Exercício e educação do paciente em comparação com os cuidados habituais em pacientes com displasia do quadril (MovetheHip)

Este estudo é um estudo controlado randomizado de superioridade de grupos paralelos. Paralelamente, será realizado um estudo econômico-saúde e um estudo de avaliação de processos. Os pacientes participantes serão alocados para exercícios e educação do paciente ou cuidados habituais em uma proporção de 1:1. O desfecho primário é a mudança na dor autorreferida medida com Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) desde o início até o acompanhamento de 6 meses.

A eficácia do exercício e da educação do paciente em comparação com os cuidados habituais será relatada no estudo primário, incluindo o resultado primário e os seguintes resultados secundários: sintomas HAGOS, função HAGOS na vida diária (AVD), função HAGOS no esporte e recreação (esporte /recreação), HAGOS participação em atividade física (participação), HAGOS qualidade de vida (QOL), o impacto da doença do quadril com a versão curta da International Hip Outcome Tool (iHOT-12), comprimento de alcance do membro inferior (anterior, posteromedial , posterolateral), teste de quadril unipodal para distância (SLHD) e força muscular do quadril (flexão, extensão e abdução).

O objetivo principal deste estudo de eficácia é investigar se pacientes com displasia de quadril randomizados para exercícios e educação do paciente têm uma mudança média diferente na dor autorrelatada medida pelo Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) em comparação com aqueles randomizados para cuidados habituais durante um período de acompanhamento de seis meses.

A hipótese primária: os pacientes randomizados para exercícios e educação do paciente terão uma pontuação de mudança média entre os grupos na dor HAGOS que é pelo menos 10 pontos maior do que aqueles randomizados para cuidados habituais durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Os objetivos secundários são comparar as mudanças médias entre os dois grupos nas outras subescalas do HAGOS durante um período de acompanhamento de 6 meses. Comparações semelhantes serão feitas em mudanças médias auto-relatadas na versão curta do International Hip Outcome Tool (iHOT-12) e mudanças médias no desempenho, equilíbrio e força muscular do quadril.

Um protocolo de ensaio completo será publicado e disponibilizado ao público. Todos os resultados primários e secundários serão analisados ​​com o princípio de intenção de tratar. As diferenças entre os grupos desde a linha de base até 3 meses e 6 meses de acompanhamento de resultados contínuos serão estimadas usando análise de medição repetida em um modelo de efeitos mistos, incluindo paciente como efeito aleatório, com um fator fixo para grupo e tempo e a interação correspondente (Grupo × Tempo), ajustada para valores de linha de base. As diferenças entre grupos de resultados contínuos desde o início até o acompanhamento de 6 meses serão analisadas com um teste t não pareado, onde as diferenças entre grupos de dados categóricos desde o início até o acompanhamento de 6 meses serão analisadas com uma regressão binominal usando a diferença de risco como medida de associação. Neste artigo, todos os resultados coletados serão listados e será descrito que os listados abaixo serão relatados em outros artigos (ou seja, estudo econômico-saúde e estudo de avaliação de processos) e artigos secundários.

No estudo econômico da saúde, os investigadores investigarão o custo-utilidade e o custo-efetividade do exercício e da educação do paciente em comparação com os cuidados habituais ao longo de 12 meses. Os resultados deste artigo serão medidos na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. As taxas de custo-efetividade incrementais (ICER) serão calculadas dividindo a diferença nos custos pela diferença nos efeitos (anos de vida ajustados pela qualidade e dor HAGOS). A incerteza em torno do ICER e intervalos de confiança (CIs) de 95% em torno das diferenças de custo serão estimadas com ICs de bootstrap de 95% com base em bootstrapping não paramétrico e serão apresentadas graficamente em planos de custo-efetividade e curvas de aceitabilidade de custo-efetividade.

No estudo de avaliação do processo, os investigadores explorarão o funcionamento da intervenção avaliando a implementação, os mecanismos de mudança e a contribuição dos fatores contextuais ao longo de 6 meses.

A implementação inclui o processo de implementação, fidelidade, dose e alcance. O processo de implementação avaliará as estruturas e recursos por meio dos quais a entrega é alcançada. Os aspectos de fidelidade avaliarão até que ponto cada componente será entregue conforme planejado e registrado durante o período de intervenção usando questionários de autorrelato. A dose avaliará quanta intervenção é fornecida e registrada durante o período de intervenção usando formulários de monitoramento de rotina, e o alcance será avaliado como padrões de absorção e adesão por características basais do paciente registradas antes e durante o período de intervenção. Mecanismos de mudança incluem interações entre a intervenção, os provedores de intervenção e os pacientes. As interações serão avaliadas por meio de quatro entrevistas de grupo focal semiestruturadas com os provedores de intervenção e a equipe de especialistas (coordenador do estudo, Kristian Thorborg e Julie S. Jacobsen) e dados quantitativos sobre os motivos para não receber a cirurgia. Os fatores contextuais incluirão eventos, entendimentos e interações pessoais e sua possível influência na implementação. Fatores contextuais serão avaliados por meio de entrevistas semi-estruturadas individuais durante e após o período de intervenção com 15-20 pacientes no grupo de intervenção. Os resultados das análises quantitativas e quantitativas serão mesclados, interpretados e relatados em conjunto.

Os itens listados abaixo serão relatados em artigos secundários com uma referência clara ao artigo do estudo primário e ao registro do estudo, e conterá "análises secundárias de um estudo randomizado controlado" no título.

Usando a estratificação de subgrupo, exploraremos se a dor músculo-tendão e a sensibilização à dor modificam as alterações entre os grupos dos resultados primários e secundários ao longo de 6 meses. Além disso, planejamos realizar uma análise de variáveis ​​instrumentais em desfechos primários e secundários na tentativa de investigar a eficácia da intervenção. Essas análises serão relatadas em artigos secundários com referência clara ao artigo experimental primário.

Além disso, os pesquisadores planejam avaliar as propriedades psicométricas de HAGOS e iHOT-12 em pacientes com displasia de quadril e, finalmente, os pesquisadores planejam descrever se a osteoartrite de quadril progride ao longo de 5 e 10 anos usando a classificação de osteoartrite de Tönnis.