Motion og patientuddannelse sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med hoftedysplasi (MovetheHip)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppeoverlegenhed. Sideløbende hermed vil der blive gennemført en sundhedsøkonomisk undersøgelse og en procesevalueringsundersøgelse. Deltagende patienter vil blive tildelt enten motion og patientuddannelse eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1. Det primære resultat er ændring i selvrapporteret smerte målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) fra baseline til 6-måneders opfølgning.

Effektiviteten af ​​træning og patientuddannelse sammenlignet med sædvanlig pleje vil blive rapporteret i det primære forsøgspapir, inklusive det primære resultat og følgende sekundære resultater: HAGOS-symptomer, HAGOS-funktion i dagligdagen (ADL), HAGOS-funktion i sport og rekreation (sport). /rekreation), HAGOS deltagelse i fysisk aktivitet (deltagelse), HAGOS livskvalitet (QOL), virkningen af ​​hoftesygdom med den korte version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12), rækkevidde i nedre ekstremiteter (anterior, posteromedial , posterolateral), enkeltbens hofte til distancetest (SLHD) og hoftemuskelstyrke (fleksion, ekstension og abduktion).

Det primære formål med dette effektivitetsforsøg er at undersøge, om patienter med hoftedysplasi randomiseret til træning og patientuddannelse har en anden gennemsnitlig ændring i selvrapporteret smerte målt ved Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig behandling. over en seks måneders opfølgningsperiode.

Den primære hypotese: Patienter randomiseret til træning og patientuddannelse vil have en gennemsnitlig ændringsscore mellem grupper på HAGOS-smerten, der er mindst 10 point højere end dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje over en 6-måneders opfølgningsperiode.

De sekundære mål er at sammenligne gennemsnitlige ændringer mellem de to grupper på de andre HAGOS-underskalaer over en 6-måneders opfølgningsperiode. Lignende sammenligninger vil blive foretaget på selvrapporterede gennemsnitlige ændringer i den korte version af International Hip Outcome Tool (iHOT-12) og gennemsnitlige ændringer i ydeevne, balance og hoftemuskelstyrke.

En fuldstændig forsøgsprotokol vil blive offentliggjort og gjort offentligt tilgængelig. Alle primære og sekundære resultater vil blive analyseret med intention-to-treat princippet. Mellem gruppeforskelle fra baseline til 3-måneders og 6-måneders opfølgning af kontinuerlige resultater vil blive estimeret ved brug af gentagne målinger i en mixed-effects model, herunder patient som en tilfældig effekt, med en fast faktor for gruppe og tid og den tilsvarende interaktion (Gruppe × Tid), justeret for basislinjeværdier. Mellem-gruppe forskelle af kontinuerlige resultater fra baseline til 6-måneders opfølgning vil blive analyseret med en uparret t-test, hvor mellem-gruppe forskelle af kategoriske data fra baseline til 6-måneders opfølgning vil blive analyseret med en binominal regression model, der bruger risikoforskel som et mål for association. I dette papir vil alle indsamlede resultater blive opført, og det vil blive beskrevet, at nedenstående vil blive rapporteret i andre papirer (dvs. sundhedsøkonomisk undersøgelse og proces-evalueringsundersøgelse) og sekundære papirer.

I den sundhedsøkonomiske undersøgelse vil efterforskerne undersøge omkostningsnytten og omkostningseffektiviteten af ​​træning og patientuddannelse sammenlignet med sædvanlig pleje over 12 måneder. Resultaterne for dette papir vil blive målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil blive beregnet ved at dividere forskellen i omkostninger med forskellen i effekter (kvalitetsjusterede leveår og HAGOS smerte). Usikkerheden omkring ICER og 95% konfidensintervaller (CI'er) omkring omkostningsforskellene vil blive estimeret med 95% bootstrapped CI'er baseret på ikke-parametrisk bootstrapping og vil blive præsenteret grafisk på omkostningseffektivitetsplaner og omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver.

I proces-evalueringsstudiet vil efterforskerne udforske interventionens funktion ved at evaluere implementeringen, forandringsmekanismer og bidraget fra kontekstuelle faktorer over 6 måneder.

Implementering omfatter implementeringsprocessen, troskab, dosis og rækkevidde. Implementeringsprocessen vil evaluere de strukturer og ressourcer, hvorigennem levering opnås. Troskabsaspekter vil evaluere omfanget af at levere hver komponent som planlagt og registreret i løbet af interventionsperioden ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Dosis vil evaluere, hvor meget intervention der leveres og registreres i løbet af interventionsperioden ved hjælp af rutinemæssige overvågningsskemaer, og rækkevidde vil blive evalueret som mønstre i optagelse og overholdelse af baseline patientkarakteristika registreret før og under interventionsperioden. Forandringsmekanismer omfatter interaktioner mellem interventionen, interventionsudbyderne og patienterne. Interaktioner vil blive evalueret gennem fire semistrukturerede fokusgruppeinterview med interventionsudbyderne og ekspertteamet (studiekoordinator, Kristian Thorborg og Julie S. Jacobsen) og kvantitative data om årsager til ikke at blive opereret. Kontekstuelle faktorer vil omfatte begivenheder, personlige forståelser og interaktioner og deres mulige indflydelse på implementeringen. Kontekstuelle faktorer vil blive evalueret gennem en-til-en semistrukturerede interviews under og efter interventionsperioden med 15-20 patienter i interventionsgruppen. Resultater fra kvantitative og kvantitative analyser vil blive slået sammen, fortolket og rapporteret i fællesskab.

Nedenstående vil blive rapporteret i sekundære artikler med en klar reference til det primære forsøgspapir og forsøgsregistrering, og det vil indeholde "sekundære analyser fra et randomiseret kontrolleret forsøg" i titlen.

Ved at bruge undergruppestratifikation vil vi undersøge, om muskel-senesmerter og smertesensibilisering ændrer mellem gruppeændringer af de primære og sekundære resultater over 6 måneder. Desuden planlægger vi at udføre en instrumentel variabel analyse på primære og sekundære resultater i et forsøg på at undersøge effektiviteten af ​​interventionen. Disse analyser vil blive rapporteret i sekundære artikler med klar reference til det primære forsøgspapir.

Derudover planlægger efterforskerne at evaluere de psykometriske egenskaber af HAGOS og iHOT-12 hos patienter med hoftedysplasi, og endelig planlægger efterforskerne at beskrive, om hofteartrose udvikler sig over 5 og 10 år ved hjælp af Tönnis slidgigt klassificeringen.