새로운 레이더 기반 장치에 의한 심박수 및 호흡수 측정
2022년 10월 4일 업데이트: Neteera Technologies Ltd.
심박수 및 호흡수 측정을 위한 새로운 레이더 기반 비접촉 장치인 Neteera 130H의 정확성 및 안전성 평가를 위한 단일 센터, 단일 맹검, 전향적 검증 연구
단일 센터, 단일 맹검, 전향적 검증(심장 및 호흡수 측정을 위한 새로운 레이더 기반 비접촉 장치인 Neteera 130H의 정확성 및 안전성 평가를 위한 확장 연구 포함).
연구 개요
상세 설명
이것은 참조 장치와 비교하여 심박수 및 호흡수 측정을 위한 새로운 레이더 기반 비접촉식 장치인 Neteera 130H의 정확성 및 안전성 평가를 위한 단일 맹검 전향적 검증 연구입니다.
각 피험자는 피험자가 선별되고 적격성 확인 시 연구용 장치와 참조 장치를 사용하여 HR 및 RR 측정을 받는 단일 연구 방문을 하게 됩니다. 이전 임상 시험(NET-MED-002)에서 100명의 대상자가 앉은 자세로 측정되었습니다. 확장 연구 파트(NET-MED-002-EXT)에는 만성 질환을 앓고 있는 18세 이상의 적격 피험자 70명이 등록됩니다. 이 확장 부분에서는 피험자 중 70명을 A그룹(앉은 자세) 35명과 수면 자세//B그룹(침대에 누운 자세/수면 자세) 35명의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하여 측정합니다. 1:1의 비율. 이전 연구 및 확장 연구의 데이터는 최종 분석을 위해 통합됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있고 자격 기준에 따라 자격이 있는 18세 이상의 남녀.
설명
포함 기준(NET-MED-002):
- 연령 ≥ 18세
포함 기준(NET-MED-002-EXT):
- 연령 ≥ 18세
- 하나(또는 그 이상)의 만성 질환
제외 기준(NET-MED-002):
- 18세 미만 어린이
- 임신 또는 수유 중인 여성 - 가정용 임신 테스트 키트로 확인
- 현재 불규칙한 심박수(예: 심방 세동) - 스크리닝 중 표적 신체 검사로 평가됨
- 현재 숨가쁨, 호흡 곤란 또는 기타 혈역학 불안정의 임상 징후 - 스크리닝 중 표적 신체 검사로 평가
- 이전의 대수술 및/또는 정형외과 및/또는 흉부 외상
- 스크리닝 방문 후 30일 이내 임상시험 참여
- PI 또는 SI 평가에 따라 시험을 완료할 수 없는 피험자
제외 기준(NET-MED-002-EXT)
- 18세 미만 어린이
- 흉부의 이전 주요 외상
- 스크리닝 방문 후 30일 이내 임상시험 참여
- PI 또는 SI 평가에 따라 시험을 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neteera 130H가 피사체 뒤에 있는 동안 정확한 스팟 HR의 비율.
기간: 60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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참조 장치 측정과 비교하여 조사 대상 뒤에 있는 동안 앉은 자세에서 조사된 장치의 정확한 지점 HR(BPM) 측정의 비율
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60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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Neteera 130H가 피사체 뒤에 있는 동안 정확한 지점 RR의 비율.
기간: 60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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참조 장치(카프노그래프) 측정과 비교하여 대상 뒤에 위치하면서 앉은 위치에서 조사된 장치의 정확한 지점 RR(BrPM) 측정 비율
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60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사된 장치가 피험자 앞에 있는 동안 앉은 자세에서 기본 끝점을 반복합니다.
기간: 60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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1) 조사 대상 장치가 피험자 앞에 있는 동안 앉은 자세에서 기본 종료점을 반복합니다.
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60초 동안 t = 0:00분에서 t = 1:00까지
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조사된 장치가 피험자 위에 있는 동안 수면 자세/침대 위치에 누워 이전 종점(해당하는 경우)을 반복합니다.
기간: 60초 동안
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조사된 장치가 피험자 위에 있는 동안 수면 자세/침대 위치에 누워 이전 종점(해당하는 경우)을 반복합니다.
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60초 동안
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조사된 장치 연속 HR 및 RR 측정을 참조 장치 연속 측정과 비교하는 이전 종점 위치 반복(해당하는 경우)
기간: 연속 측정 5분 동안
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조사된 장치 연속 HR 및 RR 측정을 참조 장치 연속 측정과 비교하는 이전 종점 위치 반복(해당하는 경우)
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연속 측정 5분 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 끝점
기간: 스크리닝부터 연구 측정 종료까지
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기기 관련 부작용이 있는 피험자의 비율.
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스크리닝부터 연구 측정 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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