Trening og pasientopplæring sammenlignet med vanlig pleie hos pasienter med hofteleddsdysplasi (MovetheHip)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med parallellgruppeoverlegenhet. Ved siden av dette vil det bli gjennomført en helseøkonomisk studie og en prosessevalueringsstudie. Deltakende pasienter vil bli tildelt enten trening og pasientopplæring eller vanlig omsorg i forholdet 1:1. Det primære resultatet er endring i selvrapportert smerte målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) fra baseline til 6-måneders oppfølging.

Effektiviteten av trening og pasientopplæring sammenlignet med vanlig pleie vil bli rapportert i den primære prøveoppgaven, inkludert primærresultatet og følgende sekundære utfall: HAGOS-symptomer, HAGOS-funksjon i dagliglivet (ADL), HAGOS-funksjon i sport og rekreasjon (sport). /rekreasjon), HAGOS deltakelse i fysisk aktivitet (deltakelse), HAGOS livskvalitet (QOL), virkningen av hoftesykdom med kortversjonen av International Hip Outcome Tool (iHOT-12), rekkeviddelengde for nedre ekstremiteter (anterior, posteromedial , posterolateral), ettbens hofte for distanse (SLHD) test og hoftemuskelstyrke (fleksjon, ekstensjon og abduksjon).

Hovedmålet med denne effektivitetsstudien er å undersøke om pasienter med hofteleddsdysplasi randomisert til trening og pasientopplæring har en annen gjennomsnittlig endring i selvrapportert smerte målt ved Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling. over en seks måneders oppfølgingsperiode.

Den primære hypotesen: Pasienter som er randomisert til trening og pasientopplæring vil ha en gjennomsnittlig endringsscore mellom grupper på HAGOS-smerten som er minst 10 poeng høyere enn de som er randomisert til vanlig behandling over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

De sekundære målene er å sammenligne gjennomsnittlige endringer mellom de to gruppene på de andre HAGOS-underskalaene over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Lignende sammenligninger vil bli gjort på selvrapporterte gjennomsnittlige endringer i kortversjonen av International Hip Outcome Tool (iHOT-12) og gjennomsnittlige endringer i ytelse, balanse og hoftemuskelstyrke.

En fullstendig prøveprotokoll vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig. Alle primære og sekundære utfall vil bli analysert med intention-to-treat-prinsippet. Mellom gruppeforskjeller fra baseline til 3-måneders og 6-måneders oppfølging av kontinuerlige utfall vil bli estimert ved bruk av gjentatte målinger i en blandet-effekt-modell, inkludert pasient som en tilfeldig effekt, med en fast faktor for gruppe og tid og den tilsvarende interaksjonen (Gruppe × Tid), justert for grunnlinjeverdier. Mellom-gruppe forskjeller av kontinuerlige utfall fra baseline til 6-måneders oppfølging vil bli analysert med en uparet t-test, hvor mellom-gruppe forskjeller av kategoriske data fra baseline til 6-måneders oppfølging vil bli analysert med en binominal regresjon modell som bruker risikoforskjell som et mål på assosiasjon. I denne artikkelen vil alle innsamlede resultater bli listet opp, og det vil bli beskrevet at de nedenfor oppførte vil bli rapportert i andre artikler (dvs. helseøkonomisk studie og prosessevalueringsstudie) og sekundæroppgaver.

I den helseøkonomiske studien skal etterforskerne undersøke kostnadsnytten og kostnadseffektiviteten av trening og pasientopplæring sammenlignet med vanlig pleie over 12 måneder. Resultatene for denne artikkelen vil bli målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet ved å dele forskjellen i kostnader med forskjellen i effekter (kvalitetsjusterte leveår og HAGOS-smerter). Usikkerheten rundt ICER og 95 % konfidensintervaller (CIer) rundt kostnadsforskjellene vil bli estimert med 95 % bootstrapped CIer basert på ikke-parametrisk bootstrapping og vil bli presentert grafisk på kostnadseffektivitetsplaner og kostnadseffektivitets akseptabilitetskurver.

I prosessevalueringsstudien vil etterforskerne utforske intervensjonens funksjon ved å evaluere implementeringen, endringsmekanismer og bidraget fra kontekstuelle faktorer over 6 måneder.

Implementering inkluderer implementeringsprosessen, troskap, dose og rekkevidde. Implementeringsprosessen vil evaluere strukturene og ressursene som leverer oppnås gjennom. Troskapsaspekter vil evaluere graden av å levere hver komponent som planlagt og registrert i løpet av intervensjonsperioden ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer. Dosen vil evaluere hvor mye intervensjon som leveres og registreres i løpet av intervensjonsperioden ved bruk av rutinemessige overvåkingsskjemaer, og rekkevidde vil bli evaluert som mønstre i opptak og etterlevelse av baseline pasientkarakteristikker registrert før og under intervensjonsperioden. Endringsmekanismer inkluderer interaksjoner mellom intervensjonen, intervensjonsleverandørene og pasientene. Interaksjoner vil bli evaluert gjennom fire semistrukturerte fokusgruppeintervjuer med intervensjonsleverandørene og ekspertteamet (studiekoordinator, Kristian Thorborg og Julie S. Jacobsen) og kvantitative data om årsaker til at de ikke ble operert. Kontekstuelle faktorer vil inkludere hendelser, personlige forståelser og interaksjoner og deres mulige innflytelse på gjennomføringen. Kontekstuelle faktorer vil bli evaluert gjennom en-til-en semistrukturerte intervjuer under og etter intervensjonsperioden med 15-20 pasienter i intervensjonsgruppen. Funn fra kvantitative og kvantitative analyser vil bli slått sammen, tolket og rapportert i fellesskap.

Nedenstående vil bli rapportert i sekundæroppgaver med en klar referanse til den primære prøveoppgaven og prøveregistreringen, og den vil inneholde "sekundære analyser fra en randomisert kontrollert studie" i tittelen.

Ved å bruke subgruppestratifisering vil vi undersøke om muskel-senesmerte og smertesensibilisering endrer mellom gruppeendringer av primære og sekundære utfall over 6 måneder. Videre planlegger vi å gjennomføre en instrumentell variabelanalyse på primære og sekundære utfall i et forsøk på å undersøke effekten av intervensjonen. Disse analysene vil bli rapportert i sekundæroppgaver med tydelig referanse til den primære prøveoppgaven.

I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere de psykometriske egenskapene til HAGOS og iHOT-12 hos pasienter med hofteleddsdysplasi, og til slutt planlegger etterforskerne å beskrive om hofteartrose utvikler seg over 5 og 10 år ved å bruke Tönnis artroseklassifisering.