Ćwiczenia i edukacja pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego (MovetheHip)

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wyższości grup równoległych. Oprócz tego przeprowadzone zostaną badania ekonomiczno-zdrowotne oraz badania oceniające procesy. Uczestniczący pacjenci zostaną przydzieleni do ćwiczeń i edukacji pacjenta lub zwykłej opieki w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu mierzonego za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.

Skuteczność ćwiczeń i edukacji pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie przedstawiona w głównym dokumencie z badania, w tym główny wynik i następujące wyniki drugorzędne: objawy HAGOS, funkcja HAGOS w życiu codziennym (ADL), funkcja HAGOS w sporcie i rekreacji (sport /rekreacja), udział HAGOS w aktywności fizycznej (uczestnictwo), jakość życia (QOL) HAGOS, wpływ choroby stawu biodrowego za pomocą kwestionariusza Short Version of International Hip Outcome Tool (iHOT-12), długość wysięgu kończyn dolnych (przedni, tylno-przyśrodkowy , tylno-bocznego), testu jednonogiego stawu biodrowego na odległość (SLHD) oraz siły mięśni bioder (zgięcie, wyprost i odwodzenie).

Głównym celem tego badania skuteczności jest zbadanie, czy pacjenci z dysplazją stawu biodrowego przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń i edukacji pacjentów mają inną średnią zmianę w zgłaszanym przez siebie bólu mierzonym za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki w ciągu sześciomiesięcznego okresu obserwacji.

Hipoteza pierwotna: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń i edukacji pacjentów będą mieli średni wynik zmiany bólu w skali HAGOS między grupami, który będzie o co najmniej 10 punktów wyższy niż u pacjentów losowo przydzielonych do grupy standardowej opieki w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Celem drugorzędnym jest porównanie średnich zmian między dwiema grupami w innych podskalach HAGOS w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Podobne porównania zostaną wykonane na podstawie zgłaszanych przez samych siebie średnich zmian w krótkiej wersji narzędzia International Hip Outcome Tool (iHOT-12) oraz średnich zmian wydajności, równowagi i siły mięśni bioder.

Pełny protokół z próby zostanie opublikowany i udostępniony publicznie. Wszystkie pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Różnice między grupami od punktu początkowego do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji ciągłych wyników zostaną oszacowane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w modelu efektów mieszanych, włączając pacjenta jako efekt losowy, ze stałym czynnikiem dla grupy i czasu oraz odpowiednia interakcja (Grupa × Czas), skorygowana o wartości bazowe. Różnice między grupami ciągłych wyników od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji zostaną przeanalizowane za pomocą niesparowanego testu t, w którym różnice między grupami danych kategorycznych od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji zostaną przeanalizowane za pomocą regresji dwumianowej model wykorzystujący różnicę ryzyka jako miarę związku. W tym artykule zostaną wymienione wszystkie zebrane wyniki i zostanie opisane, że wymienione poniżej zostaną opisane w innych artykułach (tj. studium ekonomiczno-zdrowotne i badanie oceniające proces) oraz artykuły drugorzędne.

W badaniu zdrowotno-ekonomicznym badacze zbadają opłacalność i efektywność kosztową ćwiczeń i edukacji pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 miesięcy. Wyniki tego artykułu będą mierzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji. Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy w kosztach przez różnicę w efektach (lata życia skorygowane o jakość i ból HAGOS). Niepewność wokół ICER i 95% przedziałów ufności (CI) otaczających różnice kosztów zostanie oszacowana z 95% CI z ładowaniem początkowym w oparciu o nieparametryczne ładowanie i zostanie graficznie przedstawiona na płaszczyznach opłacalności i krzywych akceptowalności opłacalności.

W badaniu oceniającym proces badacze zbadają funkcjonowanie interwencji, oceniając wdrożenie, mechanizmy zmian i wkład czynników kontekstowych w ciągu 6 miesięcy.

Wdrożenie obejmuje proces wdrożenia, wierność, dawkę i zasięg. W procesie wdrażania zostaną ocenione struktury i zasoby, za pomocą których realizowana jest realizacja. Aspekty wierności ocenią zakres dostarczenia każdego komponentu zgodnie z planem i rejestracją w okresie interwencji za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Dawka będzie oceniać, ile interwencji jest dostarczanych i rejestrowanych w okresie interwencji przy użyciu rutynowych formularzy monitorowania, a zasięg będzie oceniany jako wzorce przyjmowania i przestrzegania przez wyjściowe cechy pacjenta zarejestrowane przed okresem interwencji iw jej trakcie. Mechanizmy zmian obejmują interakcje między interwencją, organizatorami interwencji i pacjentami. Interakcje zostaną ocenione za pomocą czterech częściowo ustrukturyzowanych wywiadów grupowych z podmiotami przeprowadzającymi interwencje i zespołem ekspertów (koordynatorem badania, Kristianem Thorborgiem i Julie S. Jacobsen) oraz danymi ilościowymi dotyczącymi powodów niepoddawania się operacji. Czynniki kontekstowe obejmują wydarzenia, osobiste rozumienie i interakcje oraz ich możliwy wpływ na wdrożenie. Czynniki kontekstowe zostaną ocenione poprzez indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady w trakcie i po okresie interwencji z 15-20 pacjentami w grupie interwencyjnej. Wyniki analiz ilościowych i ilościowych będą łączone, interpretowane i raportowane wspólnie.

Poniższa lista zostanie opisana w dokumentach drugorzędnych z wyraźnym odniesieniem do pierwotnego dokumentu próbnego i rejestracji badania, aw tytule będzie zawierać „analizy wtórne z randomizowanego badania kontrolowanego”.

Wykorzystując stratyfikację podgrup, zbadamy, czy ból mięśni i ścięgien oraz uwrażliwienie na ból modyfikują międzygrupowe zmiany pierwotnych i wtórnych wyników w ciągu 6 miesięcy. Ponadto planujemy przeprowadzić instrumentalną analizę zmiennych wyników pierwotnych i wtórnych, próbując zbadać skuteczność interwencji. Analizy te zostaną przedstawione w artykułach drugorzędnych z wyraźnym odniesieniem do pierwotnego artykułu próbnego.

Ponadto badacze planują ocenić właściwości psychometryczne HAGOS i iHOT-12 u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego, a na koniec badacze planują opisać, czy choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego postępuje w ciągu 5 i 10 lat, stosując klasyfikację choroby zwyrodnieniowej stawów Tönnisa.