Упражнения и обучение пациентов по сравнению с обычным уходом за пациентами с дисплазией тазобедренного сустава (MovetheHip)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах. Наряду с этим будут проведены исследование экономики здравоохранения и исследование оценки процесса. Участвующие пациенты будут распределены либо на упражнения и обучение пациентов, либо на обычный уход в соотношении 1:1. Первичным результатом является изменение боли, о которой сообщают сами пациенты, измеренной с помощью Копенгагенской шкалы исходов для тазобедренного и пахового суставов (HAGOS), по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения.

Эффективность физических упражнений и обучения пациентов по сравнению с обычным уходом будет представлена ​​в отчете о первичном исследовании, включая первичный исход и следующие вторичные исходы: симптомы HAGOS, функция HAGOS в повседневной жизни (ADL), функция HAGOS в спорте и отдыхе (спорт). /отдых), участие HAGOS в физической активности (участие), качество жизни (QOL) HAGOS, влияние заболевания тазобедренного сустава с помощью краткой версии Международного инструмента оценки результатов тазобедренного сустава (iHOT-12), длина досягаемости нижних конечностей (передняя, ​​заднемедиальная , задне-боковой), тест одноногого бедра на расстояние (SLHD) и силу мышц бедра (сгибание, разгибание и отведение).

Основная цель этого исследования эффективности состоит в том, чтобы выяснить, имеют ли пациенты с дисплазией тазобедренного сустава, рандомизированные для занятий физическими упражнениями и обучения пациентов, другое среднее изменение в самооценке боли, измеренной с помощью Копенгагенской шкалы исходов для бедер и паха (HAGOS), по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения. в течение шестимесячного периода наблюдения.

Основная гипотеза: пациенты, рандомизированные для занятий физическими упражнениями и обучения пациентов, будут иметь среднее межгрупповое изменение боли по шкале HAGOS как минимум на 10 баллов выше, чем у пациентов, рандомизированных для обычного лечения в течение 6-месячного периода наблюдения.

Второстепенными целями являются сравнение средних изменений между двумя группами по другим субшкалам HAGOS в течение 6-месячного периода наблюдения. Аналогичные сравнения будут проведены в отношении средних изменений, о которых сообщают сами участники, в Краткой версии Международного инструмента оценки результатов в области тазобедренного сустава (iHOT-12) и средних изменений в производительности, балансе и силе мышц тазобедренного сустава.

Полный протокол испытания будет опубликован и станет общедоступным. Все первичные и вторичные исходы будут проанализированы по принципу «намерение лечить». Различия между группами от исходного уровня до 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения непрерывных результатов будут оцениваться с использованием анализа повторных измерений в модели смешанных эффектов, включая пациента в качестве случайного эффекта, с фиксированным коэффициентом для группы и времени и соответствующее взаимодействие (группа × время) с поправкой на исходные значения. Межгрупповые различия непрерывных результатов от исходного уровня до 6-месячного наблюдения будут проанализированы с помощью непарного t-критерия, где межгрупповые различия категорийных данных от исходного уровня до 6-месячного наблюдения будут проанализированы с помощью биноминальной регрессии. модель, использующая разницу рисков в качестве меры ассоциации. В этом документе будут перечислены все собранные результаты, и будет описано, что перечисленные ниже будут представлены в других документах (т. экономическое исследование здоровья и исследование оценки процесса) и второстепенные документы.

В медицинско-экономическом исследовании исследователи изучат экономическую полезность и экономическую эффективность физических упражнений и обучения пациентов по сравнению с обычным уходом в течение 12 месяцев. Результаты для этой статьи будут измеряться на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения. Дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER) будут рассчитываться путем деления разницы в затратах на разницу в эффектах (годы жизни с поправкой на качество и боль HAGOS). Неопределенность вокруг ICER и 95% доверительных интервалов (ДИ), связанных с разницей в стоимости, будет оцениваться с помощью 95% бутстрапированных ДИ на основе непараметрического бутстрапа и будет графически представлена ​​на плоскостях экономической эффективности и кривых приемлемости экономической эффективности.

В исследовании оценки процесса исследователи изучат функционирование вмешательства путем оценки реализации, механизмов изменений и вклада контекстуальных факторов в течение 6 месяцев.

Реализация включает в себя процесс реализации, точность, дозу и охват. В процессе реализации будут оцениваться структуры и ресурсы, с помощью которых достигается доставка. Аспекты достоверности будут оценивать степень выполнения каждого компонента в соответствии с планом и регистрацией в течение периода вмешательства с использованием вопросников для самоотчетов. Доза будет оценивать объем вмешательства, проведенного и зарегистрированного в течение периода вмешательства, с использованием форм рутинного мониторинга, а охват будет оцениваться как закономерности использования и приверженности по исходным характеристикам пациента, зарегистрированным до и во время периода вмешательства. Механизмы изменений включают взаимодействие между вмешательством, поставщиками вмешательства и пациентами. Взаимодействия будут оцениваться с помощью четырех полуструктурированных интервью в фокус-группах с поставщиками медицинских услуг и группой экспертов (координатор исследования Кристиан Торборг и Джули С. Якобсен) и количественных данных о причинах отказа от операции. Контекстные факторы будут включать события, личное понимание и взаимодействие, а также их возможное влияние на реализацию. Контекстные факторы будут оцениваться с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью во время и после периода вмешательства с 15-20 пациентами в группе вмешательства. Результаты количественного и количественного анализов будут объединены, интерпретированы и представлены совместно.

Перечисленное ниже будет опубликовано во второстепенных документах с четкой ссылкой на первичный документ об исследовании и регистрацию исследования, а в заголовке будет содержаться «вторичный анализ из рандомизированного контролируемого исследования».

Используя стратификацию подгрупп, мы изучим, влияет ли мышечно-сухожильная боль и болевая сенсибилизация на межгрупповые изменения первичных и вторичных исходов в течение 6 месяцев. Кроме того, мы планируем провести инструментальный переменный анализ первичных и вторичных исходов в попытке исследовать эффективность вмешательства. Эти анализы будут представлены во вторичных документах с четкой ссылкой на первичный пробный документ.

Кроме того, исследователи планируют оценить психометрические свойства HAGOS и iHOT-12 у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава, и, наконец, исследователи планируют описать, прогрессирует ли остеоартрит тазобедренного сустава в течение 5 и 10 лет, используя классификацию остеоартрита Тонниса.