Hartslag- en ademhalingsfrequentiemetingen door een nieuw, op radar gebaseerd apparaat
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Neteera Technologies Ltd.
Single Center, Single Blinded, Prospective Validation Study voor de nauwkeurigheids- en veiligheidsevaluatie van Neteera 130H, een nieuw, op radar gebaseerd contactloos apparaat voor hart- en ademhalingsfrequentiemetingen
Een single-center, enkelblinde, prospectieve validatie (inclusief uitbreiding0-onderzoek voor de nauwkeurigheids- en veiligheidsevaluatie van Neteera 130H, een nieuw, op radar gebaseerd contactloos apparaat voor hart- en ademhalingsfrequentiemetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, prospectieve validatiestudie voor de nauwkeurigheids- en veiligheidsevaluatie van Neteera 130H, een nieuw, op radar gebaseerd contactloos apparaat voor hart- en ademhalingsfrequentiemetingen in vergelijking met referentieapparaten.
Elke proefpersoon krijgt een enkel studiebezoek waarbij de proefpersonen worden gescreend en na bevestiging van geschiktheid HR- en RR-metingen ondergaan met zowel het onderzoeksapparaat als de referentieapparaten. In een eerder klinisch onderzoek (NET-MED-002) werden 100 proefpersonen zittend gemeten. In het extensiestudiegedeelte (NET-MED-002-EXT) zullen 70 in aanmerking komende proefpersonen van 18 jaar en ouder, die lijden aan chronische medische aandoeningen, worden ingeschreven. In dit uitbreidingsgedeelte worden 70 van de proefpersonen gemeten terwijl ze willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen - 35 proefpersonen in groep A (zittende houding) en 35 proefpersonen in slaaphouding//groep B (liggend in bed/slaaphouding) in een verhouding van 1:1. Gegevens van het vorige onderzoek en het extensieonderzoek zullen worden samengevoegd voor definitieve analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die in aanmerking komen volgens de toelatingscriteria.
Beschrijving
Opnamecriteria (NET-MED-002):
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Opnamecriteria (NET-MED-002-EXT):
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eén (of meer) chronische medische aandoening(en).
Uitsluitingscriteria (NET-MED-002):
- Kinderen onder de 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven - zoals bevestigd door een zwangerschapstestkit voor thuis
- Actuele onregelmatige hartslag (bijv. Boezemfibrilleren) - zoals beoordeeld door een gericht lichamelijk onderzoek tijdens screening
- Huidige kortademigheid, ademnood of andere klinische tekenen van hemodynamische instabiliteit - zoals beoordeeld door een gericht lichamelijk onderzoek tijdens screening
- Voorafgaande grote chirurgische en/of orthopedische en/of trauma in de thorax
- Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Proefpersonen die het onderzoek niet kunnen voltooien, volgens de PI- of SI-evaluatie
Uitsluitingscriteria (NET-MED-002-EXT)
- Kinderen onder de 18 jaar
- Eerder groot trauma in de thorax
- Deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Proefpersonen die het onderzoek niet kunnen voltooien, volgens de PI- of SI-evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van nauwkeurige spot HR terwijl de Neteera 130H zich achter het onderwerp bevindt.
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
Aandeel van nauwkeurige HR-metingen (BPM) van het onderzochte apparaat, terwijl het zich achter het onderwerp bevindt, in zittende positie, vergeleken met de metingen van het referentieapparaat
|
Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
|
Aandeel van nauwkeurige spot RR terwijl de Neteera 130H zich achter het onderwerp bevindt.
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
Aandeel van nauwkeurige spot RR (BrPM) metingen van het onderzochte apparaat in zittende positie, terwijl het zich achter het onderwerp bevindt, vergeleken met metingen van het referentieapparaat (capnograaf)
|
Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herhalen van de primaire eindpunten in zittende positie terwijl het onderzochte apparaat zich voor de proefpersoon bevindt.
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
1) Het herhalen van de primaire eindpunten in zittende positie terwijl het onderzochte apparaat zich voor de proefpersoon bevindt.
|
Gedurende 60 seconden, van t = 0:00 min tot t = 1:00
|
|
Het herhalen van de voorgaande eindpunten (indien van toepassing) in slaaphouding/liggend in bed, terwijl het onderzochte apparaat zich boven de proefpersoon bevindt.
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden
|
Het herhalen van de voorgaande eindpunten (indien van toepassing) in slaaphouding/liggend in bed, terwijl het onderzochte apparaat zich boven de proefpersoon bevindt.
|
Gedurende 60 seconden
|
|
Herhalen van vorige eindpuntposities (indien van toepassing) waarbij de continue HR- en RR-metingen van het onderzochte apparaat worden vergeleken met de continue metingen van het referentieapparaat
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten van de continue meting
|
Herhalen van vorige eindpuntposities (indien van toepassing) waarbij de continue HR- en RR-metingen van het onderzochte apparaat worden vergeleken met de continue metingen van het referentieapparaat
|
Gedurende 5 minuten van de continue meting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: vanaf de screening tot het einde van de studiemetingen
|
Percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
vanaf de screening tot het einde van de studiemetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NET-MED-002-EXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .