Mediciones de frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria mediante un nuevo dispositivo basado en radar
4 de octubre de 2022 actualizado por: Neteera Technologies Ltd.
Estudio de validación prospectivo, simple ciego, de un solo centro para la evaluación de la precisión y la seguridad de Neteera 130H, un novedoso dispositivo sin contacto basado en radar para mediciones de frecuencia cardíaca y respiratoria
Validación prospectiva, simple ciego, de un solo centro (que incluye un estudio de extensión) para la evaluación de la precisión y la seguridad de Neteera 130H, un novedoso dispositivo sin contacto basado en radar para medir la frecuencia cardíaca y respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de validación prospectivo, simple ciego, para la evaluación de precisión y seguridad de Neteera 130H, un novedoso dispositivo sin contacto basado en radar para mediciones de frecuencia cardíaca y respiratoria en comparación con dispositivos de referencia.
Cada sujeto tendrá una sola visita de estudio en la que se evaluará a los sujetos y, una vez que se confirme su elegibilidad, se les realizarán mediciones de FC y FR utilizando el dispositivo en investigación, así como los dispositivos de referencia. En un ensayo clínico anterior (NET-MED-002) se midieron 100 sujetos en posición sentada. En la parte del estudio de extensión (NET-MED-002-EXT), se inscribirán 70 sujetos elegibles, mayores de 18 años, que padezcan afecciones médicas crónicas. En esta parte de extensión, 70 de los sujetos se medirán mientras se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: 35 sujetos en el grupo A (posición sentada) y 35 sujetos en la postura para dormir//grupo B (acostado en la cama/postura para dormir) en una proporción de 1:1. Los datos del estudio anterior y del estudio de extensión se combinarán para el análisis final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres, mayores de 18 años que deseen y puedan dar un consentimiento informado y sean elegibles de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión (NET-MED-002):
- Edad ≥ 18 años
Criterios de inclusión (NET-MED-002-EXT):
- Edad ≥ 18 años
- Una (o más) condición(es) médica(s) crónica(s)
Criterios de exclusión (NET-MED-002):
- Niños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes, según lo confirme un kit de prueba de embarazo casero
- Ritmo cardíaco irregular actual (p. fibrilación auricular) - según lo evaluado por un examen físico específico durante la detección
- Dificultad para respirar actual, dificultad respiratoria u otros signos clínicos de inestabilidad hemodinámica, evaluados mediante un examen físico específico durante la selección
- Cirugía mayor y/u ortopédica previa y/o traumatismo en el tórax
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Sujetos que no podrán completar el ensayo, según la evaluación PI o SI
Criterios de exclusión (NET-MED-002-EXT)
- Niños menores de 18 años
- Traumatismo mayor previo en el tórax
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Sujetos que no podrán completar el ensayo, según la evaluación PI o SI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de HR puntual precisa mientras el Neteera 130H se encuentra detrás del sujeto.
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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Proporción de mediciones puntuales de FC (BPM) precisas del dispositivo investigado, mientras se encuentra detrás del sujeto, en posición sentada, en comparación con las mediciones del dispositivo de referencia
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Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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Proporción de RR puntual precisa mientras el Neteera 130H se encuentra detrás del sujeto.
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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Proporción de mediciones puntuales precisas de RR (BrPM) del dispositivo investigado en posición sentada, mientras se encuentra detrás del sujeto, en comparación con las mediciones del dispositivo de referencia (capnógrafo)
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Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetir los puntos finales primarios en posición sentada mientras el dispositivo investigado está ubicado frente al sujeto.
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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1) Repetir los puntos finales primarios en posición sentada mientras el dispositivo investigado está ubicado frente al sujeto.
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Durante 60 segundos, desde t = 0:00 min hasta t = 1:00
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Repetir los criterios de valoración anteriores (cuando corresponda) en la postura del sueño/acostado en la cama, mientras el dispositivo investigado se encuentra por encima del sujeto.
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos
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Repetir los criterios de valoración anteriores (cuando corresponda) en la postura del sueño/acostado en la cama, mientras el dispositivo investigado se encuentra por encima del sujeto.
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Durante 60 segundos
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Repetición de las posiciones anteriores del punto final (cuando corresponda) comparación de las mediciones continuas de FC y FR del dispositivo investigado con las mediciones continuas del dispositivo de referencia
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de la medición continua
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Repetición de las posiciones anteriores del punto final (cuando corresponda) comparación de las mediciones continuas de FC y FR del dispositivo investigado con las mediciones continuas del dispositivo de referencia
|
Durante 5 minutos de la medición continua
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el final de las mediciones del estudio
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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desde la selección hasta el final de las mediciones del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NET-MED-002-EXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .