Oefening en patiëntenvoorlichting vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met heupdysplasie (MovetheHip)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen. Daarnaast zal een gezondheidseconomisch onderzoek en een procesevaluatieonderzoek worden uitgevoerd. Deelnemende patiënten zullen worden toegewezen aan lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting of gebruikelijke zorg in een verhouding van 1:1. De primaire uitkomstmaat is verandering in zelfgerapporteerde pijn, gemeten met Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.

De effectiviteit van lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal worden gerapporteerd in het primaire onderzoeksrapport, inclusief de primaire uitkomstmaat en de volgende secundaire uitkomstmaten: HAGOS-symptomen, HAGOS-functie in het dagelijks leven (ADL), HAGOS-functie in sport en recreatie (sport /recreatie), HAGOS-deelname aan fysieke activiteit (participatie), HAGOS-kwaliteit van leven (QOL), de impact van heupaandoeningen met de korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12), reiklengte van de onderste ledematen (anterieur, posteromediaal , posterolaterale), single-leg hip for distance (SLHD) test en heupspierkracht (flexie, extensie en abductie).

Het primaire doel van deze effectiviteitsstudie is om te onderzoeken of patiënten met heupdysplasie die gerandomiseerd zijn voor lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting een andere gemiddelde verandering hebben in zelfgerapporteerde pijn gemeten met de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) dan degenen die zijn gerandomiseerd voor de gebruikelijke zorg. gedurende een follow-upperiode van zes maanden.

De primaire hypothese: patiënten die gerandomiseerd zijn naar lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting zullen een gemiddelde veranderingsscore tussen de groepen op de HAGOS-pijn hebben die ten minste 10 punten hoger is dan degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

De secundaire doelen zijn het vergelijken van de gemiddelde veranderingen tussen de twee groepen op de andere HAGOS-subschalen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Soortgelijke vergelijkingen zullen worden gemaakt op zelfgerapporteerde gemiddelde veranderingen in de korte versie van de International Hip Outcome Tool (iHOT-12) en gemiddelde veranderingen in prestatie, balans en heupspierkracht.

Een volledig onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd en openbaar worden gemaakt. Alle primaire en secundaire uitkomsten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Verschillen tussen groepen vanaf baseline tot follow-up van 3 maanden en 6 maanden van continue resultaten zullen worden geschat met behulp van herhaalde meetanalyse in een mixed-effects-model, inclusief patiënt als een willekeurig effect, met een vaste factor voor groep en tijd en de overeenkomstige interactie (Groep × Tijd), aangepast voor basislijnwaarden. Verschillen tussen groepen van continue uitkomsten vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden zullen worden geanalyseerd met een ongepaarde t-test, waarbij verschillen tussen groepen in categorische gegevens vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden zullen worden geanalyseerd met een binominale regressie model met risicoverschil als associatiemaat. In dit document zullen alle verzamelde resultaten worden opgesomd, en er zal worden beschreven dat de hieronder vermelde resultaten zullen worden gerapporteerd in andere documenten (d.w.z. gezondheidseconomische studie en procesevaluatiestudie) en secundaire papers.

In de gezondheidseconomische studie gaan de onderzoekers gedurende 12 maanden de kostenutiliteit en kosteneffectiviteit onderzoeken van lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting in vergelijking met gebruikelijke zorg. De resultaten voor dit artikel zullen worden gemeten bij aanvang, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) worden berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in effecten (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en HAGOS-pijn). De onzekerheid rond de ICER en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) rond de kostenverschillen zal worden geschat met 95% bootstrapped CI's op basis van niet-parametrische bootstrapping en zal grafisch worden gepresenteerd op kosteneffectiviteitsvlakken en kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven.

In het procesevaluatieonderzoek verkennen de onderzoekers de werking van de interventie door de implementatie, veranderingsmechanismen en de bijdrage van contextuele factoren gedurende 6 maanden te evalueren.

Implementatie omvat het implementatieproces, betrouwbaarheid, dosis en bereik. Het implementatieproces zal de structuren en middelen evalueren waarmee de levering wordt bereikt. Getrouwheidsaspecten zullen evalueren in hoeverre elke component geleverd kan worden zoals gepland en geregistreerd tijdens de interventieperiode met behulp van zelfrapportagevragenlijsten. De dosis zal evalueren hoeveel interventie wordt toegediend en geregistreerd tijdens de interventieperiode met behulp van routinematige monitoringformulieren, en het bereik zal worden geëvalueerd als patronen in opname en therapietrouw op basis van basiskenmerken van de patiënt die vóór en tijdens de interventieperiode zijn geregistreerd. Veranderingsmechanismen omvatten interacties tussen de interventie, de interventieverstrekkers en de patiënten. Interacties zullen worden geëvalueerd door middel van vier semi-gestructureerde focusgroepinterviews met de interventieaanbieders en het expertteam (studiecoördinator, Kristian Thorborg en Julie S. Jacobsen) en kwantitatieve gegevens over redenen om geen operatie te ondergaan. Contextuele factoren omvatten gebeurtenissen, persoonlijke inzichten en interacties en hun mogelijke invloed op de implementatie. Contextuele factoren zullen worden geëvalueerd door middel van een-op-een semi-gestructureerde interviews tijdens en na de interventieperiode met 15-20 patiënten in de interventiegroep. Bevindingen uit kwantitatieve en kwantitatieve analyses worden samengevoegd, geïnterpreteerd en gezamenlijk gerapporteerd.

Het onderstaande zal worden gerapporteerd in secundaire artikelen met een duidelijke verwijzing naar het primaire onderzoeksverslag en de registratie van het onderzoek, en het zal "secundaire analyses van een gerandomiseerde gecontroleerde studie" in de titel bevatten.

Door subgroepstratificatie te gebruiken, zullen we onderzoeken of spier-peespijn en pijnsensibilisatie de veranderingen tussen groepen van de primaire en secundaire uitkomstmaten gedurende 6 maanden veranderen. Verder zijn we van plan om een ​​instrumentele variabelenanalyse uit te voeren op primaire en secundaire uitkomsten in een poging de effectiviteit van de interventie te onderzoeken. Deze analyses zullen gerapporteerd worden in secundaire papers met duidelijke verwijzing naar de primaire trial paper.

Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om de psychometrische eigenschappen van HAGOS en iHOT-12 te evalueren bij patiënten met heupdysplasie, en ten slotte zijn de onderzoekers van plan om te beschrijven of heupartrose over 5 en 10 jaar voortschrijdt met behulp van de Tönnis-artroseclassificatie.