新しいレーダーベースのデバイスによる心拍数と呼吸数の測定
2022年10月4日 更新者：Neteera Technologies Ltd.
心拍数と呼吸数を測定するための新しいレーダーベースの非接触デバイスである Neteera 130H の精度と安全性評価のための単一センター、単一盲検、前向き検証研究
単一センター、単一盲検、前向き検証（心拍数と呼吸数を測定するための新しいレーダーベースの非接触デバイスである Neteera 130H の精度と安全性評価のための拡張研究を含む。
調査の概要
詳細な説明
これは、心拍数と呼吸数を測定するための新しいレーダーベースの非接触デバイスである Neteera 130H の正確性と安全性を、参照デバイスと比較して評価するための単盲検前向き検証研究です。
各被験者は、被験者がスクリーニングされ、適格性が確認された時点で、調査用デバイスと参照デバイスを使用してHRおよびRR測定を受ける1回の研究訪問を行います。 以前の臨床試験 (NET-MED-002) では、100 人の被験者が座位で測定されました。 延長試験パート (NET-MED-002-EXT) では、18 歳以上で慢性疾患を患っている 70 人の適格な被験者が登録されます。 この拡張部分では、70 人の被験者が 2 つのグループに無作為に割り当てられて測定されます - 35 人の被験者はグループ A (座位) と 35 人の被験者は睡眠姿勢//グループ B (ベッドで横になっている/寝ている姿勢) で1:1の比率。 以前の研究と延長研究からのデータは、最終分析のためにプールされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-男性と女性、18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、適格基準に従って資格があります。
説明
包含基準 (NET-MED-002):
- 18歳以上
包含基準 (NET-MED-002-EXT):
- 18歳以上
- 1 つ (または複数) の慢性病状
除外基準 (NET-MED-002):
- 18歳未満のお子様
- 妊娠中または授乳中の女性 - 家庭用妊娠検査キットで確認
- 現在の不規則な心拍数 (例: 心房細動） - スクリーニング中の対象を絞った身体検査によって評価される
- 現在の息切れ、呼吸困難、またはその他の血行動態不安定の臨床的徴候 - スクリーニング中の的を絞った身体検査によって評価される
- 胸部の以前の主要な外科的および/または整形外科的および/または外傷
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験への参加
- -PIまたはSI評価によると、試験を完了することができない被験者
除外基準 (NET-MED-002-EXT)
- 18歳未満のお子様
- 胸部の以前の大きな外傷
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験への参加
- -PIまたはSI評価によると、試験を完了することができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neteera 130H が被験者の背後にあるときの正確なスポット HR の割合。
時間枠：T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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調査対象のデバイスの正確なスポット HR (BPM) 測定値の割合。被験者の後ろに位置し、参照デバイスの測定値と比較して座位にある
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T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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Neteera 130H が被写体の背後にあるときの正確なスポット RR の割合。
時間枠：T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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参照デバイス (カプノグラフ) 測定値と比較して、被験者の後ろに位置しながら、座位で調査されたデバイスの正確なスポット RR (BrPM) 測定値の割合
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T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査対象のデバイスが被験者の前にある間に、座位で主要エンドポイントを繰り返します。
時間枠：T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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1) 調査対象のデバイスが被験者の前にある間に、座位で主要エンドポイントを繰り返します。
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T = 0:00 分から t = 1:00 までの 60 秒間
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調査対象のデバイスが被験者の上にある間に、睡眠姿勢/ベッド位置に横たわって、前のエンドポイント (該当する場合) を繰り返します。
時間枠：60秒間
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調査対象のデバイスが被験者の上にある間に、睡眠姿勢/ベッド位置に横たわって、前のエンドポイント (該当する場合) を繰り返します。
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60秒間
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以前のエンドポイント位置を繰り返す (該当する場合) 調査したデバイスの連続 HR および RR 測定値を参照デバイスの連続測定値と比較する
時間枠：5分間の連続測定中
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以前のエンドポイント位置を繰り返す (該当する場合) 調査したデバイスの連続 HR および RR 測定値を参照デバイスの連続測定値と比較する
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5分間の連続測定中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：スクリーニングから試験測定終了まで
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デバイス関連の有害事象が発生した被験者の割合。
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スクリーニングから試験測定終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Bertoch, MD、JBR Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月21日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。