Übung und Patientenaufklärung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Hüftdysplasie (MovetheHip)

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenüberlegenheitsstudie. Parallel dazu werden eine gesundheitsökonomische Studie und eine Prozessevaluationsstudie durchgeführt. Teilnehmende Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Übung und Patientenaufklärung oder der üblichen Pflege zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbst berichteten Schmerzen, gemessen mit dem Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up.

Die Wirksamkeit von Bewegung und Patientenaufklärung im Vergleich zur üblichen Behandlung wird im primären Studienbericht berichtet, einschließlich des primären Endpunkts und der folgenden sekundären Endpunkte: HAGOS-Symptome, HAGOS-Funktion im täglichen Leben (ADL), HAGOS-Funktion in Sport und Freizeit (sport /Erholung), HAGOS-Teilnahme an körperlicher Aktivität (Teilnahme), HAGOS-Lebensqualität (QOL), Auswirkungen von Hüfterkrankungen mit der Kurzversion des International Hip Outcome Tool (iHOT-12), Reichweitenlänge der unteren Extremitäten (anterior, posteromedial , posterolateral), Single-Leg Hip for Distance (SLHD) Test und Hüftmuskelkraft (Flexion, Extension und Abduktion).

Das primäre Ziel dieser Wirksamkeitsstudie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit Hüftdysplasie, die randomisiert Sport und Patientenaufklärung erhalten, eine andere mittlere Veränderung der selbst berichteten Schmerzen, gemessen anhand des Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), aufweisen, als Patienten, die randomisiert der Normalversorgung zugeteilt wurden über einen Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten.

Die Haupthypothese: Patienten, die für Bewegung und Patientenaufklärung randomisiert wurden, weisen einen mittleren Veränderungswert zwischen den Gruppen für den HAGOS-Schmerz auf, der mindestens 10 Punkte höher ist als bei Patienten, die über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum auf die übliche Behandlung randomisiert wurden.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der mittleren Veränderungen zwischen den beiden Gruppen auf den anderen HAGOS-Subskalen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten. Ähnliche Vergleiche werden bei selbstberichteten mittleren Änderungen in der Kurzversion des International Hip Outcome Tools (iHOT-12) und mittleren Änderungen in Leistung, Gleichgewicht und Hüftmuskelkraft durchgeführt.

Ein vollständiges Studienprotokoll wird veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht. Alle primären und sekundären Outcomes werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen von der Baseline bis zur 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung der kontinuierlichen Ergebnisse werden durch wiederholte Messanalyse in einem Modell mit gemischten Effekten geschätzt, einschließlich Patient als Zufallseffekt, mit einem festen Faktor für Gruppe und Zeit und die entsprechende Interaktion (Gruppe × Zeit), angepasst an die Ausgangswerte. Unterschiede zwischen den Gruppen der kontinuierlichen Ergebnisse von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung werden mit einem ungepaarten t-Test analysiert, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen der kategorialen Daten von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung mit einer binomialen Regression analysiert werden Modell mit Risikodifferenz als Maß für die Assoziation. In diesem Papier werden alle gesammelten Ergebnisse aufgelistet, und es wird beschrieben, dass die unten aufgeführten Ergebnisse in anderen Papieren (z. gesundheitsökonomische Studie und Prozessevaluationsstudie) und Sekundärarbeiten.

In der gesundheitsökonomischen Studie untersuchen die Untersucher den Kosten-Nutzen und die Kosten-Effektivität von Bewegung und Patientenaufklärung im Vergleich zur üblichen Versorgung über 12 Monate. Die Ergebnisse für dieses Papier werden zu Studienbeginn, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up gemessen. Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICER) werden berechnet, indem die Differenz der Kosten durch die Differenz der Wirkungen (qualitätsadjustierte Lebensjahre und HAGOS-Schmerz) geteilt wird. Die Unsicherheit um den ICER und die 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) rund um die Kostenunterschiede werden mit 95-%-Bootstrapping-KIs basierend auf nicht parametrischem Bootstrapping geschätzt und grafisch auf Kosteneffizienzebenen und Kosteneffizienzakzeptanzkurven dargestellt.

In der Prozessbewertungsstudie untersuchen die Ermittler die Funktionsweise der Intervention, indem sie die Umsetzung, die Änderungsmechanismen und den Beitrag kontextbezogener Faktoren über einen Zeitraum von 6 Monaten bewerten.

Die Implementierung umfasst den Implementierungsprozess, die Wiedergabetreue, die Dosis und die Reichweite. Der Implementierungsprozess wird die Strukturen und Ressourcen bewerten, durch die die Umsetzung erreicht wird. Fidelity-Aspekte bewerten das Ausmaß, in dem jede Komponente wie geplant und während des Interventionszeitraums unter Verwendung von Selbstberichtsfragebögen geliefert werden kann. Die Dosis wird bewerten, wie viel Intervention während des Interventionszeitraums durchgeführt und registriert wird, indem routinemäßige Überwachungsformulare verwendet werden, und die Reichweite wird als Muster der Aufnahme und Einhaltung anhand von vor und während des Interventionszeitraums registrierten Grundlinien-Patientenmerkmalen bewertet. Zu den Veränderungsmechanismen gehören Interaktionen zwischen der Intervention, den Interventionsanbietern und den Patienten. Die Interaktionen werden durch vier halbstrukturierte Fokusgruppeninterviews mit den Interventionsanbietern und dem Expertenteam (Studienkoordinator Kristian Thorborg und Julie S. Jacobsen) und quantitativen Daten zu den Gründen für die Nichtinanspruchnahme einer Operation bewertet. Kontextfaktoren umfassen Ereignisse, persönliche Verständnisse und Interaktionen und deren möglichen Einfluss auf die Implementierung. Kontextfaktoren werden durch halbstrukturierte Eins-zu-eins-Interviews während und nach der Interventionsphase mit 15-20 Patienten in der Interventionsgruppe evaluiert. Erkenntnisse aus quantitativen und quantitativen Analysen werden zusammengeführt, interpretiert und gemeinsam berichtet.

Die unten aufgeführte Liste wird in Sekundärpapieren mit einem klaren Verweis auf das Primärstudienpapier und die Studienregistrierung berichtet, und es wird „Sekundäranalysen aus einer randomisierten kontrollierten Studie“ im Titel enthalten.

Durch die Verwendung von Subgruppen-Stratifizierung werden wir untersuchen, ob Muskel-Sehnen-Schmerzen und Schmerzsensibilisierung die Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zwischen den Gruppen über 6 Monate verändern. Darüber hinaus planen wir, eine instrumentelle Variablenanalyse zu primären und sekundären Endpunkten durchzuführen, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen. Diese Analysen werden in sekundären Studien mit klarem Bezug auf die primäre Studienarbeit berichtet.

Darüber hinaus planen die Forscher, die psychometrischen Eigenschaften von HAGOS und iHOT-12 bei Patienten mit Hüftdysplasie zu bewerten, und schließlich planen die Forscher zu beschreiben, ob die Hüftarthrose über 5 und 10 Jahre fortschreitet, indem sie die Tönnis-Osteoarthritis-Klassifikation verwenden.