고관절 이형성증 환자의 일반적인 치료와 비교한 운동 및 환자 교육 (MovetheHip)

이 연구는 병렬 그룹 우월성 무작위 통제 시험입니다. 이와 함께 건강-경제적 연구와 과정-평가 연구가 수행될 것이다. 참여 환자는 운동 및 환자 교육 또는 일반 치료에 1:1 비율로 할당됩니다. 1차 결과는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정한 자가 보고 통증의 변화입니다.

일반적인 치료와 비교한 운동 및 환자 교육의 효과는 1차 결과 및 다음 2차 결과를 포함하여 1차 시험 논문에 보고될 것입니다: HAGOS 증상, 일상 생활에서의 HAGOS 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션에서의 HAGOS 기능(스포츠 /레크리에이션), HAGOS 신체 활동 참여(참여), HAGOS 삶의 질(QOL), International Hip Outcome Tool(iHOT-12)의 짧은 버전을 사용한 고관절 질환의 영향, 하지 도달 길이(전방, 후내측 , 후외측), SLHD(single-leg hip for distance) 테스트 및 고관절 근력(굴곡, 확장 및 외전).

이 유효성 시험의 주요 목표는 운동 및 환자 교육에 무작위 배정된 고관절 이형성증 환자가 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정한 자가 보고 통증의 평균 변화가 일반적인 치료에 무작위 배정된 환자와 다른지 여부를 조사하는 것입니다. 6개월의 후속 조치 기간 동안.

1차 가설: 운동 및 환자 교육에 무작위 배정된 환자는 6개월 추적 기간 동안 일반 치료에 무작위 배정된 환자보다 HAGOS 통증에 대한 그룹 간 평균 변화 점수가 최소 10점 더 높을 것입니다.

2차 목표는 6개월 추적 기간 동안 다른 HAGOS 하위 척도에서 두 그룹 간의 평균 변화를 비교하는 것입니다. Short Version of the International Hip Outcome Tool(iHOT-12)의 자체 보고된 평균 변화와 성능, 균형 및 둔부 근력의 평균 변화에 대해 유사한 비교가 이루어집니다.

전체 시험 프로토콜이 게시되고 공개될 것입니다. 모든 1차 및 2차 결과는 치료 의도 원칙으로 분석됩니다. 기준선에서 3개월 및 6개월 연속 결과 추적까지 그룹 간 차이는 혼합 효과 모델에서 반복 측정 분석을 사용하여 추정됩니다. 무작위 효과로 환자를 포함하고 그룹 및 시간에 대한 고정 요인이 있습니다. 기준 값에 대해 조정된 해당 상호 작용(그룹 × 시간). 기준선에서 6개월 후속 조치까지 연속 결과의 그룹 간 차이는 짝이 없는 t-검정으로 분석되며, 여기서 기준선에서 6개월 후속 조치까지 범주 데이터의 그룹 간 차이는 이항 회귀로 분석됩니다. 연관성의 척도로서 위험 차이를 사용하는 모델. 이 백서에서는 수집된 모든 결과를 나열할 것이며, 아래 나열된 것은 다른 논문(즉, 건강-경제 연구 및 과정 평가 연구) 및 보조 논문.

건강-경제 연구에서 조사관은 12개월 동안 일반적인 치료와 비교하여 운동 및 환자 교육의 비용 효용성과 비용 효율성을 조사할 것입니다. 이 백서의 결과는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 비용 차이를 효과 차이(품질 조정 수명 및 HAGOS 통증)로 나누어 계산합니다. 비용 차이를 둘러싼 ICER 및 95% 신뢰 구간(CI) 주변의 불확실성은 비모수적 부트스트래핑을 기반으로 하는 95% 부트스트랩 CI로 추정되며 비용 효율성 평면 및 비용 효율성 수용 곡선에 그래픽으로 표시됩니다.

프로세스 평가 연구에서 조사관은 구현, 변경 메커니즘 및 상황적 요인의 기여를 6개월 동안 평가하여 개입의 기능을 탐색합니다.

구현에는 구현 프로세스, 충실도, 선량 및 범위가 포함됩니다. 구현 프로세스는 전달이 달성되는 구조와 리소스를 평가합니다. 충실도 측면은 자체 보고 설문지를 사용하여 개입 기간 동안 계획 및 등록된 대로 각 구성 요소를 제공하는 정도를 평가합니다. 선량은 일상적인 모니터링 양식을 사용하여 개입 기간 동안 얼마나 많은 개입이 전달되고 등록되는지를 평가하고 도달 범위는 개입 기간 전과 동안 등록된 기본 환자 특성에 의해 흡수 및 준수 패턴으로 평가됩니다. 변화의 메커니즘에는 중재, 중재 제공자 및 환자 간의 상호 작용이 포함됩니다. 개입 제공자 및 전문가 팀(연구 코디네이터, Kristian Thorborg 및 Julie S. Jacobsen)과의 4개의 반구조화된 포커스 그룹 인터뷰와 수술을 받지 않은 이유에 대한 정량적 데이터를 통해 상호 작용을 평가합니다. 상황적 요소에는 이벤트, 개인적인 이해 및 상호 작용 및 구현에 대한 가능한 영향이 포함됩니다. 상황적 요인은 개입 그룹의 15-20명의 환자를 대상으로 개입 기간 중 및 이후에 일대일 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다. 정량적 분석과 정량적 분석 결과를 통합, 해석 및 보고합니다.

아래 나열된 항목은 1차 시험 논문 및 시험 등록을 명확하게 참조하여 2차 논문에 보고되며 제목에 "무작위 대조 시험에서 2차 분석"을 포함합니다.

하위 그룹 계층화를 사용하여 근육 힘줄 통증 및 통증 감작이 6개월 동안 1차 및 2차 결과의 그룹 간 변화를 수정하는지 탐색할 것입니다. 또한 개입의 효과를 조사하기 위해 1차 및 2차 결과에 대한 도구적 변수 분석을 수행할 계획입니다. 이러한 분석은 1차 시험 논문을 명확하게 참조하여 2차 논문에 보고됩니다.

또한 연구자들은 고관절 이형성증 환자를 대상으로 HAGOS와 iHOT-12의 정신측정학적 특성을 평가할 계획이며, 마지막으로 고관절 골관절염이 5년과 10년에 걸쳐 진행되는지를 Tönnis 골관절염 분류를 사용하여 설명할 계획입니다.