Liikunta ja potilaan koulutus verrattuna lonkkadysplasiaa sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon (MovetheHip)

Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Samanaikaisesti tehdään terveystaloustutkimus ja prosessi-arviointitutkimus. Osallistuvat potilaat jaetaan joko liikunta- ja potilaskoulutukseen tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1. Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamassa kivussa, joka mitataan Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.

Liikunnan ja potilaskoulutuksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon raportoidaan ensisijaisessa koepaperissa, mukaan lukien ensisijainen tulos ja seuraavat toissijaiset tulokset: HAGOS-oireet, HAGOS-toiminto päivittäisessä elämässä (ADL), HAGOS-toiminto urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu) /virkistys), HAGOSin osallistuminen fyysiseen toimintaan (osallistuminen), HAGOS-elämänlaatu (QOL), lonkkasairauden vaikutus kansainvälisen lonkkatulostyökalun (iHOT-12) lyhyellä versiolla, alaraajan ulottuvuuden pituus (etu-, posteromediaalinen) , posterolateraalinen), yksijalkainen lonkka etäisyystestiin (SLHD) ja lonkan lihasvoiman (taivuttaminen, ojentaminen ja abduktio).

Tämän tehokkuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko lonkkadysplasiaa sairastavilla potilailla, jotka on satunnaistettu harjoitteluun ja potilaskoulutukseen, erilainen keskimääräinen muutos itsensä ilmoittamassa kivussa Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) mitattuna verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuilla potilailla. kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

Ensisijainen hypoteesi: Harjoitukseen ja potilaskoulutukseen satunnaistettujen potilaiden HAGOS-kivun ryhmien välinen keskimääräinen muutospistemäärä on vähintään 10 pistettä korkeampi kuin tavalliseen hoitoon satunnaistettujen potilaiden 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata keskimääräisiä muutoksia kahden ryhmän välillä muilla HAGOS-alaasteikoilla kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Samanlaisia ​​vertailuja tehdään kansainvälisen lonkkatulostyökalun (iHOT-12) lyhyen version itse ilmoittamiin keskimääräisiin muutoksiin ja suorituskyvyn, tasapainon ja lonkan lihasvoiman keskimääräisiin muutoksiin.

Täydellinen koepöytäkirja julkaistaan ​​ja asetetaan julkisesti saataville. Kaikki primaariset ja toissijaiset tulokset analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteella. Ryhmien väliset erot lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden jatkuvien tulosten seurantaan arvioidaan käyttämällä toistuvaa mittausanalyysiä sekavaikutusmallissa, jossa potilas on satunnainen vaikutus, kiinteällä ryhmällä ja ajalla ja vastaava vuorovaikutus (ryhmä × aika), perusarvoilla mukautettuna. Jatkuvien tulosten ryhmien väliset erot lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan analysoidaan parittomalla t-testillä, jossa kategoristen tietojen ryhmien väliset erot lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan analysoidaan binomimaalisella regressiolla. malli, jossa riskieroa assosiaatiomittarina. Tässä asiakirjassa luetellaan kaikki kerätyt tulokset ja kuvataan, että alla luetellut raportit raportoidaan muissa papereissa (esim. terveys-taloustutkimus ja prosessi-arviointitutkimus) ja toissijaiset paperit.

Terveystaloudellisessa tutkimuksessa tutkijat selvittävät liikunnan ja potilaskoulutuksen kustannushyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden ajan. Tämän paperin tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa. Inkrementaaliset kustannustehokkuusluvut (ICER) lasketaan jakamalla kustannusten ero vaikutusten erolla (laatukorjatut elinvuodet ja HAGOS-kipu). ICER:n ja kustannuseroja ympäröivien 95 %:n luottamusvälien (CI:n) ympärillä oleva epävarmuus arvioidaan 95 %:n bootstrapped CI:illä, jotka perustuvat ei-parametriseen käynnistykseen ja esitetään graafisesti kustannustehokkuustasoilla ja kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrillä.

Prosessi-arviointitutkimuksessa tutkijat selvittävät intervention toimivuutta arvioimalla toteutusta, muutosmekanismeja ja kontekstuaalisten tekijöiden vaikutusta 6 kuukauden aikana.

Toteutus sisältää toteutusprosessin, tarkkuuden, annoksen ja ulottuvuuden. Toteutusprosessissa arvioidaan rakenteita ja resursseja, joiden kautta toimitus saavutetaan. Tarkkaisuusnäkökohdat arvioivat kunkin komponentin toimituksen laajuuden suunnitellusti ja rekisteröidysti interventiojakson aikana käyttämällä itseraportointikyselyitä. Annos arvioi, kuinka paljon interventiota on annettu ja rekisteröity interventiojakson aikana rutiinivalvontalomakkeilla, ja saavutettavuus arvioidaan vastaanoton ja hoitoon sitoutumisen malleina ennen interventiojaksoa ja sen aikana rekisteröityjen potilaan perusominaisuuksien perusteella. Muutosmekanismit sisältävät intervention, interventiotoimittajien ja potilaiden välistä vuorovaikutusta. Vuorovaikutuksia arvioidaan neljällä puolistrukturoidulla fokusryhmähaastattelulla interventiotoimittajien ja asiantuntijaryhmän (tutkimuksen koordinaattori, Kristian Thorborg ja Julie S. Jacobsen) kanssa sekä kvantitatiivisilla tiedoilla leikkauksen jättämisen syistä. Kontekstitekijöitä ovat tapahtumat, henkilökohtaiset ymmärrykset ja vuorovaikutukset sekä niiden mahdollinen vaikutus toteutukseen. Kontekstitekijöitä arvioidaan yksitellen puolistrukturoiduilla haastatteluilla interventiojakson aikana ja sen jälkeen interventioryhmän 15-20 potilaan kanssa. Kvantitatiivisten ja kvantitatiivisten analyysien tulokset yhdistetään, tulkitaan ja raportoidaan yhdessä.

Alla luetellut raportit raportoidaan toissijaisissa papereissa, joissa on selkeä viittaus ensisijaiseen koepaperiin ja kokeen rekisteröintiin, ja sen otsikossa on "toissijaiset analyysit satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta".

Alaryhmäkerrostusta käyttämällä tutkimme, muuttavatko lihasten ja jänteiden kipu ja kivun herkistyminen ryhmien välisiä muutoksia primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa 6 kuukauden aikana. Lisäksi aiomme suorittaa instrumentaalisen muuttuja-analyysin primaarisista ja toissijaisista tuloksista yrittääksemme tutkia intervention tehokkuutta. Nämä analyysit raportoidaan toissijaisissa papereissa viitaten selkeästi ensisijaiseen koepaperiin.

Lisäksi tutkijat aikovat arvioida HAGOS:n ja iHOT-12:n psykometrisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on lonkkadysplasia, ja lopuksi tutkijat aikovat kuvata, eteneekö lonkan nivelrikko 5 ja 10 vuoden aikana käyttämällä Tönnis-nivelrikkoluokitusta.