Exercice et éducation des patients par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de dysplasie de la hanche (MovetheHip)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles. Parallèlement, une étude médico-économique et une étude d'évaluation des processus seront menées. Les patients participants seront affectés soit à l'exercice et à l'éducation des patients, soit aux soins habituels selon un ratio de 1:1. Le critère de jugement principal est le changement de la douleur autodéclarée mesurée avec le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) entre le départ et le suivi à 6 mois.

L'efficacité de l'exercice et de l'éducation du patient par rapport aux soins habituels sera rapportée dans l'article principal de l'essai, y compris le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires suivants : symptômes HAGOS, fonction HAGOS dans la vie quotidienne (AVQ), fonction HAGOS dans le sport et les loisirs (sport /loisirs), participation HAGOS à l'activité physique (participation), qualité de vie HAGOS (QOL), impact de la maladie de la hanche avec la version courte de l'outil international de résultats de la hanche (iHOT-12), longueur d'atteinte des membres inférieurs (antérieur, postéromédial , postérolatéral), test de la hanche à une jambe pour la distance (SLHD) et force musculaire de la hanche (flexion, extension et abduction).

L'objectif principal de cet essai d'efficacité est d'étudier si les patients atteints de dysplasie de la hanche randomisés pour l'exercice et l'éducation des patients ont un changement moyen différent de la douleur autodéclarée mesurée par le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels sur une période de suivi de six mois.

L'hypothèse principale : les patients randomisés pour l'exercice et l'éducation des patients auront un score de changement moyen entre les groupes sur la douleur HAGOS supérieur d'au moins 10 points à ceux randomisés pour les soins habituels sur une période de suivi de 6 mois.

Les objectifs secondaires sont de comparer les changements moyens entre les deux groupes sur les autres sous-échelles HAGOS sur une période de suivi de 6 mois. Des comparaisons similaires seront effectuées sur les changements moyens autodéclarés dans la version courte de l'outil international de résultats de la hanche (iHOT-12) et les changements moyens de la performance, de l'équilibre et de la force musculaire de la hanche.

Un protocole d'essai complet sera publié et mis à la disposition du public. Tous les résultats primaires et secondaires seront analysés selon le principe de l'intention de traiter. Les différences entre les groupes entre le départ et le suivi de 3 mois et 6 mois des résultats continus seront estimées à l'aide d'une analyse de mesures répétées dans un modèle à effets mixtes, incluant le patient comme effet aléatoire, avec un facteur fixe pour le groupe et le temps et l'interaction correspondante (Groupe × Temps), ajustée pour les valeurs de base. Les différences entre les groupes des résultats continus de la ligne de base au suivi de 6 mois seront analysées avec un test t non apparié, où les différences entre les groupes de données catégorielles de la ligne de base au suivi de 6 mois seront analysées avec une régression binominale modèle utilisant la différence de risque comme mesure d'association. Dans cet article, tous les résultats collectés seront répertoriés, et il sera décrit que les éléments énumérés ci-dessous seront rapportés dans d'autres articles (c'est-à-dire étude économique sur la santé et étude d'évaluation des processus) et articles secondaires.

Dans l'étude économique sur la santé, les enquêteurs étudieront le coût-utilité et le rapport coût-efficacité de l'exercice et de l'éducation des patients par rapport aux soins habituels sur 12 mois. Les résultats de cet article seront mesurés au départ, suivi de 3, 6, 9 et 12 mois. Les rapports coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés en divisant la différence de coûts par la différence d'effets (années de vie ajustées sur la qualité et douleur HAGOS). L'incertitude autour de l'ICER et des intervalles de confiance (IC) à 95 % entourant les différences de coût sera estimée avec des IC bootstrap à 95 % basés sur un bootstrap non paramétrique et sera présentée graphiquement sur des plans de rapport coût-efficacité et des courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité.

Dans l'étude d'évaluation du processus, les enquêteurs exploreront le fonctionnement de l'intervention en évaluant la mise en œuvre, les mécanismes de changement et la contribution des facteurs contextuels sur 6 mois.

La mise en œuvre comprend le processus de mise en œuvre, la fidélité, la dose et la portée. Le processus de mise en œuvre évaluera les structures et les ressources grâce auxquelles la prestation est réalisée. Les aspects de fidélité évalueront la mesure dans laquelle chaque composant est livré comme prévu et enregistré pendant la période d'intervention à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation. La dose évaluera la quantité d'intervention délivrée et enregistrée au cours de la période d'intervention à l'aide de formulaires de surveillance de routine, et la portée sera évaluée en tant que modèles d'absorption et d'adhésion par les caractéristiques de base des patients enregistrées avant et pendant la période d'intervention. Les mécanismes de changement comprennent les interactions entre l'intervention, les fournisseurs d'intervention et les patients. Les interactions seront évaluées au moyen de quatre entretiens de groupe semi-structurés avec les prestataires d'intervention et l'équipe d'experts (coordonnateur de l'étude, Kristian Thorborg et Julie S. Jacobsen) et des données quantitatives sur les raisons de ne pas subir de chirurgie. Les facteurs contextuels comprendront les événements, les compréhensions personnelles et les interactions et leur influence possible sur la mise en œuvre. Les facteurs contextuels seront évalués au moyen d'entretiens individuels semi-structurés pendant et après la période d'intervention avec 15 à 20 patients du groupe d'intervention. Les résultats des analyses quantitatives et quantitatives seront fusionnés, interprétés et communiqués conjointement.

Les éléments énumérés ci-dessous seront rapportés dans des articles secondaires avec une référence claire à l'article principal de l'essai et à l'enregistrement de l'essai, et ils contiendront "analyses secondaires d'un essai contrôlé randomisé" dans le titre.

En utilisant la stratification des sous-groupes, nous explorerons si la douleur musculo-tendineuse et la sensibilisation à la douleur modifient les changements entre les groupes des résultats primaires et secondaires sur 6 mois. En outre, nous prévoyons de mener une analyse variable instrumentale sur les résultats primaires et secondaires dans le but d'étudier l'efficacité de l'intervention. Ces analyses seront rapportées dans des articles secondaires avec une référence claire à l'article d'essai principal.

De plus, les chercheurs prévoient d'évaluer les propriétés psychométriques de HAGOS et iHOT-12 chez les patients atteints de dysplasie de la hanche, et enfin, les chercheurs prévoient de décrire si l'arthrose de la hanche progresse sur 5 et 10 ans en utilisant la classification de l'arthrose de Tönnis.