Ejercicio y educación del paciente en comparación con la atención habitual en pacientes con displasia de cadera (MovetheHip)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de superioridad de grupos paralelos. Paralelamente, se realizará un estudio económico-sanitario y otro de evaluación de procesos. Los pacientes participantes serán asignados a ejercicio y educación del paciente o atención habitual en una proporción de 1:1. El resultado primario es el cambio en el dolor autoinformado medido con la puntuación de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.

La efectividad del ejercicio y la educación del paciente en comparación con la atención habitual se informará en el ensayo principal, incluido el resultado primario y los siguientes resultados secundarios: síntomas de HAGOS, función de HAGOS en la vida diaria (AVD), función de HAGOS en el deporte y la recreación /recreación), participación de HAGOS en actividad física (participación), calidad de vida (QOL) de HAGOS, el impacto de la enfermedad de cadera con la versión corta de la herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12), longitud de alcance de las extremidades inferiores (anterior, posteromedial , posterolateral), cadera con una sola pierna para la prueba de distancia (SLHD) y fuerza muscular de la cadera (flexión, extensión y abducción).

El objetivo principal de este ensayo de eficacia es investigar si los pacientes con displasia de cadera asignados al azar al ejercicio y la educación del paciente tienen un cambio medio diferente en el dolor autoinformado medido por el Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) en comparación con los asignados al azar al cuidado habitual. durante un período de seguimiento de seis meses.

La hipótesis principal: los pacientes asignados al azar al ejercicio y la educación del paciente tendrán un puntaje de cambio medio entre grupos en el dolor HAGOS que es al menos 10 puntos más alto que los asignados al azar a la atención habitual durante un período de seguimiento de 6 meses.

Los objetivos secundarios son comparar los cambios medios entre los dos grupos en las otras subescalas de HAGOS durante un período de seguimiento de 6 meses. Se realizarán comparaciones similares sobre los cambios medios autoinformados en la versión corta de la Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12) y los cambios medios en el rendimiento, el equilibrio y la fuerza de los músculos de la cadera.

Se publicará un protocolo de prueba completo y se pondrá a disposición del público. Todos los resultados primarios y secundarios se analizarán con el principio de intención de tratar. Las diferencias entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses de los resultados continuos se calcularán mediante el análisis de mediciones repetidas en un modelo de efectos mixtos, incluido el paciente como un efecto aleatorio, con un factor fijo para el grupo y el tiempo y la interacción correspondiente (Grupo × Tiempo), ajustada para los valores de referencia. Las diferencias entre grupos de resultados continuos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses se analizarán con una prueba t no pareada, donde las diferencias entre grupos de datos categóricos desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses se analizarán con una regresión binomial modelo utilizando la diferencia de riesgo como medida de asociación. En este documento, se enumerarán todos los resultados recopilados y se describirá que los que se enumeran a continuación se informarán en otros documentos (es decir, estudio de economía de la salud y estudio de evaluación de procesos) y trabajos secundarios.

En el estudio de economía de la salud, los investigadores analizarán la relación costo-utilidad y la relación costo-efectividad del ejercicio y la educación del paciente en comparación con la atención habitual durante 12 meses. Los resultados de este documento se medirán al inicio y en el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Las razones incrementales de costo-efectividad (ICER) se calcularán dividiendo la diferencia en los costos por la diferencia en los efectos (años de vida ajustados por calidad y dolor HAGOS). La incertidumbre en torno a la ICER y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en torno a las diferencias de costos se estimarán con IC con bootstrapping del 95 % basados ​​en bootstrapping no paramétrico y se presentarán gráficamente en planos de rentabilidad y curvas de aceptabilidad de rentabilidad.

En el estudio de evaluación del proceso, los investigadores explorarán el funcionamiento de la intervención evaluando la implementación, los mecanismos de cambio y la contribución de los factores contextuales durante 6 meses.

La implementación incluye el proceso de implementación, la fidelidad, la dosis y el alcance. El proceso de implementación evaluará las estructuras y los recursos a través de los cuales se logra la entrega. Los aspectos de fidelidad evaluarán el grado de entrega de cada componente según lo planificado y registrado durante el período de intervención mediante cuestionarios de autoinforme. La dosis evaluará cuánta intervención se administra y registra durante el período de intervención mediante formularios de control de rutina, y el alcance se evaluará como patrones de aceptación y adherencia según las características iniciales del paciente registradas antes y durante el período de intervención. Los mecanismos de cambio incluyen interacciones entre la intervención, los proveedores de la intervención y los pacientes. Las interacciones se evaluarán a través de cuatro entrevistas semiestructuradas de grupos focales con los proveedores de la intervención y el equipo de expertos (coordinador del estudio, Kristian Thorborg y Julie S. Jacobsen) y datos cuantitativos sobre las razones para no recibir la cirugía. Los factores contextuales incluirán eventos, interpretaciones e interacciones personales y su posible influencia en la implementación. Los factores contextuales se evaluarán a través de entrevistas semiestructuradas uno a uno durante y después del período de intervención con 15-20 pacientes en el grupo de intervención. Los resultados de los análisis cuantitativos y cuantitativos se fusionarán, interpretarán e informarán conjuntamente.

Lo que se enumera a continuación se informará en artículos secundarios con una referencia clara al artículo del ensayo principal y al registro del ensayo, y contendrá "análisis secundarios de un ensayo controlado aleatorio" en el título.

Mediante el uso de la estratificación de subgrupos, exploraremos si el dolor músculo-tendinoso y la sensibilización al dolor modifican los cambios entre grupos de los resultados primarios y secundarios durante 6 meses. Además, planeamos realizar un análisis de variables instrumentales sobre los resultados primarios y secundarios en un intento de investigar la eficacia de la intervención. Estos análisis se informarán en documentos secundarios con clara referencia al documento de prueba principal.

Además, los investigadores planean evaluar las propiedades psicométricas de HAGOS e iHOT-12 en pacientes con displasia de cadera y, finalmente, los investigadores planean describir si la osteoartritis de cadera progresa durante 5 y 10 años usando la clasificación de osteoartritis de Tönnis.