Cvičení a edukace pacientů ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s dysplazií kyčle (MovetheHip)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s nadřazeností paralelních skupin. Souběžně s tím bude provedena zdravotně-ekonomická studie a studie procesního hodnocení. Zúčastněným pacientům bude přiděleno cvičení a vzdělávání pacientů nebo obvyklá péče v poměru 1:1. Primárním výstupem je změna v bolestech hlášených pacienty měřená pomocí Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.

Účinnost cvičení a edukace pacienta ve srovnání s obvyklou péčí bude uvedena v primární studii, včetně primárního výsledku a následujících sekundárních výsledků: symptomy HAGOS, funkce HAGOS v každodenním životě (ADL), funkce HAGOS ve sportu a rekreaci (sport /rekreace), HAGOS účast na fyzické aktivitě (účast), HAGOS kvalita života (QOL), dopad onemocnění kyčle pomocí krátké verze International Hip Outcome Tool (iHOT-12), délka dosahu dolních končetin (přední, posteromediální , posterolaterální), test kyčle na jedné noze na dálku (SLHD) a sílu svalů kyčle (flexe, extenze a abdukce).

Primárním cílem této studie účinnosti je zjistit, zda pacienti s dysplazií kyčelního kloubu randomizovaní ke cvičení a edukaci pacientů mají odlišnou průměrnou změnu v bolestech hlášených samotnými pacienty měřenou pomocí Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do běžné péče. po dobu šestiměsíčního sledování.

Primární hypotéza: Pacienti randomizovaní k cvičení a edukaci pacientů budou mít průměrné skóre změny mezi skupinami u bolesti HAGOS, které je alespoň o 10 bodů vyšší než u pacientů randomizovaných k obvyklé péči během 6měsíčního období sledování.

Sekundárním cílem je porovnat průměrné změny mezi těmito dvěma skupinami na ostatních subškálách HAGOS během 6měsíčního období sledování. Podobná srovnání budou provedena s průměrnými změnami zaznamenanými v krátké verzi Mezinárodního nástroje pro výsledky kyčle (iHOT-12) a průměrnými změnami ve výkonu, rovnováze a síle kyčelních svalů.

Úplný zkušební protokol bude zveřejněn a zpřístupněn veřejnosti. Všechny primární a sekundární výsledky budou analyzovány na principu „intent-to-treat“. Rozdíly mezi skupinami od výchozí hodnoty po 3měsíční a 6měsíční sledování kontinuálních výsledků budou odhadnuty pomocí analýzy opakovaného měření v modelu se smíšenými účinky, včetně pacienta jako náhodného účinku, s pevným faktorem pro skupinu a čas a odpovídající interakci (skupina × čas), upravenou o výchozí hodnoty. Rozdíly kontinuálních výsledků mezi skupinami od výchozího stavu do 6měsíčního sledování budou analyzovány nepárovým t-testem, kde rozdíly v kategoriálních datech mezi skupinami od výchozího stavu do 6měsíčního sledování budou analyzovány pomocí binominální regrese model využívající rozdílu rizika jako měřítka asociace. V tomto dokumentu budou uvedeny všechny shromážděné výsledky a bude popsáno, že níže uvedené budou uvedeny v jiných dokumentech (tj. zdravotně-ekonomická studie a procesně-hodnotící studie) a sekundární referáty.

Ve zdravotně-ekonomické studii budou vyšetřovatelé zkoumat nákladovou užitečnost a nákladovou efektivitu cvičení a vzdělávání pacientů ve srovnání s obvyklou péčí po dobu 12 měsíců. Výsledky pro tento článek budou měřeny na začátku, 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování. Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány vydělením rozdílu v nákladech rozdílem efektů (roky života upravené podle kvality a bolest HAGOS). Nejistota kolem ICER a 95% intervalů spolehlivosti (CI) obklopujících rozdíly v nákladech bude odhadnuta s 95% bootstrapped CI na základě neparametrického bootstrappingu a bude graficky prezentována na rovinách nákladové efektivity a křivkách přijatelnosti nákladové efektivity.

Ve studii procesního hodnocení vyšetřovatelé prozkoumají fungování intervence vyhodnocením implementace, mechanismů změny a příspěvku kontextových faktorů po dobu 6 měsíců.

Implementace zahrnuje proces implementace, věrnost, dávku a dosah. Proces implementace vyhodnotí struktury a zdroje, jejichž prostřednictvím je dosahováno plnění. Aspekty věrnosti budou vyhodnocovat rozsah plnění každé složky tak, jak bylo plánováno a registrováno během období intervence, pomocí dotazníků s vlastními zprávami. Dávka vyhodnotí, kolik intervencí je poskytnuto a registrováno během intervenčního období pomocí rutinních monitorovacích formulářů, a dosah bude vyhodnocen jako vzorce příjmu a adherence podle základních charakteristik pacienta registrovaných před a během intervenčního období. Mechanismy změny zahrnují interakce mezi intervencí, poskytovateli intervence a pacienty. Interakce budou hodnoceny prostřednictvím čtyř polostrukturovaných rozhovorů s cílovými skupinami s poskytovateli intervencí a expertním týmem (koordinátor studie, Kristian Thorborg a Julie S. Jacobsen) a kvantitativními údaji o důvodech nepřijetí operace. Kontextové faktory budou zahrnovat události, osobní porozumění a interakce a jejich možný vliv na implementaci. Kontextové faktory budou hodnoceny prostřednictvím individuálních polostrukturovaných rozhovorů během a po období intervence s 15-20 pacienty v intervenční skupině. Poznatky z kvantitativních a kvantitativních analýz budou sloučeny, interpretovány a vykazovány společně.

Níže uvedený seznam bude uveden v sekundárních dokumentech s jasným odkazem na primární studii a registraci studie a v názvu bude obsahovat „sekundární analýzy z randomizované kontrolované studie“.

Pomocí stratifikace podskupin prozkoumáme, zda bolest svalů a šlach a senzibilizace bolesti modifikují meziskupinové změny primárních a sekundárních výsledků během 6 měsíců. Dále plánujeme provést instrumentální analýzu proměnných primárních a sekundárních výsledků ve snaze prozkoumat účinnost intervence. Tyto analýzy budou uvedeny v sekundárních pracích s jasným odkazem na primární studii.

Kromě toho vyšetřovatelé plánují vyhodnotit psychometrické vlastnosti HAGOS a iHOT-12 u pacientů s dysplazií kyčle a nakonec plánují popsat, zda koxartróza kyčelního kloubu progreduje během 5 a 10 let pomocí Tönnisovy klasifikace osteoartrózy.