位での等尺性最大随意収縮 (MVC) を測定します。 強度値はモーメント アームと重量に対して正規化され、Nm/kg 体重で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
外部ベルト固定のダイナモメーターを使用した等尺性股関節伸展強度の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
等尺性股関節伸展テストは、腹臥位での等尺性最大随意収縮 (MVC) を測定します。 強度値はモーメント アームと重量に対して正規化され、Nm/kg 体重で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
外部ベルト固定のダイナモメーターを使用した等尺性股関節外転強度の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
等尺性股関節外転テストは、仰臥位での等尺性最大随意収縮 (MVC) を測定します。 強度値はモーメント アームと重量に対して正規化され、Nm/kg 体重で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の許容可能な症状の状態 (PASS) (2 分データ) を使用した自己申告の許容可能な症状の状態
時間枠：6か月および12か月のフォローアップで測定
PASS は、次の質問によって現在の股関節および/または鼠径部の症状の知覚状態を測定します: 患者が日常生活で行っているすべての活動、痛みのレベル、および機能障害を考慮して、患者は現在症状の状態は許容可能ですか (はい/いいえ)?
6か月および12か月のフォローアップで測定
安静時の痛みについて 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定された股関節および/または鼠径部の痛み強度の自己報告の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
股関節および/または鼠径部の痛みは、電子 VAS で 0 ～ 100 mm の範囲で先週測定されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
身体活動中の痛みについて 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定された股関節および/または鼠径部の痛み強度の自己報告の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
股関節および/または鼠径部の痛みは、電子 VAS で 0 ～ 100 mm の範囲で先週測定されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
安静時の痛みについて 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定した、自己申告による背中の痛みの強さの変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
背中の痛みは、先週の電子 VAS で 0 から 100 mm まで測定されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
活動中の痛みについて 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定した、自己申告による背中の痛みの強さの変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
背中の痛みは、先週の電子 VAS で 0 から 100 mm まで測定されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、6か月および12か月のフォローアップで測定された結果
痛みの数値評価尺度（NRS）で測定された股関節屈曲強度テスト中の自己申告による股関節および/または鼠径部の痛みの変化（カテゴリデータ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
股関節および/または鼠径部は、等尺性股関節屈曲強度テストの直後に測定されます
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
痛みの数値評価尺度（NRS）で測定された股関節伸展筋力テスト中の自己申告による股関節および/または鼠径部の痛みの変化（カテゴリーデータ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
等尺性股関節伸展筋力テストの直後に股関節および/または鼠径部を測定
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
痛みの数値評価尺度（NRS）で測定された股関節外転筋力テスト中の自己申告による股関節および/または鼠径部の痛みの変化（カテゴリデータ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
等尺性股関節外転筋力テストの直後に股関節および/または鼠径部を測定
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
鎮痛薬の自己申告使用量の変化 (y/n/種類/用量)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
鎮痛薬には、パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびその他の NSAID、モルヒネ/オピオイドが含まれます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
介入期間内の介入、臨床評価、または試験の実施に関連する重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）の数（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。
介入期間内に発生する可能性のある SAE および AE は、さまざまな方法で特定されます。患者による自己報告と、介入提供者およびテスト理学療法士からの観察によるものです。 さらに、3か月および6か月のフォローアップ時に患者が報告した短いアンケートを使用して、すべてのSAEおよび治療を必要とするAEが確実に記録されるようにします。 さらに、含まれる患者は、介入期間内に、割り当てられた治療への順守に影響を与える健康問題や怪我を主治医に報告することが奨励されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。
6項目の運動遵守評価尺度（EARS）によって測定された遵守（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。 3か月および6か月のフォローアップで測定された結果
順守は、患者によって 0 ～ 24 ポイントのスケールで採点され、24 は完全な順守を示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。 3か月および6か月のフォローアップで測定された結果
完了したトレーニング セッションの数で測定されたアドヒアランス (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。毎週測定される結果。
完了したトレーニング セッションの数は、標準化された登録フォーム (範囲 0 ～ 78) で患者によって前向きに報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。毎週測定される結果。
EuroQoL 5 次元 (EQ-5D-5L) で測定され、好みの重みを使用して評価された質調整生存年数 (QALY) の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで。ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップで測定された結果
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム指標です。 デンマークの値セットはまだ利用できないため、この調査では英国の値セットを使用します。 これらの値の範囲は -0.285 ～ 1.0 で、1.0 の値は完全な健康状態に対応し、0 は死亡に対応し、負の値は死亡よりも悪いと見なされる健康状態に対応します。 QALYs は医療経済研究で報告されます。
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで。ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップで測定された結果
