Gyakorlat és betegnevelés a csípőízületi diszpláziában szenvedő betegek szokásos ellátásához képest (MovetheHip)

Ez a vizsgálat egy párhuzamos csoportos felsőbbrendű randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezzel párhuzamosan egészségügyi-gazdasági tanulmány és folyamatértékelő tanulmány is készül. A részt vevő betegek 1:1 arányban részesülnek testmozgásban és betegoktatásban vagy szokásos ellátásban. Az elsődleges eredmény a koppenhágai csípő- és ágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mért önbeszámolt fájdalom változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig.

A testmozgás és a betegoktatás eredményessége a szokásos ellátáshoz képest az elsődleges próbadokumentumban lesz beszámolva, beleértve az elsődleges eredményt és a következő másodlagos kimeneteleket: HAGOS tünetek, HAGOS funkció a mindennapi életben (ADL), HAGOS funkció a sportban és a rekreációban (sport) /rekreáció), HAGOS részvétel a fizikai aktivitásban (részvétel), HAGOS életminőség (QOL), csípőbetegség hatása az International Hip Outcome Tool rövid verziójával (iHOT-12), alsó végtag elérési hossz (elülső, posteromediális) , posterolaterális), egylábú csípő távolság (SLHD) teszt és csípőizom erő (hajlítás, nyújtás és abdukció).

Ennek a hatékonysági vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a testmozgásra és a betegoktatásra randomizált csípőízületi diszpláziában szenvedő betegeknél más-e a koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) által mért önbeszámolt fájdalom átlagos változása, mint a szokásos ellátásra randomizált betegeknél. hat hónapos követési időszak alatt.

Az elsődleges hipotézis: A testmozgásra és a betegoktatásra randomizált betegeknél a HAGOS fájdalom csoportok közötti átlagos változási pontszáma legalább 10 ponttal magasabb, mint a szokásos ellátásra randomizált betegek 6 hónapos követési időszak alatt.

A másodlagos cél a két csoport közötti átlagos változások összehasonlítása a többi HAGOS alskálán egy 6 hónapos követési időszak alatt. Hasonló összehasonlításokat végeznek az International Hip Outcome Tool (iHOT-12) rövid verziójában, valamint a teljesítmény, az egyensúly és a csípőizom-erő átlagos változásaiban az ön által bejelentett átlagos változásokkal kapcsolatban.

A teljes vizsgálati jegyzőkönyvet közzéteszik és nyilvánosan elérhetővé teszik. Minden elsődleges és másodlagos eredményt a kezelési szándék elvével elemeznek. A csoportok közötti különbségeket a kiindulási értéktől a 3 hónapos és 6 hónapos folyamatos eredmények nyomon követése között ismételt mérési elemzéssel becsülik meg egy vegyes hatású modellben, beleértve a pácienst véletlenszerű hatásként, a csoportra és az időre rögzített faktorral. a megfelelő interakció (Csoport × Idő), az alapértékekhez igazítva. A folyamatos eredmények csoportok közötti különbségeit az alapvonaltól a 6 hónapos követésig egy páratlan t-próbával elemezzük, ahol a kategorikus adatok csoportok közötti különbségeit a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig binomiális regresszióval elemzik. a kockázati különbséget asszociációs mérőszámként használó modell. Ebben a cikkben az összes összegyűjtött eredményt felsoroljuk, és leírjuk, hogy az alább felsoroltakról más dokumentumok is beszámolnak (pl. egészségügyi-gazdasági tanulmány és folyamat-értékelő tanulmány) és másodlagos dolgozatok.

Az egészség-gazdasági vizsgálatban a kutatók a testmozgás és a betegoktatás költséghatékonyságát és költséghatékonyságát vizsgálják a szokásos ellátáshoz képest 12 hónapon keresztül. Ennek a tanulmánynak az eredményeit az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetéskor mérik. A növekményes költséghatékonysági mutatókat (ICER) úgy számítják ki, hogy a költségek különbözetét elosztják a hatások (minőség szerint korrigált életévek és HAGOS fájdalom) különbségével. Az ICER körüli bizonytalanságot és a költségkülönbségeket övező 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) 95%-os bootstrapped CI-kkel becsülik meg, amelyek nem paraméteres rendszerindításon alapulnak, és grafikusan jelenítik meg a költséghatékonysági síkon és a költséghatékonysági elfogadhatósági görbéken.

A folyamat-értékelő tanulmányban a vizsgálók 6 hónapon keresztül a megvalósítás, a változási mechanizmusok és a kontextuális tényezők hozzájárulásának értékelésével tárják fel a beavatkozás működését.

A megvalósítás magában foglalja a megvalósítási folyamatot, a hűséget, az adagolást és az elérést. A végrehajtási folyamat értékeli azokat a struktúrákat és erőforrásokat, amelyeken keresztül a megvalósítás megvalósul. A hűség szempontjai önbevallásos kérdőívek segítségével értékelik az egyes komponensek tervezett és regisztrált szállításának mértékét a beavatkozási időszakban. A dózis kiértékeli, hogy mennyi beavatkozás történt és regisztrált a beavatkozási időszakban a rutin monitorozási űrlapok segítségével, és az elérést a felvétel és a betartás mintázataként értékelik a beavatkozási időszak előtt és alatt regisztrált kiindulási betegjellemzők alapján. A változás mechanizmusai közé tartoznak a beavatkozás, a beavatkozást végzők és a betegek közötti interakciók. Az interakciókat négy félig strukturált fókuszcsoportos interjún keresztül értékelik a beavatkozást végzőkkel és a szakértői csoporttal (a vizsgálat koordinátora, Kristian Thorborg és Julie S. Jacobsen), valamint a műtét elmaradásának okaira vonatkozó kvantitatív adatokkal. A kontextuális tényezők magukban foglalják az eseményeket, a személyes megértéseket és interakciókat, valamint ezek lehetséges hatását a megvalósításra. A kontextuális tényezőket személyre szabott, félig strukturált interjúkkal értékelik a beavatkozási időszak alatt és után 15-20 beteg bevonásával. A kvantitatív és kvantitatív elemzések eredményeit összevonják, értelmezik és közösen jelentik be.

Az alább felsoroltak másodlagos dokumentumokban lesznek közölve, egyértelmű hivatkozással az elsődleges vizsgálati papírra és a vizsgálati regisztrációra, és a címben szerepelnek a „másodlagos elemzések egy randomizált, kontrollált vizsgálatból”.

Alcsoportos rétegződés segítségével megvizsgáljuk, hogy az izom-ín fájdalom és a fájdalomérzékenység módosítja-e az elsődleges és másodlagos kimenetelek csoportok közötti változásait 6 hónapon keresztül. Tervezzük továbbá az elsődleges és másodlagos eredmények műszeres változóelemzését is, hogy megkíséreljük megvizsgálni a beavatkozás hatékonyságát. Ezeket az elemzéseket másodlagos dokumentumokban közöljük, egyértelmű hivatkozással az elsődleges próbadokumentumra.

Ezenkívül a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a HAGOS és az iHOT-12 pszichometriai tulajdonságait csípőízületi diszpláziában szenvedő betegeknél, és végül azt tervezik, hogy leírják, hogy a csípőízületi osteoarthritis 5 és 10 év alatt előrehaladt-e a Tönnis osteoarthritis osztályozásával.