Esercizio fisico ed educazione del paziente rispetto alle cure abituali nei pazienti con displasia dell'anca (MovetheHip)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità a gruppi paralleli. Accanto a questo, sarà condotto uno studio economico-sanitario e uno studio di valutazione del processo. I pazienti partecipanti saranno assegnati all'esercizio fisico e all'educazione del paziente o alle cure abituali con un rapporto 1: 1. L'outcome primario è la variazione del dolore auto-riferito misurato con il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) dal basale al follow-up a 6 mesi.

L'efficacia dell'esercizio fisico e dell'educazione del paziente rispetto alle cure abituali sarà riportata nel documento di studio primario, inclusi l'esito primario e i seguenti esiti secondari: sintomi HAGOS, funzione HAGOS nella vita quotidiana (ADL), funzione HAGOS nello sport e nella ricreazione (sport /ricreazione), partecipazione HAGOS all'attività fisica (partecipazione), qualità della vita (QOL) HAGOS, impatto della malattia dell'anca con la versione breve dell'International Hip Outcome Tool (iHOT-12), lunghezza della portata dell'arto inferiore (anteriore, posteromediale , posterolaterale), test dell'anca per distanza (SLHD) e forza muscolare dell'anca (flessione, estensione e abduzione).

Lo scopo principale di questo studio di efficacia è indagare se i pazienti con displasia dell'anca randomizzati all'esercizio fisico e all'educazione del paziente hanno una diversa variazione media del dolore auto-riferito misurato dal Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali in un periodo di follow-up di sei mesi.

L'ipotesi principale: i pazienti randomizzati all'esercizio fisico e all'educazione del paziente avranno un punteggio di variazione media tra i gruppi sul dolore HAGOS che è di almeno 10 punti superiore rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali per un periodo di follow-up di 6 mesi.

Gli obiettivi secondari sono confrontare i cambiamenti medi tra i due gruppi sulle altre sottoscale HAGOS in un periodo di follow-up di 6 mesi. Confronti simili verranno effettuati sui cambiamenti medi auto-riportati nella versione breve dell'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) e sui cambiamenti medi nelle prestazioni, nell'equilibrio e nella forza muscolare dell'anca.

Un protocollo di prova completo sarà pubblicato e reso disponibile al pubblico. Tutti gli esiti primari e secondari saranno analizzati con il principio dell'intenzione di trattare. Le differenze tra i gruppi dal basale al follow-up a 3 mesi e 6 mesi degli esiti continui saranno stimate utilizzando l'analisi di misurazioni ripetute in un modello a effetti misti, includendo il paziente come effetto casuale, con un fattore fisso per gruppo e tempo e l'interazione corrispondente (Gruppo × Tempo), aggiustata per i valori di riferimento. Le differenze tra i gruppi di risultati continui dal basale al follow-up di 6 mesi saranno analizzate con un test t non appaiato, dove le differenze tra i gruppi di dati categorici dal basale al follow-up di 6 mesi saranno analizzate con una regressione binomiale modello che utilizza la differenza di rischio come misura di associazione. In questo documento verranno elencati tutti i risultati raccolti e verrà descritto che quelli elencati di seguito verranno riportati in altri documenti (ad es. studio economico-sanitario e studio di valutazione del processo) e documenti secondari.

Nello studio economico-sanitario, i ricercatori esamineranno l'utilità in termini di costi e l'efficacia in termini di costi dell'esercizio fisico e dell'educazione del paziente rispetto alle cure abituali per 12 mesi. I risultati di questo documento saranno misurati al basale e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. I rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) saranno calcolati dividendo la differenza dei costi per la differenza degli effetti (anni di vita aggiustati per la qualità e dolore HAGOS). L'incertezza intorno all'ICER e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) che circondano le differenze di costo saranno stimati con IC bootstrap al 95% basati su bootstrap non parametrici e saranno presentati graficamente su piani di costo-efficacia e curve di accettabilità di costo-efficacia.

Nello studio di valutazione del processo, i ricercatori esploreranno il funzionamento dell'intervento valutando l'implementazione, i meccanismi di cambiamento e il contributo dei fattori contestuali nell'arco di 6 mesi.

L'implementazione include il processo di implementazione, la fedeltà, la dose e la portata. Il processo di implementazione valuterà le strutture e le risorse attraverso le quali si ottiene la consegna. Gli aspetti di fedeltà valuteranno la misura per fornire ciascun componente come pianificato e registrato durante il periodo di intervento utilizzando questionari di autovalutazione. La dose valuterà la quantità di intervento erogata e registrata durante il periodo di intervento utilizzando moduli di monitoraggio di routine e la portata sarà valutata come modelli di assorbimento e aderenza in base alle caratteristiche basali del paziente registrate prima e durante il periodo di intervento. I meccanismi di cambiamento includono le interazioni tra l'intervento, i fornitori dell'intervento ei pazienti. Le interazioni saranno valutate attraverso quattro interviste a focus group semi-strutturate con i fornitori di intervento e il team di esperti (coordinatore dello studio, Kristian Thorborg e Julie S. Jacobsen) e dati quantitativi sui motivi per non ricevere un intervento chirurgico. I fattori contestuali includeranno eventi, intese e interazioni personali e la loro possibile influenza sull'implementazione. I fattori contestuali saranno valutati attraverso interviste semi-strutturate uno a uno durante e dopo il periodo di intervento con 15-20 pazienti nel gruppo di intervento. I risultati delle analisi quantitative e quantitative saranno uniti, interpretati e riportati congiuntamente.

Quanto sotto elencato sarà riportato in documenti secondari con un chiaro riferimento al documento di studio primario e alla registrazione dello studio, e conterrà "analisi secondarie da uno studio controllato randomizzato" nel titolo.

Utilizzando la stratificazione dei sottogruppi, esploreremo se il dolore muscolo-tendineo e la sensibilizzazione al dolore modificano i cambiamenti tra i gruppi degli esiti primari e secondari nell'arco di 6 mesi. Inoltre, intendiamo condurre un'analisi delle variabili strumentali sugli esiti primari e secondari nel tentativo di indagare l'efficacia dell'intervento. Queste analisi saranno riportate in documenti secondari con chiaro riferimento al documento sperimentale primario.

Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare le proprietà psicometriche di HAGOS e iHOT-12 in pazienti con displasia dell'anca e, infine, i ricercatori hanno in programma di descrivere se l'artrosi dell'anca progredisce nell'arco di 5 e 10 anni utilizzando la classificazione dell'osteoartrite di Tönnis.