Productivity Costs Questionnaire (IPCQ) で測定された生産性の損失 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップで測定された結果
IPCQ アンケートには、1) 欠勤と 2) プレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールが含まれています。 生産性の損失は、医療経済調査で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップで測定された結果
疼痛誘発試験で測定した腸腰筋の筋腱痛の変化（二値データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
腸腰筋の疼痛誘発試験では、腹部の下部外側部分および/または鼠径靭帯のすぐ遠位の筋肉の既知の痛みの触診痛を測定しました。 筋腱の痛みは二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
疼痛誘発試験で測定された外転筋の筋腱痛の変化 (二値データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
外転筋痛誘発試験では、大転子の挿入点での既知の触診痛と、抵抗に対する側臥位の外転による痛みを測定しました。 筋腱の痛みは二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
股関節の痛みの時間的合計 (TS) の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
TS は、数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) で記録された痛みの増加を、大腿直筋に適用された 1 回のピン刺し刺激と一連の 10 回のピン刺し刺激との間の痛みの評価の差として測定します。 TSは二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
前腕の痛みの時間的合計 (TS) の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
TS は、数値評価尺度 (NRS) (範囲 0-10) に記録された痛みの増加を、前腕に適用された 1 回のピン刺し刺激と一連の 10 回のピン刺し刺激との間の痛みの評価の差として測定します。 TSは二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
股関節の圧痛閾値（PPT）の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
PPT は、大腿直筋に痛覚計を使用して圧力を増加させたときの最初の痛みの感覚を測定し、kPa として報告されます。 PPT は二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
前腕の圧痛閾値（PPT）の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
PPT は、前腕に痛覚計を使用して圧力を増加させたときの最初の痛みの感覚を測定し、kPa として報告されます。 PPT は二次論文で報告されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
Tönnis変形性関節症分類によって測定された変形性関節症グレードの変化（カテゴリデータ）
時間枠：ベースラインから 5 年および 10 年のフォローアップまで。ベースライン時、および 2 年、5 年、10 年後に測定された転帰（変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明する）
Tönnis 変形性関節症の分類 グレード 0 ～ 3 の変形性関節症の程度。0 は変形性関節症の徴候がないことを示し、3 は大きな嚢胞、関節腔の重度の狭窄、重度の大腿骨頭変形、および無血管性壊死によって説明される重度の変形性関節症を示します。
ベースラインから 5 年および 10 年のフォローアップまで。ベースライン時、および 2 年、5 年、10 年後に測定された転帰（変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明する）
患者が受けたその他の治療の数 (数とテキスト)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで (健康経済研究)。 3、6、9、12 か月のフォローアップ時、および 2、5、10 年後に測定された転帰（変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明）
自己申告および登録ベースのデータ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまで (健康経済研究)。 3、6、9、12 か月のフォローアップ時、および 2、5、10 年後に測定された転帰（変形性股関節症が経時的に進行するかどうかを説明）
100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100、最高 100) による股関節の能力に対する信頼 (距離テストの片足ホップ中の信頼) (連続データ)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果
能力に対する信頼は、距離テストのシングルレッグホップの直後に測定されます
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで。ベースラインと6か月のフォローアップで測定された結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

VIA University College
Research Unit for General Practice, Aarhus University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Defactum, Central Denmark Region

捜査官

  • 主任研究者：Julie S Jacobsen, PhD、VIA University College
  • スタディディレクター：Inger Mechlenburg, DMSc、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Kristian Thorborg, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • スタディチェア：Rasmus Ø Nielsen, PhD、University of Aarhus
  • スタディチェア：Stig S Jakobsen, PhD、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Lisa G Oestergaard, PhD、Defactum, Central Denmark Region
  • スタディチェア：Kjeld Søballe, PhD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MovetheHip

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータ: 匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての定量的な個々の参加者データ。

誰とデータを共有するか: 方法論的に適切な提案を提供する研究者。

分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため。

上記は、Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the ICMJE (http://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf) に基づいています。

IPD 共有時間枠

出版直後、一次論文の出版から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

提案は jsaj@via.dk に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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