Målinger af hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens med en ny, radarbaseret enhed
4. oktober 2022 opdateret af: Neteera Technologies Ltd.
Enkeltcenter, enkeltblindet, prospektiv valideringsundersøgelse til nøjagtigheds- og sikkerhedsevaluering af Neteera 130H, en ny, radarbaseret kontaktfri enhed til hjerte- og respirationsfrekvensmålinger
Et enkelt center, enkeltblindet, prospektiv validering (inklusive forlængelse0 undersøgelse for nøjagtighed og sikkerhedsevaluering af Neteera 130H, en ny, radarbaseret kontaktfri enhed til hjerte- og åndedrætsfrekvensmålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-blindet, prospektiv valideringsundersøgelse for nøjagtigheden og sikkerhedsevalueringen af Neteera 130H, en ny, radarbaseret kontaktfri enhed til hjerte- og respirationsfrekvensmålinger sammenlignet med referenceenheder.
Hvert forsøgsperson vil have et enkelt studiebesøg, hvor forsøgspersonerne vil blive screenet, og efter berettigelsesbekræftelse vil de gennemgå HR- og RR-målinger ved hjælp af undersøgelsesudstyret såvel som referenceanordningerne. I et tidligere klinisk forsøg (NET-MED-002) blev 100 forsøgspersoner målt i siddende stilling. I forlængelsesstudiedelen (NET-MED-002-EXT) vil 70 berettigede forsøgspersoner, 18 år og derover, der lider af kroniske medicinske tilstande, blive tilmeldt. I denne forlængelsesdel vil 70 af forsøgspersonerne blive målt, mens de tilfældigt opdeles i en af to grupper - 35 forsøgspersoner i gruppe A (siddestilling) og 35 forsøgspersoner i søvnstilling//gruppe B (sengeliggende/sovestilling) i et forhold på 1:1. Data fra den tidligere undersøgelse og udvidelsesundersøgelsen vil blive samlet til endelig analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder, 18 år og derover, villige og i stand til at give et informeret samtykke og berettiget i henhold til berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (NET-MED-002):
- Alder ≥ 18 år
Inklusionskriterier (NET-MED-002-EXT):
- Alder ≥ 18 år
- En (eller flere) kroniske medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier (NET-MED-002):
- Børn under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder - som bekræftet af et hjemmegraviditetstestsæt
- Aktuel uregelmæssig puls (f.eks. Atrieflimren) - som vurderet ved en målrettet fysisk undersøgelse under screening
- Aktuel åndenød, åndedrætsbesvær eller andre kliniske tegn på hæmodynamisk ustabilitet - vurderet ved en målrettet fysisk undersøgelse under screening
- Forudgående større kirurgiske og/eller ortopædiske og/eller traumer i thorax
- Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget, ifølge PI- eller SI-evalueringen
Ekskluderingskriterier (NET-MED-002-EXT)
- Børn under 18 år
- Forudgående større traume i thorax
- Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget, ifølge PI- eller SI-evalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion af nøjagtig spot HR, mens Neteera 130H er placeret bag motivet.
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Andel af nøjagtige punkt HR (BPM) målinger af den undersøgte enhed, mens den er placeret bag motivet, i siddende stilling sammenlignet med referenceenhedens målinger
|
I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
|
Proportion af nøjagtig spot RR, mens Neteera 130H er placeret bag motivet.
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Andel af nøjagtige punkt RR (BrPM) målinger af den undersøgte enhed i siddende stilling, mens den er placeret bag motivet, sammenlignet med referenceenhed (kapnograf) målinger
|
I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af de primære endepunkter i siddende stilling, mens den undersøgte enhed er placeret foran forsøgspersonen.
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
1) Gentagelse af de primære endepunkter i siddende stilling, mens den undersøgte enhed er placeret foran forsøgspersonen.
|
I løbet af 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
|
Gentagelse af de tidligere endepunkter (hvis relevant) i søvnstilling/liggende i sengestilling, mens den undersøgte enhed er placeret over forsøgspersonen.
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder
|
Gentagelse af de tidligere endepunkter (hvis relevant) i søvnstilling/liggende i sengestilling, mens den undersøgte enhed er placeret over forsøgspersonen.
|
I løbet af 60 sekunder
|
|
Gentagelse af tidligere endepunktspositioner (hvis relevant) sammenligner undersøgte kontinuerlige HR- og RR-målinger af enheden med kontinuerlige referencemålinger
Tidsramme: I løbet af 5 minutter af den kontinuerlige måling
|
Gentagelse af tidligere endepunktspositioner (hvis relevant) sammenligner undersøgte kontinuerlige HR- og RR-målinger af enheden med kontinuerlige referencemålinger
|
I løbet af 5 minutter af den kontinuerlige måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: fra screening til afslutning af undersøgelsesmålinger
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger.
|
fra screening til afslutning af undersøgelsesmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NET-MED-002-EXT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .